NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 5623 2009-09-24 CAMPOS QUIRÚRGICOS, BATAS Y TRAJES PARA AIRE LIMPIO DE UTILIZACIÓN QUIRÚRGICA COMO DISPOSITIVOS MÉDICOS, PARA PACIENTES, PERSONAL CLÍNICO Y EQUIPO. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES PARA LOS FABRICANTES, PROCESADORES Y PRODUCTOS E: SURGICAL DRAPES, GOWNS AND CLEAR AIR SUITS, USED AS MEDICAL DEVICES, FOR PATIENTS, CLINICAL STAFF AND EQUIPMENT. PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR MANUFACTURERS, PROCESSORS AND PRODUCTS. CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: dispositivos médicos; batas quirúrgicas; trajes quirúrgicos; requisitos; fabricantes. I.C.S.: 11.120.20 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435 Prohibida su reproducción Editada 2008-10-01
PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 5623 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2008-09-24. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos. 3M COLOMBIA S.A. ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA. ASEPTËRK ESTERILIZADORES ASOCIACIÓN DE CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN B. BRAUN MEDICAL S.A. BECTON DICKINSON COLOMBIA BONLAM ANDINA LTDA. CASA DENTAL EDUARDO DAZA CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI CLÍNICA DEL COUNTRY COMPENSAR EPS DISORTHO LTDA. E.S.E. HOSPITAL SANTA MÓNICA FUNDACIÓN CARDIO INFANTÍL FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ G BARCO S.A. GEMEDCO S.A. GLOBAL HEALTHCARE HOSPITAL LA VICTORIA HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE INVIMA JHONSON & JHONSON DE COLOMBIA S.A. LABORATORIO MEGAMEDICAL LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MAINCO S.A. MEDITEC S.A. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL PHILIPS PROASEPSIS LTDA. R.T.R y CÍA. LTDA. SENA SIEMENS S.A. SOPSALUD SURGICON S.A. TÉCNYCA LTDA. TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A. UNIÓN MEDICAL INTERNATIONAL S.A. Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ASEPSIS PRODUCTS DE COLOMBIA LTDA. -PROASÉPSIS- PROCAPS S.A. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES Y CLÍNICAS -ANDI- ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS DE COLOMBIA B. BRAUN MEDICAL S.A. BECTON DICKINSON BOSTON SCIENTIFIC COMFENALCO ANTIOQUIA COMPENSAR CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CLÍNICA CONQUITADORES S.A. CLINICA DEL OCCIDENTE LTDA. CLÍNICA MEDELLÍN S.A. CLÍNICA MÉDICO ODONTOLÓGICA PROMTA S.A. CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER COLEGIO NACIONAL DE BACTERIÓLOGOS COOPERATIVA ANTIOQUEÑA DE SALUD -COOPSANA- COOPESALUD COOPERATIVA DE SALUD CORPOSIDA DEPARTAMENTO DE RADIOLOGÍA Y ULTRASONIDO DEL COUNTRY LTDA. DERMOCELL DISTRYMED LTDA. UNIDAD DE CITOLOGÍA Y PATOLOGÍA E.S.E. HOSPITAL SANTA MÓNICA E.S.E. HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS DE YARUMAL COORDINACIÓN DE ESTERILIZACIÓN REGIONAL BOGOTÁ EMERGENCIA MÉDICA INTEGRAL -EMI- EMPRESA IBAGUEREÑA DE ACUEDUCTO Y ALCANTARILLADO ETERNA S.A. FENLALCO BOGOTÁ FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL COORDINADORA HEMODINAMICA FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA GLOBAL HEALTH CARE AMEFIRD HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO HOSPITAL FRANCISCO DE PAULA SANTANDER E.S.E. HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN LUZ CASTRO DE GUTIÉRREZ E.S.E HOSPITAL LA VICTORIA HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO IMCOLMÉDICA S.A. INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD DE LA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA I.P.S. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INVIMA JOHNSON & JOHNSON LABORATORIO MÉDICO DE REFERENCIA LABORATORIOS BAXTER LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA LABORATORIOS RYMCO S.A. LAOREM INTERNATIONAL LTDA. MD DIAGNÓSTICOS LTDA MEDITEC MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL MINISTERIO DE DEFENSA NUTRICIÓN Y FIGURA PANAMERICAN INSTRUMENTS LTDA. PERMODA S.A. PROENFAR S.A PROSALCO I.P.S RONELLY S.A SCHERING COLOMBIANA S.A SHERLEG LABORATORIES S.A. SJ INTEGRAR COLOMBIA LTDA SOCIEDAD COLOMBIANA DE ANESTESIOLOGÍA Y REANIMACIÓN -SCAR- SURGICON S.A. TÉCNYCA LTDA. TYCO HEALTHCARE UNIVERSIDAD DE ANTIOQUÍA VELEZ LAB. VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5623 RESUMEN CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN... 1 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN... 2 2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 2 3. INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE O PROCESADOR... 4 3.1 DEBE SUMINISTRARSE LA INFORMACIÓN SIGUIENTE... 4 3.2 LA INFORMACIÓN SIGUIENTE DEBE SUMINISTRARSE SI ASÍ SE SOLICITA... 4 4. REQUISITOS DE FABRICACIÓN Y PROCESADO... 5 5. REQUISITOS DE LOS ENSAYOS... 6 ANEXOS ANEXO A (Informativo) COMODIDAD... 7 ANEXO B (Informativo) ADHESIÓN POR FIJACIÓN Y AISLAMIENTO DE LA HERIDA... 8 ANEXO C (Informativo) PREVENCIÓN DE INFECCIONES EN EL QUIRÓFANO... 9 ANEXO D (Informativo) BIBLIOGRAFÍA... 10 ANEXO E (Informativo)... 11 TABLAS Tabla 1. Características a evaluar para las batas quirúrgicas... 4
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5623 RESUMEN Página Tabla 2. Características a evaluar para los campos quirúrgicos... 5 Tabla 3. Características a evaluar para los trajes para aire limpio... 5
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5623 RESUMEN CAMPOS QUIRÚRGICOS, BATAS Y TRAJES PARA AIRE LIMPIO DE UTILIZACIÓN QUIRÚRGICA COMO DISPOSITIVOS MÉDICOS, PARA PACIENTES, PERSONAL CLÍNICO Y EQUIPO. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES PARA LOS FABRICANTES, PROCESADORES Y PRODUCTOS INTRODUCCIÓN La transmisión de agentes infecciosos durante los procedimientos quirúrgicos invasivos puede ocurrir de varias formas (véase el Anexo C). Los campos quirúrgicos, batas y trajes para aire limpio para fines quirúrgicos se utilizan para reducir al mínimo la propagación de agentes infecciosos hacia y desde las incisiones y/o lesiones de los pacientes en procedimientos quirúrgicos, contribuyendo por tanto a impedir las infecciones postoperatorias (véase el Anexo C). Las prestaciones precisas para los productos que cubren a los pacientes, al personal clínico y al equipo, varía, por ejemplo, según el tipo y duración del procedimiento, el grado de humedad del campo operatorio, el grado de tensión mecánica de los materiales y la susceptibilidad del paciente a la infección. La utilización de batas quirúrgicas con resistencia a la penetración de líquidos puede también disminuir el riesgo al que se encuentra expuesto el personal de quirófano causado por los agentes infecciosos en suspensión en el aire transportados en la sangre o en los fluidos corporales. La serie de normas técnicas colombianas, junto con las normas EN ISO 22610 y EN ISO 22612, están previstas para contribuir a la comunicación entre usuarios, fabricantes y verificadores de tercera parte respecto a las características del producto o del material. Los requisitos generales y la orientación de la presente norma se espera sean de ayuda para los fabricantes, laboratorios de ensayo y usuarios cuando se diseñan, procesan, evalúan y seleccionan los productos. Es la intención de la presente norma asegurar el mismo nivel de seguridad para la indumentaria quirúrgica y batas de un solo uso y reutilizables durante la vida útil de las mismas. En esta norma se han hecho modificaciones con respecto a su documento de referencia, la norma EN 13795-1 (2002), las cuales se relacionan en el Anexo E. 1 de 11
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5623 RESUMEN 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma especifica la información a suministrar a los usuarios y verificadores de tercera parte, además del etiquetado usual de los dispositivos médicos (véanse los documentos normativos GTC 72 y EN 1041, o la legislación nacional vigente), relativa a los requisitos de fabricación y procesado. Esta norma proporciona recomendaciones generales sobre las características de los campos quirúrgicos, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos para un solo uso y reutilizables, como dispositivos médicos para pacientes, personal clínico y equipo. Está prevista para impedir la transmisión de agentes infecciosos entre los pacientes y el personal clínico durante los procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos invasivos. Las mascarillas quirúrgicas, los guantes quirúrgicos, los materiales de envase, las prendas para cubrir los pies y la cabeza y los campos quirúrgicos para incisiones no están cubiertos por la presente norma. Los requisitos para los guantes médicos se dan en las NTC 1956 y la NTC 4277, y los materiales de envase están cubiertos por las normas de la serie NTC 4778. La presente norma no cubre los requisitos de inflamabilidad de los productos utilizados en cirugías con láser. Los métodos de ensayo adecuados para la inflamabilidad y resistencia a la penetración de la radiación láser, junto con un sistema de clasificación apropiado, se dan en la norma EN ISO 11810. Los requisitos esenciales adicionales que son aplicables a la indumentaria y campos quirúrgicos están cubiertos por otras normas internacionales. 2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES A efectos de esta norma, son aplicables los términos y definiciones siguientes. 2.1 Traje para aire limpio. Traje previsto para reducir al mínimo y que ha demostrado tal reducción de la contaminación de la herida quirúrgica, provocada por las partículas de piel del portador del traje que contengan agentes infecciosos y que queden en suspensión en el aire del quirófano, reduciendo así el riesgo de infección de la herida. NOTA A diferencia del traje que usualmente se lleva puesto en el quirófano, el traje para aire limpio está diseñado para reducir la contaminación del aire del quirófano por parte del personal. 2.2 Limpieza. Condición de hallarse exento de materia extraña no deseada. NOTA Tal materia puede ser microorganismos, residuos orgánicos o material particulado 2.2.1 Limpieza-microbiana. Condición de hallarse exento de población de microorganismos viables sobre un producto o un envase. NOTA En la práctica, el grado de limpieza microbiana se denomina a menudo "carga biológica". 2.2.2 Limpieza-materia particulada. Condición de hallarse exento de población de partículas que están contaminando un material y que pueden liberarse pero que no son generadas por impacto mecánico. 2.3 Área crítica del producto. Área del producto con una mayor probabilidad de hallarse implicada en la transferencia de agentes infecciosos hacia y desde una herida, por ejemplo, el frente y las mangas de las batas quirúrgicas. 2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5623 RESUMEN IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3