Declaración comunitaria de consenso sobre el uso del tratamiento antirretroviral como prevención 1. Esta es una declaración comunitaria de consenso sobre el empleo y la prescripción de la terapia antirretroviral a las personas que viven con VIH para reducir el riesgo de transmisión del virus a terceros. 2. No cabe duda de que el tratamiento antirretroviral ha reducido drásticamente el peaje que la infección por VIH se cobraba en términos de muerte y enfermedad. Además, en la actualidad, existen pruebas concluyentes procedentes de un ensayo clínico 1, el HPTN 052, de que una terapia eficaz reduce de forma muy notable el riesgo de que una persona transmita el VIH en el transcurso de unas relaciones sexuales vaginales. En este ensayo, el tratamiento redujo el riesgo de infección por VIH en un 96%. Existe el consenso generalizado entre los expertos de que esta reducción en la capacidad de infección es extensible también a las relaciones sexuales anales y al uso compartido de jeringuillas 2. 3. Los resultados del HPTN 052 y otras declaraciones sobre la eficacia de la terapia como prevención, como la denominada Declaración Suiza 3 en 2008, no solo han traído consigo unas enormes oportunidades para las personas con VIH y las que trabajan en el ámbito de la prevención del virus, sino también unos retos considerables: a. Aparte de sus beneficios en términos de salud pública, el concepto de terapia como prevención ofrece la posibilidad de reducir el peso que suponen la culpa, la ansiedad y el miedo por la responsabilidad penal que muchas personas con VIH sufren ante la perspectiva de transmitir el virus. b. De igual modo, algunos activistas comunitarios han planteado su preocupación porque el uso universal de la terapia como prevención como parte de una política de salud pública pueda hacer que las personas con VIH se sientan presionadas para tomar el tratamiento incluso no cumpliendo los criterios clínicos para iniciarlo. c. Asimismo, el acceso al tratamiento antirretroviral con fines meramente terapéuticos sigue estando restringido en el mundo, incluyendo también determinadas zonas de Europa. En algunos países, las comunidades vulnerables que más necesitan el tratamiento antirretroviral cuentan con el peor acceso tanto a los fármacos como a los servicios de prevención y realización de pruebas diagnósticas 4, en parte debido a la criminalización 5 y al estigma 6 que acompañan a esta infección. Muchas personas siguen enfermando y falleciendo debido al VIH ante la falta de acceso a los antirretrovirales. d. Además de su utilidad en cuanto a prevención directa y los posibles beneficios clínicos para el paciente, la prescripción de antirretrovirales está relacionada también con unas tasas de retención en la atención médica mucho más altas 7. Y aún más, incluso algunos países de rentas elevadas todavía no disponen de mecanismos para financiar la prescripción de antirretrovirales para las personas que no cumplen los criterios marcados por las directrices sobre tratamiento. La presión que supone el coste económico puede perpetuar esta situación. 4. En consecuencia, para las personas con VIH, el activismo por la provisión de antirretrovirales como prevención ha de incluir y equilibrar los siguientes aspectos: a. La defensa de que los pacientes que desean o necesitan tomar tratamiento antirretroviral para reducir el riesgo de transmisión del VIH puedan recibirlo, aunque no cumplan los criterios clínicos para su inicio.
b. La promoción de la protección de los derechos de las personas con VIH que no necesitan o no están preparadas para tomar antirretrovirales por motivos clínicos y no desean recibirlos por motivos de prevención. c. La defensa continua del derecho al acceso a los servicios de prevención y realización de pruebas del VIH para todas las comunidades afectadas y al tratamiento para las personas con VIH. d. La promoción y provisión de información sobre el impacto positivo y la relación costeeficacia, tanto para la salud individual como pública, del tratamiento como prevención, a fin de que financiadores y proveedores sanitarios sean conscientes de sus beneficios. 5. El aspecto crucial que entrelaza estos cuatro objetivos activistas es la salvaguarda de las decisiones del paciente. 6. Es importante asegurarse de que la provisión de antirretrovirales como prevención no afecte de ningún modo a los esfuerzos para que estos medicamentos estén disponibles como tratamiento para todas las personas que los necesiten por su propio beneficio clínico. Los usos de la terapia como prevención y como tratamiento no deben competir por los recursos 8 y nunca deben plantearse como opuestos entre sí. La divulgación de los beneficios de la terapia como prevención puede utilizarse para reforzar la defensa de su provisión más amplia como tratamiento. 7. Sin embargo, en el caso de las personas que no desean recibir terapia antirretroviral como prevención, existe la necesidad de instaurar salvaguardas frente a la posibilidad de que el personal sanitario utilice coerción, presión, amenace con negar la terapia en el futuro a los pacientes que la rechacen en ese momento, o amenace legalmente a esas personas para persuadirlas de que tomen el tratamiento. Estas salvaguardas son especialmente importantes si, como es el caso en EE UU, se adopta la recomendación de que todas las personas con VIH reciban terapia antirretroviral tras el diagnóstico 9. 8. Incluso en el caso de que se cumplan los criterios de necesidad clínica, la predisposición del paciente a tomar el tratamiento resulta crucial para ayudar a alcanzar los elevados niveles de adherencia necesarios para reducir la carga viral a niveles indetectables; en ese sentido, agradecemos y recomendamos la adopción del paradigma de la buena predisposición del paciente, tal y como se describe en las directrices de tratamiento de la EACS 10, como modelo a seguir. 9. Recomendamos que, en el caso de pacientes que tengan unos recuentos elevados de CD4, la buena predisposición a tomar la terapia se valore con tiempo suficiente antes de que los niveles de CD4 alcancen el umbral marcado como criterio para iniciar el tratamiento. Si los pacientes muestran su voluntad de tomar la terapia, no debería retrasarse su comienzo hasta alcanzar los criterios de CD4 que recomiendan su inicio. 10. Muchas personas con VIH siguen sin ser conscientes de los beneficios preventivos que ofrece la terapia antirretroviral o no están seguras de las pruebas científicas que los respaldan; por ello, también damos la bienvenida y recomendamos la adopción por parte de otras directrices de la declaración de la BHIVA y la EAGA en el Reino Unido 11 de que los profesionales sanitarios informen a todos los pacientes de los potenciales beneficios preventivos de la terapia antirretroviral y la prescriban si, a partir de dicha información, el paciente la solicita. 11. Los beneficios en términos de prevención de la terapia antirretroviral tampoco son conocidos de forma generalizada entre las personas en situación de vulnerabilidad frente al VIH 12, y es necesario hacerlos públicos para alentar la realización de pruebas diagnósticas y permitir que las personas adopten medidas que puedan reducir su riesgo de infección por VIH. 12. La mayor parte de los modelos predicen que la terapia antirretroviral por sí misma no pondrá fin a la epidemia de VIH, sino que tendrá que utilizarse en combinación con otras estrategias 13. La
ampliación del acceso a la terapia antirretroviral como prevención no debería constituir una excusa para restringir el acceso a otros métodos de eficacia probada. 13. Aún persisten muchos aspectos poco claros y existe una falta de pruebas científicas que hacen que la elección de tomar la terapia antirretroviral como prevención y/o confiar en ella como medida preventiva resulte complicada. Entre ellos: a. La mayor parte de las pruebas disponibles sobre la eficacia de la terapia antirretroviral como prevención proceden de datos de transmisión en personas heterosexuales o referentes a las relaciones sexuales únicamente por vía vaginal, o a la transmisión de madre a hijo 14. Existe la urgente necesidad de realizar más investigación relativa al uso de antirretrovirales para reducir la transmisión a través de: i. Relaciones sexuales anales: En este caso, existe una pequeña cantidad de datos 15 que sugieren que se produce una reducción considerable en el riesgo de transmisión gracias a los antirretrovirales, pero es urgente contar con datos procedentes de estudios observacionales de gran tamaño donde participen hombres gais y personas heterosexuales que practiquen sexo anal. Damos la bienvenida a estudios como el PARTNER 16 o el Opposites Attract 17, diseñados para abordar esta cuestión. ii. Compartir agujas y otro material de inyección: En este caso, existen pruebas a nivel poblacional en la Columbia Británica de que la provisión de antirretrovirales puede haber reducido la incidencia en usuarios de drogas inyectables (UDI) 18, pero, de nuevo, es necesario un estudio observacional en esta población de UDI para valorar la reducción de riesgo ofrecida por la terapia antirretroviral. b. Infecciones de transmisión sexual (ITS): Aunque existen evidencias claras 19 de que la mayoría de las ITS aumentan de forma significativa el riesgo tanto de transmisión como de infección por VIH en personas que no toman terapia, o sus parejas, hay relativamente pocos datos sobre si este mismo aumento del riesgo se produce también en personas que toman una terapia que está consiguiendo niveles indetectables de carga viral 20. c. Relación entre el riesgo y beneficio clínico de la terapia en personas con recuentos elevados de CD4: Existen pocos datos, y son controvertidos, para determinar si la terapia antirretroviral proporciona alguna ventaja clínica que supere el riesgo que suponen los efectos secundarios para las personas con recuentos de más de 500 células/mm 3 o incluso 350 células/mm 3 21. En este sentido, aplaudimos la realización del estudio Start 22, diseñado para abordar esta cuestión en personas con recuentos superiores a 350 células/mm 3, aunque quizá sean necesarios más estudios para determinar la relación riesgo/beneficio en personas con recuentos de CD4 más elevados. d. Compensación de riesgo. Como señala la declaración de BHIVA/EAGA en el Reino Unido, la terapia antirretroviral resulta al menos igual de eficaz que cuando se intentan utilizar preservativos el 100% de las veces a la hora de reducir la transmisión por VIH 23 24. Sin embargo, siguen existiendo dudas acerca de las consecuencias epidemiológicas que se producirían si las personas que toman terapia y sus parejas reducen el uso de preservativos o aumentan el número de parejas sexuales o su nivel de comportamiento de riesgo sexual porque se sienten mas seguras frente a la infección (o su transmisión) 25 26. En consecuencia, necesitamos: i. La implementación de estudios en distintas poblaciones para monitorizar posibles cambios en el comportamiento y la adopción de riesgo relacionados con un uso más generalizado de la terapia antirretroviral como prevención o como profilaxis preexposición (PPrE);
ii. Más investigación para valorar la eficacia de un enfoque integral combinaciónprevención no basado únicamente en los preservativos o solo en la terapia antirretroviral. Un ejemplo es el estudio PopART 27, que actualmente tiene lugar en Zambia y Sudáfrica 28, aunque los distintos contextos requerirían diferentes diseños de estudio. e. También apoyamos con firmeza la provisión y promoción continua de los preservativos como método de eficacia probada para prevenir el VIH. Queremos hacer hincapié en que, a diferencia de la terapia antirretroviral, también permiten prevenir la mayor parte del resto de ITS que, por sí mismas, provocan una considerable morbilidad y son responsables de cierta mortandad. 14. La falta de pruebas disponibles sobre la eficacia de la terapia como prevención para los grupos y circunstancias mencionadas anteriormente no debería utilizarse como un motivo para excluir a personas del acceso al tratamiento como prevención. En vez de eso, debería contemplarse como un llamamiento para que se hagan más investigaciones en esas áreas. 15. La llegada del concepto de terapia antirretroviral como prevención se enfrenta tanto a las personas que proporcionan servicios de prevención del VIH y apoyo, como a las que los reciben a un considerable cambio de paradigma en lo que implica realmente la prevención del VIH, quién debería proporcionarla y qué métodos deberían recibir prioridad. Es necesario un programa continuo de formación e información para ayudar a que el personal que trabaja en prevención del VIH, las y los activistas y las personas usuarias puedan responder de forma óptima ante lo que probablemente constituya una nueva era en el ámbito de la prevención del VIH. Referencias: 1 Cohen MS, et al. Prevention of HIV 1 Infection with Early Antiretroviral Therapy. NEJM. 2011; 365: 493 505. 2 https://www.gov.uk/government/publications/bhiva and eaga position statement on the use of antiretroviraltherapy to reduce hiv transmission. 3 Vernazza P, et al. Les personnes séropositives ne souffrant d aucune autre MST et suivant un traitment antirétroviral efficace ne transmettent pas le VIH par voie sexuelle. Bulletin des médecins suisses 89 (5). Véase http://www.saez.ch/docs/saez/archiv/fr/2008/2008 05/2008 05 089.PDF. English translation, including translator s affidavit, available at: http://tinyurl.com/cpyt5n. 2008. 4 Véase Harm Reduction International. The Global State of Harm Reduction 2012: Towards an Integrated Response. 2012. 5 The Global Forum for MSM and HIV. Access to HIV Prevention and Treatment for Men Who Have Sex with Men: Findings from the 2012 Global Men s Health and Rights Study (GMHR). 2012. 6 Kalichman SC and Simbayi LC. HIV testing attitudes, AIDS stigma, and voluntary HIV counselling and testing in a black township in Cape Town, South Africa. Sexually Transmitted Infections 79. 2003: 442 447. 7 Lazzaretti C, et al. Engagement and retention in care of patients diagnosed with HIV infection and enrolled in the Modena HIV Surveillance Cohort. Eleventh International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, abstract P105 (véase abstract aquí), 2012. Véase www.aidsmap.com/page/2553463 para otros estudios similares. 8 Sood N, et al. Treat and treat in Los Angeles: a mathematical model of the effects of test and treat for the MSM population in LA County. Clinical Infectious Diseases, early online publication, doi: 10.1093/cid/cit158. 2013. 9 US Department of Health and Human Services. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV 1 Infected Adults and Adolescents, 2013. 10 Véase http://www.europeanaidsclinicalsociety.org/images/stories/eacs Pdf/EACSGuidelines v6.0 English.pdf, page 10. 11 Véase referencia 2 arriba. 12 Lampe F, et al. ART use, viral suppression and sexual behaviour among HIV diagnosed MSM in the UK: results from the antiretrovirals, sexual transmission risk and attitudes (ASTRA) study. Eleventh International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, abstract O323, 2012. 13 Phillips AN, et al. Increased HIV Incidence in Men Who Have Sex with Men Despite High Levels of ART Induced Viral Suppression: Analysis of an Extensively Documented Epidemic. PLoS One 8(2): e55312.
14 World Health Organization. Antiretroviral Drugs for Treating Pregnant Women and Preventing HIV Infection in Infants. 2010. Véase http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599818_eng.pdf. 15 Fisher M, Pao D, Brown AE, et al. Determinants of HIV 1 transmission in men who have sex with men: a combined clinical, epidemiological and phylogenetic approach. AIDS. 2010; 24: 1.739 1.747. 16 Véase http://www.partnerstudy.eu/. 17 Véase http://www.oppositesattract.net.au/. 18 Gilbert M, Buxton J, Tupper K. Decreasing HIV infections among people who use drugs by injection in British Columbia: potential explanations and recommendations for further action. Office of the Provincial Health Officer, British Columbia. 2011. Véase www.health.gov.bc.ca/library/publications/year/2011/decreasing HIV in IDU population.pdf. 19 Véase por ejemplo Cohen MS. Reduction of concentration of HIV 1 in semen after treatment of urethritis: implications for prevention of sexual transmission of HIV 1. AIDSCAP Malawi Research Group. Lancet. 1997; 349 (9069): 1.868 1.873. 20 Fisher, et al (ref 15 above) found a 2.8 fold increased risk of HIV transmission to or from gay men who had STIs, independent of ART status, but this was a small study and more are needed. 21 Véase British HIV Association, British HIV Association guidelines for the treatment of HIV 1 positive adults with antiretroviral therapy. HIV Medicine (2012), 13 (Suppl. 2), 1 85: page 21. 22 Véase http://www.thestartstudy.org. 23 Weller S, Davis K. Condom effectiveness in reducing heterosexual HIV transmission (Cochrane Review). The Cochrane Library, Issue 4. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd., 2003. 24 Smith D, et al. Condom efficacy by consistency of use among MSM: US. Twentieth Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Atlanta, abstract 32, 2013. 25 Véase Phillips AN, et al. Referencia 13 arriba. 26 Abbas UL, et al. Potential impact of antiretroviral chemoprophylaxis on HIV 1 transmission in resource limited settings. PLoS ONE 2(9): e875. doi:10.1371/journal.pone.0000875. 2007. 27 Véase http://www1.imperial.ac.uk/medicine/research/researchthemes/infection/infectious_diseases/hiv_trials/hiv_preventi on_technologies/popart/. 28 Véase Phillips AN, et al. Referencia 13 arriba.