PROSPECTO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es Methergin 0,25 mg/1ml solución oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Methergin 0,25 mg/1ml solución oral 3. Cómo tomar Methergin 0,25 mg/1ml solución oral 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Methergin 0,25 mg/1ml solución oral METHERGIN 0,25 mg/1ml solución oral El principio activo es metilergometrina maleato 0,25 mg (en 1 ml de solución oral). Los demás componentes son: ácido maleico, alcohol 96%, glicerol (E 422) y agua destilada. Titular de la Autorización de Comercialización Fabricante Novartis Farmacéutica, S.A. Mipharm S.p.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Milan 08013 Barcelona Italia 1. QUÉ ES METHERGIN 0,25 mg/1ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Methergin solución oral es una solución para administración oral. Se presenta en un vial de 10 ml con pipeta dosificadora que contiene una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Metilergometrina, sustancia activa de Methergin solución oral, pertenece a un grupo de medicamentos denominados estimulantes uterinos. Se utiliza específicamente para aumentar la frecuencia y amplitud de las contracciones del útero. Methergin solución oral está indicado en: - Involución uterina. - Hemorragia puerperal, subinvolución uterina, loquiómetra. Methergin no debe utilizarse para la inducción o acelerar el parto. CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID
2. ANTES DE TOMAR METHERGIN 0,25 mg/1ml SOLUCIÓN ORAL Siga cuidadosamente todas las instrucciones dadas por su médico. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico. Lea las siguientes instrucciones antes de tomar Methergin solución oral. No tome Methergin 0,25 mg/1ml solución oral si usted - es alérgico a metilergometrina, a los alcaloides del cornezuelos o a cualquier otro componente de Methergin solución oral indicado al inicio del prospecto. Si cree que pudiera ser alérgico, coménteselo a su médico - está embarazada o cree que pudiera estarlo - si está en la primera o segunda fase del parto (antes de coronar) - tiene la presión sanguínea muy elevada - tiene pre-eclampsia y eclampsia - padece enfermedades vasculares oclusivas (incluida angina de pecho) - tiene infección en la sangre Si se da alguna de estas circunstancias coménteselo a su médico sin tomar Methergin. Tenga especial cuidado con Methergin 0,25 mg/1ml solución oral si usted - tiene presión sanguínea ligera o moderadamente elevada - padece alguna enfermedad de hígado o riñón Si se da alguna de estas circunstancias coménteselo a su médico sin tomar Methergin. Embarazo Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Methergin solución oral no debe administrarse a mujeres embarazadas dado su potente acción estimulante del útero. Lactancia Si estuviera dando el pecho consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Methergin pasa a leche materna. Dados los posibles efectos sobre el niño y la reducción de la secreción de la leche provocada por este medicamento, no se recomienda la lactancia mientras esté utilizando Methergin solución oral. Conducción y uso de máquinas: Methergin puede provocar vértigos y convulsiones, por tanto debe tenerse precaución al conducir vehículos, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera concentración, especialmente al inicio del tratamiento.
Advertencias sobre excipientes Methergin solución oral contiene un 5% de etanol en volumen final. Cada ml contiene 0,05 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Methergin solución oral por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. Es particularmente importante que su médico sepa si también está tomando: - antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina y troleandomicina - medicamentos utilizados en SIDA, como ritonavir, nelfinavir, indinavir o delavirdina - medicamentos para tratar una infección por hongos, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol - otros fármacos simpaticomiméticos (incluyendo los anestésicos locales) - medicamentos vasoconstrictores incluyendo los utilizados para la migraña como sumatriptán o los que contienen alcaloides del cornezuelo como ergotamina.; - bromocriptina (medicamento utilizado para inhibir la lactancia) - anestésicos (halotano, metoxiflurano) 3. CÓMO TOMAR METHERGIN 0,25 mg/1ml SOLUCIÓN ORAL Si no entiende algo de este prospecto pregunte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado sólo a usted. No debe dárselo a ninguna otra persona o tomárselo para otra enfermedad. Recuerde tomar su medicamento. Es muy importante que Vd. siga estrictamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo a seguir para este medicamento. Involución uterina De 10 a 15 gotas, tres veces al día, generalmente durante 3 ó 4 días. Hemorragia puerperal, subinvolución uterina, loquiómetra De 15 a 25 gotas tres veces al día. Dosificación máxima diaria: 0,5 mg 4 veces al día. Dosificación mínima diaria: 0,1 mg al día. Methergin solución oral se administra por vía oral. Si olvidó tomar Metergin: Si olvida tomar una dosis, espere hasta la próxima. No tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado. Si Vd. toma más Methergin 0,25 mg/1ml solución oral del que debiera: Si Vd. cree que ha tomado más Methergin solución oral del que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Una dosis demasiado alta puede provocar náuseas, vómitos, presión sanguínea alta o baja adormecimiento, hormigueo y dolor en las extremidades, dificultad para respirar, convulsiones, coma. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Methergin solución oral puede tener efectos adversos. Éstos aparecen con más frecuencia cuando se utiliza la vía intravenosa y afectan principalmente a la musculatura lisa uterina, gastrointestinal, vascular y bronquial. Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano (o asegúrese de que alguien puede acompañarlo) si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas graves - aunque no habituales (menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1000 personas): convulsiones (ataques) dolor de pecho - aunque muy raras (menos de 1 de cada 10000 personas): disnea de origen desconocido, dolor torácico opresivo, obnubilación de conciencia signos de alergia, tales como una repentina bajada de tensión, enrojecimiento y/o hinchazón generalizado dedos de los pies y manos dormidos o con hormigueo y manos o pies fríos y pálidos alucinaciones hinchazón, enrojecimiento o dolor local debido a un taponamiento de una vena (síntomas de una tromboflebitis) Informe a su médico si ha sentido o le preocupa cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación y que aparecen de forma: - habitual (menos de 1 de cada 10 personas pero más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza presión sanguínea elevada erupciones en la piel dolor abdominal (causado por contracciones uterinas)
- no habitual (menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1000 personas): náuseas, vómitos. vértigo presión sanguínea baja aumento de la sudoración - rara (menos de 1 de cada 1000 personas): latidos lentos latidos rápidos palpitaciones. - muy rara (menos de 1 de cada 10000 personas): zumbido en el oído congestión nasal diarrea calambres musculares Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE METHERGIN 0,25 mg/1ml SOLUCIÓN ORAL No se precisan condiciones especiales de conservación. Desechar la solución 3 meses después de haber abierto el envase. Consérvelo en el envase original. No utilizar Methergin solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantener Methergin 0,25 mg/1ml solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños. Este prospecto fue aprobado Marzo 2007