NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 6118 2015-05-20 ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. INDICADORES QUÍMICOS. PARTE 4: INDICADORES DE CLASE 2 COMO ALTERNATIVA AL ENSAYO DE BOWIE Y DICK PARA LA DETECCIÓN DE LA PENETRACIÓN DEL VAPOR E: STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. CHEMICAL INDICATORS. PART 4: CLASS 2 INDICATORS AS AN ALTERNATIVE TO THE BOWIE AND DICK-TYPE TEST FOR DETECTION OF STEAM PENETRATION CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia la norma ISO 11140-4:2007 esterilización; Bowie y Dick; indicador químico. I.C.S.: 11.080.01 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435 Prohibida su reproducción Editada 2015-05-27
PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 6118 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2015-05-20. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 220 Esterilización Industrial y hospitalaria. A&C DOBLE VÍA S.A.S. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN -A.C.P.C.E.- B BRAUN MEDICAL S.A CENTRO MÉDICO IMBANACO S.A. CLINICA COMFAMILIAR CLÍNICA DEL NORTE CLÍNICA DEL PARQUE CLÍNICA LA ASUNCIÓN CLÍNICA META S.A. CLÍNICA OFTALMOLÓGICA CLÍNICA SALUDCOOP - BUCARAMANGA CLÍNICA SAN JOSÉ EJÉRCITO NACIONAL DE COLOMBIA FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA S.A. ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS -ANDI- CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA S.A. FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL PROFESIONALES QUÍMICOS Y FARMACÉUTICOS LTDA. SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA- REGIONAL BOGOTÁ SURGICON Y CÍA. LTDA. TECNYCA LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA VIDELMEDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
CONTENIDO Página 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN... 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS... 1 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 2 4. REQUISITOS GENERALES... 3 5. FORMATO DEL SISTEMA INDICADOR... 4 6. REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO... 5 7. ENVASADO Y ETIQUETADO... 7 8. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD... 8 BIBLIOGRAFÍA... 37 DOCUMENTO DE REFERENCIA... 38 ANEXOS ANEXO A (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA DEL INDICADOR DURANTE Y DESPUÉS DE LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR... 9 ANEXO B (Normativo) CICLOS DE ENSAYO ESTÁNDAR... 11
Página ANEXO C (Normativo) ESTIMACIÓN DE LA DIFERENCIA VISUAL ENTRE EL COLOR DEL SUSTRATO Y DEL SISTEMA INDICADOR CAMBIADO O NO CAMBIADO MEDIANTE LA DETERMINACIÓN DE LA DENSIDAD DE REFLECTANCIA RELATIVA... 17 ANEXO D (Normativo) DETERMINACIÓN DEL CAMBIO DE COLOR UNIFORME DEL INDICADOR TRAS LA EXPOSICIÓN AL VAPOR SATURADO... 21 ANEXO E (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INDICADOR ALTERNATIVO CON EL ENSAYO DE BOWIE Y DICK... 22 ANEXO F (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA REPRODUCIBILIDAD DE LAS CONDICIONES DE FALLO CREADAS EN UN PAQUETE DE ENSAYO ESTÁNDAR POR INYECCIÓN DE AIRE, FUGA DE AIRE Y SISTEMAS DE AIRE RETENIDO... 24 ANEXO G (Normativo) DETERMINACIÓN DEL CAMBIO DE COLOR DEL INDICADOR TRAS LA EXPOSICIÓN A CALOR SECO... 28 ANEXO H (Normativo) DETERMINACIÓN DEL CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO... 29 ANEXO I (Normativo) ENVEJECIMIENTO ACELERADO DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO... 30 ANEXO J (Normativo) APARATO DE EXPOSICIÓN AL VAPOR Y VAPOR PARA FINES DE ENSAYO... 31 ANEXO K (Normativo) PAQUETE DE ENSAYO ESTÁNDAR... 34 ANEXO L (Normativo) SISTEMA DE INYECCIÓN DE AIRE... 35 Figura 1. Provisión de información de registro a suministrar en o con cada indicador... 7 Tabla 1. Régimen de ciclos de ensayo a utilizar... 6
ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. INDICADORES QUÍMICOS. PARTE 4: INDICADORES DE CLASE 2 COMO ALTERNATIVA AL ENSAYO DE BOWIE Y DICK PARA LA DETECCIÓN DE LA PENETRACIÓN DEL VAPOR 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma especifica el funcionamiento para un indicador de la Clase 2 a utilizar como una alternativa al ensayo de Bowie y Dick para esterilizadores a vapor para dispositivos médicos envueltos (instrumentos, etc., y cargas porosas). NOTA El ensayo de Bowie y Dick se utiliza para el ensayo de rutina de los esterilizadores a vapor y para la validación de los procesos de esterilización por vapor. Un indicador que cumpla esta parte de la Norma incorpora un material especificado que se utiliza como una carga de ensayo. Esta carga de ensayo puede o no ser reutilizable. Esta parte de la Norma no especifica los requisitos para la carga de ensayo, pero especifica el funcionamiento del indicador en combinación con la carga de ensayo con la que está previsto que se utilice. El indicador especificado en esta parte de la Norma está previsto para identificar la penetración de vapor deficiente pero no indica necesariamente la causa de la misma. Esta parte de la Norma no incluye los métodos de ensayo para establecer la idoneidad de estos sistemas indicadores a utilizar en los esterilizadores en los que la etapa de eliminación de aire no incluye la evacuación por debajo de la presión atmosférica. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC 6110, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales. NTC-ISO 5-3, Fotografía. Medidas de densidad. Parte 3: Condiciones espectrales. NTC-ISO 5-4, Fotografía. Medidas de densidad. Parte 4: Condiciones geométricas para la densidad de reflexión. NTC-ISO 2248, Embalajes. Embalajes de expedición completos y llenos. Ensayo de choque vertical por caída libre. 1 de 38
EN 285:2006, Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. IEC 60584-2:1982, Termopares. Parte 2: Tolerancias. IEC 60584-2/am1:1989, Enmienda 1. Termopares. Parte 2: Tolerancias. IEC 60751:1983, Sondas industriales de resistencia termométrica de platino. IEC 60751/am1:1986, Enmienda 1. Sondas industriales de resistencia termométrica de platino. ISO 5-1, Fotografía. Medidas de densidad. Parte 1: Geometría y notación funcional. ISO 10012-1, Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida. Parte 1: Sistema de confirmación metrológica de los equipos de medida. ISO 187, Papel, cartón y pastas. Atmósfera normal de acondicionamiento y ensayo y procedimiento para controlar la atmósfera y el acondicionamiento de muestras. ISO/CIE 10526:1999, CIE iluminantes normalizados para colorimetría. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento normativo, se aplican los términos y definiciones dados en la parte 1 de esta familia de normas y los siguientes: 3.1 Bolsa de aire. Concentración de aire o gases no condensables residuales, inducidos o inyectados en el paquete de ensayo estándar. 3.2 Temperatura de referencia de la cámara. Temperatura medida en un punto de referencia definido dentro del equipo de exposición al vapor. NOTA El punto de referencia definido está localizado normalmente en el desagüe de la cámara o en la descarga activa de la cámara. 3.3 Tiempo de exposición. Período durante el cual la temperatura de referencia de la cámara se encuentra dentro de la banda de temperatura de esterilización. 3.4 Paquete preensamblado. Indicador en el que el sistema indicador se incorpora en la carga de ensayo durante el proceso de fabricación y que se suministra listo para su uso. 3.5 Período de fallo de referencia. Período de 30 s que comienza cuando la temperatura de referencia de la cámara alcanza la temperatura de funcionamiento ajustada. BIBLIOGRAFÍA [1] BOWIE, J.H., KELSEY, J.C. and THOMPSON, G.R., Lancet, i, (1963), p. 586. [2] ISO 17665-1 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. 2
[3] ISO 11140-3 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración de vapor de Bowie y Dick. [4] ISO 15882 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados. [5] ISO 5636-3 Papel y cartón. Determinación de la resistencia al paso del aire. Parte 3: Método Bendtsen. [6] ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. [7] ISO 17665-2 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 2: Recomendaciones sobre la aplicación de la Norma ISO 17665-1. 3
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