Comprender su tratamiento con Tecfidera Información para pacientes a los que se les ha recetado el tratamiento con Tecfidera.
Contenidos Tratamiento con Tecfidera Información sobre la esclerosis múltiple (EM) Esclerosis múltiple: una breve descripción Diagnóstico y tratamiento Información sobre Tecfidera Cómo actúa Tecfidera? Qué efecto tiene Tecfidera? Información sobre su tratamiento con Tecfidera Pregunte a su médico o enfermero Cómo tomar Tecfidera Efectos adversos de Tecfidera Consejos útiles al tomar Tecfidera Seguimiento de su tratamiento Si desea más información Notas 3 4 8 9 10 12 13 14 15 16 17 18 Tratamiento con Tecfidera Su médico le ha recetado Tecfidera (dimetilfumarato) para el tratamiento de su esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente. Tecfidera se toma en una cápsula por la mañana y por la tarde. Este folleto se ha elaborado para ayudarle a comenzar el tratamiento y continuar con él. Contiene información importante sobre la esclerosis múltiple (EM) y su tratamiento. Conserve este folleto. Es posible que tenga que volver a leerlo. Si tiene alguna pregunta relacionada con el contenido de este folleto, pregunte a su médico o enfermero. Recuerde que este folleto no reemplaza ningún consejo que estos le den. Antes de comenzar el tratamiento, lea el prospecto de información para el paciente que se incluye con Tecfidera. 2 3
Esclerosis múltiple: una breve descripción En la esclerosis múltiple (EM), se produce una inflamación que dificulta el paso de las señales eléctricas entre las células nerviosas del sistema nervioso central. La inflamación se puede producir en diferentes partes del sistema nervioso central y los síntomas pueden variar de una recaída a otra recaída. En Suecia, aproximadamente 20.000 personas tienen esclerosis múltiple (EM) y aproximadamente 1.000 personas enferman cada año. La EM es una enfermedad neurológica autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). Autoinmune quiere decir que el sistema inmunitario del cuerpo, que normalmente combate los cuerpos extraños, como por ejemplo virus o bacterias, se activa para combatir sus propios tejidos. La progresión de la enfermedad puede variar mucho entre una persona y otra. En algunas personas, la enfermedad puede progresar lentamente, mientras que en otras puede ser más agresiva. La EM es una enfermedad crónica; afortunadamente, hay varios tipos de medicamentos modificadores de la enfermedad disponibles. Tienen en común que afectan el sistema inmunitario del cuerpo. Esto significa que pueden reducir el riesgo de nuevas recaídas y retrasar la progresión de la enfermedad. Los factores individuales pueden ser importantes para la elección de la medicación; la mejor solución para un paciente puede no ser la mejor para otro. El objetivo del tratamiento es minimizar la actividad inflamatoria para limitar el desarrollo del daño permanente. La mayoría de las personas con EM tienen recaídas. Esto significa que tienen períodos con síntomas de recaída seguidos de períodos mejores con síntomas más débiles o ningún síntoma. Debido a que la inflamación se puede producir en diferentes partes del sistema nervioso central, los síntomas pueden variar ampliamente. Entre ellos se incluyen: Entumecimiento y pérdida de sensibilidad Pérdida de equilibrio o mareos Problemas de visión Cansancio (fatiga) Dificultad cognitiva y problemas de concentración Problemas para caminar Dolor Rigidez y espasmos musculares Problemas sexuales Problemas de vejiga e intestinos Depresión 4 5
Fibra nerviosa sana Las células nerviosas envían información a través de las fibras nerviosas como señales eléctricas a otras células. Las fibras nerviosas están rodeadas por mielina, una capa de grasa que actúa como aislante y facilita el viaje de las señales eléctricas. Fibra nerviosa dañada La mielina se ha descompuesto dificultando el paso de las señales entre las células nerviosas. La inflamación puede estar presente incluso si no hay síntomas La inflamación en el sistema nervioso central no siempre se muestra como una recaída. A veces, una investigación de IRM al inicio de los primeros síntomas de la enfermedad puede detectar cicatrices de inflamación anterior en el cerebro o la médula espinal. Esa persona puede haber tenido la enfermedad durante un tiempo sin ningún síntoma. El cerebro tiene una gran capacidad de reserva y estas pequeñas inflamaciones, que pueden ser de solo de unos pocos milímetros, a menudo no dan ningún síntoma. Por lo tanto, aunque pueda estar recibiendo tratamiento y no tenga síntomas físicos, la enfermedad aún puede estar activa. Sin embargo, es importante detectar este tipo de inflamación "silenciosa" porque puede indicar que el tratamiento no es tan eficaz como debería ser. En la actualidad, existen varios medicamentos modificadores de la enfermedad disponibles para la EM, y ahora hay una mayor probabilidad de encontrar un medicamento que se adapte de manera óptima al individuo. Las palabras esclerosis múltiple significan muchas cicatrices, y hacen referencia a las cicatrices que quedan en el sistema nervioso central cuando una inflamación ha cesado. 6 7
Diagnóstico y tratamiento El neurólogo es el que generalmente diagnostica la EM. Mediante una imagen por resonancia magnética, el neurólogo puede ver si existen lesiones causadas por la EM en el cerebro y la médula espinal. El diagnóstico de la EM se basa en los resultados de los exámenes clínicos (tipo y gravedad de los síntomas) y las imágenes por resonancia magnética (IMR) del cerebro y la médula espinal. Con frecuencia, también se analiza el líquido espinal (mediante una punción lumbar). Los tratamientos para la EM disponibles hoy en día han mostrado que pueden reducir el número de recaídas y el desarrollo lento de la enfermedad. Los tratamientos funcionan de varias maneras y el efecto esperado puede diferir para los tratamientos individuales. Los perfiles de los efectos adversos también son diferentes. Actualmente, no existe cura para la EM. Cómo actúa Tecfidera? Tecfidera es bastante diferente a los demás tratamientos contra la EM. El principio activo en Tecfidera, dimetilfumarato, es un compuesto que actúa de diferentes maneras en el cuerpo; sin embargo, no se conoce el mecanismo de acción exacto. Si lo desea, puede analizar las teorías sobre el mecanismo de acción de Tecfidera con su médico. Tecfidera como tratamiento de la EM remitente-recurrente se ha investigado en dos importantes ensayos clínicos internacionales. Se demostró que Tecfidera era capaz de reducir el número de recaídas y de ralentizar la progresión de la enfermedad en la EM. Se demostró también que el tratamiento era capaz de reducir el número de nuevas lesiones provocadas por la EM en el cerebro y la médula espinal. Los efectos adversos experimentados por los pacientes tratados con Tecfidera fueron generalmente leves o moderados. El conocimiento sobre la importancia de un diagnóstico temprano y correcto se ha consolidado en los últimos años. Esto posibilita retrasar el progreso de la enfermedad en una etapa temprana, lo que está demostrado que mejora el pronóstico y la posibilidad de una buena vida con EM. 8 9
Qué efecto tiene Tecfidera? Los pacientes que reciben Tecfidera en los ensayos clínicos experimentan en promedio un 50 % menos recaídas en comparación con los pacientes que no han recibido ningún tipo de tratamiento contra la EM. En un estudio, Tecfidera también redujo claramente el riesgo de funcionalidad reducida. Es importante continuar con su tratamiento la EM es una enfermedad crónica. Es importante limitar el número de recaídas para ralentizar la progresión de la enfermedad. Tecfidera se elimina rápidamente del cuerpo, y por lo tanto es importante que tome la cápsula cada día por la mañana y por la tarde. Para obtener más beneficio de su tratamiento, debe continuar tomando Tecfidera como se le indicó, incluso si no tiene síntomas. Para obtener más beneficio de su tratamiento, debe continuar tomando Tecfidera como se le indicó, incluso si no tiene síntomas. 10 11
Pregunte a su médico o enfermero Es importante que le indique a su médico y enfermero cómo se siente en general y si ha tomado, está tomando o planea tomar otros medicamentos. Comunique a su médico si tiene infecciones graves (p. ej. neumonía) o enfermedades gastrointestinales, en los riñones o en el hígado. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o a su enfermero de EM antes de utilizar Tecfidera. Si está embarazada, no debe utilizar Tecfidera a menos que primero lo haya hablado con su médico. Cómo tomar Tecfidera Primero, tome la dosis inicial (una cápsula de 120 mg dos veces al día) durante 7 días. Después debe cambiar y continuar con la dosis recomendada (una cápsula de 240 mg dos veces al día). Recuerde que debe tomar Tecfidera según las instrucciones de su médico. DOSIS INICIAL DURANTE 7 DÍAS 120 mg MAÑANA 120 mg TARDE CONTINUANDO CON 240 mg MAÑANA 240 mg TARDE 120 MG = CÁPSULA VERDE Y BLANCA 240 MG = CÁPSULA VERDE 12 13
Efectos adversos de Tecfidera Al igual que todos los medicamentos, Tecfidera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos son muy comunes (pueden producirse en más de una de cada 10 personas) pero por lo general son de leves a moderados (para ver una lista completa visite fass.se): Enrojecimiento en la cara o el cuerpo, sensación de calor o enrojecimiento, sudoración o picazón Deposiciones blandas (diarrea) Tome Tecfidera con una comida: le ayudará a reducir los efectos adversos. Tome Tecfidera con las comidas. Náuseas Dolor o pinchazos estomacales Si experimenta enrojecimiento de la pie, el ácido acetilsalicílico puede ayudarle. (p. ej. Aspirina o Magnecyl). Consulte con su médico qué dosis de ácido acetilsalicílico debe tomar y cuándo. No se recomienda el uso prolongado del ácido acetilsalicílico para controlar el enrojecimiento de la piel. Su médico podrá reducir la dosis. No reduzca la dosis a menos que su médico se lo haya indicado. Consejos útiles al tomar Tecfidera Cuando tome Tecfidera Trague la cápsula entera con agua. No debe dividir, machacar, disolver, masticar o chupar la cápsula. Tome Tecfidera con una comida: le ayudará a reducir los efectos adversos. Si olvidó tomar una dosis de Tecfidera: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Puede tomar una dosis olvidada al menos 4 horas antes de la siguiente dosis. Si toma demasiadas cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Si no está seguro sobre cómo tomar Tecfidera, pida consejo a su médico o enfermero. Cómo almacenar Tecfidera Debe mantener Tecfidera fuera de la vista y del alcance de los niños. Las cápsulas son sensibles a la luz y deben mantenerse en el envase original y a menos de 30 ºC. Si experimenta cualquier efecto adverso, hable con su médico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no enumerado aquí. Puede leer más sobre los efectos adversos en el prospecto de información al paciente y en www.fass.se. 14 15
Seguimiento de su tratamiento Antes de comenzar el tratamiento, deberá realizar algunas pruebas de laboratorio. Si continúa con el tratamiento, en sus revisiones habituales con su médico o enfermero, se tomarán ocasionalmente muestras para su seguimiento. Cómo saber si el tratamiento es eficaz? Tecfidera no cura la enfermedad pero puede ralentizar su progresión. El medicamento no puede hacer entrar en remisión a la enfermedad o reparar daños anteriores. Esto significa que puede que no sienta una mejoría o que no note ninguna diferencia. Esto no quiere decir que el tratamiento no funcione. Si desea más información Esperamos que este folleto le haya facilitado suficiente información sobre Tecfidera. Si tiene más preguntas sobre la EM o su tratamiento, hable con su médico o enfermero. Tome notas de manera regular sobre cómo se siente durante el tratamiento. Sus notas serán una buena ayuda en sus revisiones programadas y en ocasiones cuando necesite hablar con otro personal médico. Números de teléfono importantes Mi médico: Mi enfermero: 16 17
Notas 18 19
La información que se encuentra en este folleto está destinada a formar parte de la información para el paciente sobre Tecfidera proporcionada por el médico que le asiste. El texto está basado en el prospecto de información para el paciente y en el resumen de las características del producto de Tecfidera. Consulte también www.fass.se TF-SWE-0038(7) / Emitido en marzo de 2018 Antes de comenzar el tratamiento con Tecfidera, lea el prospecto de información para el paciente. TECFIDERA, Rx F, (dimetilfumarato), NO7XX09, SPC 11/2017. Indicaciones: Tecfidera está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente. Posología: La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días la dosis se incrementa a la dosis recomendada de una cápsula de 240 mg dos veces al día. Efectos adversos: Los efectos adversos comunes durante la fase inicial del tratamiento son problemas gastrointestinales y enrojecimiento de la piel. Advertencias y precauciones especiales de uso En casos raros, el tratamiento con Tecfidera ha llevado a la LMP, leucoencefalopatía multifocal progresiva. No se recomienda el consumo de Tecfidera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen un anticonceptivo adecuado. Para obtener más información sobre las presentaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, efectos adversos y precio visite www.fass.se Para obtener más información, visite www.multipelskleros.nu Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10a, 194 61 Upplands Väsby. Tel. +46 08 594 113 60. www.biogen.se www.multipelskleros.nu