DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre y representación de la firma Biodiagnostico S.A., declaramos bajo juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domicilio de la empresa. Número de PM: Nombre técnico del producto: Reactivos Nombre comercial: 1) INT030, ELITe InGenius 2) INT032CS, ELITe InGenius SP 200 Consumable Set 3) INT035PCR, ELITe InGenius PCR cassette 4) INT032SP200, ELITe InGenius SP 200 5) IC500, 500-Internal Control 6) RTS548ING, Respiratory Viral ELITe MGB Panel 7) CTR548ING, Respiratory Viral-ELITe Positive Control 8) RTS553ING, Respiratory Bacterial ELITe MGB Panel 9) CTR553ING, Respiratory Bacterial-ELITe Positive Control PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 Modelos: Instrumento: 1) ELITe InGenius Consumibles y Reactivos: 2) ELITe InGenius SP 200 Consumable Set 3) ELITe InGenius PCR cassette 4) ELITe InGenius SP 200 5) 500-Internal Control 6) Respiratory Viral ELITe MGB Panel 7) Respiratory Viral-ELITe Positive Control 8) Respiratory Bacterial ELITe MGB Panel 9) Respiratory Bacterial-ELITe Positive Control Presentaciones: 1) Instrumento (con su estación de trabajo) 2) El kit incluye materiales desechables de plástico suficientes para 48 extracciones (4 ciclos x 12 muestras), incluidos los controles: Tubos de Sonicación x 48; Tapas de tubos x 48; Cartuchos con puntas descartables 4 x 12; Tubos de Elución x 50. 3) El kit incluye materiales desechables de plástico suficientes para 192 reacciones PCR en Tiempo Real: 4 x 48 Tubos y tapones sellados para PCR 4) El kit incluye reactivos para 48 extracciones.cada cartucho de extracción de ácido nucleico contiene: Solución de Lisis, 400 µl - Solución de proteinasa K, 80 µl - Solución transportadora, 80 µl - Perlas mangéticas, 200 µl - Buffer de unión, 1000 µl - Buffer de Lavado 1, 1200 µl - Buffer de Lavado 2, 700 µl - Agua Destilada, 1200 µl 5) El control es una mezcla que contiene secuencias de ácidos nucleicos de CMV murino (plásmido mcmv puc19 x 3.3 ul), virus del mosaico de Brome (BMV)(plásmido BMV2 puc19 x 13.2 ul) virus de la arteritis equina (EAV)(plásmido EAV puc19 x 3.2 ul) y Streptococcus equino (S.equi)(plásmido SEqui puc19 x 10uL, trna de Levadura x 1.3 ul, Buffer de lisis x 132 ul, Buffer TE (Tris+EDTA X 1177 UL) dosificada en tres TUBOS y lista para su uso. Cada tubo contiene 450 µl de solución: 3 x 450 µl 6) El Producto contiene: RV Primer y Probe Mix,(Mezcla de primers y sonda para FLUA,FLUB, HRSVA/B y IC (BMV),2 x 90 µl - RV Buffer Mix (Mezcla de reactivos RT-PCR), 2 x 750 µl - RV Enzyme (Mezcla de enzimas RT-PCR) 2 x 60 µl 7) El producto permite realizar 12 reacciones analíticas, utilizando 10 µl por reacción: 2 x 120 µl. Contiene solución de ADN plasmídico con regiones amplificadas de los genes del virus de la Influenza tipo A y B y del virus sincitial respiratorio humano tipo A y B 8) El producto es suficiente para 96 pruebas en asociación con ELITe InGenius, incluidos los controles. Componentes: RB primer y probe mix (Mezcla de primers y sondas para Legionella pneumophila,mycoplasma pneumoniae y Chlamydophila pneumoniae ), 2 x 90 µl - RB buffer mix( Mezcla de reactivos RT-PCR), 2 x 750 µl, RB enzyme (Mezcla de enzimas RT-PCR), 2 x 60 µl 9) El producto permite realizar 12 sesiones analíticas separadas, utilizando 10 µl por reacción: 2 x 120 µl Contiene solución de ADN plasmídico con regiones amplificadas de los genes de las bacterias Legionella pneumophila,mycoplasma pneumoniae y Chlamydophila pneumoniae. Uso previsto: 1) El sistema ELITe InGenius (ELITe InGenius System) es un instrumento completamente PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 automatizado que integra las siguientes tareas: extracción y purificación de ácidos nucleicos, amplificación y detección de secuencia blanco mediante Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) e interpretación de resultados. El sistema es adecuado para múltiples tipos de muestras para las aplicaciones de diagnóstico in vitro cualitativo y cuantitativo. El sistema ELITe InGenius (ELITe InGenius System) se puede utilizar en combinación con reactivos de extracción y amplifica-ción propios de Elitech, así como reactivos de amplificación de otros proveedores 2) ELITe InGenius SP 200 Consumable Set suministra materiales desechables adicionales para utilizar con el producto ELITe InGenius SP 200 para la extracción de los ácidos nucleicos de muestras biológicas, en asociación con el instrumento ELITe InGenius. «ELITe InGenius SP 200» y «ELITe InGenius» constituyen ELITe InGenius System. 3) El producto ELITe InGenius PCR cassette, suministra materiales desechables adicionales para utilizar con el instrumento ELITe InGenius para reacciones Real Time PCR. 4) Reactivos para la extracción de ácido nucleico 5) El producto 500-Internal Control (Control Positivo de Extracción y de Inhibición) se utiliza como control interno en las extracciones de ADN y ARN de muestras biológicas con ELITe InGenius SP 200 en asociación con los productos de la serie Real Time PCR ELITe MGB Panel. 6) El producto Respiratory Viral ELITe MGB Panel, es un ensayo múltiple cualitativo de amplificación de ácidos nucleicos para la detección del ARN del virus de la Influenza tipo A y B y del virus sincisial respiratorio tipo A y B a partir de muestras respiratorias (nasales y faríngeas). 7) El producto Respiratory Viral-ELITe Positive Control, se utiliza como control positivo en ensayos cualitativos de amplificación de ácidos nucleicos para la detección del ADN del virus de Influenza tipo A y B y el virus sincitial humano tipo A y B con el producto Respiratory Viral ELITe MGB Panel, asociado al equipo ELITe InGenius. 8) El producto Respiratory Bacterial ELITe MGB Panel es un ensayo múltiple cualitativo de amplificación de ácidos nucleicos para la detección del ADN de Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae y Chlamydophila pneumoniae en muestras respiratorias de lavado broncoalveolar. 9) El producto Respiratory Bacterial-ELITe Positive Control, está destinado a utilizarse como un producto de control en ensayos de amplificación de ácidos nucleicos cualitativos para la detección del ADN de Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae y el gen específico de Chlamydia pneumoniae con el producto Respiratory Bacterial ELITe MGB Panel en asociación con el instrumento ELITe InGenius Período de vida útil: 1) No Aplica / Temperatura ambiente 2) 24 meses / Temperatura entre 0 y 45 C 3) 24 meses / Temperatura entre 0 y 45 C 4) 18 meses / Temperatura entre 10 y 30 C 5) 24 meses / Temperatura -20 ºC 6) 18 meses / Temperatura -20 ºC 7) 18 meses / Temperatura -20 ºC 8) 18 meses / Temperatura -20 ºC 9) 18 meses / Temperatura -20 ºC Nombre y domicilio del fabricante: Productos incluidos entre los puntos 1) y 4): Fabricante Real: Precision System Science Co. Ltd. (PSS) / Yamura Electric Industry Co. Ltd - 88 Kamihongou, PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 Matsubo, Chiba - Japón Fabricante Legal: ELITech Group S.p.A. - Corso Svizzera 185, Torino, Italia Productos incluidos entre los puntos 5) y 9): Fabricante: ELITech Group S.p.A. Corso Svizzera 185, Torino, Italia Categoría: Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO LUGAR Y FECHA: Argentina, 01 junio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/los PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 producto/s identificados en la misma. Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) bajo el número PM Ciudad de Buenos Aires a los días 01 junio 2018 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5