NORMA TÉCNICA NTC-IEC COLOMBIANA

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1 NORMA TÉCNICA NTC-IEC COLOMBIANA EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2-34: REQUISITOS PARTICULARES PARA LA SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS DE VIGILANCIA DIRECTA DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2-34: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF DIRECT BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es equivalente (EQV) a la IEC (UNE-EN ) electromedicina; presión sanguínea. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel Fax Prohibida su reproducción Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC fue ratificada por el Consejo Directivo de , y en la reunión del Consejo Directivo del se aprobó cambiar la designación por NTC-IEC La NTC fue anulada en el Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que pertenecen al Comité Técnico Equipo electromédico y que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en Consulta Pública. 3 M DE COLOMBIA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FISIOTERAPIA BRAUN MEDICAL HOSPITAL SAN IGNACIO INVIMA JOHNSON Y JOHNSON MEDITEC METTLER MINISTERIO DE SALUD SIEMENS SUPERINTENDENCIA DE SALUD SUPLIDOR MÉDICO UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

3 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC ÍNDICE SECCIÓN UNO: GENERALIDADES 1. CAMPO DE APLICACIÓN Y OBJETO 2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES 4. REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS 5. CLASIFICACIÓN 6. IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN SECCIÓN DOS: CONDICIONES AMBIENTALES SECCIÓN TRES: PROTECCIÓN CONTRA EL RIESGO DE DESCARGAS ELÉCTRICAS 14. REQUISITOS RELATIVOS A LA CLASIFICACIÓN 17. SEPARACIÓN 19. CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DE PACIENTE 20. RIGIDEZ DIELÉCTRICA SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECÁNICOS 21. RIGIDEZ MECÁNICA

4 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIONES INDESEADAS O EXCESIVAS SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE IGNICIÓN DE MEZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES SECCIÓN SIETE: PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS DE SEGURIDAD 42. TEMPERATURAS EXCESIVAS 44. DESBORDAMIENTOS, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN 45. RECIPIENTES Y PARTES SUJETAS A PRESIÓN 46. ERRORES HUMANOS 16 SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS 51. PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS SECCIÓN NUEVE: FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO: ENSAYOS AMBIENTALES SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN 56. COMPONENTES Y CONJUNTOS 57. PARTES DE LA RED DE ALIMENTACIÓN, COMPONENTES Y DISPOSICIÓN Figuras Anexo D. Símbolos de los marcados Anexo AA. Guía general y justificación

5 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC RESUMEN EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2-34: REQUISITOS PARTICULARES PARA LA SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS DE VIGILANCIA DIRECTA DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA 0. INTRODUCCIÓN Esta norma particular modifica y complementa la NTC-IEC , a la que en adelante nos referiremos como norma general (véase el numeral 1.3). Los requisitos van seguidos por especificaciones relativas a los correspondientes ensayos. Se incluye en el Anexo A una sección llamada "Guía general y justificación" que proporciona algunas notas aclaratorias, donde corresponde, sobre los más importantes requisitos. Los capítulos o numerales para los que se dan notas aclaratorias en el Anexo AA están marcados con un asterisco (*). Se considera que el conocimiento de las razones que han conducido a exigir estos requisitos, no sólo facilitará la correcta aplicación de la norma sino que, en su momento, impulsará cualquier revisión que exijan los cambios en la práctica clínica o el resultado del desarrollo de la tecnología. No obstante, dicho anexo no forma parte de los requisitos de esta norma. SECCIÓN UNO: GENERALIDADES Los capítulos y numerales correspondientes de esta sección de la norma general se aplican con las siguientes excepciones: 1. CAMPO DE APLICACIÓN Y OBJETO El capítulo correspondiente de la norma general se aplica con las siguientes excepciones: 1.1 CAMPO DE APLICACIÓN Añadir: Esta norma particular se aplica a los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea tal como se definen en el numeral 2.101, a los que nos referiremos en adelante como equipos. 1

6 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC RESUMEN Esta norma particular no se aplica a los tubos de catéter, agujas de catéter, conexiones Luer, llaves de espita y mesas de llaves de espita, etc. Tampoco se aplica esta norma particular a los equipos de vigilancia indirecta de la presión sanguínea. 1.2 OBJETO Sustituir: El objeto de esta norma particular consiste en establecer requisitos particulares para la seguridad de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea y requisitos de seguridad eléctrica para los transductores en punta de catéter tal como se definen en el numeral NORMAS PARTICULARES Añadir: Esta norma particular hace referencia a la NTC-IEC Por brevedad, se designa en esta norma particular como "norma general o como "Requisito(s) General(es)". La numeración de las secciones, capítulos y numerales de esta norma particular se corresponde con la de la norma general. Las alteraciones al texto de la norma general se indican mediante las siguientes expresiones: "Sustituir" significa que el capítulo o apartado de la norma general es reemplazado completamente por el del texto de esta norma particular. "Añadir" significa que el texto que aparece en esta norma particular se añade a los requisitos de la norma general. "Modificar" significa que el correspondiente capítulo o apartado de la norma general se corrige tal como indica el texto de esta norma particular. Los numerales o las figuras que son complementarios a los de la norma general se numeran a partir de la cifra 101, los anexos adicionales se designan por AA, BB, etc. y los puntos adicionales por aa), bb), etc. La expresión "esta norma" se utiliza para hacer referencia a la norma general y a esta norma particular, tomadas conjuntamente. Allí donde no se de la correspondiente sección, capítulo o numeral en esta norma particular, se aplica la sección, capítulo o numeral de la norma general, aunque posiblemente no sea relevante, sin ninguna modificación. En los casos en que se pretenda que una parte de la norma general, aún pudiendo ser relevante, no deba aplicarse, se indica expresamente en esta norma particular. Los requisitos de la norma particular tendrán prioridad sobre los correspondientes de la Norma general. 2

7 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC RESUMEN 2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES El capítulo correspondiente de la norma general se aplica con las siguientes excepciones: Parte aplicable Sustituir: El transductor, incluido cualquier sistema cargado de fluido hasta el punto en que se completa el aislamiento eléctrico de la parte aplicable. Definiciones complementarias: EQUIPO DE VIGILANCIA DIRECTA DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA (EQUIPO) Equipo electromédico incluyendo los transductores para la vigilancia y/o registro de la presión sanguínea interna de los pacientes TRANSDUCTOR Parte que convierte la presión en una señal para su vigilancia o registro TRANSDUCTOR EN PUNTA DE CATÉTER Transductor proyectado para su inserción en el interior del sistema cardiovascular CÚPULA Medio de acoplamiento hidráulico de la presión sanguínea del paciente al transductor, cuando se utiliza un transductor externo al paciente. 3

8 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-IEC RESUMEN IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto ICONTEC INTERNACIONAL 4

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