CELSO RODRÍGUEZ PADRÓN, SECRETARIO GENERAL DEL CONSEJO GENERAL DEL PODER JUDICIAL,

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1 CELSO RODRÍGUEZ PADRÓN, SECRETARIO GENERAL DEL CONSEJO GENERAL DEL PODER JUDICIAL, CERTIFICO: QUE EL PLENO DEL CONSEJO GENERAL DEL PODER JUDICIAL, EN SU REUNIÓN DEL DÍA DE LA FECHA, HA APROBADO EL INFORME AL PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE EXPERIENCIAS CONTROLADAS, CON FINES REPRODUCTIVOS, DE FECUNDACIÓN DE OVOCITOS O TEJIDO OVÁRICO PREVIAMENTE CONGELADOS, SIENDO DEL SIGUIENTE TENOR LITERAL: I ANTECEDENTES Con fecha 3 de diciembre de 2002 tuvo entrada en el Registro del Consejo General del Poder Judicial (CGPJ) el texto del Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, a los efectos de la emisión del preceptivo informe. La Comisión de Estudios e Informes, en su sesión de 11 de diciembre de 2002, designó Ponentes a los Excmos. Señores D. José Luis Requero Ibáñez y Dª. Montserrat Comas d Argemir i Cendra, y en su reunión de fecha 9 de enero de 2003, aprobó el presente informe, acordando su remisión al Pleno del Consejo General del Poder Judicial. 1

2 II CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LA FUNCIÓN CONSULTIVA DEL CONSEJO GENERAL DEL PODER JUDICIAL La norma que expresamente atribuye al Consejo General del Poder Judicial el ejercicio de la función consultiva es el e) de la Ley Orgánica del Poder Judicial; en concreto se refiere a la facultad de informar los anteproyectos de leyes y disposiciones generales del Estado y de las Comunidades Autónomas que afecten total o parcialmente, entre otras materias expresadas en el resto del artículo de esta Ley, a normas procesales o que afecten a aspectos jurídico constitucionales de la tutela ante los Tribunales ordinarios del ejercicio de derechos fundamentales y cualesquiera otras que afecten a la constitución, organización, funcionamiento y gobierno de los Juzgados y Tribunales. A la luz de esta disposición legal, en una correcta interpretación del alcance y sentido de la potestad de informe que en ella se reconoce al Consejo General del Poder Judicial, el parecer que le corresponde emitir al Proyecto remitido deberá limitarse a las normas sustantivas o procesales que en él se incluyen específicamente, evitando cualquier consideración sobre cuestiones ajenas al Poder Judicial o al ejercicio de la función jurisdiccional que éste tiene encomendada. El Consejo General del Poder Judicial ha venido delimitando el ámbito de su potestad de informe partiendo de la distinción entre un ámbito estricto, que coincide en términos literales con el ámbito material definido en el citado artículo e) de la Ley Orgánica del Poder Judicial, y un ámbito ampliado que se deriva de la posición del Consejo 2

3 como órgano constitucional del gobierno del Poder Judicial. Por tanto, dentro del primer ámbito, el informe que debe emitirse habrá de referirse, de manera principal, a las materias previstas en el precepto citado, eludiendo, con carácter general al menos, la formulación de consideraciones relativas al contenido del Proyecto en todos las cuestiones no incluidas en citado artículo 108 de la Ley Orgánica del Poder Judicial. En cuanto al ámbito ampliado, cabe decir que el Consejo General del Poder Judicial debe expresar su parecer también sobre los aspectos del Proyecto que afecten derechos y libertades fundamentales, en razón de la posición prevalente y de eficacia inmediata que gozan por disposición expresa del artículo 53 de la Constitución. En este punto debe partirse especialmente de los pronunciamientos del Tribunal Constitucional, como intérprete supremo de la Constitución, cuyas resoluciones dictadas en todo tipo de procesos constituyen la fuente directa de interpretación de los preceptos y principios constitucionales, vinculando a todos los jueces y tribunales. Además de lo anterior, de acuerdo con el principio de colaboración entre los órganos constitucionales, el Consejo General del Poder Judicial ha venido indicando la oportunidad de efectuar en sus informes otras consideraciones, relativas tanto a cuestiones de pura técnica legislativa, o terminológicas, con el ánimo de contribuir tanto a mejorar la corrección de los textos normativos, como a su efectiva aplicabilidad e incidencia sobre los procesos jurisdiccionales, por cuanto son los órganos jurisdiccionales quienes han de aplicar posteriormente en la práctica las normas correspondientes. Sin embargo en el presente caso el informe que se solicita por la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad y Consumo se fundamenta en cuanto a materia y plazo en el artículo 24.1 c), párrafo segundo, de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Tal 3

4 precepto se refiere con carácter general al trámite de audiencia en el procedimiento de elaboración de disposiciones generales. Este órgano constitucional entiende que la materia sobre la que versa el proyecto informado efectivamente afecta a derechos e intereses legítimos de los ciudadanos y, además, a la sujeción de la norma reglamentaria a las que con rango de ley que le sirven de cobertura. III ESTRUCTURA Y CONTENIDO DEL PROYECTO El Proyecto de Real Decreto objeto de informe contiene un preámbulo, seis artículos y tres disposiciones finales, si bien las dos primeras se enuncian como Disposición final primera y la tercera se enuncia como Disposición final segunda. En el preámbulo se justifica la oportunidad de regular las condiciones en las que llevar a cabo experiencias controladas mediante las que se evalúe la existencia de garantías suficientes que permitan con carácter general la crioconservación de ovocitos o tejido ovárico y su posterior fecundación, contribuyendo al perfeccionamiento de las técnicas de reproducción humana asistida a las que se refiere el apartado a) del artículo 16 de la Ley 35/1988. El artículo 1 concreta el objeto del Real Decreto en la regulación de los requisitos para autorizar la realización de experiencias controladas de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados. 4

5 El artículo 2 se ocupa de los centros susceptibles de ser autorizados para desarrollar experiencias controladas de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, remitiéndose a los requisitos establecidos a tal fin en el propio Proyecto normativo. El artículo 3 regula el procedimiento de autorización de experiencias controladas de fecundación de ovocitos o de tejido ovárico previamente congelados, atribuyendo la competencia para otorgar la autorización a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas competentes en la materia, y al Ministerio de Sanidad y Consumo en aquellos casos en los que participen en dichas experiencias centros sanitarios de diferentes Comunidades Autónomas. Asimismo, establece como requisito previo el informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Los artículos 4 y 5 establecen de manera detallada los requisitos que han de reunir los proyectos que se presenten para obtener la autorización y los centros que pretendan participar en la realización de las experiencias controladas de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados. Respecto de los proyectos se exige que consten en ellos, además de la identidad y datos profesionales del personal que va a desarrollar la experiencia, información de carácter científico en relación con la experiencia a desarrollar, objetivo y justificación del proyecto, diseño general de la experiencia, selección de los sujetos, descripción de los procedimientos a desarrollar, desarrollo de la experiencia y evaluación de resultados, posibles acontecimientos adversos, el informe del Comité Ético de Investigación Clínica del Centro que va a desarrollar la experiencia y el análisis estadístico. Asimismo, se exige que la solicitud 5

6 vaya acompañada de documentación referida a las condiciones económicas del proyecto, a la existencia de un seguro de responsabilidad civil que cubra las responsabilidades de los profesionales participantes en la experiencia y las del titular del centro donde se realice, y los modelos formularios de consentimiento informado a suscribir por los participantes en el proyecto. A los centros se les exige, para obtener autorización para participar en la realización de experiencias controladas de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, el cumplimiento de una serie de requisitos referidos a recursos materiales y humanos, a organización del centro y a la existencia de programas funcionales. El artículo 6 impone a los centros y servicios autorizados una serie de obligaciones referidas a información a la Comisión Nacional de Reproducción Asistida sobre cualquier presentación pública de sus resultados en reuniones o publicaciones de carácter científico, sobre el desarrollo de las experiencias, así como a la información a la citada Comisión Nacional y a la autoridad que hubiese autorizado la experiencia sobre los acontecimientos adversos graves que se produzcan en el desarrollo de la misma. En las disposiciones finales se prevé la habilitación a la Ministra de Sanidad y Consumo para el desarrollo reglamentario del contenido del Real Decreto, a efectos de la generalización del uso de estas técnicas si se considera adecuado una vez evaluadas la experiencia controlada a las que se refiere la norma; se invoca el artículo ª de la Constitución Española, como título competencial del Estado, con carácter exclusivo, en materia de bases y coordinación general de la 6

7 sanidad; y, finalmente, se determina la entrada en vigor de la norma el día siguiente al de su publicación en el BOE. IV CONSIDERACIONES GENERALES El proyecto de Real Decreto que se informa ha de ponerse en relación con la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, cuyo artículo 1.4 dispone: Podrá autorizarse la investigación y experimentación con gametos u óvulos fecundados humanos en los términos señalados en los arts. 14, 15, 16 y 17 de esta Ley. El artículo 3 prohíbe de manera expresa la fecundación de óvulos humanos, con cualquier fin distinto a la procreación humana. El artículo 11 de dicha Ley, en su párrafo 2, establece que no se autorizará la crioconservación de óvulos con fines de Reproducción Asistida, en tanto no haya suficientes garantías sobre la viabilidad de los óvulos después de su descongelación. Frente al anterior precepto, el artículo 14.2 dispone: Se autoriza la investigación dirigida a perfeccionar las técnicas de obtención y maduración de los ovocitos, así como de crioconservación de óvulos. Por su parte, el artículo a) preceptúa que, en las condiciones previstas en los arts. 15 y 16 de esta Ley, se autoriza: El perfeccionamiento de las técnicas de Reproducción Asistida y las 7

8 manipulaciones complementarias, de crioconservación y descongelación de embriones, de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la cronología óptima para su transferencia al útero. Otros preceptos que deben ser tenidos en consideración son, por una parte, el artículo B). a) de la citada ley, en cuanto tipifica como infracción muy grave «fecundar óvulos humanos con cualquier fin distinto de la procreación humana» y el artículo del Código Penal que da relevancia penal a esa conducta. En el preámbulo del Proyecto de Real Decreto se expone que es criterio de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida que la experiencia acumulada en investigación básica sobre congelación de ovocitos y tejido ovárico, desarrollada conforme a lo dispuesto en el artículo 14.2 de la Ley 35/1988, ha mejorado las expectativas sobre la viabilidad de los ovocitos crioconservados después de su descongelación, lo cual, unido a la posible utilización de esas técnicas para resolver ciertos casos de esterilidad sobrevenida como consecuencia del sometimiento de las pacientes a tratamientos potencialmente esterilizantes y su posible contribución para resolver otros problemas en relación con la reproducción humana asistida, hace aconsejable regular las condiciones en las que llevar a cabo experiencias controladas que permitan evaluar si existen las garantías suficientes a que hace referencia el artículo 11.2 de la Ley 35/1988, que, en su caso, permitan con carácter general la crioconservación de ovocitos o tejido ovárico y su posterior fecundación. Aun teniendo en cuenta que, como dice la STC 116/99, al conocer el recurso de inconstitucionalidad contra determinados 8

9 preceptos de la citada Ley 35/1988, el legislador atiende al principio rector del artículo 44.2 de la Constitución, según el cual Los poderes públicos promoverán la ciencia y la investigación científica y técnica en beneficio del interés general, se hace preciso examinar cuál es el alcance del objeto del presente Proyecto de Real Decreto para determinar si la norma informada tiene cobertura legal o, por el contrario, vulnera de manera abierta o solapada el objeto y finalidad de la norma legal y la prohibición contenida en el artículo 11.2 de la misma. Tal como se expone en el Informe anual de la Comisión Nacional de Reproducción Asistida, correspondiente al año 1998, la disposición del art de la Ley 35/1988 establece una clara discriminación entre la congelación de ovocitos y la de semen y preembriones, que parece encontrar justificación en el nivel alcanzado por las investigaciones científicas en el momento de redactar la norma legal; de hecho, hasta 1986 no se publicó ninguna experiencia de embarazo a partir de ovocitos congelados. Se afirma en el referido Informe que a partir de los años 1997 y 1998, y tras una relativa paralización de la aplicación de estas técnicas, se han comunicado mejoras en los resultados de la congelación de ovocitos, en cuanto a su supervivencia después de la congelación y en las tasas de fertilización y de embarazos. No obstante lo cual, no se consideraba aún un procedimiento habitual, rutinario y realizable por cualquier centro o profesional. La Comisión Nacional de Reproducción Asistida contemplaba ya en 1998 la técnica de la crioconservación de ovocitos como positiva desde diversos puntos de vista, siempre que tuviese justificación científica, siendo de destacar su posible contribución a la disminución de 9

10 la congelación de embriones sobrantes de la práctica de técnicas de reproducción asistida, con los consiguientes problemas éticos y prácticos que plantea su progresiva acumulación y la imposibilidad legal de destruirlos pasado el plazo de cinco años que establece la Ley para ser transferidos; que podría resultar una solución adecuada para paliar el problema de mujeres jóvenes que van a ser sometidas a tratamientos de quimio o radioterapia que lesionarán definitivamente la función reproductora de sus ovarios; y, por otra parte, facilitaría los programas de donación de ovocitos que al hacerse únicamente recurriendo a ovocitos frescos exigen una sincronización de donante y receptora. V ANÁLISIS DE PROYECTO Dos son las cuestiones que merecen especial atención, la primera el alcance del artículo 11.2 de la Ley 35/1988 para valorar si dicho precepto se ve vulnerado por el proyecto de Real Decreto objeto de informe, y la segunda la finalidad de las experiencias controladas que se regulan en esta norma, en aras a valorar si se respeta o no la prohibición contenida en el artículo 3 de la Ley 35/1988 y su correlato sancionador del artículo B) a) en relación con el artículo del vigente Código Penal Si se entendiese que el art de la Ley contiene una prohibición absoluta a la crioconservación de óvulos habría de concluirse que no cabe autorizar ni regular tal técnica, ni siquiera en el ámbito experimental, mediante Real Decreto, pues se vulneraría el 10

11 principio de jerarquía normativa, siendo preciso, en tal caso, proceder a la modificación del precepto legal. Tal precepto prevé que «no se autorizará la crioconservación de óvulos con fines de Reproducción Asistida, en tanto no haya suficientes garantías sobre la viabilidad de los óvulos después de su descongelación». De su literalidad no se deduce una prohibición absoluta a la técnica de la crioconservación de óvulos con fines reproductivos, sino una prohibición sometida a una condición suspensiva hasta que existan garantías sobre su viabilidad después de la descongelación. Conviene resaltar que la citada Ley no establece reserva de ley para la determinación de esas garantías de viabilidad, tampoco para la autorización posterior de la práctica de esa técnica de crioconservación con fines reproductivos ni los requisitos específicos para ello. En consecuencia, cabe entender que con el proyecto de Real Decreto se integra la autorización prevista en ese precepto, alzando la prohibición de la que se parte como regla general, si bien de manera restringida pues no se abre la vía de la crioconservación de ovocitos y tejido ovárico y su fecundación con carácter general, sino que se establece una serie de requisitos para la autorización de experiencias controladas autorización que habrá de ser individual y específica para cada proyecto y precisará el previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. La finalidad de esas prevenciones está en que se evalúe si las garantías son suficientes para abrir paso a la posibilidad de generalizar la crioconservación y posterior fecundación de ovocitos y tejido ovárico, tal como se expone en el preámbulo de la norma. 11

12 Como se dijo en el anterior apartado, la opción de acudir a una norma con rango reglamentario aprobada mediante Real Decreto para levantar de manera explícita la prohibición temporal establecida en la Ley, para el desarrollo de experiencias controladas y su regulación, fue propuesta por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida en el ya citado informe anula de 1998 tal y como reseña el preámbulo del proyecto. Abundando en el objeto del texto informado, conviene resaltar que tanto el proyecto como ya antes la Comisión, refieren la autorización no tanto a la de congelación de óvulos humanos en el contexto del artículo 14.2 in fine de la Ley 35/88 como a ciertas experiencias controladas de fecundación y no experimentaciones o investigaciones. Resaltar este matiz es importante pues conforme a la Ley 35/88 no sería lo mismo autorizar una experiencia -actuación o actividad que no responde a un nomen iuris existente en la Ley 35/88- que autorizar ciertos experimentos, experimentaciones o investigaciones, actuaciones que sí tienen su debida regulación en esa ley. Así las cosas y atendiendo a los artículos 11.2 y 14.2 de la Ley 35/88, tanto el título del proyecto de Real Decreto como su artículo 1 pueden dar lugar a equívocos sobre su objeto y sobre la finalidad que se persigue con las experiencias controladas de fecundación de ovocitos y tejido ovárico previamente congelados y, en consecuencia, sobre la observancia de la prohibición del artículo 3 de la Ley en relación a los límites sancionador y penal antes reseñados. En este sentido, para que bajo el sucedáneo semántico de experiencias no se den investigaciones o experimentos prohibidas por la ley ni fecundaciones ilícitas, habrá que entender que la experiencia significa que lo 12

13 autorizable no sean experimentos o investigaciones con óvulos congelados que se fecundan con un fin experimental, sino que en el curso ordinario de las técnicas de reproducción asistida se van a fecundar óvulos que hayan estado crioconservados. La clave es, repetimos, que se fecunda no para una tarea de investigación como fin en sí mismo, sino que se fecunda en el curso de una intervención de reproducción asistida. Tal base fundamental parece deducirse del título del proyecto pues a diferencia del artículo 1 se refiere a experiencias controladas de fecundación pero añadiendo expresamente con fines reproductivos. También cabría deducirlo indirectamente del artículo 4.2.a) y b). El apartado a) en cuanto se refiere a la necesidad de documentar el carácter gratuito de todas las actuaciones relacionadas con el desarrollo de la experiencia, hasta completar, en su caso, la gestación; y el apartado b) en cuanto que se refiere a la necesidad de acompañar con la solicitud un seguro de responsabilidad civil que cubra, entre otras responsabilidades, los daños a los sujetos de la experiencia «relacionados con la fecundación, la gestación y el alumbramiento..., los daños a las criaturas nacidas como consecuencia del desarrollo de la investigación...». Y que la finalidad última de la experiencia es la procreación y no el puramente experimental podría deducirse del artículo 6.3, en cuanto a la obligación de comunicar de forma inmediata a la autoridad que hubiese autorizado la experiencia y a la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida cualquier acontecimiento adverso grave que se produzca en el desarrollo de la experiencia, como anomalías o malformaciones severas, sea en el feto o que se manifiesten después del nacimiento, y aquellos supuestos en los que se haya procedido a la interrupción voluntaria del embarazo de acuerdo con la normativa vigente. 13

14 Confirma todo lo expuesto que el artículo 5 de la Ley 35/1988 prevea que el contrato de donación de gametos ha de responder siempre a las finalidades autorizadas por la Ley, la primera de las cuales es la procreación humana, en caso de que se proceda a la fecundación del óvulo donado (artículo 3), de ahí que las experiencias controladas de fecundación deban respetar en ese punto el objeto del citado negocio. Si no se produce esa fecundación, son también finalidades previstas en la ley que el óvulo donado se destine a la investigación dirigida a perfeccionar la técnica de obtención y maduración de los ovocitos, así como su crioconservación de óvulos (artículo 14.2), En definitiva, las experiencias reguladas en el Proyecto de Real Decreto, dado que consisten en la fecundación de ovocitos y tejido ovárico previamente congelados, no cabe legalmente que tengan otra finalidad distinta a la procreación. VI OBSERVACIONES AL ARTICULADO En consonancia con lo anteriormente expuesto y para que no quede resquicio alguno de duda sobre el hecho de que el fin de las experiencias controladas de fecundación de ovocitos y tejido ovárico previamente congelado es la procreación humana, sería conveniente que se precisase así en el artículo 1 del Proyecto, de manera que éste acomodase su redacción al precepto contenido en el artículo 3 de la Ley 35/1988 en relación con los preceptos sancionadores y penales ya citados. 14

15 En este sentido se sugiere que el artículo 1 quede redactado de la siguiente forma: «El presente Real Decreto tiene por objeto regular los requisitos para autorizar la realización con fines reproductivos y dentro de los tratamientos de reproducción humana asistida, de experiencias controladas de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados» Para el artículo 2 se aconseja la siguiente redacción «solo podrá otorgarse la autorización prevista en el artículo anterior a los centros sanitarios que reúnan los requisitos que se establecen en la presente norma». Para armonizar el resto del articulado con la observación hecha al artículo1, convendría que se precisase sobre qué recae la autorización pues cabe plantearse que lo autorizable sea cada fecundación procreativa, es decir, caso a caso, o que recaiga sobre toda una línea o proyecto de experiencia -que no experimental- sobre personas innominadas o, por último, que lo autorizable sea que unos centros concretos empleen esta técnica. Lo primero podría no ser operativo desde el punto de vista de su gestión administrativa por parte de las Administraciones competentes y por la intervención que se prevé de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Si se está en el segundo caso cabe la confusión con la idea experimental o de investigación, razón por la cual se sugiere como más acertado que lo autorizable sea más bien que ciertos centros de reproducción humana asistida empleen esa técnica de manera limitada, con sometimiento a unas concretas medidas de 15

16 vigilancia o control más intensas que las deducibles del RD 413/96 y que ahora se arbitran en el proyecto de Real Decreto. Además y puesto que se trata de una técnica cuya eficacia procreativa no es plena así hay que entenderlo cuando se regulan experiencias controladas -, se sugiere que dentro de los mecanismos de control o vigilancia se prevean los supuestos en los que sea oportuno que deba revocarse o suspenderse la autorización para su empleo, pero no como revocación-sanción, sino basada en lo desaconsejable que pueda ser su empleo si proliferasen lo que se llama acontecimiento adverso grave. Así en función de los datos estadísticos que se vayan facilitando y de la información que los centros deberán transmitir, más atendiendo a lo que se prevé como acontecimiento adverso grave (gestaciones fallidas, malformaciones en los fetos, etc), se aconseja, por ejemplo, que el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, quede apoderado para acordar esa revocación o suspensión. También conviene advertir que en el artículo a) se prevé la gratuidad de las actuaciones relacionadas con el desarrollo de la experiencia, lo que aconseja que se aclare en el precepto informado quién correrá con los gastos de su realización. Asimismo, en consonancia con lo expuesto en el presente informe, parece aconsejable que en el último inciso del artículo 4.2 b), donde se habla de los riesgos cubiertos para las criaturas nacidas como consecuencia del desarrollo de la investigación, se sustituya el término investigación por fecundación. 16

17 Por otra parte, a fin de adecuar la terminología del Proyecto de Real Decreto a la empleada por la Ley 35/1988, se sugiere que donde se hace referencia a ovocitos o tejido ovárico previamente congelados se sustituya el término congelados por crioconservados. Se ha de reiterar, por último, la existencia de un error al numerar las Disposiciones finales, al que ya se hizo referencia anteriormente, pues las dos primeras se consignan como Disposición Final Primera y la tercera como Disposición Final Segunda. Y para que conste, extiendo y firmo la presente en Madrid, a veintiocho de enero de dos mil tres. 17