Prospecto: información para el usuario. TAU-KIT 100 mg comprimidos solubles 13 C-urea

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1 B. PROSPECTO

2 Prospecto: información para el usuario TAU-KIT 100 mg comprimidos solubles 13 C-urea Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es TAU-KIT y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAU-KIT 3. Cómo usar TAU-KIT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TAU-KIT 6. Contenido del envase e información adicional 1..QUÉ ES TAU-KIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA TAU-KIT pertenece al grupo de medicamentos denominados otros agentes diagnósticos. TAU-KIT es un test de aliento que está indicado para determinar la presencia, en su estómago, de una bacteria denominada Helicobacter pylori, que puede ser la responsable de las molestias que usted padece. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TAU-KIT No tome TAU-KIT Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar TAU KIT Un resultado positivo del test, aisladamente, no constituye indicación absoluta para un tratamiento de erradicación Puede estar indicado el diagnóstico con otros métodos (endoscopia), a fin de examinar la presencia de cualquier otra complicación, por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune o tumores malignos. Si usted ha sufrido una extirpación parcial de su estómago (gastrectomía) o si es menor de 5 años debe informar a su médico, ya que en estos casos no hay datos suficientes para recomendarle su uso.

3 Si usted padece un tipo de gastritis denominada atrófica, el test de aliento puede tener resultados falsos positivos por lo que puede ser necesario someterle a otros estudios para confirmar la infección. Si usted vomita durante la prueba es necesitarlo repetirla, como mínimo al día siguiente en ayunas. Uso detau KIT con otros medicamentos Si usted está en tratamiento con antibióticos para la infección por Helicobacter pylori deje dejar transcurrir 4 semanas sin medicación antes de la realización de la prueba de diagnóstico con TAU KIT, puesto que podría dar lugar a un resultado falso negativo de la misma. Si usted está sometido a un tratamiento con un antiácido (medicamento para aliviar el ardor de estómago como Omeprazol, etc) o un fármaco antiulceroso (sales de bismuto, etc.) debe dejar transcurrir 2 semanas sin medicación antes de realizar el test de diagnóstico Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos. Uso de TAU-KIT con alimentos y bebidas Como le indicará su médico, antes de la realización de la prueba deberá estar en ayunas durante al menos 6 horas, preferiblemente desde la noche anterior y deberá tomar 200 ml de una bebida rica en ácido cítrico al iniciar la prueba, en el caso de los adultos, y 100 ml en el caso de los niños mayores de 5 años Embarazo y lactancia Si está embaraza o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, a la dosis recomendada. 3. CÓMO USAR TAU-KIT Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico TAU-KIT es un test de aliento con 13 C urea, que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse en presencia de personal cualificado, que le indicara en cada momento las instrucciones a seguir. Para la correcta realización de la prueba, que dura aproximadamente 40 minutos, y que debe realizarse preferentemente por la mañana, es necesario que permanezca 6 horas en ayunas, sin fumar y en posición de reposo. La prueba se inicia con la ingestión de una bebida rica en ácido cítrico La dosis normal es: Adultos mayores de 18 años: un comprimido (100 mg de 13 C-Urea) disuelto en 125 ml de agua Uso en niños No hay datos suficientes para recomendar su uso en pacientes menores de cinco años. Niños mayores de 5 años: medio comprimido (50 mg de 13 C-Urea) disuelto en 50 ml de agua

4 Forma de administración: El medicamento se administra por vía oral. Si mientras se está realizando la prueba sufriera vómitos, debe realizarse una segunda prueba pero no antes de 24 horas. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Si toma más TAU-KIT del que debe Debido a que el envase sólo contiene 1 comprimido con 100 mg de 13 C-urea, no cabe esperar una sobredosificación. Ahora bien, si usted ha tomado más TAU-KIT del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar TAU-KIT Debido a que el producto está formado por un único comprimido y se utiliza en un momento puntual establecido por su médico, no cabe esperar el olvido de la toma del medicamento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con TAU-KIT Se considera que el tratamiento consiste en la toma del único comprimido con 100 mg de C-urea del envase, no se prevé por tanto que exista interrupción del tratamiento. 13 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, TAU-KIT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se han descrito efectos adversos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5 5. CONSERVACIÓN DE TAU-KIT Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa algún signo de deterioro en el envase. Caducidad No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL. Composición de TAU-KIT - El principio activo es: 13 C Urea 100 mg Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K90, sílice coloidal, estearato magnésico y croscarmelosa sódica. Aspecto del producto y contenido del envase TAU-KIT se presenta en envases con un único comprimido soluble que contiene 100 mg de 13C urea, también incluye 2 tubos de recogida de muestra pre-dosis (BASAL), 2 tubos de recogida de muestras post-dosis (POST) y dos tubos flexibles, etiquetas adhesivas identificativas de la muestra, una de ellas se coloca en el lugar indicado en el estuche. El formato de 50 kits se presenta como 50 kits de 4 tubos de recogida de muestras de aire en cada kit y 1 comprimido de 13 C urea en cada kit. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ISOMED,S.L. C/Alberto Alcocer 46 B, MADRID España Responsable de la fabricación y acondicionado 1º Puerto Galiano Industrias Farmacéuticas, S.A. C/ París nº 4, Las Rozas, Madrid. España Responsable del acondicionado 2º ISOMED,S.L.

6 C/Alberto Alcocer 46 B, MADRID España La última revisión de este prospecto fue en junio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Está información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario. Es importante seguir éstas instrucciones de manera precisa para garantizar la fiabilidad del diagnóstico. Instrucciones específicas: 1. La prueba se inicia con la toma de 200 ml de una bebida rica en ácido cítrico en el caso de adultos y 100 ml en el caso de niños. Debe anotarse la hora de la ingestión. 2. Diez minutos después, se lleva a cabo la recogida de muestras para la determinación del valor basal: Tomar el tubo flexible y los dos tubos de recogida de muestras pre-dosis provistos de una etiqueta donde aparece la palabra BASAL. Quitar la tapa de uno de los tubos de muestra y desenvolver el tubo flexible, sin doblar, en el tubo de recogida de la muestra. Contener el aliento durante unos segundos (aprox. 30 segundos) para que la concentración de 13 CO 2 en el aliento espirado sea máxima, inmediatamente, espirar suavemente a través del tubo flexible hasta que la superficie interna del tubo de recogida de muestra se cubra de vapor condensado. Continuar espirando mientras se retira el tubo de plástico e inmediatamente, cerrar el tubo de muestra con su tapa. Para cerrar el tubo se debe proceder de la siguiente forma: enroscar hasta que el tapón no gire fácilmente y después girar con cuidado un cuarto de vuelta más. Si el recipiente permaneciera abierto más de 30 segundos, el test podría dar un resultado falso. 3. Llenar el segundo tubo de muestra, provisto de etiqueta con la palabra BASAL, con la espiración y siguiendo el mismo procedimiento descrito en el punto2. 4. Preparar la solución del test: disolver el comprimido en 125 ml de agua en el caso de adultos y medio comprimido en 50 ml de agua en el caso de niños mayores de 5 años Esta solución del test debe ser bebida inmediatamente por el paciente y debe anotarse la hora de la ingestión. 6. Treinta minutos después de la administración de la solución del test, se recogen nuevamente muestras de espiración en los tubos de recogida de muestras provistos de etiqueta con la palabra POST y se procede tal y como se describe en el punto 2 7. Los tubos de recogidas de muestras deben ser enviados en la caja original para su análisis a un laboratorio cualificado. Se deberá colocar en la caja la etiqueta identificativa de la muestra en el lugar señalado con la leyenda: pegue aquí la etiqueta.

7 ADULTOS: Tomar 200 ml de una bebida rica en ácido cítrico. NIÑOS: Tomar 100 ml de una bebida rica en ácido cítrico

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