PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. RIFATER comprimidos recubiertos Rifampicina/Isoniazida/Pirazinamida

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RIFATER comprimidos recubiertos Rifampicina/Isoniazida/Pirazinamida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es RIFATER y para qué se utiliza 2. Antes de tomar RIFATER 3. Cómo tomar RIFATER 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de RIFATER 6. Información adicional 1. QUÉ ES RIFATER Y PARA QUÉ SE UTILIZA RIFATER se presenta en blister con 100 comprimidos recubiertos y es un antibiótico perteneciente al grupo de asociaciones antituberculosas. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. RIFATER está indicado en la fase intensiva del tratamiento corto o ultracorto de la tuberculosis pulmonar. Durante esta fase, que suele durar 2 meses, RIFATER se administra generalmente de forma diaria junto con otro medicamento antituberculoso. Una vez completada esta fase es apropiado un cambio de tratamiento a un medicamento que contenga rifampicina e isoniazida. 2. ANTES DE TOMAR RIFATER No tome RIFATER - Si es alérgico/a a la rifampicina, a la isoniazida, a la pirazinamida o a cualquiera de los demás componentes de RIFATER. - Si está enfermo del hígado o padece ictericia (coloración amarillenta de piel y/o la conjuntiva del ojo). - Si esta embarazada o en periodo de lactancia. - Si tiene menos de 12 años. - Si está tomando saquinavir y ritonavir.

2 Tenga especial cuidado con RIFATER - Si es diabético, ya que este medicamento contiene como excipiente, 105 mg de sacarosa por comprimido recubierto. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - Ya que este medicamento es la asociación de tres medicamentos (rifampicina, isoniazida y pirazinamida), cada uno de los cuales se ha asociado con alteración de la función del hígado. Por tanto, su médico le controlará periódicamente su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado su médico le suspenderá el tratamiento. - Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar una alteración de la función del hígado. - Si es anciano, es adolescente, esta desnutrido o tiene predisposición a padecer neuropatía (por ejemplo si es diabético) puede ser necesario que tome un aporte suplementario de vitamina B 6. - Es importante que respete las instrucciones de su médico ya que si toma el tratamiento de forma intermitente (menos de 2 ó 3 veces por semana) puede sufrir reacciones alérgicas graves. En caso de que interrumpa el tratamiento y lo reinicie de nuevo, lo hará con dosis pequeñas que se irán aumentando progresivamente. - Si padece o ha padecido gota, y presenta un ataque agudo de gota artrítica, su médico le cambiará el tratamiento a un medicamento que no contenga pirazinamida. - Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto blandas. Toma de otros medicamentos: Las interacciones de RIFATER cuando se toma con otros medicamentos pueden deberse a la rifampicina, la isoniazida y la pirazinamida que son los principios activos de este medicamento. RIFATER puede modificar los efectos de muchos medicamentos, por lo que es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La rifampicina aumenta el metabolismo de algunos fármacos por lo que puede producir una disminución de la actividad de estos, por ello si se toman junto con RIFATER su médico tendrá que reajustarle la dosis de diferentes fármacos tales como: fenitoína y fenobarbital (medicamentos para las convulsiones), disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida (medicamentos para la arritmia del corazón), haloperidol (medicamento para los trastornos mentales), warfarina (medicamento que evita la coagulación de la sangre), fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamentos para los hongos), zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz (medicamentos para el tratamiento del sida), sedantes como barbitúricos y benzodiacepinas (diazepam), medicamentos contra el insomnio como zolpidem o zopiclona, medicamentos para el control de la presión arterial como beta-bloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, diltiazem, nifedipino, verapamilo) y losartan, estatinas, antibióticos como cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, telitromicina y fluoroquinolonas, corticosteroides, medicamentos que disminuyen la inmunidad (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) glucósidos cardíacos, clofibrato, anticonceptivos hormonales sistémicos, dapsona, medicamentos para el control de la diabetes como hipoglucemiantes orales (sulfonilureas y rosiglitazona), hormona tiroidea, analgésicos, analgésicos narcóticos, metadona, quinina, progestágenos, teofilina, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina), medicamentos contra los vómitos (ondansetrón); medicamentos para el tratamiento del cancer (irinotecan); medicamentos con actividad estrógenica y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno); otros medicamentos como gestrinona, riluzol y praziquantel. Si esta tomando enalapril (medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial) al mismo tiempo que RIFATER, su médico le reajustará la dosis del enalapril ya que la rifampicina disminuye su concentración en sangre y por lo tanto su actividad.

3 Si esta tomando anticonceptivos orales su médico le indicará que sustituya estos por otro método anticonceptivo durante el tratamiento con RIFATER, ya que disminuye su efecto anticonceptivo. Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de RIFATER al menos una hora antes de la toma de antiácidos. No debe tomar RIFATER junto con la combinación saquinavir/ritonavir. Si se le realizan pruebas para la determinación de folatos y vitamina B 12 en sangre y está en tratamiento con rifampicina, puede ser necesario utilizar otros métodos alternativos ya que la rifampicina puede modificar los resultados. Igualmente la rifampicina puede producir elevaciones pasajeras de la prueba de la bromosulftaleína y de sus niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar, por lo que le realizaran todas estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de RIFATER. Interacciones debidas a la isoniazida: La isoniazida inhibe el metabolismo de la carbamacepina y la fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). El ácido para-aminosalicílico aumenta las concentraciones en sangre de la isoniazida. Toma de RIFATER con los alimentos y bebidas La isoniazida interacciona con los alimentos que contienen una sustancia llamada tiramina y que se encuentra presente en alimentos como el queso y el vino tinto. Asimismo si se toma con alimentos que contienen una sustancia llamada histamina (por ejemplo atún u otros pescados tropicales), se puede producir una respuesta exagerada con dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, enrojecimiento y disminución de la tensión arterial. Debido a esto su médico le indicará que no tome alimentos que contengan tiramina o histamina durante su tratamiento con RIFATER. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. La rifampicina, la isoniazida y la pirazinamida se eliminan por la leche materna, por lo que no debe amamantar a su hijo durante el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas RIFATER no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de RIFATER Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 105 mg de sacarosa por comprimido recubierto. 3. CÓMO TOMAR RIFATER Siga exactamente las instrucciones de administración de RIFATER indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

4 Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua). La absorción de RIFATER se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada deberá tomar RIFATER con el estómago vacío, esto es: - al menos 30 minutos antes de la comida, o - al menos 2 horas después de la comida. Si estima que la acción de RIFATER es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos varía en función del peso y es: Pacientes de menos de 40 kg de peso: 3 comprimidos recubiertos Pacientes de kg de peso: 4 comprimidos recubiertos Pacientes de kg de peso: 5 comprimidos recubiertos Pacientes de 65 kg o más de peso: 6 comprimidos recubiertos Este medicamento no se recomienda pasa su uso en niños por las distintas necesidades de dosis. Si toma más RIFATER del que debiera Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto. Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de nauseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad grave de su hígado podría llegar a producirse una perdida de conciencia. También pueden producirse vértigos, dificultad de palabra, visión borrosa y alucinaciones visuales (colores brillantes y formas extrañas) e incluso dificultades graves para respirar y convulsiones graves. Puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina, pudiendo llegar a producirse efectos tóxicos en el hígado y aumento de las concentraciones de uratos en sangre. Asimismo, debido a la rifampicina puede aparecer un color rojizo en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces; la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado. También puede producir una coloración permanente en las lentes de contacto blandas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: Si olvidó tomar RIFATER No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Normalmente, RIFATER tiene una buena tolerancia a dosis recomendadas. La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el producto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición: Muy frecuentes: 1/ 10 Frecuentes: 1/ 100, <1/10 Poco frecuentes: 1/ 1.000, <1/100 Raras: 1/ , <1/1.000 Muy raras: <1/ Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Debidas a rifampicina: Infecciones e infestaciones

5 Muy raros: Colitis pseudomembranosa (inflamación del colon con diarreas) que puede aparecer después de del tratamiento con antibióticos y pancreatitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), anemia hemolítica aguda (disminución del número de glóbulos rojos por destrucción), coagulación intravascular diseminada (trastorno general de la coagulación de la sangre muy grave). Muy raros: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición de púrpura (manchas rojas de la piel formadas por pequeñas extravasaciones sanguíneas subcutáneas), eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) y anemia sideroblástica. En casos en que, tras la aparición de la púrpura, se ha continuado o se ha vuelto a instituir el tratamiento con rifampicina, se ha descrito la aparición de hemorragia cerebral en ocasiones con desenlace mortal. Trastornos endocrinos Muy raros: insuficiencia adrenal (mal funcionamiento de las cápsulas adrenales de los riñones) en pacientes con la función adrenal alterada. Trastornos psiquiátricos Raros: psicosis (trastorno mental). Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: molestias abdominales, anorexia, diarrea, náuseas, vómitos. Trastornos hepatobiliares Muy raros: Hepatitis (enfermedad del hígado) que en algunos casos puede ser grave, por lo que su médico le controlará la función de su hígado. Debido a la pirazinamida se puede producir desde una anormalidad sin síntomas de la función de las células de su hígado (detectada solo a través de controles de la función del hígado) hasta un síndrome de fiebre, indisposición e hígado blando, hasta reacciones más serias como ictericia (coloración amarilla de la piel y/o la conjuntiva del ojo) y en casos aislados atrofia aguda del hígado y muerte. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras: reacciones en la piel, de carácter moderado y que no parecen obedecer a un fenómeno de hipersensibilidad, consistentes en zonas de eritema (manchas rojas y ampollas) y picor que pueden acompañarse o no de una erupción. Urticaria y reacciones cutáneas más severas por hipersensibilidad. Reacciones de hipersensibilidad: fiebre, reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento). Reacciones penfigoides (lesiones de la piel con ampollas), eritema multiforme (manchas rojas y ampollas) incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas) y vasculitis (inflamación alérgica de los vasos sanguíneos). Se han notificado casos de angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raros: miopatías (trastornos de los músculos), debilidad muscular y pérdida de los reflejos osteotendinosos. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raros: trastornos ocasionales del ciclo menstrual. Trastornos generales y alteración en el lugar de administración Raros: edema. Síndrome "símil gripal", que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, cefaleas, mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido entre el 3º y el 6º mes de tratamiento, la frecuencia de aparición de este síndrome es variable, pero puede llegar a aparecer hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con dosis de rifampicina de 25 mg por kg de peso o superiores. Disnea (dificultad para respirar) y ruidos torácicos. Hipotensión arterial y shock. Anafilaxia (reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento). Anemia hemolítica aguda (Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre por destrucción). Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones), generalmente por necrosis tubular aguda pero también se ha informado de necrosis cortical, o por nefritis intersticial aguda. Debidas a isoniazida:

6 Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre). Muy raros: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), eosinofilia (aumento de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos). Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: Reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento). Trastornos del metabolismo y la nutrición Muy raras: pelagra (trastornos digestivos, dolores en las extremidades, debilidad y enrojecimiento con descamación de la piel y alteraciones nerviosas). Trastornos del sistema nervioso Muy raros: polineuritis (inflamación de varios nervios) que se presenta en forma de parestesia (sensación de hormigueo), debilidad muscular y pérdida de los reflejos en la unión de los tendones a los huesos. La incidencia es alta en los acetiladores lentos (personas que metabolizan algunas sustancias más lentamente). Convulsiones, encefalopatía tóxica (trastorno del encéfalo por una sustancia tóxica), neuritis óptica (inflamación del nervio óptico), degeneración del nervio óptico, alteración de la memoria y psicosis tóxica (trastorno psiquiátrico por una sustancia tóxica). Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Pancreatitis (inflamación del páncreas), nauseas, vómitos, dolor de estómago. Trastornos hepatobiliares Muy raros: Hepatitis que puede ser grave y en ocasiones mortal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras: rash, (erupción de la piel), acné, dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (descamación muy grave de la piel), reacciones penfigoides (alteración de la piel con ampollas). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras: síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (enfermedad grave de la piel y las mucosas, de origen desconocido que a veces produce fatiga y pérdida de peso, fiebre, artritis, afectación de los riñones, convulsiones, trastornos mentales y trastornos gastrointestinales). Trastornos generales y alteración en el lugar de administración Muy raras: fiebre. Debidas a pirazinamida: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: Anemia sideroblástica, trombocitopenia, disminución de las plaquetas con o sin púrpura. Trastornos del metabolismo y la nutrición Muy raros: gota activa (debido a que la pirazinamida reduce la excreción de urato), anorexia (disminución del apetito). Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: náuseas, vómitos y agravación de úlcera péptica si la hubiera. Trastornos hepatobiliares Muy raros: Hepatitis que puede ser grave y en ocasiones mortal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros: Urticaria, prurito (picor), eritema (manchas rojas) y rash (erupción cutánea). Se han notificado casos de angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raros: Artralgias (dolor en las articulaciones). Trastornos renales y urinarios Muy raros: Disuria (molestia al orinar). Trastornos generales y alteración en el lugar de administración Muy raras: fiebre y malestar.

7 Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (trastorno de la función del hígado o riñón, disminución importante de las plaquetas o anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomar este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE RIFATER Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 C. No utilizar RIFATER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de RIFATER Los principios activos son rifampicina, isoniazida y pirazinamida. Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de rifampicina (D.C.I); 50 mg de isoniazida y 300 mg de pirazinamida. Los demás componentes son: polivinilpirrolidona (PVP K-30), carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato cálcico de origen vegetal. Recubrimiento: sacarosa (105 mg por comprimido), goma arábiga, talco, polivinilpirrolidona (PVP K-30), dióxido de titanio, caolín, carbonato magnésico, sílice coloidal, hidróxido de aluminio, oxido de hierro. El titular de la autorización de comercialización es: Marion Merrell, S.A. c/ Josep Pla, Barcelona El responsable de la fabricación es: Sanofi S.p.A. Loc. Valcanello Anagni (FR) (Italia) Este prospecto ha sido aprobado en abril La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)