NORMA TÉCNICA NTC-ISO-IEC COLOMBIANA 17067

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA NTC-ISO-IEC COLOMBIANA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. FUNDAMENTOS DE LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS Y DIRECTRICES PARA LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS E: CONFORMITY ASSESSMENT. FUNDAMENTALS OF PRODUCT CERTIFICATION AND GUIDELINES FOR PRODUCT CERTIFICATION SCHEMES. CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) por traducción de la norma ISO/IEC 17067: DESCRIPTORES: evaluación de la conformidad; certificación producto; acreditación; esquema; CASCO. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC-ISO-IEC fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 21 Evaluación de la conformidad. ALMACAFE ASCOLDA ASO-CDA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE SOLDADURA Y ENSAYOS NO DESTRUCTIVOS -ACOSEND- ASOSEC BUREAU VERITAS CERTIFICACIÓN CIC DE COLOMBIA S.A.S. CIDET CONSEJO COLOMBIANO DE SEGURIDAD COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA. GASES DE OCCIDENTE S.A. E.S.P. LABORATORIO, PRUEBAS Y ENSAYOS ATLAS LTDA. LENOR COLOMBIA SAS MINISTERIO DE COMERCIO INDUSTRIA Y TURISMO MINISTERIO DE DEFENSA ONAC PROPELA-UNIVERSIDAD NACIONAL QUALICERT -UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA REGISTRO NACIONAL DE AVALUADORES - RNA- RETICERTIFICAMOS S.A. SERVIMETERS S.A. SGS COLOMBIA S.A. SOLDADURAS WEST ARCO S.A.S. TUS COMPETENCIAS LTDA. Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ACUAVIVA S.A. E.S.P ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. APPLUS COLOMBIA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DEL PESAJE BAVARIA S.A. BTP MEDIDORES Y ACCESORIOS S.A. BUREAU VERITAS QUALITAS INTERNATIONAL -BVQI- BVQI COLOMBIA LTDA. C.I. CONFECCIONES BALALAIKA S.A. CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR - COMFENALCO SANTANDER

3 CENPAPEL CENTRO DE RECONOCIMIENTO PSICOSENSOMETRICO LTDA. -CRPS- CERTITECNICA LTDA. CHALLENGER S.A.S. COMISIÓN DE REGULACIÓN DE AGUA POTABLE Y SANEAMIENTO BÁSICO COMPAÑIA ANDINA DE INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN S.A. -ACERT S.A.- CONSERVAS CALIFORNIA -ERWIS ASOCIADOS- CORPORACIÓN CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO TECNOLÓGICO DEL SECTOR ELÉCTRICO CORPORACIÓN COLOMBIA INTERNACIONAL DBL DEWAR LTDA DISAN ECUADOR S.A. ECOCERT ECOPETROL S.A. EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO HOSPITAL SANTA MARGARITA ENLACE OPERATIVO S.A. ERWIS ASOCIADOS LTDA. ETB S.A. E.S.P. FUNDACIÓN UNIVERSIDAD DEL NORTE GESTIÓN & ESTRATEGIA S.A.S. GESTIÓN EN CALIDAD Y AMBIENTE EMPRESARIAL LTDA. GESTIONARTE CONSULTORES GPS CONSULTORES S.A. HIGHTEC PLÁSTICOS LTDA. HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO IDEAM INAS INDUSTRIA FARMACÉUTICA SYNTOFARMA S.A. INLAC - COLOMBIA INSTITUTO DE HIDROLOGÍA, METEOROLOGÍA Y ESTUDIOS AMBIENTALES -IDEAM- IVONNE BERNIER LABORATORIO LTDA. LABORATORIO CLÍNICO VETERINARIO ZOOLAB LTDA. LABORATORIO GRAM- MEDELLÍN LABORATORIOS IVÓN BERNIER LAVACLÍNICAS S.A. LOGIN LEE LTDA. MAC CONSULTORES INGENIERÍA E INTERVENTORÍA LTDA. MERCEDES CASTRO BAYONA MINISTERIO DE MINAS PINZUAR LTDA. PROMIGAS S.A. E.S.P. RONELLY S.A. SENA REGIONAL BOGOTÁ SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL CUNDINAMARCA SERVINTEC SERVIREDES LTDA. SIEMENS S.A. SIKA COLOMBIA S.A. SYNTOFARMA S.A. TECFIN INTERNATIONAL S.A. TECNIENSAYOS LTDA. TIQAL S.A.S. TRANSEQUIPOS UNITECNOLOGICA DE PEREIRA UNIVERSIDAD DEL NORTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA ZOOLAB LTDA. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO o IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas Internacionales y Guías Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Los proyectos de Normas Internacionales se circulan a los países miembros para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75 % de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de ningún derecho de patente. La ISO/IEC fue elaborada por el Comité de ISO de evaluación de la conformidad (CASCO). Se circuló para votación de los organismos nacionales de ISO e IEC, y fue aprobada por ambas organizaciones. La primera edición de la ISO/IEC cancela y reemplaza a la Guía ISO/IEC 67:2004, la cual ha sido revisada técnicamente. Se han realizado los siguientes cambios en comparación con la Guía ISO/IEC 67:2004: - Se ha adicionado un nuevo numeral 6, el cual proporciona directrices para configurar y operar un esquema de certificación de producto. - Parte del texto original del cuerpo de la Guía ISO/IEC 67 ha sido movida a la introducción. - Se ha hecho énfasis en el enfoque funcional de la evaluación de la conformidad. - Se ha ampliado la Tabla 1 con el fin de reflejar el enfoque funcional. - Se ha incluido una disposición explicita para los esquemas de certificación de tipo y lote. - La referencia a la Guía 65:1996 ha sido reemplazada por la ISO/IEC 17065: El texto es ahora más conciso en varios lugares.

5 CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN 1. ALCANCE REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO CONCEPTO DE LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO OBJETIVOS DE LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO FUNDAMENTOS FUNCIONES Y ACTIVIDADES EN LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO TIPOS DE ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO DESARROLLO Y OPERACIÓN DE UN ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO GENERALIDADES RELACIÓN ENTRE EL ESQUEMA DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO Y EL SISTEMA DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO DUEÑO DEL ESQUEMA DESARROLLO DE LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO CONTENIDO DEL ESQUEMA... 9

6 Página 6.6 MANTENIMIENTO Y MEJORA DEL ESQUEMA DOCUMENTACIÓN DEL ESQUEMA BIBLIOGRAFÍA DOCUMENTO DE REFERENCIA Figura 1. Relación entre el esquema de certificación de producto y el sistema de certificación de producto... 7 Tabla 1. Construcción de un esquema de certificación de producto... 4

7 INTRODUCCIÓN Esta norma describe los fundamentos de la certificación de productos y suministra directrices para los esquemas de certificación de productos. En esta norma las referencias al término producto también se pueden entender como servicios o procesos. Dado que los productos se diseñan, producen, distribuyen, usan y finalmente se disponen, pueden dar origen a preocupaciones en los compradores, usuarios y la sociedad en general. Tales preocupaciones se podrían relacionar con la seguridad, la salud o los impactos ambientales, la durabilidad, compatibilidad e idoneidad para el uso previsto o para las condiciones establecidas. En general, estas preocupaciones son abordadas al especificar los atributos exigidos en el producto en un documento normativo, por ejemplo una norma. Los proveedores de producto tienen entonces la tarea de demostrar que el producto es conforme con los requisitos del documento normativo. Podría ser suficiente que el proveedor evalúe y declare la conformidad de su producto, pero en otros casos el usuario o la autoridad reguladora podrían exigir que la conformidad sea evaluada por tercera parte competente e imparcial. La evaluación y atestación por tercera parte imparcial de que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto es lo que se denomina certificación de producto. Esta norma resume la forma en que los esquemas para la certificación de producto se pueden estructurar y gestionar. Identifica técnicas comunes de evaluación que se usan como base para la certificación de producto, tales como ensayos del producto, inspección y auditoría. Esta norma está prevista para uso por parte de los involucrados en la certificación de productos, en particular aquellos que son o se convertirán en dueños del esquema de certificación de producto. Los dueños del esquema de certificación de producto pueden incluir: a) organismos de certificación de producto; b) gobierno y entes reguladores; c) agencias de compras; d) organizaciones no gubernamentales; e) asociaciones industriales y de minoristas; y f) organizaciones de consumidores. Esta norma proporciona solo una guía y no contiene requisitos. Es compatible con la norma ISO/IEC que especifica los requisitos para los organismos de certificación de producto.

8 En esta norma se usan las siguientes formas verbales: - debería indica recomendación; - puede indica permiso o capacidad. El verbo debe, que indica un requisito, no se usa porque esta norma solo proporciona directrices. Detalles adicionales se pueden encontrar en las directivas ISO/IEC Parte 2.

9 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. FUNDAMENTOS DE LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS Y DIRECTRICES PARA LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS 1. ALCANCE Esta norma describe los fundamentos de la certificación de producto y suministra directrices para entender, desarrollar, operar o mantener los esquemas de certificación para productos, procesos y servicios. Está prevista para uso por parte de todos aquellos interesados en la certificación de productos, especialmente, de los dueños de los esquemas NOTA 1 En esta norma, el término producto también se puede entender como proceso o servicio, excepto en los casos en que se establecen disposiciones independientes para procesos o servicios. Las definiciones de producto, proceso y servicio se proporcionan en la norma NTC-ISO/IEC NOTA 2 La certificación de productos, procesos y servicios es una actividad de evaluación de la conformidad por tercera parte (véase la NTC-ISO/IEC 17000) realizada por los organismos de certificación de producto. Los requisitos para los organismos de certificación de producto se especifican en la norma NTC-ISO/IEC REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de esta norma. Para referencias con fecha, solamente se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica la edición más reciente del documento de referencia (incluyendo todas las enmiendas). NTC-ISO/IEC 17000:2005, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales. NTC-ISO/IEC 17065:2013, Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma se aplican los términos y las definiciones suministradas en NTC-ISO/IEC 17000, NTC-ISO/IEC y los siguientes: 3.1 Sistema de certificación. Reglas, procedimientos y gestión para llevar a cabo la certificación. [Fuente: ISO/IEC 17000:2004, 2.7, modificada] 1 de 15

10 3.2 Esquema de certificación. Sistema de certificación (véase el numeral 3.1) relacionado con productos específicos, a los cuales se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos específicos. NOTA 1 Las reglas, los procedimientos y la gestión para implementar la certificación de producto, proceso y servicio son estipulados por el esquema de certificación. [Fuente: ISO/IEC 17065:2012, 3.9, modificada] 3.3 Dueño del esquema. Persona u organización responsable del desarrollo y EL mantenimiento de un esquema de certificación (véase el numeral 3.2) específico. NOTA 1 El dueño del esquema puede ser el propio organismo de certificación, una autoridad gubernamental, una asociación comercial, un grupo de organismos de certificación u otros. [Fuente: ISO/IEC 17065:2012, 3.11] 2

11 BIBLIOGRAFÍA [1] NTC-ISO , Procedimientos de muestreo para inspección por atributos parte 10: introducción a la serie de normas NTC-ISO 2859 sobre el muestreo para inspección por atributos. [2] NTC-ISO , Procedimientos de muestreo para inspección por variables. Parte 1: especificación para planes de muestreo simple clasificados por nivel aceptable de calidad (NAC) para inspección lote a lote para una característica de calidad única y un solo NAC. [3] ISO , Statistical Methods. Guidelines for the Evaluation of Conformity with Specified Requirements. Part 1: General Principles. [4] NTC-ISO/IEC 17007, Evaluación de la conformidad. Orientación para la redacción de documentos normativos apropiados para la evaluación de la conformidad. [5] NTC-ISO/IEC 17020, Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección. [6] NTC-ISO/IEC (todas las partes), Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan auditoría y certificación de sistemas de gestión. [7] NTC-ISO/IEC 17025, Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayo y calibración [8] ISO/IEC 17030, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para las marcas de conformidad de tercera parte. [9] ISO , Statistical Methods in Process Management. Capability and Performance. Part 1: General Principles and Concepts. [10] NTC-ISO 31000, Gestión del riesgo. Principios y directrices [11] ISO Guide 27:1983, Guidelines for Corrective Action to be Taken by a Certification Body in the Event of Misuse of its Mark of Conformity. [12] GTC-ISO/IEC 28:2004, Evaluación de la conformidad. Orientaciones para un sistema de certificación de producto de tercera parte. [13] GTC-ISO/IEC 53, Evaluación de la conformidad. Orientación para la utilización del sistema de gestión de la calidad de una organización en la certificación de productos. [14] GTC-ISO/IEC 68, Convenios para el reconocimiento y aceptación de resultados de evaluación de la conformidad. 3

12 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 4