PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Ácido Acetilsalicílico ratiopharm 100 mg comprimidos gastrorresistentes Ácido Acetilsalicílico

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ácido Acetilsalicílico ratiopharm 100 mg comprimidos gastrorresistentes Ácido Acetilsalicílico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Ácido Acetilsalicílico ratiopharm y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm 3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm 6. Información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene ácido acetilsalicílico, que es un fármaco antiagregante plaquetario. Esto significa que ayuda a prevenir la coagulación de la sangre y el bloqueo del flujo sanguíneo a áreas importantes del cuerpo como el corazón o el cerebro. Ácido Acetilsalicílico ratiopharm puede usarse como tratamiento preventivo en pacientes que han tenido un ataque isquémico transitorio (AIT) cerebral, una trombosis cerebral o un ataque al corazón, para tratar de evitar que ocurran de nuevo. También se puede utilizar para prevenir problemas cardiovasculares en pacientes que sufren de angina (un tipo de dolor en el pecho). Este medicamento no se recomienda en situaciones de emergencia. Se debe utilizar como un tratamiento preventivo. 2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM No tome Ácido Acetilsalicílico ratiopharm - si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico, salicilatos, otros analgésicos antiinflamatorios o a cualquiera de los demás componentes de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm, - si ha tenido un ataque de asma o una reacción alérgica grave como consecuencia del uso de ácido acetilsalicílico u otros analgésicos antiinflamatorios, - si tiene un trastorno en la coagulación conocido, como hemofilia o si es propenso a tener hemorragias, - si padece una úlcera gástrica o duodenal, - si ha sido diagnosticado de trombocitopenia, que significa que el número de plaquetas en su sangre ha disminuido, - si padece una enfermedad grave del riñón, - si padece una enfermedad cardiaca grave, - si padece cirrosis hepática. - si está siguiendo un tratamiento con metotrexato a una dosis de 15 mg/semana o más, CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - si está embarazada no debe tomar dosis mayores a 100 mg por día durante los últimos tres meses del embarazo (ver también Embarazo y Lactancia ). Tenga especial cuidado con Ácido Acetilsalicílico ratiopharm Debe informar a su médico de lo siguiente: - si tiene antecedentes de enfermedades en el tracto digestivo, - si ha sufrido síntomas de hipersensibilidad, tales como urticaria o rinitis, como resultado del uso de fármacos antiinflamatorios, - si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre o si estos medicamentos se prescriben concomitantemente con Ácido Acetilsalicílico ratiopharm, - si se le han diagnosticado una enfermedad hepática, renal o cardiaca, - si se le han diagnosticado de asma o enfermedad pulmonar obstructiva, - si está en el último trimestre de su embarazo, - si padece de presión arterial alta, - si es propenso a hemorragias nasales. Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, como Ácido Acetilsalicílico ratiopharm no están recomendados en niños sin una receta, porque se ha producido una enfermedad rara pero potencialmente mortal llamada Síndrome de Reye en niños al utilizar el ácido acetilsalicílico para tratar ciertas infecciones virales (como la varicela, gripe y enfermedades similares). El ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia, incluso en dosis muy bajas y aunque sólo se haya estado tomando durante unos días. Informe al médico, cirujano, anestesista o dentista en el caso de que vaya a someterse a una intervención, aunque esta sea de poca importancia. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Otros medicamentos concomitantes pueden afectar a la eficacia y seguridad de este medicamento. Por otro lado, el Ácido Acetilsalicílico ratiopharm puede afectar a la eficacia y seguridad de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos adquiridos sin receta, productos a base de plantas o remedios naturales. Recuerde informar a su médico o farmacéutico de su tratamiento con Ácido Acetilsalicílico ratiopharm si le son prescritos otros medicamentos. Es particularmente importante informar a su médico o farmacéutico si usted está tomando: - medicamentos para prevenir que la sangre coagule (p.ej.: warfarina, clopidogrel, ticlopidina), ya que el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia, - otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, ya que el uso concomitante puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, - metotrexato (medicamento contra el reumatismo y cáncer), el ácido acetilsalicílico aumenta sus efectos indeseables, - prednisolona oral, prednisona u otros glucocorticoides, ya que el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal, - acetazolamida que se utiliza para el tratamiento de por ejemplo el glaucoma, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto, - los medicamentos antiepilépticos valproato de sodio o ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar sus efectos, - insulina, glibenclamida, gliclazida, glipizida, gliquidona o glimepirida que son utilizados en el tratamiento de la diabetes, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar sus efectos de disminución de los niveles de azúcar en sangre, - digoxina, medicamento para el corazón, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto,

3 - barbitúricos, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto, - litio que se utiliza para el tratamiento de trastorno afectivo bipolar (trastorno mental con fases maniaca y depresiva), ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto, - diuréticos (para eliminar el exceso de líquidos del cuerpo), ya que el ácido acetilsalicílico puede afectar a su eficacia, - antihipertensivos (usados para el tratamiento de la presión sanguínea alta), ya que el ácido acetilsalicílico puede afectar a su eficacia, - probenecid que es utilizado para el tratamiento de la gota. Uso de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm con alimentos y bebidas Se recomienda que los comprimidos de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm se tomen con una gran cantidad de líquido. La ingestión concomitante de alimentos prolonga ligeramente la absorción del fármaco, pero no afecta significativamente a la cantidad absorbida. El uso concomitante de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Embarazo y Lactancia Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (fármacos antiinflamatorios) que pueden dificultar más el quedarse embarazada. Este efecto se revierte tras suspender su uso. Este medicamento no debe utilizarse a dosis superiores a 100 mg durante los últimos tres meses del embarazo. En general, el uso de este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Lactancia Consulte con su médico el uso de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Ácido Acetilsalicílico ratiopharm no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas que requieran precisión. Información importante sobre alguno de los componentes de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM Dosis Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es mejor tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm cada día a la misma hora. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Debido a su forma galénica resultando en absorción retardada, Ácido Acetilsalicílico ratiopharm no está indicado en el momento de producirse un infarto agudo de miocardio. Sin embargo, en caso de emergencia, los comprimidos se pueden triturar o masticar a fin de acelerar la absorción del ácido acetilsalicílico.

4 Adultos Para la prevención de oclusiones vasculares, cuando el tratamiento es iniciado y supervisado por un médico. La dosis normal es de un comprimido de 100 mg al día. La dosis máxima diaria es de tres comprimidos de 100 mg al día. Ancianos La dosis normal es la misma que en los adultos, un comprimido de 100 mg al día. Niños Ácido Acetilsalicílico ratiopharm no está recomendado en niños (ver sección Tenga especial cuidado con Ácido acetilsalicílico ratiopharm ) Si toma más Ácido Acetilsalicílico ratiopharm del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ácido Acetilsalicílico ratiopharm No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Ácido Acetilsalicílico ratiopharm puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de los efectos adversos del Ácido Acetilsalicílico ratiopharm dependen de la dosis y desaparecen cuando se disminuye la dosis o cuando se suspende el tratamiento. Si durante el tratamiento se producen vómitos prolongados, pérdida de conciencia o comportamiento anormal, se debe interrumpir la administración de ácido acetilsalicílico. Frecuentes (>1%) Molestias abdominales superiores, nauseas, vómitos, acidez, diarrea, aumento de susceptibilidad a hemorragia. Poco frecuentes (0,1% a 1%) Urticaria, congestión o goteo nasal, dificultad para respirar. Raros (0,01% a 0.1%) Hemorragia gastrointestinal grave, úlceras gástrica o intestinal que pueden originar una perforación en casos muy raros, hemorragia intracraneal, cambios en el recuento sanguíneo, dolor de cabeza, mareos, confusión, problemas auditivos, tinitus, reacciones cutáneas graves, como una erupción conocida como eritema multiforme, y su forma que supone una amenaza para la vida denominada Síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidérmica (conocida como Síndrome Lyell s) que causa necrosis de la piel, constricción de las vías respiratorias bajas, ataque de asma, inflamación de los vasos sanguíneos. Edema de Quincke caracterizado por la hinchazón del tejido subcutáneo, especialmente de los labios, párpados y genitales, aunque cualquier parte del cuerpo puede estar involucrada.

5 Ácido Acetilsalicílico ratiopharm puede causar una reducción del número de células blancas de la sangre y su resistencia a las infecciones puede disminuir. Si usted experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/ faringe/ boca o problemas urinarios, debe consultar con su médico inmediatamente. Se realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico acerca de su medicamento. Muy raros (<0,01%): Aumento de las enzimas hepáticas (éstas se comprueban con un análisis de sangre), hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), trastornos de la función renal. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO RATIOPHARM Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Ácido Acetilsalicílico ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ácido Acetilsalicílico ratiopharm - El principio activo es ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, talco, triacetina y copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto blanco, redondo y biconvexo. Envases de 30, 50 ó 100 comprimidos gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ratiopharm España, S.A. c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta Alcobendas, Madrid (España)

6 Responsable de la fabricación Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren Alemania Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2010