Prospecto: información para el usuario. Clexane 150 mg ( UI) solución inyectable en jeringa precargada. Enoxaparina sódica

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario Clexane 150 mg ( UI) solución inyectable en jeringa precargada Enoxaparina sódica Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Clexane 150 mg ( UI) y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 150 mg ( UI) 3. Cómo usar Clexane 150 mg ( UI) 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Clexane 150 mg ( UI) 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Clexane 150 mg ( UI) y para qué se utiliza Clexane 150 mg ( UI (Unidades Internacionales: unidad de medida)) es una heparina de bajo peso molecular denominada enoxaparina que actúa evitando la formación de coágulos en la sangre. Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes. Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para: - Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis (método para eliminar residuos de la sangre). - Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas) con o sin embolia pulmonar (obstrucción de la arteria pulmonar). 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 150 mg ( UI) No use Clexane 150 mg ( UI) - Si es alérgico a enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivados incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si padece hemorragias activas (que estén en curso) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente (obstrucción y rotura con sangrado de algún vaso a nivel cerebral). - Si ha sufrido alguna vez una disminución del número de plaquetas (componente de la sangre que interviene en la coagulación) en sangre (trombocitopenia) o formación de trombos debido a la administración de enoxaparina. - Si sufre una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica). 1

2 Advertencias y precauciones - Como cualquier otro anticoagulante, Clexane puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo. - Nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su médico. - Si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como: - alteraciones del proceso de coagulación, - tener problemas de hígado (insuficiencia hepática), - haber padecido anteriormente úlcera debido a un exceso de secreción de ácido (úlcera péptica), tensión arterial alta (hipertensión ) grave y sin controlar, - alteración en la retina del ojo provocada por hipertensión o por diabetes, - en intervenciones con anestesia de tipo espinal (en la médula espinal) o epidural (en una de las membranas que recubren la médula espinal), estar con tubos o sondas de tipo intratecal (en la médula espinal) o justo después de operaciones de los ojos o de la cabeza. - En el caso de someterse a anestesia espinal o epidural, su médico valorará si es conveniente la administración de este medicamento de forma preventiva. En el caso de que se administre, informe a su médico si sintiera dolor en la espalda, entumecimiento, debilidad en las piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga. - Si tiene más de 80 años, Clexane utilizado en dosis bajas de forma preventiva no aumentará la posibilidad de que aparezcan hemorragias. Sin embargo, dosis más altas aumentan el riesgo de hemorragia y en este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento (ver apartado Cómo usar Clexane 150 mg ( UI) ). - Si padece problemas de riñón (insuficiencia renal) no olvide comunicárselo a su médico, ya que existe un aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa Clexane. Su médico le indicará qué dosis de Clexane deberá usar y valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre (ver apartado Cómo usar Clexane 150 mg ( UI) ). - Si es un paciente obeso puede tener un mayor riesgo de sufrir tromboembolismo, por lo que su médico le controlará mientras dure el tratamiento. - Si es una mujer de menos de 45 kg de peso o un hombre de menos de 57 kg debe saber que el uso de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento. - Si le están tratando en el hospital de una angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, con métodos a través de la piel (revascularización coronaria percutánea), la administración de Clexane debe estar muy controlada por su médico, ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia. - El uso de Clexane en personas con válvulas artificiales en el corazón ocasiona generalmente problemas, por lo que si se encuentra en este caso, debe comunicárselo a su médico antes de iniciar el tratamiento (ver apartado Embarazo y lactancia ). - Si utiliza Clexane en los casos de prevención de formación de coágulos en sus venas (tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre, normalmente no afecta a los resultados. - Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) entre el día 5 y 21 después de empezar el tratamiento. Por ello, su médico valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre o tomar las medidas apropiadas. Niños No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños. Uso de Clexane 150 mg ( UI) con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que puedan afectar a la coagulación, siempre que su médico considere que no deba seguir usándolos. 2

3 - Clexane puede interaccionar con algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo ácido acetilsalicílico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyección como el denominado ketorolaco; - medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos); - medicamentos denominados glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios) utilizados por vía inyectable; - medicamentos que contengan como sustancias activas: ticlopidina (medicamento para hacer la sangre menos espesa), dipiridamol y clopidogrel (medicamentos utilizados para evitar la formación de trombos) y sulfinpirazona (medicamento usado para el tratamiento de la gota); - medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano (sustitutivo del plasma o parte líquida de la sangre) y se administren en inyección; - medicamentos que actúan evitando la coagulación de la sangre. En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y manteniéndole en observación, ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Clexane 150 mg ( UI) sólo deberá utilizarse durante el embarazo si su médico así lo ha indicado, y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artificial en el corazón (ver apartado Advertencias y precauciones ). Clexane 150 mg ( UI) no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No se ha descrito ningún efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. 3. Cómo usar Clexane 150 mg ( UI) Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de utilizar Clexane 150 mg ( UI) lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación. No lo administre por vía intramuscular. Las jeringas precargadas de Clexane 150 mg ( UI) son de un solo uso, están listas para su empleo y no tiene que quitarles el aire antes de la inyección. Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes, por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Clexane 150 mg ( UI). Su médico le indicará la dosis diaria apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue. La dosificación podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento. Preparación del lugar de inyección 3

4 El lugar recomendado para la inyección es la zona del tejido graso del abdomen bajo, al menos a 5 cm del ombligo y hacia cualquiera de ambos costados. Antes de la inyección lávese las manos. Limpie (no frote), la zona elegida para realizar la inyección, con un trozo de algodón con alcohol. Elija una zona diferente del abdomen bajo para cada inyección. Preparación de la jeringa antes de la inyección Compruebe la caducidad en el envase o en la jeringa. Si ha caducado no se debe utilizar. Verifique que la jeringa no está dañada y que el producto es una solución clara sin partículas. Si la jeringa estuviera dañada o el producto no fuera claro utilice otra jeringa. 4

5 - Quite el capuchón tirando del mismo. - Ajuste la dosis que tiene que ser inyectada (si fuera necesario). La cantidad de solución que hay que inyectar debe ajustarse dependiendo del peso del paciente; por lo tanto se debe eliminar cualquier exceso de medicamento antes de administrar la inyección. Mantenga la jeringa apuntando hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulse el exceso de medicamento en un contenedor adecuado. NOTA: Si el exceso de medicamento no se expulsa antes de la inyección, no se podrá activar el dispositivo de seguridad al finalizar la inyección. Cuando no es necesario ajustar la dosis, la jeringa precargada está lista para ser utilizada. No elimine el aire de la jeringa antes de administrar la inyección. Administración de la inyección Podría aparecer una gota en el extremo de la aguja. Si esto sucede, hay que eliminar la gota antes de administrar la inyección. Para ello, se debe dar golpecitos suaves con el dedo a la jeringa, siempre con la aguja apuntando hacia abajo, hasta que se desprenda la gota. Mientras que se está tumbado o sentado en una posición cómoda, tomar un pliegue cutáneo entre el dedo pulgar y el índice. Mantener la aguja en un ángulo adecuado respecto al pliegue cutáneo y pinchar en dicho pliegue. Este pliegue cutáneo debe mantenerse mientras se administra la inyección. Completar la administración de la inyección utilizando todo el medicamento de la jeringa. 5

6 Una vez administrada toda la inyección, extraer la jeringa del lugar de inyección manteniendo el dedo en el émbolo. 6

7 Para jeringas con dispositivo de seguridad: Orientar la jeringa hacia abajo, alejada de sí mismo y de otras personas, y presionar firmemente el émbolo para activar el sistema de seguridad. La funda protectora cubrirá la aguja automáticamente a la vez que se escuchará un CLIC que confirma la activación del sistema de seguridad. Depositar la jeringa inmediatamente en el contenedor más cercano para eliminación de agujas. 7

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9 Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis El médico determinará la dosis, normalmente una dosis de 40 mg (4.000 UI) para un peso de 60 kg es eficaz y bien tolerada. Si debe someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones. Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas) La dosis de Clexane dependerá de su peso, como norma general su médico le recetará una dosis de 1,5 mg /kg de peso (150 UI/kg) una vez al día o de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día. Si su médico considera que padece esta enfermedad en un mayor grado (presenta un trastorno tromboembólico complicado) la dosis será de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día. Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente es de 10 días. Generalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por vía oral y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado. Uso en enfermos con problemas de hígado Si tiene problemas de hígado y utiliza Clexane con fines preventivos, no necesita que le ajusten la dosis. Uso en enfermos con problemas de riñón Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal grave con aclaración de creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficiencia renal es leve generalmente no le ajustará la dosis pero le hará un seguimiento más riguroso. Uso en mayores de 80 años En personas mayores de 80 años se recomienda utilizar Clexane en dosis bajas, de forma preventiva para no aumentar la posibilidad de que aparezcan hemorragias, ya que las dosis mayores de tratamiento podrían aumentar este riesgo. En este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento. Uso en niños No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cuál es su eficacia y seguridad. Si usa más Clexane 150 mg ( UI) del que debe Una sobredosis accidental podría dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antídoto lentamente por inyección en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dosis de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la administración lentamente por inyección en vena de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Transcurridas 12 horas de la administración de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar el antídoto. 9 de 13

10 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó utilizar Clexane 150 mg ( UI) No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se clasifican en función de su frecuencia de aparición como: - Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes - Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes - poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada pacientes - Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada pacientes - Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada pacientes - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Hemorragias En el 4,2% de los pacientes quirúrgicos se produjeron hemorragias mayores. Algunas de éstas llegaron a producir la muerte. Las hemorragias pueden aparecer en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que las favorezca, como pueden ser lesiones en algún órgano interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación (hemostasia) (ver apartado Advertencias y precauciones y apartado Uso de Clexane 150 mg ( UI) con otros medicamentos ). A continuación se detalla el tipo de hemorragia dependiendo del tipo de tratamiento: Trastornos de los vasos sanguíneos Tratamiento en pacientes con trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar Muy frecuentes: Hemorragia Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal (hemorragia que se produce 10 de 13

11 dentro de la cabeza), Hemorragia retroperitoneal Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas) y trombocitosis (aumento del número de plaquetas) Tratamiento en pacientes con trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar Trastornos Muy frecuentes: de la Trombocitosis sangre y del sistema linfático Frecuentes: Trombocitopenia Otros efectos adversos Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del hígado y de las vías biliares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Otros trastornos Frecuentes: Reacción alérgica Raras: Reacción anafilactoide / anafiláctica (reacciones alérgicas generales) Muy frecuentes: Aumento de los niveles de las enzimas del hígado en sangre (principalmente transaminasas) Frecuentes: Urticaria (irritación), prurito (picor), eritema (enrojecimiento) Poco frecuentes: Dermatitis bullosa (ampollas) Frecuentes: En el punto de inyección puede producirse hematoma, dolor y otras reacciones tales como edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos), hemorragia, hipersensibilidad (aumento de la sensibilidad en la zona), inflamación, pequeños bultos, dolor Poco frecuentes: En el punto de inyección puede producirse irritación y alteraciones serias de la piel (necrosis cutánea) que se inician con manchas rojizas dolorosas (púrpura y placas eritomatosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento Raras: Hipercaliemia (aumento de los niveles de potasio en sangre) Experiencia post-comercialización Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Clexane después de su autorización. La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 11 de 13

12 Trastornos del sistema inmunológico - Reacción anafilactoide/anafiláctica (reacciones alérgicas generales) incluyendo shock (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida). Trastornos del sistema nervioso - Dolor de cabeza. Trastornos vasculares - Hematomas en la médula espinal o en la membrana que la recubre (epidural), cuando se ha aplicado una anestesia de tipo intradural/epidural o de tipo punción intradural, cuando el paciente está recibiendo al mismo tiempo Clexane. Estas reacciones resultaron en diversos grados de daños neurológicos a largo plazo o en parálisis permanente. Trastornos de la sangre y del tejido linfático - Anemia hemorrágica - Casos de trombocitopenia (reducción del número de plaquetas) inmunoalérgica con trombosis; en algunos de ellos la trombosis se complicó con infartos de órganos o isquemia (detención de la circulación sanguínea) de las extremidades - Eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Vasculitis cutánea (inflamación alérgica de los vasos sanguíneos), necrosis cutánea (muerte del tejido) normalmente en el punto de inyección (estos fenómenos habitualmente son precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritematosas (manchas rojas en la piel), infiltradas y dolorosas). Se debe suspender el tratamiento con enoxaparina sódica - Nódulos en el lugar de inyección (que no contienen enoxaparina). Estos problemas desaparecen en unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por ellos. - Alopecia (pérdida del pelo). Trastornos hepatobiliares - Lesión hepática hepatocelular (un tipo de trastorno del hígado) - Lesión hepática colestásica (un tipo de trastorno del hígado). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Osteoporosis después del tratamiento a largo plazo (mayor de 3 meses). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Clexane 150 mg ( UI) No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Caducidad 12 de 13

13 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Clexane 150 mg ( UI) solución inyectable en jeringa precargada - El principio activo es enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de enoxaparina sódica equivalente a U.I. - El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Clexane se presenta en forma de solución inyectable contenida en jeringas precargadas listas para su uso en envases de 2, 10 y 30 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 150 mg ( UI) de producto. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: sanofi-aventis, S.A. Josep Pla Barcelona Responsable de la fabricación: Sanofi Winthrop Industrie 180, Rue Jean Jaures B.P.40 Maison Alfort (Francia) Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 13 de 13