PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con película Citalopram

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con película Citalopram Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Contenido del prospecto 1. Qué es Citaleq 20 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Citaleq 20 mg 3. Cómo tomar Citaleq 20 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Citaleq 20 mg 6. Información adicional 1. QUÉ ES CITALEQ 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA Citalopram pertenece al grupo de los antidepresivos llamados Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todo el mundo tiene una sustancia llamada serotonina que esta presente en el cerebro. Unos niveles bajos de serotonina pueden ser la causa de una depresión. No se sabe muy bien como actúa citalopram, pero puede ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro. Citaleq se utiliza para tratar - la depresión (episodios depresivos mayores). 2. ANTES DE TOMAR CITALEQ 20 mg No tome Citaleq 20 mg - si es alérgico (hipersensible) a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de Citaleq 20 mg - si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (IMAOs; entre otros usado para tratar la depresión). Antes de comenzar con Citaleq, consulte con su médico, porque, después de dejar de tomar el tratamiento con un IMAO, tendrá que esperar 14 días. El IMAO selegilina, (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson) puede utilizarse, pero a dosis que no excedan de 10 mg al día. Cuando se cambia el tratamiento de Citaleq a un IMAO, deberá esperar al menos 7 días antes de tomar IMAO s. - si está tomando linezolida (utilizado para tratar infecciones bacterianas), a menos que esté vigilado estrechamente por su médico y su presión sanguínea esté vigilada. - si esta tomando pimozida (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos). Si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez, consulte con su médico antes de tomar Citaleq. Tenga especial cuidado con Citaleq 20 mg

2 Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Citaleq 20 mg no deberá utilizarse, normalmente, en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citaleq 20 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citaleq 20 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citaleq 20 mg. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citaleq 20 mg en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad Si se encuentra deprimido y/o tiene trastorno de ansiedad puede que a veces tenga daño de hacerse a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Podría ser más propenso a pensar de esta manera si: - si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo - si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos mayores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo. Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o tiene un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento. Tenga especial cuidado si desarrolla síntomas como agitación y nerviosismo psicomotor como incapacidad para estar sentado y estar de pie normalmente asociados a agotamiento subjetivo (acatisia). Es más probable que esto ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. El incremento de dosis de Citaleq puede hacer que empeoren estos sentimientos (ver sección 4 Posibles efectos adversos ) Informe a su médico si cualquiera de las siguientes situaciones es de aplicación para usted, ya que puede afectar a su tratamiento. Informe a su médico: - si esta utilizando cualquier otro medicamento (ver Uso de otros medicamentos ) - si tiene diabetes, ya que su médico puede necesitar ajustarle la dosis de insulina o la de otros medicamentos usados para disminuir su nivel de azúcar en sangre. - si padece epilepsia, ha tenido ataques o ha comenzado a tener ataques durante el tratamiento con Citalopram. En caso de desarrollarse convulsiones, su médico puede decir finalizar su tratamiento con citalopram. - si está sometido a terapia electroconvulsiva (TEC). - si ha tenido episodios de manía/hipomanía (comportamiento o pensamientos sobredimensionados). Su medico puede decidir que discontinué su tratamiento con Citaleq si esta en fase maniaca. - si ha tenido problemas de la sangre o sangra con facilidad o si ha usado medicamentos con tendencia a aumentar los sangrados (ver sección Uso de otros medicamentos ). - si es susceptible de tener ciertos problemas de corazón (prolongación del llamado intervalo QT en el Electroencefalograma) o si se sospecha de la existencia de un síndrome congénito QT prolongado o tiene los niveles de potasio o magnesio en sangre bajos. - si padece otras enfermedades psiquiatritas (psicosis).

3 - si tiene problemas de hígado o riñón. Su médico puede decir reducirle la dosis de citalopram. Informe a su médico inmediatamente, si durante el tratamiento con Citaleq, desarrolla alguno de los siguientes síntomas, ya que podría tener el llamado síndrome serotoninérgico. Los síntomas incluyen: agitación, temblor, movimientos repentinos de los músculos y fiebre. Si esto ocurre, su médico debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con citalopram. En raras ocasiones, predominantemente en ancianos, Citaleq, causa reducción de los niveles de sodio en sangre y una secreción inapropiada de una hormona del cerebro que regula el balance de agua del cuerpo (síndrome de la secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH)). Informe a su médico si durante el tratamiento con citalopram comienza a sentirse mal y enfermo, acompañado de dolor de músculos o confusión. Síntomas de retirada tras el cese del tratamiento Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca. El riesgo de síntomas de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos visuales. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de cese del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos en pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (de 2 a 3 meses o más). Por lo tanto es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con citalopram se debe reducir gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente. En caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si esta utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los medicamentos a continuación mencionados, y no se lo ha comentado a su médico, vuelva a su médico y pregúntele que debe hacer. El medico puede modificarle la dosis o darle otros medicamentos - inhibidores de monoamino-oxidasa, linezolida y pimozida (ver No tome Citaleq ) - medicamentos llamados triptanos tales como sumatriptán (usado para tratar la migraña) - tramadol (medicamento usado para tratar el dolor severo) - anticoagulantes, dipiridamol y ticlopidina (medicamentos para fluidificar la sangre) - ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE s) tales como ibuprofeno (medicamento utilizado para tratar la inflamación y el dolor) - neurolépticos (fenotiazinas (por ej.: tioridazina), tioxantenos, butirofenonas (por ej.: haloperidol)), antipsicóticos atípicos, por ej. risperidona (medicamentos usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas) - antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar la depresión)

4 - preparados que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (medicamentos usados para disminuir la producción de ácido en el estomago) - triptófano, oxitriptán (precursores de serotonina) - litio (medicamento usado para tratar la manía) - imipramina, desipramina, clomipramina, nortriptilina (medicamentos usados para tratar la depresión) - fluvoxamina (medicamento usado para tratar la depresión y trastornos obsesivo compulsivos) - mefloquina (medicamento usado para tratar la malaria) - bupropión (medicamento usado para tratar la depresión y para ayudar a dejar de fumar) - flecainida, propafenona (medicamentos usados para tratar el latido de corazón irregular) - metoprolol (medicamento usado para tratar problemas de corazón) - Medicamentos que pueden modificar el electroencefalograma (prolongación del intervalo QT) o que pueden disminuir los niveles de potasio o magnesio en sangre. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando a la vez cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Uso de Citaleq con los alimentos y bebidas No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Citaleq. Citaleq puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de citalopram durante el embarazo. No tome Citaleq si esta embarazada o planea quedarse embarazada, a no ser que su médico lo considere absolutamente necesario. No debe interrumpir bruscamente su tratamiento con Citaleq. Si esta tomando citalopram durante los tres últimos meses del embarazo, informe a su médico, ya que su bebé podría tener algún síntoma al nacer. Normalmente estos síntomas comienzan en las 24 horas tras el nacimiento. Estos incluyen dificultad para dormir o comer adecuadamente, alteraciones en la respiración, coloración azul de la piel o aumento del calor o frío corporal, enfermedad, lloro constante, músculos rígidos o blandos, cansancio, temblores, miedo o ataques. Si su bebé tuviera cualquiera de estos síntomas al nacer, informe a su médico inmediatamente, el le dirá que hacer. Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está tomando Citaleq 20 mg. Cuando durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, esté tomando medicamentos como Citaleq 20 mg, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto sucedería a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente. Lactancia Citalopram pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Existe riesgo de un efecto en el bebé. Si esta tomando citalopram, consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Citalopram tiene un pequeño o moderado efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas. Sin embargo, los medicamentos con influencia sobre el Sistema Nervioso Central pueden reducir la capacidad para emitir juicios y reaccionar frente a las emergencias. No conduzca o use maquinas hasta que sepa que efecto produce Citaleq en usted. Consulte con su médico si tiene dudas. 3. CÓMO TOMAR CITALEQ 20 mg

5 Siga exactamente las instrucciones de administración de Citaleq indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido recubierto con película (20 mg de citalopram) al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película (40 mg de citalopram) al día, dependiendo de la respuesta del paciente. La dosis máxima es de 3 comprimidos recubiertos con película (60 mg de citalopram) al día. Ancianos (mayores de 65 años) La dosis debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, es decir de medio a 1 comprimido recubierto con película (10-20 mg de citalopram) al día. Se puede aumentar la dosis en función de la respuesta individual. La dosis máxima es de 2 comprimidos recubiertos con película (40 mg de citalopram) al día. Pacientes con función hepática reducida La dosis inicial recomendada es de medio comprimido recubierto con película (10 mg de citalopram) al día durante las dos primeras semanas. La dosis no debe superar un comprimido recubierto con película y medio (30 mg de citalopram) al día. Citalopram debe tomarse como dosis oral única, o por la mañana o por la noche. El comprimido recubierto con película puede tomarse con o sin alimentos, pero con líquido. El efecto de citalopram no se nota inmediatamente. Pasarán al menos dos semanas antes de notar cualquier mejoría. Desde que desaparecen los síntomas, deberá seguir tomando citalopram durante otros 4 a 6 meses. Cese del tratamiento Citaleq debe discontinuarse lentamente con el fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada. Su medico disminuirá gradualmente su dosis durante un periodo de al menos 1 a 2 semanas (Ver Tenga especial cuidado con Citaleq ) Si toma más Citaleq 20 mg del que debiera Si piensa que usted o cualquier otra persona ha podido tomar demasiados comprimidos recubiertos con película contacte con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente. Pueden aparecer los siguientes síntomas: ganas de dormir, coma, incapacidad del cuerpo para moverse (estupor), convulsiones, incremento del latido cardiaco, incremento del sudor, náuseas, vómitos, coloración azul de los labios, lengua, piel y membranas mucosas (debido a un falta de oxígeno en sangre), y respiración acelerada. También puede aparecer un síndrome serotoninérgico (ver síntomas Tenga especial cuidado con Citaleq ). En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: Si olvidó tomar Citaleq 20 mg Si olvido tomar una dosis, tome la siguiente dosis en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Citaleq No deje de tomar Citaleq hasta que su médico no se lo indique. Citaleq debe de disminuirse lentamente, se aconseja disminuir la dosis gradualmente durante un periodo de al menos 1 a 2

6 semanas. Es importante que siga las instrucciones de su médico. El cese del tratamiento con citalopram especialmente si es brusco, puede producir síntomas de retirada (ver tenga especial cuidado con Citaleq ). Consulte con su médico, si estos síntomas de retirada aparecen después de que deje de tomar Citaleq. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Citaleq 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados con Citaleq son en general leves y transitorios. Son más marcados durante las primeras semanas del tratamiento y normalmente se atenúan cuando el estado depresivo mejora. Los efectos adversos observados, para citalopram se detallan a continuación de acuerdo con la frecuencia con la que ocurren Las frecuencias se definen como: Muy Frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes. ( 1/10) Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes. ( 1/100 a <1/10) Poco frecuentes al menos 1 de cada pacientes ( 1/1.000 a <1/100) Raras: al menos 1 de cada pacientes ( 1/ a <1/1.000) Muy raras: menos de 1 de cada pacientes, incluyendo casos aislados (<1/10.000), Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles Muy frecuentes - somnolencia, insomnio, agitación, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, mareos - dificultad de los ojos para enfocar a diferente distancias - alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones) - náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, aumento del sudor - falta de fuerza y cansancio (astenia) Frecuentes - pérdida de peso, aumento de peso - alteraciones del sueño, dificultad para concentrarse, pesadillas, pérdida de memoria, ansiedad - disminución del deseo sexual - aumento o pérdida de apetito - apatía - confusión - migraña - sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel sin causa aparente (parestesia) - alteraciones de la visión - incremento del latido cardiaco, descenso de la presión sanguínea como resultado de levantarse tras haber estado sentado o tumbado (a veces acompañado de mareo), aumento o descenso de la presión sanguínea - rinitis, sinusitis - problemas digestivos, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, aumento de la salivación

7 - rash, picor - dificultad para orinar, aumento de orina (poliuria) - alteraciones en la eyaculación, retraso o ausencia de orgasmo femenino, menstruaciones dolorosas, impotencia - gusto alterado - cansancio, bostezos Poco frecuentes - euforia - aumento de la libido - alteraciones extrapiramidales (perdida de movimientos, rigidez, sacudidas) - convulsiones - ruidos en los oídos (acúfenos) - disminución del latido cardiaco - tos. - alteración de los test de función hepática - sensibilidad a la luz solar - dolores musculares - reacciones alérgicas - perdida repentina de conciencia (de duración desde algunos segundos hasta varios minutos (sincope)) - sentimiento generalizado de no estar bien (malestar) Raras - sangrados (por ej: vaginal gastrointestinal, equimosis y otras formas de sangrado de la piel, o sangrado de las mucosas - sensación de inquietud, y sensación de no poder estar sentado o quedarse de pie (Ver tenga espacial cuidado con Citaleq ) - predominantemente en ancianos, los niveles de sodio en sangre son más bajos y una secreción inapropiada de la hormona del cerebro que regula el balance de agua del organismo (síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH). - síndrome de serotonina Muy Raras - ver y oír cosas que no existen (alucinaciones), comportamiento o pensamientos sobredimensionados, sentimientos impropios de uno mismo (despersonalización), ataques de pánico (todos estos síntomas mencionados hasta ahora puede ser debido a una enfermedad oculta) - latido cardiaco irregular - angioedema (hinchazón de la piel y mucosas repentino debido a retención de líquidos, (por ej.: de la garganta y de la lengua), dificultad para respirar y/o picor y rash). Deje de tomar Citaleq y consulte a su médico inmediatamente si ocurren estos síntomas - dolor en las articulaciones - producción de leche fuera de lo normal en hombres y mujeres - reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad graves que pueden dar lugar a shock (fuerte descenso de la presión sanguínea, palidez, agitación, pulso débil y rápido, piel fría y húmeda, y perdida de consciencia) debido a un repentino estrechamiento de los vasos sanguíneos. Frecuencia no conocida - pensamiento/comportamiento suicida (ver tenga especial cuidado con Citaleq). Se ha informado de casos de personas que han desarrollado pensamiento de autoagresión o suicidarse, o han mostrado este comportamiento durante el uso de Citaleq o inmediatamente después de parar el tratamiento.

8 Se ha observado un incremento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos Síntomas de retirada Ver Tenga especial cuidado con Citaleq Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéuticos. 5. CONSERVACIÓN DE CITALEQ 20 mg Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Citaleq después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Citaleq 20 mg - El principio activo es citalopram. - Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de citalopram (como bromhidrato). - Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos con una línea de rotura y diámetro de 8 mm. El comprimido puede partirse en dos mitades. Envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 100 x 1, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización ratiopharm España. S.A. Avda de Burgos, 16 D Madrid (España) Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren (Alemania).

9 Este medicamenteo está autorizado en los estados miembros del Espacio Econoómico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Citalopram "ratiopharm" 20 mg-filmtabletten Belgium: Citalopram-ratiopharm 20 mg Czech Republic: Citalopram-ratiopharm 20 mg Denmark: Citalopram "Ratiopharm" 20 mg filmovertrunke tabletter Finland: Citalopram-Ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Germany: Citalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Netherlands: Citalopram ratiopharm 20 mg, filmomhulde tabletten Norway: Citalopram ratiopharm 20 mg filmdrasjert tablett Slovakia: Citalopram-ratiopharm 20 mg Spain: Citaleq 20 mg comprimidos recubiertos Sweden: Citalopram ratiopharm, filmdragerad tablett 20 mg United Kingdom: Citalopram 20mg Tablets Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010