LifeASSURE PFS. Cápsulas y cartuchos esterilizantes. con membrana fi ltrante de PTFE. 3M Purification. Catálogo de productos

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1 3M Purification Catálogo de productos Cápsulas y cartuchos esterilizantes LifeASSURE PFS con membrana fi ltrante de PTFE Medio fi ltrante con membrana hidrófoba de PTFE que proporciona caudales de aire excepcionalmente altos a bajas presiones diferenciales Efi caz esterilización con retención demostrada de microorganismos en líquidos y aerosoles Completa gama de confi guraciones de cartuchos y cápsulas que satisface todas las necesidades de proceso

2 Cápsulas y cartuchos esterilizantes LifeASSURE PFS con membrana de PTFE para aplicaciones críticas La estructura de los cartuchos y cápsulas filtrantes de caudal mejorado proporciona presiones diferenciales más bajas que la de los restantes filtros del mercado Gráfico 1: Caudal de aire frente a presión diferencial de los filtros LifeASSURE PFS Presión diferencial (bares) Presión diferencial (bares),25,2,15,1,5,25,2,15,1,5 LifeASSURE PFS Caudal de aire en condiciones de venteo 2.5 Minicartucho y Cápsula 5 Minicartucho 1 Cápsula 5 Cápsula 1 Cartucho 2 Cartucho 5 Cartucho Caudal de aire (Nm³/hr) LifeASSURE PFS Caudal de aire a 2 bares 2.5 Minicartucho 5 Minicartucho 5 Cartucho 1 Cartucho 2 Cartucho Caudal de aire (Nm³/hr) Los filtros LifeASSURE PFS con membrana de PTFE han demostrado su excepcional capacidad de retención de microorganismos en corrientes de aire y gas sin reducir el caudal de aire. Gracias a su estructura de membrana de PTFE de caudal mejorado, los filtros LifeASSURE PFS permiten diseñar sistemas de filtración de aire más económicos que los de los sistemas competitivos. Los filtros LifeASSURE PFS han demostrado su capacidad de retención de microorganismos en los ensayos de eficacia microbiana con bacterias (líquidos) y bacteriófagos (aerosoles). Disponibles en una completa gama de configuraciones de cartuchos y cápsulas, constituyen la solución más económica para las aplicaciones de filtración de aire, gas y líquidos agresivos. Completa gama de configuraciones de cartuchos y cápsulas que satisface todas las necesidades de proceso El filtro LifeASSURE PFS de membrana está disponible en cartuchos de 5 a 4, minicartuchos de 2,5 y 5 y cápsulas de 2,5, 5, 1, 2 y 3. Con caudales excepcionalmente altos y diseños de sistemas de filtración más compactos y económicos, los filtros LifeASSURE PFS proporcionan el mismo caudal de aire que los restantes filtros PTFE más costosos y de mayor tamaño. Características y ventajas Elevado caudal de aire y baja pérdida de carga Mayor caudal para la aireación de fermentadores y diseño de sistemas de fi ltración de venteo económicos. Capacidad demostrada de retención de B. diminuta en líquidos Esterilización efi caz en seco o en húmedo. Membrana hidrófoba de PTFE La membrana no se obstruye con la humedad. Los materiales de fabricación cumplen lo dispuesto en la norma 21 CFR, el Ensayo de Seguridad Biológica Clase VI de la USP, la Guía de Validación y el Drug Master File Acreditan y facilitan el cumplimiento de las exigencias regulatorias. Aplicaciones de las cápsulas y cartuchos LifeASSURE PFS Los filtros LifeASSURE PFS han sido optimizados para uso en aplicaciones que requieren la esterilización de aire, gas o disolventes y productos químicos agresivos. La membrana hidrófoba de PTFE evita la humidificación al contacto con líquidos acuosos o humedad que puede obstruir el caudal de aire. Algunas aplicaciones, sin embargo, exigen la filtración de líquidos agresivos tales como ácidos o bases. Dependiendo de la compatibilidad, pueden emplearse filtros LifeASSURE PFS para la filtración estéril de estos líquidos prehumedeciendo la membrana con un líquido de baja tensión superficial como, por ejemplo, alcohol. 2

3 LifeASSURE Serie PFS Las aplicaciones de los filtros LifeASSURE PFS incluyen: Venteo estéril de tanques de proceso Filtración estéril de aire de proceso Venteo estéril de liofilizadoras Venteo estéril de autoclaves Filtración estéril de aire en máquinas de soplado, llenado y sellado Filtración estéril del aire de entada y salida de fermentadores Filtración estéril de líquidos agresivos Fotografía 1: Imagen SEM de la membrana de PTFE del filtro LifeASSURE PFS Los filtros LifeASSURE PFS han sido diseñados para obtener caudales excepcionalmente altos a bajas presiones diferenciales (gráfico 1). La gama LifeASSURE PFS está disponible en múltiples configuraciones de cartuchos y cápsulas que satisfacen prácticamente cualquier necesidad de proceso. El gráfico 1 muestra las curvas de caudal de los sistemas de filtración de cartuchos y cápsulas con aire a presión atmosférica (venteo) y aire comprimido. Ventajas de la membrana de los fi ltros LifeASSURE PFS Los cartuchos y cápsulas filtrantes LifeASSURE PFS combinan un elevado caudal de filtración con una membrana hidrófoba de PTFE con capacidad demostrada de retención de bacterias en líquidos. Los componentes estructurales de estas cápsulas y cartuchos están fabricados en polipropileno y optimizados para maximizar su vida útil. Entre las características fundamentales de los filtros esterilizantes de aire y líquido cabe destacar: Gráfico 2: Hidrofobicidad comparativa Hidrofobicidad del filtro de aire,6,5 Membrana de PTFE de capacidad demostrada Los filtros LifeASSURE PFS han sido sometidos a ensayo de eficacia antimicrobiana en líquidos para establecer su capacidad de retención. Este ensayo, considerado uno de los más exigentes para evaluar el rendimiento de un filtro, garantiza su eficacia esterilizante. Además, los filtros LifeASSURE PFS también han acreditado su capacidad de retención de bacteriófagos (Φ X-174)en aerosoles. Si desea obtener información completa, solicite la Guía de Validación de LifeASSURE PFS. El microscopio electrónico de barrido (fotografía 1) muestra la estructura de la membrana de PTFE con el tortuoso recorrido poroso de los canales.,4,3,2,1 PFS (PTFE) PVDF Polipropileno Hidrofobicidad Un caudal óptimo de aire con poca resistencia exige que el filtro no se humedezca con el agua o la humedad. Una membrana humedecida puede hace que se obstruyan los poros lo que, a su vez, impide el paso del aire llegando a provocar la avería del filtro. Para evitar la obstrucción de los poros se emplean membranas de PTFE muy hidrófobas que repelen el agua o la humedad. El gráfico 2 muestra la hidrofobicidad relativa del medio filtrante utilizado en los filtros de aire. Como puede observar, el PTFE es el más hidrófobo de los materiales por lo que garantiza un óptimo caudal de aire. Elevado caudal de aire Un rendimiento eficiente exige máximo caudal de aire con mínima pérdida de carga. La estructura de los filtros de aire LifeASSURE PFS proporciona una relación caudal de aire/pérdida de carga superior a la de los otros filtros de aire competitivos. Este desarrollo de 3M Purification implica el empleo, tanto en cartuchos como cápsulas, de una membrana filtrante de PTFE especialmente diseñada con varias capas de polipropileno que mejoran el caudal. La fotografía 2 muestra la posición de cada una de las capas en los cartuchos y cápsulas. Fotografía 2: Estructura del filtro LifeASSURE PFS Capa de distribución del caudal Capa de soporte superficial Medio filtrante de PTFE Capa de soporte de profundidad 3

4 Excepcional caudal Los cartuchos y cápsulas filtrantes LifeASSURE PFS ofrecen un caudal excepcional a bajas presiones diferenciales. Tanto si se trata del venteo de tanques, del frenado en vacío de autoclaves, de la esterilización del aire de fermentación o de máquinas de soplado, llenado y sellado, el caudal del filtro es un parámetro fundamental. Gracias a las mejoras de diseño descritas, los filtros LifeASSURE PFS proporcionan máximo rendimiento. El gráfico 3 comprara los cartuchos y cápsulas filtrantes LifeASSURE PFS con los filtros de aire de la competencia. Gráfico 3: Comprativas de caudales de aire Los cartuchos LifeASSURE PFS ofrecen un rendimiento superior al de los filtros de la competencia Caudal de aire (Nm³/hr) (35 mbares Δp a una presión de sistema de 2 bares) Los cartuchos LifeASSURE PFS de 2" ofrecen un rendimiento comparable a los cartuchos de 3" de la competencia Caudal de aire (Nm³/hr) (35 mbares Δp en condiciones de venteo) La cápsulas LifeASSURE PFS ofrecen un rendimiento notablemente superior al de las cápsulas de la competencia Caudal de aire (Nm³/hr) (35 mbares Δp en condiciones de venteo) A B C D E A: Cartucho LifeASSURE PFS de 1 B: Cartucho LifeASSURE PFS de 5 C: Cartucho de 1 del Competidor D D: Cartuchos de 1 del Competidor P E: Competitor M 1 Cartridge Cartucho LifeASSURE PFS de 2 Cartucho de 3 del Competidor D A B C D E A: Cápsula LifeASSURE PFS de 5 B: Cápsula LifeASSURE PFS de 2,5 C: Cápsula de 5 del Competidor D D: Cápsula de 5 del Competidor P E: Cápsula de 5 del Competidor M Efi caz retención de microorganismos Los filtros LifeASSURE PFS han demostrado su capacidad esterilizante en un medio líquido con bacterias (B. diminuta) mediante el ensayo conocido como test de exposición, uno de los más exigentes a la hora de valorar la capacidad esterilizante de un filtro y máxima garantía de que un producto crítico o caldo de fermentación estará plenamente protegido de la contaminación. Pero los filtros LifeASSURE PFS también han demostrado su capacidad de retención de bacteriofagos en aerosoles, garantizando la eficaz esterilización del aire y del gas, en el test de exposición con bacteriófagos Φ X-174, microorganismos que infectan las células bacterianas y pueden dañar el procesos de fermentación. Tal como se observa en la tabla 1, estos filtros retuvieron la totalidad de los bacteriófagos. Si desea información completa, solicite la Guía de Validación de LifeASSURE PFS de 3M Purification. Tabla 1: Capacidad de retención de los filtros LifeASSURE PFS Método de ensayo Organismo Resultado Test de exposición a bacterias en medio líquido B. diminuta Estéril Test con virus en aerosol Bacteriófagos Φ X-174 unidades formadoras de placas 4

5 LifeASSURE Serie PFS Resistente estructura fi ltrante Numerosas aplicaciones de filtración de aire requieren la esterilización por vapor de los cartuchos filtrantes. Los filtros utilizados para filtrar el aire de las aplicaciones de venteo o fermentación han de esterilizarse con frecuencia. Los filtros esterilizantes empleados en los procesos de fermentación tienen una vida útil de dos años, lo que equivale a una exposición a 1 ciclos de vapor si se esterilizan semanalmente. Los filtros de aire LifeASSURE PFS están diseñados para soportar múltiples ciclos de esterilización por vapor, directos e inversos, y conservan su integridad después de 2 ciclos de vapor a 145º C. Si desea información completa, solicite la Guía de Validación de LifeASSURE PFS. Configuraciones de los cartuchos y cápsulas filtrantes LifeASSURE PFS Cartuchos Los filtros LifeASSURE PFS están disponibles en cartuchos de 5 a 4 con múltiples opciones de embocaduras y juntas toricicas que satisfacen las exigencias de prácticamente culquier aplicación. Minicartuchos Puede instalar los minicartuchos LifeASSURE PFS de 2,5 y 5 de 3M Purification en los mini-portacartuchos de 3M Purification o en los de nuestros competidores. Cápsulas Los filtros LifeASSURE PFS están disponibles en cápsulas de 2,5, 5, 1, 2 y 3. Esterilizables en autoclave, constituyen un sistema cómodo, sencillo y práctico para la esterilización del aire. Al igual que los cartuchos, las cápsulas LifeASSURE PFS han sido diseñadas específicamente para proporcionar un caudal óptimo. No se recomienda su empleo en suministrados continuos de gas comprimido. Calidad y fi abilidad El proceso de fabricación de las cápsulas y cartuchos LifeASSURE PFS ha recibido la certificación de calidad ISO y cada filtro se somete a ensayo de flujo de difusión antes de su envio. Todos los materiales de fabricación cumplen la norma 21 CFR y los componentes de los cartuchos y cápsulas se han sometido a los ensayos de Seguridad Biológica para Plásticos, Clase VI, de la United States Pharmacopoeia (USP). Todos los filtros LifeASSURE PFS se entregan acompañados de un Certificado de Calidad que acredita el cumplimiento de las especificaciones de fabricación más rigurosas y se ha presentado el correspondiente Drug Master File (DMF) a la United State Food and Drug Adminstration (FDA). Si lo desea, puede solicitar la Guía de Validación de LifeASSURE PFS. Servicio de soporte científi co a las aplicaciones (SASS) Los más de cien años de experiencia de 3M Purification son sinónimo de calidad, rendimiento y soporte técnico de alto nivel. El principio básico de la filosofía de 3M Purification es el servicio al cliente, no sólo en lo que a calidad de producto y plazos de entrega se refiere sino también en los apartados de validación, soporte a las aplicaciones y asesoramiento científico. El grupo de Servicio de Soporte Científico a las Aplicaciones de 3M Purification trabaja en estrecha colaboración con los clientes para resolver importantes desafíos y recomendar los sistemas de filtración más económicos y eficientes. Los especialistas de los SAS están preparados para desarrollar ensayos in situ y aplicar los resultados obtenidos a los procesos de fabricación a gran escala. Nucleo interior y jaula exterior Medio fi ltrante de PTFE Capas de soporte Salida Cartucho estándar Junta reforzada de acero inoxidable 316 Diversos materiales de junta tórica Adaptador de embocadura Minicartucho Cápsula Núcleo interior y jaula exterior Medio fi ltrante de PTFE Capas de soporte Embocadura de minicartucho Medio fi ltrante de PTFE Entrada Capas de soporte Válvula de venteo Válvula de drenaje 5

6 Especificaciones y parámetros de funcionamiento Confi guración del filtro Grado de filtración Material de construcción Membrana Capa de soporte de la membrana Núcleo, jaula, embocaduras y adaptadores Junta de refuerzo de la embocadura Minicartuchos Cartuchos Cápsulas ** 5 a 4 2,5 5 2, Acero inoxidable,2 μm PTFE Polipropileno Polipropileno Superfi cie de filtración (m²) 1,2*,17,34,26,51 1,2 2,4 3,6 Parámetros de servicio - cartuchos Presión diferencial máxima Presión de filtración 5,5 bares a 25 C 1,7 bares a 8 C Presión de retorno 4,5 bares a 25 C 4,5 bares a 25 C Temperatura máxima de servicio 8 C 4 C Parámetros del ensayo de integridad test de flujo de difusión a 1,11 bares *** N/A 5,2 bares a 4 C (También temperatura máx. de servicio) 25% / 75% (v/v) TBA / agua a 2 C y 1 atm: ml/min 8,7* 1,4 2,9 2,2 4,4 8,7 17,4 26,1 6% / 4% (v/v) IPA / agua a 25 C y 1 atm: ml/min 35,5* 5,8 11,9 9, 17,8 35,5 71, 16,5 7% / 3% (v/v) IPA / agua a 25 C y 1 atm: ml/min 54,* 8,8 18,2 13,7 27, 54, 18, 162, Test de penetración de agua - flujo máx. autorizado a 2,76 bares a 2 C y 1 atm: ml/min.,59*,1,2,15,3,59 1,18 1,77 Autoclave 126 C durante 3 minutos Vapor in situ 145 C durante 3 minutos Sin vapor in situ * por elemento de 1 - ** no recomendado para suministro continuo de gas comprimido *** NOTA: líquido humectante en una concentración de +/- 2% v/v t +/- 2 C de temperatura. Portucartuchos de 3M Purifi cation Los cartuchos filtrantes LifeASSURE PFS disponen de una completa gama de portacartuchos sanitarios de acero inoxidable, con la opción de camisa eléctrica y de vapor cuando la condensación constituye un problema. También están disponibles portacartuchos y configuraciones especiales para la filtración de grandes caudales de aire de fermentación. Si desea más información sobre nuestros portacartuchos, póngase en contacto con su representante local de 3M Purification. 6

7 LifeASSURE Serie PFS Cartuchos LifeASSURE PFS Guía de pedido Designación Configuración Altura (en pulgadas) Embocadura Material de la junta tórica * PFS 2 A 5 : 5 1 : 1 2 : 2 3 : 3 4 : 4 * Designación ISO B : 226 Junta tórica con arpón C : 222 Junta tórica con arpón F : 222 Junta tórica con tapa plana J : 226 Junta tórica con tapa plana A : Silicona (MVQ) B : Fluorocarbono (FPM) C : EPR (EPDM) D : Nitrilo (NBR) K : Fluorocarbono encapsulado con PTFE Minicartuchos LifeASSURE PFS Guía de pedido Designación Configuración Altura (en pulgadas) Embocadura Cantidad por embalaje * Designación ISO PFS 2 R 1 : 2,5 2 : 5 AN 6 : 6 unidades Cápsulas LifeASSURE PFS Guía de pedido Designación Configuración Altura (en pulgadas) Embocadura Material de la junta tórica * Cantidad por embalaje PFS 2 J 25 : 2,5 5 : 5 1 : 1 2 : 2 3 : 3 A : Embocadura sanitaria A : Silicona (MVQ) B : Fluorocarbono (FPM) C : EPR (EPDM) 1 : 1 unidad * Designación ISO NOTA: LifeASSURE PFS es la nueva denominación de Microfl uor II de CUNO. 7

8 Aviso Importante Dada la multitud de usos y necesidades de fi ltración de nuestros clientes, 3M no garantiza la idoneidad de sus productos para usos concretos. Antes de utilizarlos es imprescindible que el Cliente evalúe si el producto se ajusta a sus necesidades específi cas. Limitación de Responsabilidad En caso de defecto de fabricación 3M procederá, a su elección, a la reparación o a la sustitución del producto. Más allá de estas medidas, salvo en los casos en los que la normativa en vigor establezca lo contrario, 3M no asume ninguna responsabilidad por daños o pérdidas que de forma directa o indirecta se hubieran producido con ocasión de la utilización del producto de 3M. Garantía En las condiciones de uso expuestas en la documentación del producto 3M garantiza el mismo contra defectos de fabricación durante un periodo de doce meses desde la fecha de compra del producto a 3M. Cualquier manipulación del producto a cargo de personal no autorizado expresamente por 3M invalidará esta garantía. 3M España S.A. 3M Purification C/Juan Ignacio Luca de Tena Madrid España Tel.: Fax.: fi ltracion.es@3m.com 3M es una marca comercial registrada de 3M Company. LifeASSURE es una marca comercial registrada 3M Company utilizada bajo licencia. Para más direcciones de contacto visite nuestra web ltracion o cation. Información sujeta a cambio sin previo aviso. 3M 213. Todos los derechos reservados. v.1 - DOC132 LITCTLAPFS1.SP - 413