Prospecto: información para el paciente. Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película ivacaftor

Transcripción

1 Prospecto: información para el paciente Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película ivacaftor Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Kalydeco y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco 3. Cómo tomar Kalydeco 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kalydeco 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Kalydeco y para qué se utiliza Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor. Kalydeco se utiliza para el tratamiento crónico de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años de edad y mayores con una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco No tome Kalydeco: - si es alérgico al ivacaftor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico si le han dicho que tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que su médico le ajuste la dosis de Kalydeco. Se han observado resultados anómalos en las pruebas del hígado de los análisis de sangre en algunas personas que toman Kalydeco. Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado: Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen) Piel o blanco de los ojos de color amarillo Pérdida de apetito Náuseas o vómitos Orina oscura 32

2 Su médico le hará análisis de sangre para comprobar como tiene el hígado mientras esté tomando Kalydeco, sobre todo durante el primer año. Niños Se desconoce si Kalydeco es seguro y eficaz en niños menores de 6 años. Por lo tanto, Kalydeco no se debe utilizar en niños menores de 6 años. Toma de Kalydeco con otros medicamentos Kalydeco puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta, tales como los suplementos a base de plantas. Consulte a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos): ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias): telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de las crisis epilépticas): fenobarbital, carbamazepina, fenitoína Medicamentos a base de plantas: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Benzodiazepinas (se utilizan para el tratamiento de la ansiedad, insomnio, agitación, etc.): midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos): ciclosporina, tacrolimus Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular): digoxina Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos): warfarina Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas Evite los alimentos que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar la cantidad de Kalydeco en el sistema. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo. Se desconoce si Kalydeco se excreta en la leche materna. Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Kalydeco. Conducción y uso de máquinas Se han notificado mareos en pacientes que recibieron Kalydeco, lo que podría influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si experimenta mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan. 33

3 Kalydeco contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Kalydeco Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada para pacientes de 6 años y mayores es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total 2 comprimidos [300 mg] al día). Si tiene problemas de hígado, podrá ser necesario que su médico le reduzca la dosis a 1 comprimido (150 mg) al día ya que su hígado no eliminará Kalydeco de su cuerpo tan rápidamente como en las personas que no tienen problemas moderados o graves con la función hepática. Tome 1 comprimido (150 mg) de Kalydeco cada 12 horas por vía oral (boca) con alimentos que contengan grasas. Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas. Ejemplos de comidas que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos, quesos, frutos secos, leche entera o carnes. Es importante tomar Kalydeco con alimentos que contienen grasas para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo. Los pacientes o cuidadores pueden utilizar las tijeras ( ) para separar los blísters. Si toma más Kalydeco del que debe Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación. Si es así, consulte con su médico o farmacéutico. Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto. Si olvidó tomar Kalydeco Tómese la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado el comprimido. De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Kalydeco Informe a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Kalydeco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos graves debidos al ivacaftor fueron poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas) e incluyeron dolor de estómago (abdomen), dolor de cabeza, mareos y erupción cutánea. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal Dolor de cabeza Mareos Dolor abdominal (dolor de estómago) Diarrea Erupción cutánea Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Congestión de los senos paranasales 34

4 Mucosidad nasal Cambios en el tipo de bacterias en los mocos Dolor de oído Pitidos en los oídos Enrojecimiento en el interior de los oídos Bulto en la mama Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Taponamiento de los oídos Inflamación de la mama Agrandamiento de las mamas Cambios o dolor en los pezones Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Kalydeco Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30 C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Kalydeco El principio activo es ivacaftor. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ivacaftor. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa, microcristalina; lactosa monohidrato; succinato acetato de hipromelosa; croscarmelosa sódica; lauril sulfato sódico; dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio. Recubrimiento: Alcohol de polivinilo, dióxido de titanio, macrogol, talco, laca de aluminio índigo carmín y cera de carnauba. Tinta de impresión: Shellac, óxido de hierro negro, propilenglicol e hidróxido de amonio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Kalydeco de 150 mg tienen forma de cápsula, son de color azul claro, miden 16,5 mm x 8,4 mm y presentan la impresión V 150 en tinta negra en una cara y nada en la otra. Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase: Envase blíster que contiene 56 comprimidos recubiertos con película Frasco que contiene 56 comprimidos recubiertos con película 35

5 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Cardinal Point Park Road Rickmansworth Herts WD3 1RE Reino Unido Tel.: +44 (0) Fax: +44 (0) Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos. 36