Prospecto: información para el usuario

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1 Prospecto: información para el usuario AMOXICILINA / ACIDO CLAVULÁNICO BLUEFISH 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG (AMOXICILINA y ACIDO CLAVULÁNICO) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico Contenido del prospecto: 1. Qué es Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish 500/125 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish 500/125 mg comprimidos recubiertos 3. Cómo tomar Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish 500/125 mg comprimidos recubiertos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish 500/125 mg comprimidos recubiertos 6. Información adicional 1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Bluefish 500/125 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza Amoxicilina / Acido clavulánico es un antibiótico activo frente a un amplio rango de infecciones bacterianas. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados penicilinas. Contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La Amoxicilina funciona eliminando bacteria que pueden causar infecciones y el ácido clavulánico protege a la amoxicilina de la degradación bacteriana. 2. Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Bluefish 500/125 mg comprimidos recubiertos Si sufre cualquiera de las condiciones que se mencionan a continuación o no está seguro de sí debería o no tomar Amoxicilina / Acido clavulánico consulte a su médico o farmacéutico. No tome Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish - Si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Compruebe los ingredientes listados en la Sección 6. - Si ha tenido alguna vez erupciones cutáneas o inflamación de la cara o del cuello después de tomar un antibiótico - Si sabe que es alérgico a la penicilina (o cualquier otro antibiótico) - Si el paciente tiene menos de 12 años - Si padece alguna enfermedad grave del hígado cuando ha tomado un antibiótico 1 de 5

2 Tenga especial cuidado cuando tome Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish - Si está tomando anticonceptivos orales (en estos casos se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales como usar un preservativo) - Si tiene problemas de problemas en el hígado, en el riñón, si tiene fiebre glandular o si sufre diarrea y vómitos Uso de Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes ya que la Amoxicilina / Acido clavulánico influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción): - Warfarina, o cualquier medicamento, empleado para evitar coágulos de sangre (anticoagulantes) - Medicamentos para el tratamiento de problemas renales o hepáticos - Alopurinol, para el tratamiento de la gota, puesto que puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas - Probenecid, también empleado para la gota, puesto que puede aumentar los niveles de amoxicilina en sangre - Anticonceptivos orales Toma de Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish con los alimentos y bebidas Para evitar molestias gastrointestinales, tome este medicamento antes de las comidas, tragar enteras. No las mastique Embarazo y lactancia Informe a su médico si está, o quiere estar embarazada, o si está dando el pecho. Amoxicilina / Acido clavulánico no debe ser empleado durante el embarazo o lactancia a menos que tu médico decida que los beneficios son superiores a los riesgos. Conducción y uso de máquinas No se tienen informes de que Amoxicilina / Acido clavulánico afecte la capacidad de conducir o emplear maquinaria. No obstante, si experiencia cualquier efecto adverso como mareos, su habilidad para conducir u operar maquinaria puede estar impedida. Información importante sobre algunos de los componentes de Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 25 mg (e.g mmol) de potasio por comprimido. 3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido cñavulánico Bluefish 500/125 mg comprimidos recubiertos Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Estos comprimidos normalmente son empleados en adultos o en niños mayores de 12 años y con un peso de al menos 40kg. La dosis normal es de un comprimido de 500/125 mg dos veces al día. La dosis normal para el tratamiento de una infección grave es un comprimido de 500/125 mg tres veces al día. Su doctor le prescribirá la dosis exacta. Nunca tome más de la dosis recomendada Los comprimidos deben ser tragados enteros con agua, no los mastique Para obtener los mejores resultados tómelos antes de las comidas. Si tras terminar el tratamiento todavía se siente mal, visite a su médico de nuevo. 2 de 5

3 Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 14 días; si así fuese, no olvide consultar a su médico. Niños No se recomienda el uso en niños de 12 años o menos. Problemas renales y hepáticos Si tiene problemas renales la dosis puede ser modificada Si tiene problemas hepáticos puede que necesite más análisis de sangre para ver cómo funciona el hígado Si toma más Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish 500/125 mg del que debiera: Si por alguna circunstancia ha tomado más Amoxicilina / Acido clavulánico de lo que debe, beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono Lleve el envase consigo. Si olvidó tomar Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento. Intente esperar alrededor de cuatro horas hasta la próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento de Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish Complete el tratamiento prescrito por su médico incluso si se siente mejor. Si deja de tomar el tratamiento demasiado temprano, empeoramiento o reaparición de la infección es posible 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina / Acido clavulánico puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se observa cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente: Erupciones cutáneas, picores Ampollas o pelado de la piel, con o sin ulceración en la boca y picor en los ojos o genitales Dolor de las articulaciones o fiebre Inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, o problemas al respirar Sudores, respiración acelerada o pérdida de la consciencia Si percibe que su piel o el blanco de los ojos adquieren color amarillo Si tiene convulsiones Si tiene diarrea grave con o sin sangrado Estos son efectos adversos raros pero graves y requieren atención médica inmediata. Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) alteraciones de estómago y diarrea (pueden ser evitados si se toman los comprimidos antes de las comidas) candidiasis (infección por hongos de la vagina, boca o pliegues cutáneos) durante o después del tratamiento nausea y vómitos Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada pacientes/personas) mareos, dolor de cabeza, indigestión aumento de los niveles de enzimas hepáticos en las analíticas 3 de 5

4 Raras (entre 1 y 10 de cada pacientes/personas) hiperactividad y convulsiones (estos síntomas son reversibles) inflamación del riñón, cristales en la orina (normalmente solamente visible bajo el microscopio) que se caracteriza por una orina turbia o por incomodidad / dificultad al orinar. Se debe beber bastante líquidos (como agua y bebidas no alcohólicas y sin cafeína) para reducir el riesgo de estos síntomas Algunos de estos efectos adversos pueden tardar semanas en aparecer tras finalizar el tratamiento. Si le están haciendo analíticas de sangre, dígale a su médico que está tomando Amoxicilina / Acido Clavulánico. Esto se debe a que este medicamento puede algunas veces causar cambios en el recuento de células sanguíneas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Bluefish 500/125 mg comprimidos recubiertos No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Cada comprimido de Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish contiene: Los principios activos son Amoxicilina y Ácido clavulánico. Cada comprimido contiene: 500 mg de amoxicilina como amoxicilina trihidrato y 125 mg de ácido clavulánico como clavulanato potásico. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460) (AVICEL Ph 102), croscarmelosa de sodio, talco purificado, estearato de magnesio, hipromelosa (E-15), dióxido de titanio, hidroxipropilmetil celulosa, ethilcelulosa y polietilenglicol. Aspecto de Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish y contenido del envase: Los comprimidos de Amoxicilina / Acido clavulánico Bluefish son blancos o ligeramente blanco, recubiertos con película, ovales en un blíster de PVC/Al con 7, 10,12, 14, 20, 21 y 24 comprimidos. Puede que no todos las presentaciones estén disponibles. Titular y Responsable de Fabricación: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, Estocolmo Suecia Tel: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. 4 de 5

5 Este medicamento está autorizado en otros países de la UE con los siguientes nombres: Republican Chequia: Co-amoxiclav Bluefish 500 mg/125 mg Film Coated Tablets Alemania: Co-amoxiclav Bluefish 500 mg/125 mg Filmtabletten Hungría: Co-amoxiclav Bluefish 500 mg/125 mg Film Coated Tablets Irelanda: Co-amoxiclav Bluefish Film Coated Tablets Pololonia: Co-amoxiclav Bluefish Eslovenia: Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete Italia: Amoxicillina e acido clavulánico Bluefish Tablets 500 mg /125 mg Reino Unido: Co-amoxiclav 500 mg/125 mg Film Coated Tablets Este prospecto ha sido autorizado en Febrero de 5