PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Oxaliplatino MYLAN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG. Oxaliplatino

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Oxaliplatino MYLAN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG Oxaliplatino Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Oxaliplatino MYLAN y para qué se utiliza 2. Antes de usar Oxaliplatino MYLAN 3. Cómo usar Oxaliplatino MYLAN 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo conservar Oxaliplatino MYLAN 6. Información adicional 1. QUÉ ES OXALIPLATINO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Oxaliplatino MYLAN es oxaliplatino. Oxaliplatino MYLAN se usa para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon de estadio III después de la resección completa del tumor primario, cáncer metastásico del colon y recto). Oxaliplatino MYLAN se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos que se llaman 5- fluorouracilo y ácido folínico. Oxaliplatino MYLAN tiene que ser disuelto y convertido en una solución antes de que pueda ser inyectado en vena. Oxaliplatino MYLAN es un medicamento anticanceroso que contiene platino. 2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO MYLAN No use Oxaliplatino MYLAN si: es alérgico (hipersensible) al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino MYLAN, como la lactosa monohidrato;

2 está en periodo de lactancia; tiene un número reducido de células sanguíneas; presenta sensación de hormigueo o adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades en realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda; padece problemas graves de riñón. Tenga especial cuidado con Oxaliplatino MYLAN si: ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, tales como carboplatino o cisplatino, padece problemas de riñón de gravedad moderada, padece problemas de hígado. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar oxaliplatino durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe usar un método anticonceptivo eficaz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, avise inmediatamente a su médico. Debe adoptar medidas anticonceptivas apropiadas durante el tratamiento y hasta y 4 meses después de su finalización en el caso de mujeres y 6 meses en el caso de los hombres. Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres que se estén tratando con oxaliplatino que no tengan hijos hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento. No debe dar el pecho mientras está siendo tratada con oxaliplatino. Conducción y uso de máquinas El tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas nerviosos que afectan al modo de andar (dificultad para caminar o moverse) y al equilibrio (capacidad para permanecer de pie o mareos al levantarse). Si esto ocurre no debe conducir ni manejar maquinaria. 3. CÓMO USAR OXALIPLATINO MYLAN Oxaliplatino MYLAN sólo se usa en adultos. Dosis La dosis de oxaliplatino se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura.

3 La dosis normal para adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m 2 de superficie corporal. La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de oxaliplatino. Forma y vía de administración Oxaliplatino MYLAN debe ser prescrito por un especialista en el tratamiento del cáncer. Usted será tratado por un profesional sanitario que le dará la dosis apropiada de oxaliplatino. Se administra mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un intervalo de 2 a 6 horas. Este medicamento se le administrará al mismo tiempo con ácido fólínico y antes de la perfusión de 5- fluorouracilo. Frecuencia de administración Debe ser determinada por su médico. Para su información, las perfusiones deben ser repetidas cada dos semanas. Duración del tratamiento Debe ser determinada por su médico. Su tratamiento durará un máximo de seis meses cuando se aplique tras una resección completa de su tumor. Si se le administra más Oxaliplatino MYLAN del que debiera: Como este medicamento se administra en el hospital, es muy improbable que reciba medicamento en exceso o en defecto; sin embargo consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda. En caso de sobredosis usted puede experimentar un aumento en los efectos adversos. Su médico le dará el tratamiento apropiado para estos efectos adversos. Si tiene cualquier duda acerca del tratamiento, pregunte a su médico o enfermera. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono , indicando el medicamento y la cantidad utilizada. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino MYLAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes de comenzar el siguiente tratamiento. Si tiene cualquiera de los efectos siguientes, contacte con su médico inmediatamente: moratón anormal, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre elevada; diarrea o vómitos persistentes o graves; estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca); síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o ruidos

4 (crepitaciones) síntomas de angioedema (hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta) que pueden causar dificultad para tragar o respirar. Los efectos adversos más frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): Un trastorno de los nervios que puede producir debilidad, hormigueo o adormecimiento de los dedos de las manos y de los pies, alrededor de la boca o en la garganta que a veces puede ir asociado con calambres. Normalmente están provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir el congelador o sostener una bebida fría. También puede experimentar dificultad a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad de que persistan una vez acabado el tratamiento. Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o del tronco cuando flexionan el cuello. Oxaliplatino puede causar en algunas ocasiones una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar y dar la sensación de dificultad de respirar. Esta sensación, si ocurre, normalmente se produce durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede ser provocada por la exposición al frío. Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento. Su médico puede decidir cambiar el tratamiento. Signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre elevada. Este medicamento reduce transitoriamente el número de células sanguíneas: reducción del número de glóbulos blancos lo que hace que las infecciones sean más probables; reducción de las plaquetas de la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moratones; reducción de los glóbulos rojos de la sangre, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración. Su médico le tomará una muestra de sangre para verificar que posee suficientes células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento y después de cada ciclo. Reacciones alérgicas - erupción en la piel incluidos enrojecimiento y picor en la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios boca o garganta (que puede causar dificultad para respirar y tragar) pudiendo sentir que se va a desmayar, broncoespasmo, sensación de dolor en el pecho, y shock anafiláctico (reacción alérgica grave); Pérdida o disminución del apetito; Nivel elevado de glucosa (azúcar) en la sangre que puede causar una gran sed, boca seca o necesidad de orinan más a menudo; Niveles bajos de potasio en sangre que pueden causar alteraciones del ritmo del corazón; Niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, contracción muscular, ataques o coma; Alteración del gusto; Dolor de cabeza; Sangrado de nariz; Dificultad para respirar;

5 Tos; Náuseas (sensación de mareo) y vómitos (estar mareado) - su médico puede recetarle medicación para prevenir estos mareos antes del tratamiento y continuar con ella después del tratamiento; Diarrea: si sufre diarrea o vómitos persistentes o graves, pida consejo a su médico inmediatamente; Dolor en la boca o labios, llagas en la boca; Dolor de estómago, estreñimiento; Trastornos de la piel; Pérdida de cabello (alopecia); Dolor de espalda; Cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolor corporal; Dolor o enrojecimiento próximo o en el lugar de la inyección durante la perfusión, que puede ocasionar necrosis (muerte de células y tejido vivo) en caso de extravasación (derrame de sangre); Fiebre con posibilidad de movimientos involuntarios en las manos y otros miembros; Pruebas sanguíneas anormales que muestran cambios en el funcionamiento del hígado; Pruebas sanguíneas anormales que muestran un aumento de la lactato deshidrogenasa (enzima). Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): Moqueo de la nariz; Infección de pecho (de las vías respiratorias inferiores); Infección debido a la disminución de los glóbulos blancos, septicemia; Deshidratación (pérdida de líquidos corporales); Depresión; Insomnio; Vértigos; Inflamación de los nervios musculares; Rigidez del cuello, intolerancia/aversión a la luz brillante y dolor de cabeza; Conjuntivitis, problemas visuales; Sangrado anormal; Coágulos de sangre, generalmente en una pierna, que producen enrojecimiento y dolor por inflamación;

6 Coágulos de sangre en los pulmones que causan dolor de pecho y dificultad para respirar; Rubor; Hipo; Indigestión y ardor; Sangrado gastrointestinal inferior; Descamación de la piel, eritema con enrojecimiento y picor, aumento de la sudoración y alteraciones de las uñas; Dolor en las articulaciones y en los huesos; Sangre en orina; Dolor o cambio de la frecuencia al orinar; Pruebas sanguíneas anormales que muestran cambios en el funcionamiento del riñón; Pérdida de peso; Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 cada 100 pacientes): Las pruebas sanguíneas pueden mostrar un incremento de la acidez; Ansiedad o nerviosismo; Problemas de audición; Dificultad u obstrucción del tránsito intestinal; Síntomas nerviosos incluidas las contracciones involuntarias de los músculos, sensación de compresión en el pecho y en la garganta, o síntomas que afectan al modo de andar (dificultades para caminar o moverse) y al equilibrio (capacidad para permanecer de pie o mareos al levantarse); Síntomas que muestren alteraciones del funcionamiento del nervio craneal (trastornos de los ojos y la vista, trastornos del habla y la voz, dolor fuerte facial). Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000pacientes): Disminución de las plaquetas en sangre (déficit de plaquetas con moratones y sangrado anormal debido a una reacción alérgica del cuerpo a oxaliplatino; Disminución de los glóbulos rojos (anemia) por destrucción celular ); Discurso incomprensible; Problemas visuales como reducción de la agudeza visual y alteracióndel campo de visión; Inflamación del nervio óptico; Sordera; Síntomas respiratorios inexplicables, dificultad al respirar, cicatrices en el pulmón que causan dificultad para respirar;

7 Inflamación del intestino grueso que causa dolor abdominal o diarrea. Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada pacientes): Enfermedad del hígado que su médico controlará; Cambios en la función de los riñones; Inflamación del páncreas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.

8 5. CONSERVACION DE OXALIPLATINO MYLAN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación para los viales sin abrir. No utilice Oxaliplatino MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el vial. Cuando la perfusión haya terminado, el medicamento debe ser desechado con cuidado por el médico o la enfermera. 6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Oxaliplatino MYLAN El principio activo es: oxaliplatino. El otro componente es: lactosa monohidrato. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento está en forma de polvo para solución para perfusión. Un ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino. Vial de 50 mg ó 100 mg de polvo. Envases de 1, 2, 3, 5, 10 o 50 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) España Responsable de la fabricación: Vianex, S.A. Plant C, 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, Grecia Este prospecto ha sido aprobado en Mayo LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ES EXCLUSIVA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO:

9 INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN DE OXALIPLATINO MYLAN Al igual que otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. 1. Instrucciones de manipulación La manipulación de este agente citotóxico por personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y del área de trabajo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado formado en el manejo de esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular, la protección del personal que manipula estos medicamentos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere la preparación en un área reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en este área. El personal especializado debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, batas de manga larga, mascarilla, gorro, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos y convenientemente etiquetados. Ver más adelante la sección Eliminación. Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediata y abundantemente con agua. Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediata y abundantemente con agua. 2. Precauciones especiales de administración NO utilizar material de inyección que contenga aluminio. NO administrar sin diluir. Diluir únicamente con solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) NO reconstituir o diluir para perfusión con solución de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros. NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión. NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinos, en particular 5 fluorouracilo (5-FU), preparaciones de ácido folínico (AF) que

10 contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden afectar de forma adversa la estabilidad de oxaliplatino. Instrucciones de uso con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico) El oxaliplatino para perfusión intravenosa 85 mg/m 2 en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), se administra al mismo tiempo que una infusión intravenosa de ácido folínico (AF) en glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, empleando una vía en Y situada inmediatamente antes del punto de inyección. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico (AF) no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse empleando una solución isotónica de glucosa 5% (50 mg/ml), nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico. Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo (5 FU) Oxaliplatino debería administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas como por ejemplo, 5- fluorouracilo (5-FU). Tras la administración del oxaliplatino, limpiar la vía y después administrar 5-fluorouracilo (5 FU). UTILIZAR SÓLO los solventes recomendados. Cualquier solución reconstituida que muestre signos de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruida teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos. 3. Preparación de la solución reconstituida (5 mg oxaliplatino/ml): Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectables o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de solvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino por ml. Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de solvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino por ml. Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente con solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Inspeccionar visualmente antes de usar. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes y sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. 4. Preparación de la solución para la perfusión Retirar la cantidad necesaria de la solución reconstituida del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml.

11 Administrar por perfusión intravenosa. Tras diluir con solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), la estabilidad química y física en uso está demostrada durante 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario y no deberían ser exceder las 24 horas a 2-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Inspeccionar antes de usar. Únicamente deben utilizarse soluciones de aspecto claro y partículas. sin Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse (ver más adelante la sección Eliminación. NO UTILIZAR NUNCA soluciones de cloruro sódico ni para la reconstitución ni para la dilución. La compatibilidad de la solución de oxalilpatino para perfusión intravenosa ha sido comprobada con kits de administración representativos compuestos de PVC. 5. Perfusión de la solución La administración de oxaliplatino no requiere hidratación previa. Oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo (5-FU). 6. Eliminación Los restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales locales para la eliminación de residuos peligrosos.

12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Oxaliplatino MYLAN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG Oxaliplatino Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Oxaliplatino MYLAN y para qué se utiliza 2. Antes de usar Oxaliplatino MYLAN 3. Cómo usar Oxaliplatino MYLAN 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo conservar Oxaliplatino MYLAN 6. Información adicional

13 1. QUÉ ES OXALIPLATINO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Oxaliplatino MYLAN es oxaliplatino. Oxaliplatino MYLAN se usa para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon de estadio III después de la resección completa del tumor primario, cáncer metastásico del colon y recto). Oxaliplatino MYLAN se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos que se llaman 5-fluorouracilo y ácido folínico. Oxaliplatino MYLAN tiene que ser disuelto y convertido en una solución antes de que pueda ser inyectado en vena. Oxaliplatino MYLAN es un medicamento anticanceroso que contiene platino. 2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO MYLAN No use Oxaliplatino MYLAN si: es alérgico (hipersensible) al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino MYLAN, como la lactosa monohidrato; está en periodo de lactancia; tiene un número reducido de células sanguíneas; presenta sensación de hormigueo o adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades en realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda; padece problemas graves de riñón. Tenga especial cuidado con Oxaliplatino MYLAN si: ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, tales como carboplatino o cisplatino, padece problemas de riñón de gravedad moderada, padece problemas de hígado. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar oxaliplatino durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico.

14 No debe quedar embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe usar un método anticonceptivo eficaz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, avise inmediatamente a su médico. Debe adoptar medidas anticonceptivas apropiadas durante el tratamiento y hasta y 4 meses después de su finalización en el caso de mujeres y 6 meses en el caso de los hombres. Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres que se estén tratando con oxaliplatino que no tengan hijos hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento. No debe dar el pecho mientras está siendo tratada con oxaliplatino. Conducción y uso de máquinas El tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas nerviosos que afectan al modo de andar (dificultad para caminar o moverse) y al equilibrio (capacidad para permanecer de pie o mareos al levantarse). Si esto ocurre no debe conducir ni manejar maquinaria. 3. CÓMO USAR OXALIPLATINO MYLAN Oxaliplatino MYLAN sólo se usa en adultos. Dosis La dosis de oxaliplatino se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura. La dosis normal para adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m 2 de superficie corporal. La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de oxaliplatino. Forma y vía de administración Oxaliplatino MYLAN debe ser prescrito por un especialista en el tratamiento del cáncer. Usted será tratado por un profesional sanitario que le dará la dosis apropiada de oxaliplatino. Se administra mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un intervalo de 2 a 6 horas. Este medicamento se le administrará al mismo tiempo con ácido fólínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo. Frecuencia de administración Debe ser determinada por su médico. Para su información, las perfusiones deben ser repetidas cada dos semanas. Duración del tratamiento Debe ser determinada por su médico. Su tratamiento durará un máximo de seis meses cuando se aplique tras una resección completa de su tumor.

15 Si se le administra más Oxaliplatino MYLAN del que debiera: Como este medicamento se administra en el hospital, es muy improbable que reciba medicamento en exceso o en defecto; sin embargo consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda. En caso de sobredosis usted puede experimentar un aumento en los efectos adversos. Su médico le dará el tratamiento apropiado para estos efectos adversos. Si tiene cualquier duda acerca del tratamiento, pregunte a su médico o enfermera. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono , indicando el medicamento y la cantidad utilizada. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino MYLAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes de comenzar el siguiente tratamiento. Si tiene cualquiera de los efectos siguientes, contacte con su médico inmediatamente: moratón anormal, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre elevada; diarrea o vómitos persistentes o graves; estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca); síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o ruidos (crepitaciones) síntomas de angioedema (hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta) que pueden causar dificultad para tragar o respirar. Los efectos adversos más frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): Un trastorno de los nervios que puede producir debilidad, hormigueo o adormecimiento de los dedos de las manos y de los pies, alrededor de la boca o en la garganta que a veces puede ir asociado con calambres. Normalmente están provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir el congelador o sostener una bebida fría. También puede experimentar dificultad a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad de que persistan una vez acabado el tratamiento. Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o del tronco cuando flexionan el cuello. Oxaliplatino puede causar en algunas ocasiones una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar y dar la sensación de dificultad de respirar. Esta sensación, si ocurre, normalmente se produce durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede ser provocada por la exposición al frío. Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y

16 desaparece sin necesidad de tratamiento. Su médico puede decidir cambiar el tratamiento. Signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre elevada. Este medicamento reduce transitoriamente el número de células sanguíneas: reducción del número de glóbulos blancos lo que hace que las infecciones sean más probables; reducción de las plaquetas de la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moratones; reducción de los glóbulos rojos de la sangre, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración. Su médico le tomará una muestra de sangre para verificar que posee suficientes células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento y después de cada ciclo. Reacciones alérgicas - erupción en la piel incluidos enrojecimiento y picor en la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios boca o garganta (que puede causar dificultad para respirar y tragar) pudiendo sentir que se va a desmayar, broncoespasmo, sensación de dolor en el pecho, y shock anafiláctico (reacción alérgica grave); Pérdida o disminución del apetito; Nivel elevado de glucosa (azúcar) en la sangre que puede causar una gran sed, boca seca o necesidad de orinan más a menudo; Niveles bajos de potasio en sangre que pueden causar alteraciones del ritmo del corazón; Niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, contracción muscular, ataques o coma; Alteración del gusto; Dolor de cabeza; Sangrado de nariz; Dificultad para respirar; Tos; Náuseas (sensación de mareo) y vómitos (estar mareado) - su médico puede recetarle medicación para prevenir estos mareos antes del tratamiento y continuar con ella después del tratamiento; Diarrea: si sufre diarrea o vómitos persistentes o graves, pida consejo a su médico inmediatamente; Dolor en la boca o labios, llagas en la boca; Dolor de estómago, estreñimiento; Trastornos de la piel; Pérdida de cabello (alopecia); Dolor de espalda;

17 Cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolor corporal; Dolor o enrojecimiento próximo o en el lugar de la inyección durante la perfusión, que puede ocasionar necrosis (muerte de células y tejido vivo) en caso de extravasación (derrame de sangre); Fiebre con posibilidad de movimientos involuntarios en las manos y otros miembros; Pruebas sanguíneas anormales que muestran cambios en el funcionamiento del hígado; Pruebas sanguíneas anormales que muestran un aumento de la lactato deshidrogenasa (enzima). Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): Moqueo de la nariz; Infección de pecho (de las vías respiratorias inferiores); Infección debido a la disminución de los glóbulos blancos, septicemia; Deshidratación (pérdida de líquidos corporales); Depresión; Insomnio; Vértigos; Inflamación de los nervios musculares; Rigidez del cuello, intolerancia/aversión a la luz brillante y dolor de cabeza; Conjuntivitis, problemas visuales; Sangrado anormal; Coágulos de sangre, generalmente en una pierna, que producen enrojecimiento y dolor por inflamación; Coágulos de sangre en los pulmones que causan dolor de pecho y dificultad para respirar; Rubor; Hipo; Indigestión y ardor; Sangrado gastrointestinal inferior; Descamación de la piel, eritema con enrojecimiento y picor, aumento de la sudoración y alteraciones de las uñas;

18 Dolor en las articulaciones y en los huesos; Sangre en orina; Dolor o cambio de la frecuencia al orinar; Pruebas sanguíneas anormales que muestran cambios en el funcionamiento del riñón; Pérdida de peso; Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 cada 100 pacientes): Las pruebas sanguíneas pueden mostrar un incremento de la acidez; Ansiedad o nerviosismo; Problemas de audición; Dificultad u obstrucción del tránsito intestinal; Síntomas nerviosos incluidas las contracciones involuntarias de los músculos, sensación de compresión en el pecho y en la garganta, o síntomas que afectan al modo de andar (dificultades para caminar o moverse) y al equilibrio (capacidad para permanecer de pie o mareos al levantarse); Síntomas que muestren alteraciones del funcionamiento del nervio craneal (trastornos de los ojos y la vista, trastornos del habla y la voz, dolor fuerte facial). Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000pacientes): Disminución de las plaquetas en sangre (déficit de plaquetas con moratones y sangrado anormal debido a una reacción alérgica del cuerpo a oxaliplatino; Disminución de los glóbulos rojos (anemia) por destrucción celular ); Discurso incomprensible; Problemas visuales como reducción de la agudeza visual y alteracióndel campo de visión; Inflamación del nervio óptico; Sordera; Síntomas respiratorios inexplicables, dificultad al respirar, cicatrices en el pulmón que causan dificultad para respirar; Inflamación del intestino grueso que causa dolor abdominal o diarrea. Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada pacientes): Enfermedad del hígado que su médico controlará; Cambios en la función de los riñones; Inflamación del páncreas.

19 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.

20 5. CONSERVACION DE OXALIPLATINO MYLAN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación para los viales sin abrir. No utilice Oxaliplatino MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el vial. Cuando la perfusión haya terminado, el medicamento debe ser desechado con cuidado por el médico o la enfermera. 6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Oxaliplatino MYLAN El principio activo es: oxaliplatino. El otro componente es: lactosa monohidrato. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento está en forma de polvo para solución para perfusión. Un ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino. Vial de 50 mg ó 100 mg de polvo. Envases de 1, 2, 3, 5, 10 o 50 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) España Responsable de la fabricación: MYLAN, S.A.S. 117 Allée des Parcs (Saint Priest ) Francia Este prospecto ha sido aprobado en Mayo LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ES EXCLUSIVA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO: INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN DE OXALIPLATINO CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

21 MYLAN Al igual que otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. 1. Instrucciones de manipulación La manipulación de este agente citotóxico por personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y del área de trabajo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado formado en el manejo de esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular, la protección del personal que manipula estos medicamentos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere la preparación en un área reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en este área. El personal especializado debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, batas de manga larga, mascarilla, gorro, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos y convenientemente etiquetados. Ver más adelante la sección Eliminación. Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediata y abundantemente con agua. Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediata y abundantemente con agua. 2. Precauciones especiales de administración NO utilizar material de inyección que contenga aluminio. NO administrar sin diluir. Diluir únicamente con solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) NO reconstituir o diluir para perfusión con solución de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros. NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión. NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinos, en particular 5 fluorouracilo (5-FU), preparaciones de ácido folínico (AF) que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden afectar de forma adversa la estabilidad de oxaliplatino. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

22 Instrucciones de uso con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico) El oxaliplatino para perfusión intravenosa 85 mg/m 2 en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), se administra al mismo tiempo que una infusión intravenosa de ácido folínico (AF) en glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, empleando una vía en Y situada inmediatamente antes del punto de inyección. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico (AF) no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse empleando una solución isotónica de glucosa 5% (50 mg/ml), nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico. Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo (5 FU) Oxaliplatino debería administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas como por ejemplo, 5- fluorouracilo (5-FU). Tras la administración del oxaliplatino, limpiar la vía y después administrar 5-fluorouracilo (5 FU). UTILIZAR SÓLO los solventes recomendados. Cualquier solución reconstituida que muestre signos de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruida teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos. 3. Preparación de la solución reconstituida (5 mg oxaliplatino/ml): Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectables o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de solvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino por ml. Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de solvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino por ml. Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente con solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Inspeccionar visualmente antes de usar. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes y sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. 4. Preparación de la solución para la perfusión Retirar la cantidad necesaria de la solución reconstituida del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. Administrar por perfusión intravenosa. Tras diluir con solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), la estabilidad química y física en uso está demostrada durante 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización, son MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

23 responsabilidad del usuario y no deberían ser exceder las 24 horas a 2-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Inspeccionar antes de usar. Únicamente deben utilizarse soluciones de aspecto claro y sin partículas. Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse (ver más adelante la sección Eliminación. NO UTILIZAR NUNCA soluciones de cloruro sódico ni para la reconstitución ni para la dilución. La compatibilidad de la solución de oxalilpatino para perfusión intravenosa ha sido comprobada con kits de administración representativos compuestos de PVC. 5. Perfusión de la solución La administración de oxaliplatino no requiere hidratación previa. Oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo (5-FU). 6. Eliminación Los restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales locales para la eliminación de residuos peligrosos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios