LUNDIRAN 250 mg cápsulas naproxeno

Transcripción

1 LUNDIRAN 250 mg cápsulas naproxeno Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Usted. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es LUNDIRAN y para qué se utiliza 2. Antes de tomar LUNDIRAN 3. Cómo tomar LUNDIRAN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de LUNDIRAN 6. Información adicional 1. QUÉ ES LUNDIRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de LUNDIRAN es naproxeno. Está indicado en el tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de origen osteomuscular. Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Episodios agudos de gota. Dismenorrea. Alteraciones musculoesqueléticas agudas que cursen con dolor e inflamación. Estados febriles. 2. ANTES DE TOMAR LUNDIRAN Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento LUNDIRAN más tiempo del necesario para controlar sus síntomas. No tome LUNDIRAN si: - Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo. - Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno. - Padece una insuficiencia cardiaca grave. - Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. - Padece hipersensibilidad al fármaco, al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos. - Naproxeno no debe administrarse a niños menores de dos años. - Si padece una insuficiencia hepática o renal grave. Tenga especial cuidado con LUNDIRAN si: - Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. - Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Padece o ha padecido asma bronquial o enfermedades alérgicas, donde el medicamento puede precipitar un episodio de broncoespasmo. - Informe a su médico: - Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. - Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo LUNDIRAN pueden empeorar estas patologías. - Si el dolor se mantiene durante más de 7 días o la fiebre durante más de 3, debe usted consultar a su médico. - Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, interrumpir el tratamiento y consultar al médico. - Si experimenta trastornos de la visión durante el tratamiento, interrúmpalo y consulte a su médico o farmacéutico. Precauciones Cardiovasculares: Los medicamentos como LUNDIRAN se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos ( infartos de miocardio ) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados. Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene alta la tensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Debido a que la administración de medicamentos del tipo LUNDIRAN se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. Antes de comenzar el tratamiento con LUNDIRAN, debe estar segura de que no está embarazada o bien si desea estarlo, en tal caso debe consultar al médico. En el tercer trimestre y en el parto la administración de LUNDIRAN está contraindicada. Para pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo LUNDIRAN se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

3 Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento ya que pasa a la leche materna. Uso en niños: La seguridad de uso en niños menores de cinco años no ha sido establecida. Uso en mayores de 65 años: No se debe tomar este medicamento sin consultar al médico. El uso prolongado de LUNDIRAN no está recomendado en estas personas. Interferencia con pruebas de diagnóstico: Si tiene que realizarse algún análisis de sangre o de orina avise al médico si está tomando este medicamento ya que los resultados pueden verse alterados. Toma de LUNDIRAN con los alimentos y bebidas: Este medicamento debe tomarse con las comidas o con leche. La utilización de naproxeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor, - al día) puede provocar hemorragia de estómago. Conducción y uso de maquinaria Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan notado vértigo, alteraciones visuales o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud. Esto es muy importante ya que LUNDIRAN puede alterar el modo en que actúan otros medicamentos. No se recomienda la administración conjunta de LUNDIRAN con: - Otros analgésicos o antiinflamatorios porque pueden aumentar el riesgo de úlceras de estómago o intestino y provocar hemorragias en el aparato digestivo. - Anticoagulantes como por ejemplo la warfarina o el dicumarol, pueden dar lugar a alteraciones sanguíneas con riesgo de hemorragias. - Litio (antidepresivo). Si toma conjuntamente LUNDIRAN y litio, se deben realizar frecuentes controles periódicos de los niveles de litio en sangre, para que le ajusten la dosis de litio. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina pueden también aumentar el riesgo de sangrado intestinal La administración concomitante de antácidos o colestiramina pueden retardar la absorción de naproxeno, pero no afecta al grado de absorción.

4 Por otro lado, debe administrarse LUNDIRAN con precaución y siempre después de consultar con su médico si usted está en tratamiento con: - Hidantoinas (medicamentos utilizados principalmente para la epilepsia). - Sulfonilureas (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de azúcar en sangre en diabéticos). - Metotrexato (medicamento usado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide). - Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos usados en los trasplantes de órganos). - Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina como por ejemplo las sulfonamidas, la furosemida, la hidroclorotiazida y la indapamida). - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardíacas) como por ejemplo el propranolol. - Medicamentos utilizados para reducir la tensión arterial como los inhibidores del Enzima Convertidor de Angiotensina (ECA) enalapril y captopril. - Probenecid y digoxina (medicamentos utilizados para el corazón). Puede ser necesario que el médico tenga que modificar la dosis de alguno de los medicamentos. No administrar este medicamento con productos que puedan dañar el estómago (alcohol, corticosteroides). 3. CÓMO TOMAR LUNDIRAN Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas. Si estima que la acción de LUNDIRAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se toma por vía oral. Adultos: La dosis usual es de 500 a 750 mg. diarios en dos tomas. En caso necesario, puede aumentarse la dosis a mg. diarios. En gota aguda: se administrará una dosis inicial de 750 mg., seguida de dosis de 250 mg. cada 8 horas. En dismenorrea: se recomienda una dosis inicial de 500 mg., seguida de 250 mg. cada 6 a 8 horas. En procesos musculoesqueléticos agudos: 250 mg. dos a tres veces al día, usualmente durante siete días. Niños: Entre 5 y 16 años de edad: 5 mg./kg/día, dividida en dos tomas. En artritis reumatoide juvenil: 10 mg./kg/día, en dos tomas. Pacientes con enfermedades de riñón, de corazón o de hígado: consultar al médico. Tomar las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido durante las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas. Debe utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva. Si usted toma más LUNDIRAN del que debiera: En caso de sobredosificación usted puede experimentar: aturdimiento, ardores de estómago, diarrea, náuseas, vómitos, somnolencia, hipernatremia (aumento de sodio en sangre), acidosis metabólica (incremento de la acidez de la sangre), convulsiones. Si ha tomado más LUNDIRAN de lo que debe, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

5 En caso de ingestión accidental o voluntaria de una cantidad excesiva de LUNDIRAN, se recomienda la realización de un vaciado de estómago y la adopción de las medidas habituales de apoyo. La rápida administración de una cantidad apropiada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento. Si olvidó tomar LUNDIRAN: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, LUNDIRAN puede tener efectos adversos. Gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como LUNDIRAN son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Cardiovasculares Los medicamentos como LUNDIRAN, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco ( infarto de miocardio ) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo LUNDIRAN. Cutáneos Los medicamentos como LUNDIRAN pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica. Hepáticos Los medicamentos como LUNDIRAN pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. -Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, somnolencia, vértigo, zumbido de oído y edema periférico. -Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes): Alteraciones del sueño, excitación, escalofríos, alteraciones de la visión, alteraciones del oído, disminución de la capacidad auditiva, reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema), reacciones de fotosensibilidad erupción cutánea, eritema multiforme, y picor, contusiones, caída del cabello, inflamación de vasos sanguíneos, pneumonitis eosinofílica. Trastornos de la sangre y del tejido linfático: anemia aplásica o hemolítica, alteraciones sanguíneas (trombocitopenia y granulocitopenia), hiperpotasemia. Trastornos renales: hematuria, problemas renales incluyendo glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrítico, reducción de la función renal.

6 Dificultades para la concentración, disfunción cognitiva. Síntomas tipo meningitis aséptica (malestar general, dolor de cabeza, vómitos y rigidez de nuca) en pacientes con desórdenes autoinmunes, convulsiones. -Raros (más de 1 de cada pacientes y menos de 1 de cada 1000 pacientes): Inflamación de papila y nervio óptico. -Muy raros (menos de 1 de cada pacientes): Estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca),disnea (sensación de falta de aire), asma, taquicardia. Si se observan estos o cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE LUNDIRAN Mantenga LUNDIRAN fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional El principio activo es naproxeno. Cada cápsula contiene: Naproxeno (D.C.I.), 250 mg. Excipiente: Estearato Magnésico. Componentes de la cápsula: Gelatina, Indigotina (E-132), Dióxido de Titanio (E-171). Aspecto del producto y contenido del envase: LUNDIRAN son cápsulas duras envasadas en blister. Se presenta en envases de 30 cápsulas duras. Titular y Responsable de la Fabricación: Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/ Laguna , Polígono Industrial URTINSA II Alcorcón (Madrid). Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2008