PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Skelid 200 mg comprimidos Ácido tiludrónico

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Skelid 200 mg comprimidos Ácido tiludrónico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Skelid y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Skelid 3. Cómo tomar Skelid 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Skelid 6. Información adicional 1. QUÉ ES SKELID Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sobre su medicamento Skelid contiene un medicamento llamado ácido tiludrónico. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos. Skelid se utiliza para tratar ciertas enfermedad de los huesos llamada enfermedad de Paget. Funciona directamente sobre sus huesos para hacerlos más fuertes y evitar que se rompan. Enfermedad de Paget El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. Esto se conoce con el nombre de remodelado. La enfermedad de Paget sucede cuando el remodelado tiene lugar muy deprisa y de una forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más frágil de lo normal y los huesos afectados pueden estar dilatados, doloridos y fracturarse. Skelid cambia el proceso de remodelado óseo a la normalidad. 2. ANTES DE TOMAR SKELID No tome Skelid y consulte con su médico si: - Si es alérgico (hipersensible) al: - ácido tiludrónico - otros bifosfonatos - a cualquiera de los demás componentes de Skelid (descritos en el apartado 6). Los signos de reacción alérgica incluyen: picor, problemas al tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. - Si tiene problemas graves de riñón. - Si está usted embarazada o amamanta a un bebé (ver el apartado de embarazo y lactancia más abajo) - Si padece enfermedad de Paget juvenil. Este es un tipo de enfermedad de Paget que afecta a los niños. 1

2 - Si le han dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares. Este medicamento contiene un azúcar que se llama lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. No tome este medicamento si algo de lo anterior le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Skelid. Tenga especial cuidado con Skelid Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si: - Si padece insuficiencia renal leve o moderada. Su médico controlará periódicamente si sus riñones funcionan bien mientras tome Skelid. - Si padece cáncer, o está recibiendo quimioterapia o radioterapia y/o está siendo tratado con esteroides (corticoesteroides). - Si no acude al dentista de manera rutinaria - Si tiene o ha tenido alguna vez algo de lo siguiente: dolor, hinchazón o sensación de adormecimiento en la zona de su mandíbula, o mucha sensibilidad en su mandíbula o que se le mueven los dientes. - Si necesita tratamiento dental o va a tener cirugía en su boca o mandíbula (incluidas extracciones dentales). Debe comentar a su médico o dentista que está tomando Skelid. - Si tiene bajos niveles de calcio o vitamina D en sangre debido a su dieta o un trastorno del metabolismo del calcio. Esto debe tratarse antes de que empiece a tomar Skelid. Si no está seguro que algo de lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Skelid. Uso de otros medicamentos Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye también los adquiridos sin receta médica, y también plantas medicinales. Esto es debido a que Skelid puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Igualmente algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Skelid. No tome este medicamento e informe a su médico si está tomando: Cualquier medicamento que pueda debilitar sus huesos o pueda causarle problemas con sus huesos tales como los corticoides, quimioterápicos (como inhibidores de la aromatasa o análogos de las hormonas hipotalámicas), inhibidores de la bomba de protones. Los siguientes medicamentos pueden cambiar la manera en la que funciona Skelid: Suplementos de calcio, antiácidos, medicamentos para la indigestión u otros medicamentos que actúan localmente en el estómago e intestinos. Estos deben tomarse al menos dos horas antes o después de tomar Skelid ya que pueden disminuir la absorción de Skelid. Indometacina (un fármaco antiinflamatosio no estoroideo, AINES). Estos deben tomarse al menos dos horas antes o después de tomar Skelid ya que pueden aumentar la absorción de Skelid. 2

3 Toma de Skelid con alimentos y bebidas La comida, especialmente aquellas con alto contenido en calcio (por ejemplo leche y derivados lácteos) debe evitarse en las dos horas previas y siguientes a tomar Skelid. Esto es porque este tipo de alimentos pueden disminuir la absorción de Skelid. Embarazo y lactancia: No tome Skelid si: - está embarazada, puediese quedarse embarazada o piense que pueda estar embarazada - está amamantando o si planea amamantar Esto se debe a que no se sabe si Skelid puede dañar a su bebé. Si sospecha que se ha quedado embarazada mientras toma Skelid, debe consultar a su médico. Conducción y uso de máquinas: Puede que se encuentre mareado tras tomar este medicamento. Si le ocurre esto, no conduzca o maneje maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Skelid Lactosa: Skelid contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su doctor le ha dicho que no puede tolerar algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR SKELID Siga exactamente las instrucciones de administración de Skelid indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Skelid es únicamente para adultos. No debe darse a niños. Toma del medicamento Tome este medicamento vía oral Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No parta o mastique los comprimidos. Tome los comprimidos al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida. Los alimentos, especialmente aquellos con un alto contenido en calcio (como leche o productos lácteos) y los protectores gástricos deben evitarse 2 horas antes o 2 horas después de tomar Skelid. Si nota que el efecto del medicamento es demasiado suave o demasiado fuerte, no cambie la dosis y consulte a su médico. Cuánto tomar La dosis normal es de 2 comprimidos una sola vez al día La duración normal del tratamiento es de 3 meses sin interrupciones Su médico puede decidir repetir el tratamiento. Si necesitase tener varios ciclos de Skelid, su médico normalmente dejará pasar 6 meses entre ambos ciclos. Si toma más Skelid del que debiera: Si toma más Skelid del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es para que el médico sepa lo que usted ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Skelid: 3

4 No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento normal tal y como le ha dicho su médico. Si interrumpe el tratamiento con Skelid Consulte con su médico primero si quiere interrumpir Skelid antes de acabar el ciclo de tratamiento.. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Skelid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte con su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeoran o duran más de unos pocos días: Efectos adversos frecuentes (afecta a menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes): Dolor abdominal Sensación de mareo (náuseas) Diarrea Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000): Erupción cutánea Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10000): Dolores de cabeza Mareo Debilidad Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (no pueden conocerse a partir de los datos disponibles): Dolor de huesos Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE SKELID Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Skelid después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón del envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 4

5 No utilice Skelid si observa que el medicamento se encuentra deteriorado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Skelid - El principio activo es ácido tiludrónico 200 mg (como tiludronato disódico) - Los demás componentes son laurilsulfato sódico, hipromelosa, crospovidona, estearato de magnesio y lactosa monohidratada. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Skelid son redondos por ambas caras y son blancos. Están grabados con las letras SW en una cara y 200 en la otra. Los comprimidos de Skelid se comercializan en envases de 28 y 56 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, Barcelona Responsable de la fabricación: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave Francia Ó Sanofi Synthelabo Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle - upon - Tyne Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia: Skelid 200 mg comprimés Spain: Skelid 200 mg comprimidos Reino Unido: Skelid 200 mg Tablets Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 5