PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Cetirizina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Dihidrocloruro de cetirizina

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1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Cetirizina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Dihidrocloruro de cetirizina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Cetirizina Teva y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Cetirizina Teva 3. Cómo tomar Cetirizina Teva 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Cetirizina Teva 6. Información adicional 1.- QUÉ ES CETIRIZINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA La cetirizina es un antihistamínico. Los antihistamínicos ayudan en el alivio de los síntomas de algunas alergias. La cetirizina se utiliza en adultos y niños de 6 años y mayores para: El alivio de la fiebre del heno y alergias durante todo el año (goteo, picor y taponamiento nasal, picazón, enrojecimiento y lagrimeo) El alivio de la piel enrojecida y con picazón (urticaria también conocida como habones o erupción de ortiga) 2.- ANTES DE TOMAR CETIRIZINA TEVA No tome Cetirizina Teva Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min) esto se identifica a través de análisis de orina y sangre. Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Cetirizina Teva, a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos). Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Tenga especial cuidado con Cetirizina Teva Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

2 Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de ataques (convulsiones), consulte a su médico. No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (cantidad correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos Toma de Cetirizina Teva con los alimentos y bebidas La comida no afecta significativamente al grado de absorción de la cetirizina. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Al igual que con otros medicamentos, se debe evitar el uso de cetirizina en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir efectos nocivos sobre el feto. Sin embargo, se debe interrumpir el uso del medicamento. No debe tomar cetirizina durante la lactancia porque la cetirizina se excreta en la leche materna Conducción y uso de máquinas Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Si tiene intención de conducir, tomar parte en actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar estrechamente su respuesta al medicamento. Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultaneo de alcohol u otros fármacos usados para tratar la ansiedad, insomnio, stress o ataques de pánico (depresores del sistema nervioso) pueden afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar. Información importante sobre alguno de los componentes de Cetirizina Teva Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3.- CÓMO TOMAR CETIRIZINA TEVA Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin ser masticados ni triturados. Si su médico le ha recetado este medicamento, siga exactamente las instrucciones de administración de Cetirizina Teva indicadas por él. Si no, siga las instrucciones que aparecen más adelante. Las indicaciones sobre dosis habituales aparecen debajo: Adultos y niños mayores de 12 años Un comprimido (10 mg) al día. Niños entre 6-12 años Medio comprimido (5 mg) dos veces al día (mañana y noche).

3 Pacientes con problemas de riñón Se recomienda a los pacientes con problemas de riñón moderados tomar 5 mg una vez al día. Si estima que la acción de Cetirizina Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico. Si toma más Cetirizina Teva de la que debiera Si usted (o alguien) toma muchos comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha tragado alguno de los comprimidos, acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano o a su médico. Lleve con usted este prospecto, los comprimidos sobrantes y la caja al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos ha tomado. Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación (ampliación) de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, latido rápido anormal del corazón, temblores (sacudidas) y dificultades en la micción. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Cetirizina Teva Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el resto de las dosis a la hora correspondiente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece cualquiera de las siguientes reacciones, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de Urgencias del hospital más cercano: - una reacción alérgica grave (hinchazón de cara, labios, boca o garganta que provoca dificultad grave para respirar o tragar; sarpullido en la piel o urticaria). Este efecto adverso es muy grave aunque raro. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Se han notificado los siguientes efectos adversos. La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada pacientes; muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada ). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

4 Trastornos del organismo: Frecuente: fatiga (sentirse cansado) Trastornos cardiacos: Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido) Trastornos oculares: Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento circular incontrolado) Trastornos gastrointestinales: Frecuente: sequedad de boca, nausea (sentirse enfermo), diarrea Poco frecuente: dolor abdominal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar (sensación general de no encontrarse bien) Raro: edema (hinchazón) Trastornos del sistema inmune: Raros: reacciones alérgicas Muy raros: reacciones alérgicas graves Trastornos hepatobiliares: Raro: función hepática anormal (cambios en los análisis del hígado) Exploraciones: Raro: aumento de peso Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: mareo, dolor de cabeza Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel) Raros: convulsiones Muy raros: trastornos del movimiento síncope (desmayos), temblor (sacudidas), disgeusia (gusto alterado) Frecuencia no conocida: amnesia, pérdida de memoria. Trastornos psiquiátricos: Frecuente: somnolencia (dificultad para dormirse) Poco frecuente: agitación Raros: agresividad, confusión, sentirse deprimido, alucinación, insomnio (dificultad para dormirse) Muy raro: tics (espasmos musculares) Trastornos renales y urinarios: Muy raro: eliminación anormal de la orina Trastornos del sistema respiratorio: Frecuente: faringitis (llagas en la garganta), rinitis (nariz que moquea) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: prurito (picazón), sarpullido Raro: urticaria Muy raro: edema angineurotico (hinchazón), erupción debida al fármaco.

5 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA TEVA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Cetirizina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cetirizina Teva - El principio activo es dihidrocloruro de cetirizina, 10 mg (también conocido como cetirizina hidrocloruro). - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171) y polidextrosa. Aspecto del producto y contenido del envase - Los comprimidos de Cetirizina Teva son de color blanco/blanquecino, con forma capsular, marcados con C10 en un lado y con una línea de rotura profunda en el otro. - Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. - El medicamento está disponible en envases de 7, 15, 20, 28, 30, 50 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta Alcobendas. Madrid Responsable de la fabricación TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido

6 AVENTIS PHARMA Rua Comandante Carvalho Araujo AO LOURES P-2670 Portugal PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 Haarlem NL RN Paises Bajos TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi ut 13 Debrecen H-4042 Hungria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido: Bélgica: Alemania: Noruega: Holanda: Teva Cetirizine Hydrochloride 10 mg Film-Coated Tablets Cetirizine Teva 10 mg Filmomhulde Tabletten Cetirizin-TEVA 10 mg FilmTabletten Cetirizin Teva Tablett filmdrasjert 10 mg Teva Cetirizine dihcl 10 PCH, Filmomhulde Tabletten 10 mg Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)