Ursofalk. Mesalazina. Cápsulas 250 mg

Transcripción

1 Ursofalk Mesalazina Cápsulas 250 mg PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ursofalk Cápsulas 250mg Ácido ursodesoxicólico Lea cuidadosamente todo este prospecto antes de comenzar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente. - Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento le ha sido recetado a usted. No lo dé a otros. Puede causarles daño, aun si los síntomas que presentan son iguales a los suyos. - Si experimenta cualquier efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. Ver Sección 4. CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Ursofalk Cápsulas 250mg y para qué se utiliza 2. Lo que debe saber antes de tomar Ursofalk Cápsulas 250mg 3. Cómo tomar Ursofalk Cápsulas 250mg 4. Posibles efectos secundarios 5. Cómo almacenar Ursofalk Cápsulas 250mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES URSOFALK CÁPSULAS 250MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA El ácido ursodesoxicólico, la sustancia activa en Ursofalk Cápsulas 250mg, es un ácido biliar que se produce naturalmente. Solo pequeñas cantidades se encuentran en la bilis humana. URSOFALK CÁPSULAS 250MG SE UTILIZA PARA: - Disolver cálculos biliares de colesterol. Estos cálculos biliares no deben aparecer como sombras en las imágenes de rayos X y no deberían exceder los 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debe seguir funcionando a pesar de los cálculos biliares. - El tratamiento de la inflamación del revestimiento del estómago causada por el reflujo de ácidos biliares (gastritis por reflujo biliar). - El tratamiento de la cirrosis biliar primaria (CBP, una enfermedad crónica de los conductos biliares, hasta cirrosis hepática), en pacientes sin cirrosis hepática descompensada (enfermedad crónica difusa del hígado, en una etapa en la cual la reducción en la función hepática relacionada con la enfermedad ya no puede ser compensada). 2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR URSOFALK CÁPSULAS 250MG NO TOME URSOFALK CÁPSULAS 250MG SI: - Es hipersensible (alérgico) a los ácidos biliares (tales como el ácido ursodesoxicólico) o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (listados en la sección 6). - Padece inflamación aguda de la vesícula biliar o el tracto biliar.

2 - Tiene una obstrucción del tracto biliar (obstrucción del conducto biliar común o conducto cístico). - Sufre dolores frecuentes parecidos a calambres en el abdomen superior (cólico biliar). - Su médico le ha dicho que tiene cálculos biliares calcificados. - Su vesícula biliar no se contrae correctamente. Consulte a su médico acerca de cualquiera de los estados de salud mencionados arriba. También debería preguntarle si ha sufrido previamente cualquiera de ellos. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Ursofalk Cápsulas 250mg debe utilizarse bajo supervisión médica. Su médico debe examinar regularmente su función hepática cada 4 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento. Transcurrido este tiempo, conviene monitorear la función hepática con intervalos de 3 meses. Cuando se usa para disolver cálculos biliares, conviene que su médico ordene una tomografía de su vesícula biliar después de los primeros 6-10 meses de tratamiento. Si usted es mujer y toma este medicamento para disolver cálculos biliares, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal efectivo pues los anticonceptivos hormonales pueden estimular la formación de cálculos biliares. Cuando se le utiliza en el tratamiento de CBP, en casos aislados los síntomas (por ejemplo, picazón) pueden empeorar al principio del tratamiento. Si esto sucede, consulte con su médico la posibilidad de reducir la dosis inicial. Informe a su médico inmediatamente si está teniendo diarrea, dado que puede necesitar una reducción de la dosis o dejar de tomar Ursofalk Cápsulas 250mg. Otros medicamentos y Ursofalk Cápsulas 250mg Informe a su médico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente, o podría tomar o utilizar otros medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas. Los efectos de estos medicamentos pueden sufrir alteraciones (interacciones): Es posible que se produzca una reducción en los efectos de los siguientes medicamentos al tomar Ursofalk Cápsulas 250mg: - Colestiramina, colestipol (para reducir los lípidos en la sangre) o hidróxido de aluminio, antiácidos (agentes que se unen al ácido gástrico) que contengan esmectita (óxido de auminio). Si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de estas sustancias activas, hágalo al menos dos horas antes o después de tomar Ursofalk Cápsulas 250mg. - Ciprofloxacina, dapsona (antibióticos), nitrendipina (utilizada para tratar la hipertensión) y otros medicamentos que se metabolizan de forma similar. Es posible que su médico modifique las dosis de estos medicamentos. Es posible que se produzca un cambio en los efectos de los siguientes medicamentos al tomar Ursofalk Cápsulas 250mg: - Ciclosporina (un medicamento que inhibe el sistema inmune). Si está siendo tratado con ciclosporina, su médico debe verificar la cantidad de ciclosporina en su sangre. Su médico ajustará la dosis, si es necesario. - Rosuvastatina (un medicamento para niveles altos de colesterol en la sangre). Si está tomando Ursofalk Cápsulas 250mg para disolver cálculos biliares, informe a su médico si está tomando también medicamentos que contengan estrógenos (tales como "la pastilla") o algunos medicamentos para disminuir los niveles de colesterol que contengan, por ejemplo, clofibrato. Estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos biliares y contrarrestar los efectos de Ursofalk Cápsulas 250mg para disolverlos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando, o ha tomado o utilizado recientemente, o podría tomar o utilizar cualquier otro medicamento. EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD Si está embarazada o alimentando a pecho, piensa que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3 FERTILIDAD: Los estudios realizados en animales no mostraron ninguna influencia de este medicamento sobre la fertilidad. No existen datos disponibles que muestren el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana. EMBARAZO: Los datos sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas son limitados o inexistentes. Los estudios en animales han mostrado que el crecimiento y desarrollo del bebé pueden verse afectados. No se debería tomar Ursofalk Cápsulas 250mg durante el embarazo a menos que el médico lo considerara absolutamente necesario. MUJERES EN EDAD FÉRTIL: Aun si usted no está embarazada, debería discutir esta posibilidad con su médico dado que las mujeres en edad fértil solo deben ser tratadas si están utilizando un método confiable de anticoncepción. Se recomiendan los métodos no hormonales de anticoncepción o los anticonceptivos con bajas dosis de estrógenos ("la pastilla"). Debería utilizar un método anticonceptivo no hormonal efectivo si está tomando Ursofalk Cápsulas 250mg para disolver cálculos biliares, dado que los anticonceptivos hormonales pueden estimular su formación. Su médico debe verificar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento. LACTANCIA: Solo se cuenta con unos pocos casos documentados de uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres que están alimentando a pecho. Los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche son muy bajos y es probable que no se produzcan reacciones adversas en el lactante. NIÑOS: No hay límite de edad para el uso de Ursofalk Cápsulas 250mg. Su administración se basa en el peso corporal y el estado de salud. Para niños que no pueden tragar las cápsulas o pesan menos de 47 kg, Ursofalk también se presenta en forma líquida (Ursofalk Suspensión 250mg/5ml). MANEJO Y USO DE MAQUINARIA: Ursofalk Cápsulas 250mg no influye o no tiene influencia significativa en la capacidad para manejar y utilizar maquinaria. 3. CÓMO TOMAR URSOFALK CÁPSULAS 250MG Tome siempre este medicamento exactamente como su médico se lo ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. PARA DISOLVER CÁLCULOS BILIARES: Dosificación Aproximadamente 10 mg de ácido ursodesoxicólico por kilo de peso corporal (PC) al día, del siguiente modo: hasta 60 kg 2 cápsulas kg 3 cápsulas kg 4 cápsulas Más de 100 kg 5 cápsulas CÓMO TOMAR URSOFALK CÁPSULAS 250MG Tragar las cápsulas enteras con algo de líquido. Tomarlas en la noche antes de acostarse. Tomar las cápsulas de Ursofalk 250mg con regularidad. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO Generalmente lleva de 6 a 24 meses disolver los cálculos biliares. Si no se aprecia una reducción en el tamaño de los cálculos después de 12 meses, la terapia debe detenerse. Cada 6 meses, su médico debe verificar si el tratamiento está funcionando. En cada uno de estos exámenes de seguimiento, debe verificar si se ha producido calcificación de los cálculos biliares desde la última vez. Si éste es el caso, el médico detendrá el tratamiento. PARA TRATAR LA GASTRITIS POR REFLUJO BILIAR: DOSIFICACIÓN Y CÓMO TOMAR URSOFALK CÁPSULAS 250MG

4 Tomar una cápsula de Ursofalk 250mg en la noche antes de irse a dormir. Tragarla entera con algo de líquido. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO Ursofalk Cápsulas 250mg se toma habitualmente durante días en el tratamiento de la gastritis por reflujo biliar. Su médico decidirá por cuánto tiempo tiene que tomar las cápsulas, dependiendo de la evolución de su estado de salud. TRATAMIENTO DE LA CIRROSIS BILIAR PRIMARIA (ENFERMEDAD INFLAMATORIA CRÓNICA DE LOS CONDUCTOS BILIARES): DOSIFICACIÓN Durante los primeros 3 meses de tratamiento, debe tomarse Ursofalk Cápsulas 250mg en la mañana, al mediodía y en la noche. A medida que la función hepática mejora, la dosis diaria total puede tomarse una vez al día, en la noche. Peso corporal PC (kg) Ursofalk Cápsulas 250mg Primeros 3 meses Mañana Mediodía Noche over Después Noche (una vez al día) Ursofalk Suspensión 250mg/5ml está disponible para los casos en que el peso corporal sea inferior a 47 kg o al paciente no le sea posible tragar las cápsulas de Ursofalk 250mg. CÓMO TOMAR URSOFALK CÁPSULAS 250MG Tragar las cápsulas enteras, sin masticar, con algo de líquido. Tomar las cápsulas de Ursofalk 250mg con regularidad. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO La toma de Ursofalk 250 mg Cápsulas puede continuar indefinidamente en los casos de cirrosis biliar primaria. Nota: En pacientes con cirrosis biliar primaria los síntomas de la enfermedad, como la picazón, pueden empeorar al comienzo del tratamiento. Esto solo ocurre raramente. En este caso, la terapia puede continuarse con una dosis diaria de Ursofalk 250 mg Cápsulas más baja. Su médico aumentará gradualmente la dosis diaria, semana a semana, hasta alcanzar la dosis requerida. Si le parece que el efecto de Ursofalk 250 mg Cápsulas es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. SI TOMA MÁS URSOFALK CÁPSULAS 250MG DE LAS QUE DEBE: Puede producirse diarrea como resultado de la sobredosis. Informe inmediatamente a su médico si la diarrea persiste. Si en efecto sufre de diarrea, asegúrese de tomar suficiente líquido para restituir el equilibrio de líquidos y electrolitos. SI OLVIDA TOMAR URSOFALK CÁPSULAS 250MG: No tome más cápsulas la próxima vez; simplemente continúe el tratamiento con la dosis indicada. SI DEJA DE TOMAR URSOFALK CÁPSULAS 250MG: Consulte a su médico sin falta antes de interrumpir el tratamiento con Ursofalk Cápsulas 250mg o si decide dejar de tomarlas antes del plazo previsto. Si tiene más preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

5 4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS Como todos los medicamentos, Ursofalk Cápsulas 250mg puede causar efectos secundarios, si bien no todos los usuarios los presentan. Efectos secundarios comunes (que se presentan en menos de 1 en 10 pero más de 1 en 100 pacientes tratados): - heces blandas y sueltas o diarrea Efectos secundarios muy poco frecuentes (que se presentan en menos de 1 en pacientes tratados): - durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: dolor severo en la parte superior derecha del abdomen, empeoramiento severo (descompensación) de la cirrosis hepática que retrocede parcialmente después de suspender el tratamiento - calcificación de los cálculos biliares - urticaria Si cualquiera de estos efectos secundarios se vuelve grave, o si advierte cualquier efecto secundario que no aparece en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CÓMO ALMACENAR URSOFALK CÁPSULAS 250MG Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento, que aparece en la caja y en el blister después de las letras "EXP". La fecha de vencimiento se refiere al último día del mes mencionado. No almacenar a temperaturas superiores a 25º C. 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL QUÉ CONTIENE URSOFALK CÁPSULAS 250MG La sustancia activa es ácido ursodesoxicólico. Una cápsula contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico. Los otros ingredientes son: Gelatina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, almidón de maíz, dodecilsulfato sódico, dióxido de titanio y agua purificada. ASPECTO DE URSOFALK CÁPSULAS 250MG Y CONTENIDO DEL ENVASE Las cápsulas de Ursofalk 250mg son blancas y opacas. Contienen un polvo blanco o gránulos blancos. Ursofalk Cápsulas 250mg se presenta en envases de 25, 30, 50, 60 y 100 cápsulas. Es posible que no todas estas presentaciones estén en el mercado. Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr Freiburg Alemania Tel.: +49 (0)761 / Fax: +49 (0)761 / zentrale@drfalkpharma.de Si tiene más preguntas acerca de este medicamento póngase en contacto con el distribuidor local. Los datos de contacto de su distribuidor local están disponibles en Este prospecto fue revisado por última vez en noviembre de Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D Friburgo / Alemania

6 Servicio de atención al consumidor Gramón Bagó de Uruguay S.A. Av. J. Suárez Montevideo