Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter con la Válvula Cardiaca Transcatéter Edwards SAPIEN

Transcripción

1 Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter con la Válvula Cardiaca Transcatéter Edwards SAPIEN Lo que usted y sus seres queridos deben saber antes de su procedimiento

2 Este folleto fue creado para pacientes que se sienten mal por estenosis aórtica severa (angostamiento de la abertura de la válvula aórtica que no permite el flujo normal de sangre) y quienes están en alto riesgo o no pueden tener una cirugía a corazón abierto, con el fin de informarles de sus opciones. Esta información le ayudará a usted y a sus seres queridos a saber más sobre su corazón, cómo trabaja, y sobre la estenosis aórtica. Además, usted conocerá sobre un nuevo procedimiento llamado Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVR). Asegúrese de pedirle a su médico que le explique las opciones para su tratamiento y sus riesgos, para ayudarle a decidir cuál opción es la mejor para usted. Vea las páginas para revisar los riesgos del procedimiento TAVR. 2

3 Índice Cómo trabaja su corazón? Cámaras y válvulas... 3 Qué es la estenosis aórtica severa? Cuáles son sus opciones de tratamiento? Qué es el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica?... 8 Qué es el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter?... 8 Procedimiento para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter Quién no debe someterse a este procedimiento?... 9 Qué productos se usarán durante el procedimiento? Qué necesita hacer antes del procedimiento? Qué sucederá durante el procedimiento? Procedimiento transfemoral Procedimiento transapical Qué sucede después del procedimiento? Datos clínicos del reemplazo de válvula aórtica transcatéter Generalidades del ensayo PARTNER Cuáles son los riesgos procedimentales más comunes 30 días después del procedimiento? Cuáles son los riesgos y beneficios posibles 1 año después del procedimiento? Tablas de riesgo clínico Precauciones Advertencias Cuánto tiempo durará su nueva válvula? Información de contacto Por favor recuerde que esta información no está destinada a decirle todo lo que necesita saber sobre sus opciones de tratamiento para la estenosis aórtica, o sobre el procedimiento TAVR. Son esenciales los exámenes médicos regulares con su doctor. Llame o vea a su doctor siempre que tenga preguntas o dudas sobre su salud, especialmente si usted experimenta síntomas inusuales o cambios en su salud en general.

4 CÓMO TRABAJA SU CORAZÓN? El corazón es un órgano muscular ubicado en su pecho entre los pulmones. El corazón está diseñado para bombear sangre por todo su cuerpo. El lado derecho del corazón bombea sangre a los pulmones, donde la sangre recoge el oxígeno. El lado izquierdo de su corazón recibe esta sangre y la bombea al resto de su cuerpo. Su corazón late entre 60 y 100 veces por minuto. A 60 latidos por minuto, son aproximadamente 31.5 millones de latidos al año. Cámaras y Válvulas El corazón está dividido en cuatro áreas principales o cámaras dos cámaras superiores (que se llaman aurícula derecha e izquierda) y dos cámaras inferiores (que se llaman ventrículo derecho e izquierdo). Hay cuatro válvulas que controlan el flujo de sangre a través de su corazón. Se llaman válvula aórtica, mitral, pulmonar y tricúspide, y cada una de ellas está hecha de pedazos de tejido llamados valvas. (Vea la figura en la página 4). aurícula derecha ventrículo derecho NOTA: Los lados derecho e izquierdo del corazón se ilustran tal como su corazón está colocado en su cuerpo. aurícula izquierda ventrículo izquierdo Cada vez que su corazón late, bombea sangre por estas válvulas al contraer (exprimir) sus cámaras. Estas válvulas se abren en una dirección, como puertas de un solo sentido, que permiten que la sangre fluya hacia adelante. Entre latidos, las cámaras del corazón se relajan rápidamente y sus válvulas se cierran, lo que evita que la sangre fluya de regreso. Hay dos problemas comunes que se pueden desarrollar en las válvulas cardiacas: Cuando la válvula se angosta y no se abre completamente debido a cosas como acumulación de calcio (depósitos minerales), colesterol alto (una grasa con consistencia de cera), edad o genética (tal como un defecto de nacimiento), se llama estenosis. Cuando la válvula no se cierra completamente y permite que la sangre fluya de regreso por la válvula, se llama regurgitación. Con uno de esos dos problemas, su corazón necesita trabajar más arduamente y es posible que no bombee la cantidad suficiente de sangre rica en oxígeno a su cuerpo. 3

5 La válvula pulmonar tiene tres valvas. Controla el flujo de sangre del ventrículo derecho a la arteria pulmonar y envía sangre a los pulmones para recoger oxígeno. La válvula aórtica tiene tres valvas. Controla el flujo de sangre del ventrículo izquierdo a la aorta y envía la sangre al resto del cuerpo. La válvula tricúspide tiene tres valvas. Controla el flujo de sangre de la aurícula derecha al ventrículo derecho. La válvula mitral tiene dos valvas. Controla el flujo de sangre entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo. 4

6 QUÉ ES LA ESTENOSIS AÓRTICA SEVERA? La estenosis aórtica severa es un angostamiento de la abertura de la válvula aórtica que no permite el flujo normal de sangre. Puede ser causada por un defecto de nacimiento, fiebre reumática, radioterapia, o puede estar relacionado con la edad. En pacientes mayores, la estenosis aórtica severa es provocada a veces por la acumulación de calcio (depósitos minerales) en las valvas de la válvula aórtica. Con el paso del tiempo, las valvas se endurecen y se reduce su capacidad de abrirse y cerrarse. Cuando las valvas no se abren por completo, el corazón debe trabajar más arduamente para empujar la sangre a través de la válvula aórtica al cuerpo. Eventualmente, el corazón se vuelve más débil, lo que aumenta el riesgo de una insuficiencia cardiaca (el corazón no puede suministrar la sangre suficiente al cuerpo). La estenosis aórtica severa es un problema muy serio. Sin tratamiento, la mitad de la gente que se enferma por este problema muere en un promedio de 2 años. 5

7 VÁLVULA AÓRTICA SANA VÁLVULA AÓRTICA ENFERMA Válvula sana cerrada Válvula enferma cerrada Válvula sana abierta Válvula enferma abierta 6

8 CUÁLES SON SUS OPCIONES DE TRATAMIENTO? El tratamiento de la estenosis aórtica depende del progreso de la enfermedad. Si la estenosis es leve, se pueden prescribir medicamentos para ayudar a regular los latidos del corazón y evitar coágulos de sangre. Sin embargo, a medida que progresa la severidad de la estenosis, su médico puede recomendar reemplazar la válvula enferma. El reemplazo de la válvula aórtica (AVR) por medio de la cirugía a corazón abierto es el tratamiento más común para los pacientes con estenosis aórtica. En esta operación, se retira la válvula cardiaca enferma y se inserta una nueva válvula cardiaca. Sin embargo, algunos pacientes pueden tener alto riesgo o pueden estar demasiado enfermos para someterse a una cirugía a corazón abierto. Un procedimiento mínimamente invasivo, que se conoce como cirugía de válvulas con incisión mínima, también se puede efectuar para reemplazar la válvula que no funciona. En la cirugía de válvulas con incisión mínima el cirujano puede reemplazar la válvula enferma a través de una incisión más pequeña mientras ve directamente el corazón o a través de una cámara pequeña en forma de tubo. Las incisiones se hacen entre las costillas o en el pecho y se puede usar una incisión pequeña en la ingle para la máquina corazón-pulmón. La cirugía de válvulas con incisión mínima puede ser una opción para algunos pacientes. Sin embargo, algunos pacientes pueden tener alto riesgo o estar demasiado enfermos para someterse a una cirugía mínimamente invasiva a corazón abierto. Por favor consulte con su doctor para mayor información sobre procedimientos mínimamente invasivos. Otra opción de tratamiento es el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR). El TAVR es un procedimiento que inserta una válvula nueva dentro de la válvula aórtica enferma y no requiere abrir el pecho. Este procedimiento está destinado sólo a pacientes con estenosis aórtica relacionada con la edad. Hay dos métodos diferentes del TAVR transfemoral y transapical. En el método transfemoral, se hace una incisión en la pierna (o un poco más arriba). En el método transapical, se hace una incisión entre las costillas para acceder al ápice (el punto más bajo) del corazón. Su doctor le recomendará la mejor opción de tratamiento para usted según su estado de salud general. Si usted está demasiado enfermo para someterse a una cirugía de pecho, es posible que el método transapical no sea una opción para usted. 7

9 Qué es el Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica? El AVR quirúrgico es un procedimiento a corazón abierto. Después de que se abre el pecho, usted se somete a la circulación extracorpórea que temporalmente le provee flujo de sangre y oxígeno a su cuerpo durante la cirugía. Durante el AVR quirúrgico, el cirujano retira la válvula aórtica enferma y la reemplaza con una válvula mecánica (hecha de materiales artificiales) o con una válvula biológica (hecha de tejido animal). El AVR quirúrgico se ha efectuado durante muchos años y ha tenido resultados excelentes al alargar la vida de los pacientes así como también al mejorar su calidad de vida. Qué es el Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter? Si un cirujano cardiaco determina que usted tiene alto riesgo o está muy enfermo para la cirugía a corazón abierto y si los medicamentos no le ayudan a sentirse mejor, el TAVR puede ser una alternativa. Este procedimiento menos invasivo permite que se inserte una válvula nueva en la válvula aórtica enferma mientras el corazón late. Usualmente no se requiere la circulación extracorpórea. Sin embargo, durante partes del procedimiento, se necesita aumentar los latidos del corazón a un ritmo muy rápido lo que resultará en un flujo de sangre menor al normal a los órganos vitales durante periodos cortos. El TAVR se puede efectuar por medio de dos métodos diferentes transfemoral o transapical. Su doctor decidirá cuál es el mejor método con base en su condición médica y otros factores. El procedimiento TAVR no es el correcto para todos. En ciertos casos, los riesgos del procedimiento pueden ser mayores a los beneficios. Vea las páginas para revisar los riesgos del procedimiento TAVR. * Es el tiempo requerido para efectuar los procedimientos necesarios para el procedimiento entero. AVR Quirúrgico TAVR Transfemoral TAVR Transapical Anestesia General General General Circulación extracorpórea Se requiere Usualmente no se requiere Usualmente no se requiere Estimulación cardiaca (aumentar temporalmente los latidos del corazón durante No se requiere Se requiere Se requiere el procedimiento) Sitio de entrada Incisión en el pecho Incisión en la pierna (o un poco más arriba) Incisión en el pecho entre las costillas Promedio de duración total del procedimiento* 5-6 horas 4-5 horas 3-4 horas Promedio de estancia en el hospital días 8-9 días días Exposición a radiación por rayos-x No Sí Sí Medio radiográfico de contraste No Sí Sí 8

10 PROCEDIMIENTO PARA EL REEMPLAZO DE VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATÉTER Quién no debe someterse a este procedimiento? La válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN no debe ser usada en: Pacientes que tienen otras enfermedades serias y que no se beneficiarían de la corrección aislada de la estenosis aórtica Pacientes cuya válvula aórtica no está calcificada Pacientes cuya válvula aórtica sólo tiene una o dos valvas (usualmente debido a un defecto de nacimiento) Pacientes que tienen enfermedad de la arteria coronaria que necesita ser tratada Pacientes que tienen coágulos de sangre o un crecimiento anormal Pacientes que tienen una infección en el corazón o en cualquier otro lugar Pacientes que ya tienen una válvula prostética (artificial) o que tienen implantado un dispositivo de reparación en cualquiera de las cuatro válvulas cardiacas Pacientes que tienen estenosis aórtica junto con regurgitación aórtica (cuando la válvula no se cierra completamente y permite que la sangre fluya de regreso por la válvula) Pacientes que tienen una enfermedad severa en la válvula mitral Pacientes cuya válvula aórtica es demasiado grande o pequeña Pacientes que tienen una enfermedad severa en los vasos sanguíneos que llevan al corazón, vasos sanguíneos pequeños, o tienen vasos que son tan sinuosos que no permitirían el paso de los productos necesarios para el procedimiento Pacientes que tienen valvas aórticas gruesas que están muy cerca de las arterias que suministran sangre al corazón Pacientes que tienen problemas severos con sangrado o con coágulos de sangre Pacientes que tienen una condición en la que el músculo cardiaco se vuelve grueso Pacientes que no pueden tomar aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) o que tienen sensibilidad a medios de contraste (fluido usado para ver las estructuras internas durante el procedimiento) Si se usa la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN en los pacientes mencionados arriba, es posible que no funcione correctamente. Esto puede hacerlo sentir muy enfermo o incluso causar la muerte. 9

11 Qué productos se usarán durante el procedimiento? La válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN y otros accesorios se usan para efectuar el procedimiento TAVR. La válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN es una válvula biológica (hecha de tejido animal) que reemplaza la válvula aórtica. Está disponible en dos tamaños, 23 mm y 26 mm de diámetro. Su doctor determinará el tamaño correcto para usted. Qué necesita hacer antes del procedimiento? Asegúrese de decirle a su doctor cuáles medicamentos está tomando y si tiene alergias. Su doctor puede pedirle que cambie el medicamento que está tomando antes del procedimiento. Su doctor también le explicará el procedimiento y responderá cualquier pregunta que tenga. La válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN (que reemplaza la válvula aórtica enferma) se muestra a la derecha. La imagen es más grande que el tamaño real de la válvula. Tres valvas de tejido (hechas de tejido de corazón bovino) Marco de acero inoxidable Camisa de tela Qué sucederá durante el procedimiento? El procedimiento se efectuará en el hospital. Se le dará anestesia general para dormirlo profundamente. Cuando esté dormido, se le colocará un tubo en la garganta y se conectará a un ventilador mecánico (es una máquina que le ayudará a respirar durante el procedimiento). La función de bombeo del corazón será suspendida brevemente al menos dos veces durante el procedimiento. Para hacer esto, su doctor colocará un alambre temporal de estimulación en el corazón que lo hará latir más rápido. Esto evita que su corazón bombee sangre a través de su cuerpo, lo que puede resultar en un flujo bajo de sangre a su cerebro, riñones, y otros órganos durante pocos segundos. Después de que se completa el procedimiento, se retira el alambre temporal de estimulación. Su doctor usará la fluoroscopía (es un tipo de rayos-x que lo someterá a radiación) durante el procedimiento. Su doctor le explicará los riesgos de la radiación. Su doctor también usará un medio de contraste (es un fluido usado para ver las estructuras internas) durante el procedimiento para poder ver la válvula aórtica. Algunos pacientes pueden tener problemas renales o una reacción alérgica como resultado del medio de contraste. Su doctor también usará la ecocardiografía (un tipo de ultrasonido) para ver la válvula aórtica. 10

12 PROCEDIMIENTO TRANSFEMORAL Procedimiento Transfemoral El tiempo promedio que se requiere para efectuar el TAVR transfemoral es entre 4 y 5 horas. 1. Recibirá anestesia esia general (usted estará en un sueño profundo). 2. Se hará una incisión en la pierna (o un poco más arriba) donde su doctor colocará cará una vaina (un tubo hueco corto) que es un poco más grande que el grosor de un lápiz. Globo Válvula Edwards SAPIEN comprimida en el globo (aproximadamente del grosor de un lápiz) Vaina La vaina se coloca en la arteria femoral (la arteria grande en la parte superior de la pierna) 3. Su doctor tomará un globo y lo pondrá en la vaina para que entre a su arteria y así poder llegar a la válvula aórtica. El globo será inflado con fluido para abrir la válvula angosta, se desinflará y será retirado. 4. La válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN será colocada en el sistema de inserción (un tubo largo con un globo en un extremo) y será comprimida en el globo (con una pinza de presión) con el fin de hacerla lo suficientemente pequeña como para que pase por la vaina. Tendrá aproximadamente el grosor de un lápiz. 11

13 Válvula enferma Válvula Edwards SAPIEN expandida Válvula Edwards SAPIEN en su lugar dentro de la válvula enferma 5. El sistema de inserción que tiene la válvula será colocado en la vaina y empujado hasta la válvula aórtica, guiado por un tipo de rayos-x. 6. El globo del sistema de inserción que tiene la válvula será inflado con fluido para expandir esta válvula nueva dentro de la válvula enferma. Durante la expansión de la válvula, el corazón se estabiliza al incrementar temporalmente los latidos. La válvula nueva empujará las valvas de la válvula enferma. El marco de la nueva válvula es muy fuerte y usará las valvas de la válvula enferma para anclarse en su lugar. A continuación, se desinflará el globo. 7. Su doctor se asegurará que la nueva válvula trabaja correctamente antes de retirar el sistema de inserción y cerrar la incisión en la pierna (o un poco más arriba). Si la nueva válvula no trabaja correctamente, es posible que su doctor necesite hacer algo más que puede incluir cirugía a corazón abierto y otra cirugía adicional. 12

14 PROCEDIMIENTO TRANSAPICAL Procedimiento Transapical El tiempo promedio que se requiere para efectuar el TAVR transapical es entre 3 y 4 horas. 1. Recibirá anestesia general (usted estará en un sueño profundo). 2. Se hará una incisión n en el pecho entre las costillas para acceder al ápice (el punto más bajo) del corazón. Su doctor colocará una vaina (un tubo hueco corto) que es un poco más grande que el grosor de un lápiz a través del ápice y en el ventrículo izquierdo. Globo Válvula Edwards SAPIEN comprimida en el globo (aproximadamente del grosor de un lápiz) La vaina es colocada en el ápice (la parte más baja) del corazón 3. Su doctor tomará un globo y lo pondrá en la vaina para llegar a la válvula aórtica. El globo será inflado con fluido para abrir la válvula angosta, se desinflará y será retirado. 4. La válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN será puesta en el sistema de inserción (un tubo largo con un globo en un extremo) y será comprimida en el globo (con una pinza de presión) con el fin de hacerla lo suficientemente pequeña como para que pase por la vaina. Tendrá aproximadamente el grosor de un lápiz. 13

15 Válvula enferma Válvula Edwards SAPIEN expandida Válvula Edwards SAPIEN en su lugar dentro de la válvula enferma 5. El sistema de inserción que tiene la válvula será colocado en la vaina y empujado hasta la válvula aórtica, guiado por un tipo de rayos-x. 6. El globo del sistema de inserción que tiene la válvula será inflado con fluido para expandir esta válvula nueva dentro de la válvula enferma. Durante la expansión de la válvula, el corazón se estabiliza al incrementar temporalmente los latidos. La válvula nueva empujará las valvas de la válvula enferma. El marco de la nueva válvula es muy fuerte y usará las valvas de la válvula enferma para anclarse en su lugar. A continuación, se desinflará el globo. 7. Su doctor se asegurará que la nueva válvula trabaja correctamente antes de retirar el sistema de inserción y cerrar la incisión en el pecho entre las costillas. Si la nueva válvula no trabaja correctamente, es posible que su doctor necesite hacer algo más que puede incluir cirugía a corazón abierto y otra cirugía adicional. 14

16 Qué sucede después del procedimiento? Después del procedimiento, será llevado a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para una vigilancia cuidadosa. Se le pueden suministrar medicamentos para diluir la sangre. Los pacientes que reciben una válvula cardiaca transcatéter pueden recibir medicamentos para diluir la sangre durante 6 meses después del procedimiento y aspirina por el resto de sus vidas, a menos que su doctor especifique otra cosa. Los pacientes que no toman medicamentos que diluyen la sangre pueden tener un riesgo más elevado de desarrollar un coágulo peligroso después del procedimiento que puede provocar un derrame cerebral. Los medicamentos para diluir la sangre pueden aumentar el riesgo de sangrado en el cerebro (un derrame cerebral). 15

17 Mientras está en el hospital después del procedimiento TAVR, se completarán los siguientes exámenes: Examen físico que incluye un examen para derrames cerebrales Radiografía de pecho Pruebas de sangre Electrocardiografía [ECG o EKG] (es una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón) Ultrasonido del corazón Usted permanecerá en la UCI hasta que su doctor considere que usted puede ser transferido a una habitación normal del hospital, donde usted continuará siendo vigilado hasta que se dé de alta. Debe sentirse mejor poco tiempo después del procedimiento. Su doctor le dará instrucciones específicas para ayudarle con su recuperación, que pueden incluir una dieta especial, ejercicio y medicamentos. Es importante seguir cuidadosamente las instrucciones de su doctor, especialmente si le prescriben medicamentos para diluir la sangre. Su doctor vigilará sus medicamentos y le aconsejará cuándo los puede tomar o si puede suspenderlos. Los exámenes médicos regulares hechos por su doctor son muy importantes. Es más fácil que los pacientes con una válvula cardiaca artificial contraigan infecciones que pueden llevar a daños cardiacos en el futuro. Llame o vea a su doctor siempre que tenga preguntas o dudas sobre su salud, especialmente si experimenta problemas inusuales tales como sangrado, dolor, otras molestias o cambios en su salud en general. Incluso después de que se recuperó totalmente del procedimiento, es posible que su doctor quiera verificar ocasionalmente su progreso. Necesitará tomar cualquier medicamento que le prescriban y que le revisen el corazón periódicamente. Asegúrese de mencionar todos sus medicamentos (incluso medicamentos de vena libre) a su doctor, y no cambie las dosis a menos que se le instruya lo contrario, incluso si se siente mejor. Siempre informe a otros doctores sobre su reemplazo de la válvula cardiaca antes de cualquier procedimiento dental o médico. Antes de someterse a un procedimiento de IRM (imagen por resonancia magnética), siempre notifique al doctor (o al técnico de medicina) que usted tiene un implante de válvula cardiaca. No hacerlo puede resultar en daños a la válvula que le pueden ocasionar la muerte. 16

18 DATOS CLÍNICOS DEL REEMPLAZO DE VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATÉTER Generalidades del ensayo PARTNER En los Estados Unidos, el ensayo PARTNER estudió la seguridad y efectividad de la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN en 1,057 pacientes cuyos doctores determinaron que estaban en alto riesgo o demasiado enfermos para someterse a cirugía a corazón abierto. El ensayo PARTNER se compuso de dos partes Cohorte A (pacientes de algo riesgo) y Cohorte B (pacientes inoperables). La selección para la prueba se inició en mayo de 2007 y terminó en marzo de

19 La Cohorte A (699 pacientes) evaluó la seguridad y efectividad de la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN en pacientes considerados por sus doctores como de alto riesgo de muerte a causa de la cirugía, pero que todavía podían someterse a un procedimiento a pecho abierto para reemplazar la válvula aórtica. A estos pacientes se les refiere como pacientes de alto riesgo. Aproximadamente la mitad de los pacientes en la Cohorte A fueron tratados con la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN (con el método transfemoral o transapical) y la mitad fueron tratados con una válvula aórtica quirúrgica por medio de un procedimiento a corazón abierto. Cohorte A - Pacientes de alto riesgo El ensayo "PARTNER" Pacientes con estenosis aórtica severa nativa Cohorte B - Pacientes inoperables La Cohorte B (358 pacientes) evaluó la seguridad y efectividad de la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN en pacientes considerados por sus doctores como muy enfermos para someterse a una cirugía de corazón abierto. A estos pacientes se les refiere como pacientes inoperables. La mitad de los pacientes en la Cohorte B fueron tratados con la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN (sólo con el método transfemoral) y la mitad fueron tratados con terapia estándar. La terapia estándar incluyó medicamentos u otros procedimientos que tratan la estenosis aórtica tales como la valvuloplastia aórtica de globo (procedimiento para aumentar la abertura de la válvula aórtica). No se ofreció el método transapical a esta población de pacientes debido a que no se podían someter a cirugía. Los pacientes en las Cohortes A y B fueron examinados a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento, y continuarán sometiéndose a exámenes cada año durante 5 años. 18

20 Cuáles son los riesgos procedimentales más comunes 30 días después del procedimiento? Como con cualquier intervención médica, hay una posibilidad de que ocurran complicaciones durante o después de recibir la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, incluso después de salir del hospital. Los riesgos más serios del procedimiento TAVR con la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN implantada con el método transfemoral o transapical a los 30 días en pacientes de alto riesgo (Cohorte A) incluyen: Muerte por cualquier causa la muerte ocurrió en 6 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, comparado con 8 de cada 100 pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Apoplejía es una condición en la que se detiene el flujo de sangre al cerebro y puede causar incapacidad parcial o severa. La apoplejía ocurrió en 5 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 2 veces más frecuente que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Complicaciones vasculares importantes es un corte o un hoyo en los vasos sanguíneos o un hematoma (un gran coágulo de sangre bajo la piel) que requerirá de otra cirugía. Las complicaciones vasculares importantes ocurrieron en 11 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 3 veces más que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Evento de sangrado es una pérdida de sangre que requiere de 2 o más unidades de transfusión de sangre dentro del procedimiento indexado. Un evento de sangrado ocurrió en 11 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente un tercio de veces menos frecuente que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Insuficiencia aórtica es una fuga de sangre que regresa por la válvula implantada o entre la válvula y el corazón que causa que el corazón trabaje más arduamente. La insuficiencia aórtica leve ocurrió en 49 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 3 veces más frecuente que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. La insuficiencia aórtica moderada o severa ocurrió en 17 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 8 veces más frecuente que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Los riesgos más serios del procedimiento TAVR con la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN implantada con el método transfemoral a los 30 días en pacientes inoperables (Cohorte B) incluyen: Muerte por cualquier causa la muerte ocurrió en 5 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, comparado con 3 de cada 100 pacientes que no recibieron una nueva válvula (la mayoría de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). 19

21 Apoplejía es una condición en la que se detiene el flujo de sangre al cerebro y puede causar incapacidad parcial o severa. La apoplejía ocurrió en 8 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 4 veces más frecuente que lo observado en pacientes que no recibieron una nueva válvula (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). Complicaciones vasculares importantes es un corte o un hoyo en los vasos sanguíneos o un hematoma (un gran coágulo de sangre bajo la piel), que requerirá de otra cirugía. Las complicaciones vasculares importantes ocurrieron en 17 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 9 veces más frecuente que lo observado en pacientes que no recibieron una nueva válvula (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). Evento de sangrado es una pérdida de sangre que requiere de 2 o más unidades de transfusión de sangre dentro del procedimiento indexado. Un evento de sangrado ocurrió en 18 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 6 veces más frecuente que lo observado en pacientes que no recibieron una nueva válvula (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). Insuficiencia aórtica es una fuga de sangre que regresa por la válvula implantada o entre la válvula y el corazón que causa que el corazón trabaje más arduamente. La insuficiencia aórtica leve ocurrió en 60 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente una y media veces más frecuente que lo observado en pacientes que no recibieron una nueva válvula (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). La insuficiencia aórtica moderada o severa ocurrió en 16 de cada 100 pacientes a 30 días o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente lo mismo que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). Cuáles son los riesgos y beneficios posibles 1 año después del procedimiento? En el grupo de pacientes de alto riesgo (Cohorte A), los resultados del estudio del ensayo PARTNER demostraron que los pacientes que recibieron la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN por medio del método transfemoral o transapical vivieron casi lo mismo que los pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Aproximadamente 3 de 4 pacientes en cada grupo estaban vivos 1 año después de recibir la válvula aórtica transcatéter Edwards SAPIEN o una válvula aórtica quirúrgica. Los pacientes que recibieron la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN por medio del método transfemoral se sintieron mejor antes que los pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica, pero se sintieron igual a los 6 meses o más. Los pacientes que recibieron la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN por medio del método transapical se sintieron peor al principio, pero a 1 año se sintieron igual que los pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Los pacientes que recibieron la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN tuvieron una tasa más alta de apoplejías que los pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. 20

22 Los riesgos más serios del procedimiento TAVR con la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN implantada con el método transfemoral o transapical a 1 año en pacientes de alto riesgo (Cohorte A) incluyen: Muerte por cualquier causa la muerte ocurrió en 24 de cada 100 pacientes después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN. Esta tasa fue la misma para los pacientes que no recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Apoplejía es una condición en la que se detiene el flujo de sangre al cerebro y puede causar incapacidad parcial o severa. La apoplejía ocurrió en 6 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 2 veces más frecuente que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Complicaciones vasculares importantes es un corte o un hoyo en los vasos sanguíneos o un hematoma (un gran coágulo de sangre bajo la piel), que requerirá de otro procedimiento. La complicaciones vasculares importantes ocurrieron en 11 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 3 veces más frecuente que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Evento de sangrado es una pérdida de sangre que requiere de 2 o más unidades de transfusión de sangre dentro del procedimiento indexado. Un evento de sangrado ocurrió en 11 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente un tercio de veces menos frecuente que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. Insuficiencia aórtica es una fuga de sangre que regresa por la válvula implantada o entre la válvula y el corazón que causa que el corazón trabaje más arduamente. La insuficiencia aórtica leve ocurrió en 50 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 3 veces más frecuente que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. La insuficiencia aórtica moderada o severa ocurrió en 23 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 8 veces más frecuente que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica. En el grupo de pacientes inoperables (Cohorte B), los resultados del estudio del ensayo PARTNER demostraron que los pacientes que recibieron la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN por medio del método transfemoral vivieron más y se sintieron mejor, pero tuvieron una tasa más alta de apoplejías que los pacientes que no recibieron una nueva válvula (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). 69 de cada 100 pacientes inoperables con estenosis aórtica severa estaban vivos 1 año después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN. En comparación, sólo 50 de cada 100 pacientes inoperables que no recibieron una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN estaban vivos después de 1 año. 21

23 Además, el estudio demostró que los pacientes inoperables que recibieron una válvula aórtica transcatéter Edwards SAPIEN tuvieron una mejor función cardiaca y se sintieron mejor a 1 año comparados con los pacientes inoperables que no recibieron una nueva válvula. Los riesgos más serios del procedimiento TAVR con la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN implantada con el método transfemoral a un 1 año en pacientes inoperables (Cohorte B) incluyen: Muerte por cualquier causa la muerte ocurrió en 31 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, comparado con 50 de cada 100 pacientes que no recibieron una nueva válvula (la mayoría de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). Apoplejía es una condición en la que se detiene el flujo de sangre al cerebro y puede causar incapacidad parcial o severa. La apoplejía ocurrió en 11 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 3 veces más frecuente que lo observado en pacientes que no recibieron una nueva válvula (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). Complicaciones vasculares importantes es un corte o un hoyo en los vasos sanguíneos o un hematoma (un gran coágulo de sangre bajo la piel), que requerirá de otro procedimiento. Las complicaciones vasculares importantes ocurrieron en 17 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 8 veces más frecuente que lo observado en pacientes que no recibieron una nueva válvula (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). Evento de sangrado es una pérdida de sangre que requiere de 2 o más unidades de transfusión de sangre dentro del procedimiento indexado. Un evento de sangrado ocurrió en 17 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente 8 veces más frecuente que lo observado en pacientes que no recibieron una nueva válvula (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). Insuficiencia aórtica es una fuga de sangre que regresa por la válvula implantada o entre la válvula y el corazón que causa que el corazón trabaje más arduamente. La insuficiencia aórtica leve ocurrió en 59 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente una y media veces más frecuente que lo observado en pacientes que no recibieron una nueva válvula (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). La insuficiencia aórtica moderada o severa ocurrió en 20 de cada 100 pacientes a 1 año o menos después de recibir una válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN, lo cual fue aproximadamente lo mismo que lo observado en pacientes que recibieron una válvula aórtica quirúrgica (muchos de los cuales tuvieron una valvuloplastia aórtica de globo). 22

24 DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES DE ALTO RIESGO Tablas de riesgo clínico La siguiente tabla es un resumen de los riesgos clínicos observados a 1 año o menos en pacientes de alto riesgo (Cohorte A) del ensayo PARTNER. La frecuencia se muestra como el número de pacientes de cada 100. Las frecuencias de riesgos para el TAVR se desglosan en método transfemoral y método transapical. Riesgos 1 año después del procedimiento TAVR RAMAL TRANSFEMORAL RAMAL TRANSAPICAL TAVR Transfemoral AVR Quirúrgico TAVR Transapical AVR Quirúrgico Muerte Por cualquier causa 21 de 100 pacientes 25 de 100 pacientes 29 de 100 pacientes 25 de 100 pacientes Por causas cardiovasculares (relacionadas con el corazón) 11 de 100 pacientes 11 de 100 pacientes 16 de 100 pacientes 10 de 100 pacientes Apoplejía 4 de 100 pacientes 1 de 100 pacientes 10 de 100 pacientes 7 de 100 pacientes Hospitalizaciones repetidas 16 de 100 pacientes 15 de 100 pacientes 14 de 100 pacientes 13 de 100 pacientes Complicaciones vasculares importantes 14 de 100 pacientes 3 de 100 pacientes 4 de 100 pacientes 5 de 100 pacientes Evento de sangrado 11 de 100 pacientes 29 de 100 pacientes 8 de 100 pacientes 28 de 100 pacientes Insuficiencia aórtica Leve 53 de 100 pacientes 18 de 100 pacientes 42 de 100 pacientes 17 de 100 pacientes Moderada o severa 27 de 100 pacientes 3 de 100 pacientes 14 de 100 pacientes 2 de 100 pacientes Implante de nuevo marcapasos (es un dispositivo que ayuda a regular el corazón) 6 de 100 pacientes 4 de 100 pacientes 6 de 100 pacientes 8 de 100 pacientes Insuficiencia renal 5 de 100 pacientes 5 de 100 pacientes 6 de 100 pacientes 9 de 100 pacientes 23

25 Riesgos 1 año después del procedimiento TAVR (Continúa) RAMAL TRANSFEMORAL RAMAL TRANSAPICAL TAVR Transfemoral AVR Quirúrgico TAVR Transapical AVR Quirúrgico Infarto de miocardio (ataque al corazón) 0 de 100 pacientes 0 de 100 pacientes 0 de 100 pacientes 0 de 100 pacientes Endocarditis (inflamación o infección de cualquier estructura interna del corazón, incluyendo las válvulas) 1 de 100 pacientes 1 de 100 pacientes 1 de 100 pacientes 1 de 100 pacientes Días con vida fuera del hospital a 1 año RAMAL TRANSFEMORAL RAMAL TRANSAPICAL TAVR Transfemoral AVR Quirúrgico TAVR Transapical AVR Quirúrgico Días con vida fuera del hospital a 1 año 306 días 277 días 280 días 277 días 24

26

27 DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES INOPERABLES Las siguientes tablas son un resumen de los riesgos clínicos observados a 1 año o menos, y entre 1 y 2 años en pacientes inoperables (Cohorte B) del ensayo PARTNER. La frecuencia se muestra como el número de pacientes de cada 100. Riesgos 1 año después del procedimiento TAVR TAVR Transfemoral Terapia estándar Muerte Por cualquier causa 31 de 100 pacientes 50 de 100 pacientes Por causas cardiovasculares (relacionadas con el corazón) 20 de 100 pacientes 42 de 100 pacientes Apoplejía 11 de 100 pacientes 4 de 100 pacientes Hospitalizaciones repetidas 24 de 100 pacientes 44 de 100 pacientes Complicaciones vasculares importantes 17 de 100 pacientes 2 de 100 pacientes Evento de sangrado 17 de 100 pacientes 2 de 100 pacientes Insuficiencia aórtica Leve 59 de 100 pacientes 43 de 100 pacientes Moderada o severa 20 de 100 pacientes 19 de 100 pacientes Implante de nuevo marcapasos (es un dispositivo que ayuda a regular el corazón) 4 de 100 pacientes 8 de 100 pacientes Insuficiencia renal 2 de 100 pacientes 4 de 100 pacientes Infarto de miocardio (ataque al corazón) 1 de 100 pacientes 1 de 100 pacientes Endocarditis (inflamación o infección de cualquier estructura interna del corazón, incluyendo las válvulas) 1 de 100 pacientes 1 de 100 pacientes 26

28

29 DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES INOPERABLES Días con vida fuera del hospital a 1 año TAVR Transfemoral Terapia estándar Días con vida fuera del hospital a 1 año 275 días 247 días Riesgos entre 1 y 2 años después del procedimiento TAVR TAVR Transfemoral Terapia estándar Muerte Por cualquier causa 13 de 100 pacientes 16 de 100 pacientes Por causas cardiovasculares (relacionadas con el corazón) 9 de 100 pacientes 14 de 100 pacientes Apoplejía 2 de 100 pacientes 0 de 100 pacientes Hospitalizaciones repetidas 9 de 100 pacientes 14 de 100 pacientes Complicaciones vasculares importantes 0 de 100 pacientes 0 de 100 pacientes Evento de sangrado 0 de 100 pacientes 0 de 100 pacientes Insuficiencia aórtica Leve 13 de 100 pacientes 5 de 100 pacientes Moderada o severa 2 de 100 pacientes 2 de 100 pacientes Implante de nuevo marcapasos (es un dispositivo que ayuda a regular el corazón) 2 de 100 pacientes 0 de 100 pacientes Insuficiencia renal 1 de 100 pacientes 2 de 100 pacientes Infarto de miocardio (ataque al corazón) 1 de 100 pacientes 1 de 100 pacientes Endocarditis (inflamación o infección de cualquier estructura interna del corazón, incluyendo las válvulas) 1 de 100 pacientes 0 de 100 pacientes Nota: A los pacientes inoperables que participaron en la Cohorte B se les dio seguimiento a 2 años. Por lo tanto, estos datos están disponibles para esta población de pacientes. 28

30 PRECAUCIONES En este momento aún se desconoce el tiempo que durará su nueva válvula. Es esencial un seguimiento médico para evaluar cómo trabaja su nueva válvula. Los pacientes con una válvula cardiaca transcatéter deben recibir medicamentos para diluir la sangre durante 6 meses después del procedimiento y aspirina por el resto de sus vidas, a menos que su doctor especifique otra cosa. Los pacientes que no toman medicamentos que diluyen la sangre pueden tener un riesgo más elevado de desarrollar un coágulo peligroso después del procedimiento que puede provocar un derrame cerebral. Los medicamentos para diluir la sangre pueden aumentar el riesgo de sangrado en el cerebro (un derrame cerebral). Los pacientes con una válvula cardiaca transcatéter que se someten a procedimientos dentales deben recibir terapia antibiótica profiláctica para minimizar la posibilidad de una infección. No se ha establecido la seguridad de la válvula cardiaca transcatéter en pacientes que tienen: - Una válvula cardiaca aórtica artificial implantada anteriormente. - Un ventrículo que no bombea de forma eficiente. - Un corazón agrandado. No se ha establecido la seguridad y el desempeño de la válvula cardiaca transcatéter en pacientes que tienen: - Una válvula cardiaca aórtica que no está calcificada. - Una válvula cardiaca aórtica que sólo tiene una o dos valvas. - Una válvula aórtica enferma en la que el problema principal es fuga por la válvula. - Un dispositivo médico implantado previamente en cualquier válvula cardiaca. - Una válvula mitral enferma que está calcificada o que tiene fugas. - Bajo conteo de glóbulos blancos, bajo conteo de glóbulos rojos u otras anormalidades de la sangre. - Imágenes de ultrasonido inusuales del corazón que pueden representar anormalidades tales como un coágulo sanguíneo. - Alergias a medicamentos para diluir la sangre o al tinte que se inyecta durante el procedimiento. - Una válvula aórtica que es demasiado pequeña o grande para la válvula cardiaca transcatéter. - Vasos sanguíneos enfermos o de formas anormales que llevan al corazón. - Vasos sanguíneos femorales que están muy enfermos o que son demasiado pequeños para el dispositivo de inserción. - Valvas de la válvula aórtica con grandes trozos de calcio que pueden bloquear los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón. ADVERTENCIAS No se ha establecido la seguridad y el desempeño de la válvula cardiaca transcatéter cuando se coloca por medio del método transapical para pacientes que no son candidatos a la cirugía a corazón abierto. 29

31 Hay un riesgo mayor de apoplejía en los procedimientos de reemplazo de la válvula aórtica transcatéter comparados con otras opciones de tratamiento para la estenosis aórtica. Hay un riesgo mayor de complicaciones importantes de los vasos sanguíneos en los procedimientos de reemplazo de la válvula aórtica transcatéter comparados con otras opciones de tratamiento para la estenosis aórtica. Es posible que la válvula artificial no dure tanto en pacientes cuyos cuerpos procesan anormalmente el calcio. Hable con su doctor si usted es alérgico a materiales tales como el cromo, níquel, molibdeno, manganeso, cobre, silicio y/o materiales poliméricos. Se usan los rayos-x durante el procedimiento y pueden causar lesiones en la piel. En la prueba, el procedimiento transapical no fue ofrecido a, ni estudiado en, pacientes que eran apropiados para el procedimiento transfemoral. CUÁNTO TIEMPO DURARÁ SU NUEVA VÁLVULA? En este momento aún se desconoce el tiempo que durará su nueva válvula. Edwards Lifesciences probó la válvula en el laboratorio para replicar una durabilidad de 5 años. Todas las válvulas probadas para la durabilidad de 5 años pasaron la prueba. La primera válvula cardiaca transcatéter Edwards fue implantada en Sin embargo, en este momento hay información limitada a largo plazo para evaluar la durabilidad más de 3 años. La razón más común por la que puede fallar una válvula biológica es la acumulación gradual de calcio (depósitos minerales). En esta situación, es posible que la válvula no trabaje adecuadamente, lo que puede causar que regrese su estenosis aórtica, y posiblemente dolor en el pecho, falta de aliento, latidos irregulares y fatiga. Si su estenosis regresa o la válvula tiene fugas, es posible que usted necesite un procedimiento adicional. Hable con su doctor si usted tiene algunos de estos síntomas. Es esencial un seguimiento médico para evaluar cómo trabaja su nueva válvula. 30 INFORMACIÓN DE CONTACTO: Para mayor información sobre el Procedimiento TAVR de Edwards Para comunicarse con Edwards Lifesciences si tiene cualquier pregunta: Llamada sin costo en los Estados Unidos: Teléfono para llamadas fuera de los Estados Unidos: Correo electrónico: Tech_Support@edwards.com Dirección postal: Edwards Lifesciences LLC 1 Edwards Way Irvine, CA EEUU En línea: (Bajo "Resources") (Haga clic en FOR PATIENTS )

32 Los datos están en archivo en Edwards Lifesciences. PRECAUCIÓN: La ley federal (de los Estados Unidos) restringe la venta de la válvula aórtica transcatéter Edwards SAPIEN por orden del, o por el, médico. Este dispositivo fue aprobado por la FDA para las indicaciones específicas para su uso. Consulte las instrucciones de uso para la información completa de prescripción que incluye medicamentos, contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos. PRECAUCIÓN: La ley federal (de los Estados Unidos) restringe la venta del sistema de inserción RetroFlex 3, el juego de vaina de introducción RetroFlex 3, el juego dilatador RetroFlex, el catéter de globo RetroFlex, el catéter transfemoral de globo Edwards, el catéter de globo Ascendra, el juego de vaina de introducción Ascendra, el catéter para valvuloplastia aórtica de globo Ascendra, las pinzas de presión y el dispositivo de inflado Atrion por orden del, o por el, médico. Consulte las instrucciones de uso para la información completa de prescripción que incluye medicamentos, contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos. Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo de la E estilizada, Ascendra, Edwards SAPIEN, PARTNER, RetroFlex, RetroFlex 3 y SAPIEN son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños Edwards Lifesciences Corporation. Todos los derechos reservados. AR08787 Edwards Lifesciences Irvine, EE.UU. I Nyon, Suiza I Tokio, Japón I Singapur, Singapur I San Pablo, Brasil edwards.com