Obligaciones Legales Empresas Sector Cosmético.

Transcripción

1 Obligaciones Legales Empresas Sector Cosmético

2 Actualidad de la Norma ISO Tras la modificación de la Directiva Europea 76/768/CEE llevada a cabo el 9 de marzo de 2009, es obligatorio para los fabricantes de productos cosméticos, el cumplir con unos requisitos de buenas practicas (GMP). El Reglamento de la CE Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, fue publicado en Diario Oficial 22 de diciembre de 2009 y entro en vigor el 11 de enero de 2010 Aplicable desde el 11 de julio de 2013

3 A qué productos Aplica ISO 22716? Los tipos de productos cosméticos dentro del alcance de esta normativa serian: cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies, etc...), mascaras faciales, bases tintadas (liquido, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para después del baño, polvos higiénicos, perfumes, desodorantes y productos del cuidado del cabello entre otros.

4 Los objetivos del Reglamento ISO MÁS SEGURIDAD JURIDICA Subsanar la inseguridad jurídica de tener 55 directivas diferentes y remediar las incoherencias, estableciendo un conjunto de definiciones y medidas de desarrollo. A fin de evitar divergencias en la transposición nacional la Comisión modificó la forma jurídica del acto, que pasa de directiva a reglamento (aplicación directa). SEGURIDAD DEL PRODUCTO Incrementar la seguridad de los productos cosméticos puesto que la Directiva anterior sobre cosméticos no preveía requisitos claros para la evaluación de seguridad. REDUCCION DE COSTES ADMINISTRATIVOS Se reducen los trámites innecesarios, se clarifican los requisitos mínimos de seguridad, se simplifican los requisitos de notificación, se facilita el comercio transfronterizo con una aplicación más uniforme en la UE, etc.; todo ello redundará en una reducción de costes para el sector y por tanto en un beneficio para los consumidores.

5 Las Claves de la ISO (II) ❶ Ámbito de aplicación definición de producto cosmético y principios generales Se mantiene el ámbito de la definición de productos cosméticos y se proponen nuevas definiciones como fabricante, importador, comercialización, efecto no deseado, efecto no deseado grave, etc. Se introduce el concepto de persona responsable establecida en la comunidad. Se introducen principios en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y análisis, así como las reclamaciones relativas a los productos cosméticos. ❷ Etiquetado e información a los consumidores Se incluye en el etiquetado de los productos cosméticos un pictograma que hace referencia a la fecha de duración mínima, requisitos mínimos para la evaluación de seguridad y el expediente de información sobre el producto. ❸ Seguridad del producto Régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR); se permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si se comprueba que su uso en cosméticos es seguro..

6 Las Claves de la ISO (II) ❹ Cooperación administrativa y notificación Se propone un sistema de notificación simplificado, centralizado y electrónico. Se consolidan la colaboración administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas. ❺ Efectos no deseados Se adopta un planteamiento para la gestión de los efectos no deseados y los efectos no deseados graves. Estos datos se incorporarán al informe sobre la seguridad del producto cosmético y se comunicarán al público. Se deberá informar activamente a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves ❻ Ensayos en animales Se mantiene la estrategia global de prohibición de la experimentación con animales para los productos acabados y el calendario de plazos para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado en animales

7 CONCLUSIONES ISO Con la entrada en vigor del Reglamento la clarificación de muchos conceptos que redundarán en una menor incertidumbre legal y en la creación de más negocio Se prima la seguridad para el consumidor pero manteniendo los costes administrativos a un nivel razonable para que la industria siga invirtiendo en innovación La eliminación de divergencias entre legislaciones nacionales (mediante un reglamento y no una directiva) permitirá a cada industria nacional fomentar su expansión en el mercado interior de la UE.

8 de Certificación