(Actos no legislativos) REGLAMENTOS

Transcripción

1 ES L 271/1 II (Actos no legislativos) REGLAMENTOS REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1914 DE LA COMISIÓN 19 octubre 2017 relativo a la la salinomicina sodio («Sacox 120 microgranulate» y «Sacox 200 microgranulate») como aditivo en la alimentación pollos engor y pollitas criadas para puesta y por el que se rogan los Reglamentos (CE) n. o 1852/2003 y (CE) n. o 1463/2004 (titular la : Huvepharma NV) (Texto pertinente a efectos l EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado Funcionamiento la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n. o 1831/2003 l Parlamento Europeo y l Consejo, 22 septiembre 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y en particular su artículo 9, apartado 2, y su artículo 13, apartado 3, Consirando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n. o 1831/2003 establece la aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para concer dicha. El artículo 10 l mencionado Reglamento contempla el reexamen los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE l Consejo ( 2 ). (2) La salinomicina sodio 120 g/kg (Sacox 120 microgranulate) fue autorizada durante diez años, conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en la alimentación pollitas criadas para puesta mediante el Reglamento (CE) n. o 1852/2003 la Comisión ( 3 ), y para pollos engor mediante el Reglamento (CE) n. o 1463/2004 la Comisión ( 4 ). Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, conformidad con el artículo 10, apartado 1, l Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, l Reglamento (CE) n. o 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 l mismo Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen la salinomicina sodio 120 g/kg (Sacox 120 microgranulate) como aditivo en la alimentación pollos engor y pollitas criadas para puesta. De conformidad con el artículo 7 dicho Reglamento, se presentó una solicitud para la la nueva formulación la salinomicina sodio 200 g/kg (Sacox 200 microgranulate) en la que se pedía la clasificación este aditivo en la categoría los aditivos «coccidiostáticos e histomonóstatos». De conformidad con el artículo 13, apartado 3, dicho Reglamento, se presentó una solicitud en la que se pedía la reducción l tiempo espera antes l sacrificio uno a cero días, así como una modificación los límites máximos residuos (LMR) para dicho aditivo s los 5 µg/kg para todos los tejidos húmedos hasta los 0,150 mg/kg para el hígado, 0,040 mg/kg para los riñones, 0,015 mg/kg para el músculo y 0,150 mg/kg para la piel/la grasa. Dichas solicitus iban acompañadas la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, l Reglamento (CE) n. o 1831/2003. ( 1 ) DO L , p. 29. ( 2 ) Directiva 70/524/CEE l Consejo, 23 noviembre 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L , p. 1). ( 3 ) Reglamento (CE) n. o 1852/2003 la Comisión, 21 octubre 2003, por el que se autoriza durante diez años el uso un coccidiostático en la alimentación animal (DO L , p. 13). ( 4 ) Reglamento (CE) n. o 1463/2004 la Comisión, 17 agosto 2004, relativo a la durante diez años la utilización l aditivo «Sacox 120 microgranulate», perteneciente al grupo los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (DO L , p. 5).

2 L 271/2 ES (4) En su dictamen 6 diciembre 2016 ( 1 ), la Autoridad Europea Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones uso propuestas, la salinomicina sodio 120 g/kg (Sacox 120 microgranulate) y la salinomicina sodio 200 g/kg (Sacox 200 microgranulate) no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el uso la salinomicina sodio 120 g/kg (Sacox 120 microgranulate) y la salinomicina sodio 200 g/kg (Sacox 200 microgranulate) es eficaz para el control la coccidiosis en pollos engor y que, a partir los estudios presentados, esta conclusión se amplía a las pollitas criadas para puesta. La Autoridad también concluyó que las estimaciones exposición al nivel máximo uso indicaban un tiempo espera aceptable cero días. Amás, la Autoridad concluyó que no es necesario establecer LME. La Autoridad no consira que sean necesarios requisitos específicos seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método análisis l aditivo para piensos presentado por el laboratorio referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (5) Sin embargo, por motivos control, ben establecerse, tal como se pidió, los LME para el hígado, los riñones, el músculo y la piel/la grasa. También se consiró que se realizaría un seguimiento sobre el terreno la resistencia Eimeria spp. a la salinomicina sodio, preferiblemente durante la parte final l período. (6) La evaluación la salinomicina sodio («Sacox 120 microgranulate» y «Sacox 200 microgranulate») muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5 l Reglamento (CE) n. o 1831/2003. En consecuencia, proce autorizar el uso este preparado según se especifica en el anexo l presente Reglamento. (7) Deben rogarse los Reglamentos (CE) n. o 1852/2003 y (CE) n. o 1463/2004. (8) Al no haber motivos seguridad que exijan la aplicación inmediata las modificaciones las condiciones, conviene concer un período transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos rivados la. (9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen l Comité Permanente Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Autorización Se autorizan como coccidiostático en la alimentación animal los preparados especificados en el anexo, pertenecientes a la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos», en las condiciones establecidas en dicho anexo. Queda rogado el Reglamento (CE) n. o 1852/2003. Artículo 2 Derogación l Reglamento (CE) n. o 1852/2003 Queda rogado el Reglamento (CE) n. o 1463/2004. Artículo 3 Derogación l Reglamento (CE) n. o 1463/2004 Artículo 4 Medidas transitorias El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes l 9 mayo 2018 conformidad con las normas aplicables antes l 9 noviembre 2017, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. ( 1 ) EFSA Journal 2017; 15(1):4670.

3 L 271/3 ES Artículo 5 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días su publicación en el. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 19 octubre Por la Comisión El Presinte Jean-Clau JUNCKER

4 Número intificación l aditivo Nombre l titular la Aditivo (nombre comercial) Coccidiostáticos e histomonóstatos Huvepharma NV. Salinomicina sodio 120 g/kg (Sacox 120 microgranulate) Salinomicina sodio 200 g/kg (Sacox 200 microgranulate) Composición, fórmula química, scripción y método analítico Composición l aditivo (Sacox120 microgranulate): Salinomicina sodio: g/kg Dióxido silicio: g/kg Carbonato calcio: g/kg Forma sólida (Sacox 200 microgranulate): Salinomicina sodio: g/kg Dióxido silicio: g/kg Carbonato calcio: g/kg Forma sólida Caracterización la sustancia activa Salinomicina sodio, C 42 H 69 Na O 11, Número CAS: , Especie o categoría animales Pollos engor Pollitas criadas para puesta ANEXO Edad máxima mínimo máximo mg sustancia activa/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % Otras disposiciones Los aditivos se incorporarán al pienso compuesto en forma premezcla. 12 semanas En las instrucciones uso berá indicarse lo siguiente: «Peligroso para los équidos y para los pavos. Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con terminados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) pue estar contraindicada». 3. La salinomicina sodio no se mezclará con otros coccidiostáticos. 4. El titular la berá diseñar y llevar a la práctica un programa seguimiento posterior a la comercialización sobre la resistencia a las bacterias y a Eimeria spp. Fin l período 9 noviembre 2027 Límites máximos residuos (LMR) en los alimentos origen animal que se trate 150 µg salinomicina sodio/kg hígado; 40 µg salinomicina sodio/kg riñón; 15 µg salinomicina sodio/kg músculo, y 150 µg salinomicina sodio/kg. piel/grasa. L 271/4 ES

5 Número intificación l aditivo Nombre l titular la Aditivo (nombre comercial) Composición, fórmula química, scripción y método analítico sal sodio un poliéter ácido monocarboxílico producido por fermentación Streptomyces azureus (DSM 32267) Impurezas asociadas: 10 mg elayofilina/kg salinomicina sodio. 2 g 17-epi-20- soxi-salinomicina/kg salinomicina sodio. 10 g 20-soxisalinomicina/kg salinomicina sodio. 10 g 18,19- dihidrosalinomicina/kg salinomicina sodio. 10 g salinomicina metilada/kg salinomicina sodio. Método analítico ( 1 ) Para la cuantificación la salinomicina en el aditivo para la alimentación animal: cromatografía líquida alta resolución que utiliza rivatización postcolumna con tección espectrofotométrica (HPLC- PCD-UV-Vis). Especie o categoría animales Edad máxima mínimo máximo mg sustancia activa/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % Otras disposiciones 5. Cero días tiempo espera. 6. Los explotadores empresas piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios l aditivo y las premezclas, con el fin abordar los posibles riesgos resultantes su uso. Si estos riesgos no puen eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo protección personal que incluya protección respiratoria, ocular y cutánea. Fin l período Límites máximos residuos (LMR) en los alimentos origen animal que se trate ES L 271/5

6 Número intificación l aditivo Nombre l titular la Aditivo (nombre comercial) Composición, fórmula química, scripción y método analítico Para la cuantificación la salinomicina en las premezclas y los piensos: cromatografía líquida alta resolución que utiliza rivatización postcolumna con tección espectrofotométrica (HPLC- PCD-UV-Vis)-EN ISO Especie o categoría animales Edad máxima mínimo máximo mg sustancia activa/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % Otras disposiciones ( 1 ) Pue hallarse información tallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección l laboratorio referencia: Fin l período Límites máximos residuos (LMR) en los alimentos origen animal que se trate L 271/6 ES