FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO WELLICOX 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y CABALLOS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancia activa: Flunixino.. (como meglumina) 50 mg Excipientes: Fenol mg Formaldehído sulfoxilato de sodio. 2,5 mg Edetato de disodio.. 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución entre incolora y amarillo pálido, clara y exenta de partículas, con un ligero olor a fenol. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especie s de destino Bovino, porcino y caballos 4.2 Indicaciones de uso, especificando las e species de destino Bovino: - Alivio de los signos clínicos en caso de enfermedad respiratoria concomitante con una terapia antiinfecciosa adecuada. Porcino: - Apoyar la terapia antibiótica adecuada en el tratamiento del síndrome de Mastitis -Metritis- Agalaxia. - Alivio de la fiebre asociada a enfermedades respiratorias como terapia complementaria a una terapia antibiótica específica. Caballos: - Alivio de la inflamación y dolor asociados a trastornos músculo-esqueléticos. - Alivio del dolor visceral asociado a cólico. 4.3 Contraindicaciones No usar en animales con trastornos músculo-esqueléticos crónicos. CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 No usar en animales con enfermedad cardíaca, hepática o renal. No usar en animales con lesiones gastrointestinales (ulcera gastrointestinal o sangrado). No usar en caso de trastornos hemorrágicos. No usar en caso de hipersensibilidad al flunixino meglumina, a otros AINEs o a algún excipiente. No usar en animales con cólico causado por íleo y asociado a deshidratación. No usar el medicamento en las 48 horas anteriores a la fecha prevista del parto en vacas. En este caso se observó un aumento en el número de animales nacidos muertos. No exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento recomendada. Véase también la sección Advertencia s especiales para cada especie de destino La causa subyacente de la inflamación o del cólico debe ser determinada y tratada con una terapia concomitante adecuada. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales El uso en cualquier animal de menos de 6 semanas de edad (bovino y equino) o en animales de edad avanzada puede conllevar un riesgo adicional. Si no se pue de evitar este uso, los animales pueden requerir una dosificación reducida y un manejo clínico cuidadoso. Es preferible no administrar AINEs, que inhiben la síntesis de prostaglandinas, a animales sometidos a anestesia general hasta su completa recuperación. Evitar el uso en cualquier animal deshidratado, hipovolémico o hipotenso excepto en el caso de endotoxemia o shock séptico. En casos raros, puede aparecer un shock potencialmente letal después de inyección intravenosa, debido a la elevada cantidad de propilenglicol en el medicamento. El medicamento debe inyectarse lentamente y a temperatura corporal. Detener la inyección ante los primeros signos de intolerancia y tratar el shock si es necesario. Debido a las propiedades antiinflamatorias, el flunixino puede esconder signos clínicos y por tanto una posible resistencia al tratamiento con antibióticos. Se sabe que los AINEs tienen potencial para retrasar el parto a través de un efecto tocolítico por inhibición de prostaglandinas que son importantes en la señalización del inicio del parto. El uso del producto en el período inmediatamente posterior al parto puede interferir en la involución uterina y en la expulsión de las membranas fetales dando lugar a una retención placentaria. Véase también la sección 4.7. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales El medicamento puede causar reacción en personas sensibles. Las personas con hipersensibilidad conocida a sustancias que pertenecen al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Las reacciones de intolerancia pueden ser graves. Evite el contacto con la piel o los ojos. En caso de contacto con la piel, lavar el área expuesta con abundante agua y jabón. Si los síntomas persisten, consulte con un médico. En caso de contacto con los ojos, lave minuciosamente los ojos con agua limpia y consulte con un médico. Evite el riesgo de ingestión, no coma o beba cuando use el medicamento y lávese las m anos después de su uso. En caso de ingestión del medicamento, consulte con un médico. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Página 2 de 7

3 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Como sucede con otros antiinflamatorios no esteroideos, pueden observarse efectos adversos idiosincrásicos de tipo renal o hepático. En raras ocasiones, se han observado reacciones anafilácticas letales (colapso) en bovino y equino, principalmente durante la inyección intravenosa rápida. En muy raras ocasiones se han observado efectos adversos como sangrado, lesiones gastrointestinales (irritación, úlcera gástrica), vómitos y daño renal, principalmente en animales deshidratados o hipovolémicos. En el caballo, en muy raras ocasiones, después de la inyección intravenosa, se ha observado sangre en heces así como diarrea líquida. En bovino, en muy raras ocasiones puede observarse una reacción en el punto de inyección después de la inyección intramuscular. El medicamento puede retrasar el parto y aumentar el número de animales nacidos muertos por un efecto tocolítico mediante inhibición de las prostaglandinas, que son importantes en la señalización del inicio del parto. El uso del medicamento en el periodo post-parto inmediato puede dar como resultado la retención de la placenta. Véase también la sección 4.7. En caso de producirse algún efecto adverso, interrumpa el tratamiento y consulte con un veterinario. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas). - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados). - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada animales tratados). - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada animales tratados). - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada animales tratados, incluyendo casos aislados). 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Los estudios de laboratorio efectuados en animales han demostrado fetotoxicidad del flunixino después de administración oral (conejo y rata) y de administración intramuscular (rata) a dosis tóxic as para la madre, así como también un aumento del periodo de gestación (rata). No ha quedado demostrada la seguridad del flunixino en yeguas gestantes, sementales reproductores y toros. No usar en estos animales. Se ha demostrado la seguridad del flunixino en vacas y cerdas gestantes, así como en jabalíes. El medicamento puede usarse en estos animales excepto en las 48 horas anteriores al parto (véase las secciones 4.3 y 4.6). El medicamento solo debe administrarse en las primeras 36 horas post-parto después de una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable, y se debe monitorizar la retención de placenta en los animales tratados. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otra s formas de interacción No administrar concomitantemente con otros AINEs ni dentro del intervalo de 24 horas desde la administración de éstos, ya que puede aumentar la toxicidad, principalmente gastrointestinal, incluso con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. La administración concomitante de corticoides pued e aumentar la toxicidad de los dos medicamentos y aumentar el riesgo de ulcera gastrointestinal. Por tanto, debe evitarse. El flunixino puede reducir el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, como los diuréticos, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y los beta bloqueantes. Página 3 de 7

4 Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, en especial los aminoglucósidos. El flunixino puede reducir la eliminación renal de algunos medicamentos e incrementar su toxicidad, como por ejemplo los aminoglucósidos. 4.9 Posología y vía de administración Vía intramuscular para bovino y porcino. Vía intravenosa para bovino y equino. Antes de la administración debe determinarse de forma precisa el peso vivo del animal. Bovino: 2 mg de flunixino por kg de peso vivo, equivalente a 2 ml de solución por cada 50 kg de peso vivo, administrado una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular durante 1 a 3 días consecutivos. La administración de un volumen superior a 20 ml debe dividirse y administrarse al menos en 2 diferentes puntos de inyección. Porcino: - Para apoy ar una terapia antibiótica adecuada en el trat amient o del s índrome de Mastitis -Metritis- Agalaxia: 2 mg de flunixino por kg de peso vivo, equivalente a 2 ml de solución por cada 50 kg de peso vivo, administrado una vez al día mediante inyección intramuscular durante 1 a 3 días consecutivos. - Alivio de la fiebre asociada a enfermedades respiratorias: 2 mg de flunixino por kg de peso vivo, equivalente a 2 ml de solución por cada 50 kg de peso vivo, administrado una vez al día mediante inyección intramuscular. El volumen máximo de dosificación por punto de inyección no debe exceder 5 ml. La administraci ón de un volumen superior a 5 ml debe dividirse y administrarse en diferentes puntos de inyección. Caballos: - Alivio de la inflamación y dolor asociados a trastornos músculo-esqueléticos: 1 mg de flunixino por kg de peso vivo, equivalente a 1 ml de solución por cada 50 kg de peso vivo, administrado una vez al día mediante inyección intravenosa durante 1 a 5 días consecutivos. - Alivio del dolor visceral asociado a cólico: 1 mg de flunixino por kg de peso vivo, equivalente a 1 ml de solución por cada 50 kg de peso vivo, administardo una vez al día mediante inyección intravenosa. Puede repetirse el tratamiento una o dos veces si el cólico se repite. No debe perforarse el tapón más de 15 veces Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso nece sario La sobredosificación está asociada a toxicidad gastrointestinal. Pueden aparecer también síntomas de incoordinación y ataxia. En caballos, puede observarse un aumento transitorio de la presión sanguínea a partir de 3 veces la dosis recomendada (3 mg/kg peso vivo) administrada por vía intravenosa. En bovino, la administración de 3 veces la dosis recomendada (6 mg/kg peso vivo) por vía intravenosa no produjo efectos adversos. En cerdos, se notificaron reacciones de dolor en el punto de inyección y un aumento del número de leucocitos a partir de 2 mg de flunixino/kg, administrada dos veces al día. Página 4 de 7

5 4.11 Tiempo(s) de espera Bovino: Carne: 10 días (vía IV) / 31 días (vía IM). Leche: 24 horas (vía IV) / 36 horas (vía IM). Porcino: Carne: 20 días. Caballos: Carne: 10 días. Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antireumáticos, no esteroideos Fenamatos. Código ATCvet: QM01AG Propiedades farmacodinámicas El flunixino (como meglumina) demuestra inhibición potente del sistema de la ciclooxigenasa (COX). El enzima transforma el ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos inestables, que son convertidos en prostaglandinas, prostaciclina y tromboxano. Algunos de estos prostanoides, como las prostaglandinas, son mediadores de la inflamación, el dolor y la fiebre. La inhibición de la sínt esis de estos componentes sería responsable de los efectos terapéuticos del flunixino meglumina. Puesto que las prostaglandinas son también parte de otros procesos fisiológicos, los inhibidores de la COX deberían ser responsables de algunos efectos indeseables tales como daños renales y gastrointestinales. Las prostaglandinas participan en el complejo proceso del shock endotoxémico. 5.2 Datos farmacocinéticos En bovino, después de inyección intramuscular a la dosis de 2 mg/kg, se observa una concentració n máxima de 2,5 µg/ml a los 30 minutos aproximadamente. Después de inyección intravenosa, el flunixino se distribuye rápidamente. La eliminación es lenta (unas 4 horas). El flunixino se une con mucha afinidad a proteínas plasmáticas (> 99%). En porcino, después de inyección intramuscular a la dosis de 2 mg/kg, se observa una concentración máxima de 4 µg/ml a los 30 minutos aproximadamente. Después de inyección intravenosa, el flunixino se distribuye rápidamente. La eliminación es lenta (unas 8 horas). El flunixino se une con mucha afinidad a proteínas plasmáticas (> 98%). En caballos, después de inyección intravenosa a la dosis de 1 mg/kg, el flunixino se distribuye rápidamente. La vida media de eliminación es de 1,6 horas. El flunixino se elimina principalmente por vía renal en la forma conjugada. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Página 5 de 7

6 Fenol Formaldehído sulfoxilato de sodio Edetato de disodio Dietanolamina Propilenglicol Ácido clorhídrico diluido para ajuste del ph Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en un vial de vidrio: 3 años. Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en un vial de tereftalato de polietileno: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 C después de la apertura del envase primario. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo II incoloro o vial de tereftalato de polietileno incoloro, sellado con tapón de goma de clorobutilo y sello de aluminio. Formatos: Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml. Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml. Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml. Caja con 1 vial de tereftalato de polietileno de 50 ml. Caja con 1 vial de tereftalato de polietileno de 100 ml. Caja con 1 vial de tereftalato de polietileno de 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones e speciales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su ca so, los re siduos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CEVA Salud Animal, S.A. Avda. Diagonal Barcelona España Página 6 de 7

7 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2801 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 07 de mayo de 2013 Fecha de la última renovación: 20 de febrero de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 20 de febrero de 2018 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario en caso de vía intravenosa. Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario Página 7 de 7