PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE HAUPT PHARMA LATINA S.R.L

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1 PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE HAUPT PHARMA LATINA S.R.L 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) Fabricante responsable de la liberación de lote: Haupt Pharma Latina S.r.l Borgo san Michele (LT) ss 156 Km 47,600 - Latina Italia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ORBESEAL suspensión intramamaria para vacas en período de secado. 3. DENOMINACIÓN DE LA SUSTACIA ACTIVA Y OTRA SUSTANCIA Orbeseal es una crema blanquecina. Se presenta en jeringas que contienen, cada una, 4 g de suspensión intramamaria conteniendo 65% de subnitrato de bismuto, en un excipiente mineral oleoso. 4. INDICACIÓN(ES) OrbeSeal está indicado para la prevención de nuevas infecciones intramamarias durante el periodo de secado. Tratamiento para el período de secado no antibiótico. Previene de nuevas infecciones intramamarias durante el periodo de secado con un tiempo de espera de cero días en leche y en carne. Se recomienda que OrbeSeal se utilice como parte del programa general de mastitis y manejo del período de secado. OrbeSeal puede administrarse en el período de secado de las vacas que se consideren libres de infecciones subclínicas. Otros animales deberían tratarse de acuerdo con los planes de control de mastitis aprobado o según criterio específico veterinario. La selección de las vacas para tratamiento deberá basarse en el juicio clínico veterinario. Los criterios de selección pueden basarse en el histórico de mastitis y recuentos celulares individuales de las vacas o en pruebas reconocidas para la detección de mastitis subclínicas o en pruebas bacteriológicas. Como una guía, cuando se dispone de recuentos celulares individuales, OrbeSeal se puede administrar a las vacas con recuento celular menor de células/ml antes del período de secado. Un ligero incremento en el recuento celular durante las 4 semanas previas al período de secado es normal y debe ignorarse. 5. CONTRAINDICACIONES CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 En vacas con mastitis subclínicas al secado no debe utilizarse el producto solo. No utilizar en vacas con mastitis clínica al secado. No usar en vacas en lactación. Si accidentalmente se administra a vacas en lactación, puede observarse un ligero aumento transitorio (hasta 2 veces) en el recuento de células somáticas pero el sello puede retirarse manualmente con facilidad y no será necesaria ninguna otra precaución. No administrar ningún otro producto intramamario después de la administración de Orbeseal. 6. REACCIONES ADVERSAS Si observa cualquier reacción o efecto no mencionado en este prospecto, por favor, informe a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Vacuno (vacas lecheras). 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intramamaria exclusivamente. Dosificación: Introducir el contenido de una jeringa de Orbeseal en cada cuarterón de la ubre inmediatamente después del último ordeño de la lactación (en el momento del secado). No dar masajes al pezón o la ubre después de la administración del producto Administración: Debe tenerse especial cuidado para no introducir patógenos en el pezón. Es esencial que se sigan estrictamente las técnicas asépticas de administración ya que OrbeSeal no tiene actividad antimicrobiana. Si no se siguen estas recomendaciones pueden producirse serios casos de mastitis después de la administración, e incluso muerte. 1.- Todos los pezones necesitan limpiarse profundamente y desinfectarse antes del tratamiento con Orbeseal. Debe asegurarse de que dispone del suficiente tiempo para tratar cada animal y no combine ésta con ninguna otra actividad de manejo. 2.- Asegurarse de que todos los animales están estabulados en condiciones higiénicas. Guardar las jeringas limpias y no introducirlas en agua. 3.- Deben utilizarse un par de guantes desechables limpios para tratar cada vaca. 4.- Comenzar con una ubre con pezones limpios y secos. Si los pezones están claramente sucios, entonces retire la suciedad de los pezones con toallitas de papel desechable húmedas y seque profundamente. Introduzca los pezones en un desinfectante rápido pre-ordeño, déjele actuar durante 30 segundos y después seque cada pezón completamente con otra toallita de papel desechable distinta. Haga un despunte de pezón (3-4 arrastres) en un contenedor y deséchelo. 5.- Desinfecte completamente la superficie total del pezón con un hisopo desechable empapado en alcohol. Los estudios indican que el modo más efectivo de limpiar el pezón es mediante el uso de hisopos preparados recientemente a partir de algodón seco impregnado con alcohol quirúrgico (o equivalente). Si no se dispone de ello, pueden usarse toallitas

3 estériles. Limpiar los pezones comenzado por los más alejados a usted, para evitar contaminar los pezones que ya han sido limpiados. 6.- Con cuidado, refriegue el extremo de cada pezón con un hisopo desechable nuevo para cada pezón, empapado en alcohol hasta que tanto el extremo del pezón como el hisopo queden visiblemente limpios. 7.- Retire el tapón de la jeringa intramamaria con cuidado para no tocar la cánula. Administre el contenido de la jeringa en el pezón evitando contaminar el extremo del pezón. Administre las jeringas en los pezones en orden inverso a como los limpió, ej. administre primero los pezones de los cuarteróns más cercanos a usted. No de masajes a la ubre para introducir el producto. 8.- Administre un desinfectante de pezones post-ordeño y confine las vacas tratadas en un patio de descanso donde puedan estar de pie durante al menos 30 minutos, para permitir que el canal del pezón se cierre. La ingestión de OrbeSeal por el ternero tras el parto es segura y no produce efectos adversos. 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Advertencias para el usuario Es importante que lea las instrucciones antes de administrar el producto Debe tener extremado cuidado en mantener la limpieza mientras se administra OrbeSeal para reducir el riesgo de mastitis post-administración potencialmente fatales En este prospecto se incluyen instrucciones completas sobre la técnica de limpieza del pezón antes de la administración de jeringas intramamarias que deben seguirse. 10. TIEMPO DE ESPERA Carne: Leche: 0 días 0 días 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños Este producto veterinario no requiere condiciones especiales de almacenamiento 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Orbeseal puede emplearse en vacas que puedan tener mastitis subclínicas tras la administración de un tratamiento antibiótico adecuado para el período de secado en el cuarterón afectado. En ensayos clínicos sólo se ha demostrado la compatibilidad de Orbeseal con preparaciones para el período de secado que contienen cloxacilina. Al igual que en todos los tratamientos intramamarios para el período de secado, es una buena práctica observar regularmente las vacas al comienzo del secado para detectar signos de mastitis clínica. Si un cuarterón sellado desarrolla mastitis clínica, deberá retirarse manualmente el sello del cuarterón afectado antes de establecer una terapia antimicrobiana adecuada. Utilice las jeringas una sola vez. Para reducir el riesgo de contaminación, no introduzca las jeringas en agua. Lavarse las manos después de su uso.

4 Orbeseal puede utilizarse en animales gestantes, dado que el producto no se absorbe después de la administración intramamaria. Únicamente para uso veterinario. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS El producto no utilizado, los sellos retirados del animal al parto o el material de desecho deberán eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO `POR ÚLTIMA VEZ Junio INFORMACIÓN ADICIONAL La mayoría de los sellos salen con el primer despunte o al mamar, pero pueden verse ocasionalmente pequeñas cantidades durante algunos días, a modo de flecos en el filtro. OrbeSeal puede diferenciarse de una mastitis por su textura. Se ha administrado a vacas el doble de la dosis recomendada sin observar efectos adversos. En condiciones climáticas frías el producto puede atemperarse en un ambiente cálido para facilitar su administración. Se recomienda seguir tras el parto los siguientes pasos para retirar correctamente OrbeSeal y minimizar la entrada de producto residual en la máquina de ordeño. La máquina de ordeño no debe emplearse para retirar OrbeSeal del pezón. 1.- Apriete el pezón por su parte superior y vacíe su contenido veces antes del primer ordeño. 2.- Vacíe los primeros chorros de leche y compruebe si contienen producto residual. 3.- Inspeccionar los filtros de leche para observar producto residual tras cada ordeño. Cajas de 24, 60 y 120 jeringas. Puede que no todos los formatos se comercialicen. Bajo prescripción veterinaria. Dispensación: con receta veterinaria. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización. España Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja E Alcobendas (Madrid) Teléfono:

5 PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DE LOTE CROSS VETPHARM GROUP LTD 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) Fabricante responsable de la liberación de lote: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road, 24 Tallaght (Dublin), Irlanda 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ORBESEAL suspensión intramamaria para vacas en período de secado. 3. DENOMINACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA SUSTANCIA Orbeseal es una crema blanquecina. Se presenta en jeringas que contienen, cada una, 4 g de suspensión intramamaria conteniendo 65% de subnitrato de bismuto, en un excipiente mineral oleoso. 4. INDICACIÓN(ES) OrbeSeal está indicado para la prevención de nuevas infecciones intramamarias durante el periodo de secado. Tratamiento para el período de secado no antibiótico. Previene de nuevas infecciones intramamarias durante el periodo de secado con un tiempo de espera de cero días en leche y en carne. Se recomienda que OrbeSeal se utilice como parte del programa general de mastitis y manejo del período de secado. OrbeSeal puede administrarse en el período de secado de las vacas que se consideren libres de infecciones subclínicas. Otros animales deberían tratarse de acuerdo con los planes de control de mastitis aprobado o según criterio específico veterinario. La selección de las vacas para tratamiento deberá basarse en el juicio clínico veterinario. Los criterios de selección pueden basarse en el histórico de mastitis y recuentos celulares individuales de las vacas o en pruebas reconocidas para la detección de mastitis subclínicas o en pruebas bacteriológicas. Como una guía, cuando se dispone de recuentos celulares individuales, OrbeSeal se puede administrar a las vacas con recuento celular menor de células/ml antes del período de secado. Un ligero incremento en el recuento celular durante las 4 semanas previas al período de secado es normal y debe ignorarse. 5. CONTRAINDICACIONES

6 En vacas con mastitis subclínicas al secado no debe utilizarse el producto solo. No utilizar en vacas con mastitis clínica al secado. No usar en vacas en lactación. Si accidentalmente se administra a vacas en lactación, puede observarse un ligero aumento transitorio (hasta 2 veces) en el recuento de células somáticas pero el sello puede retirarse manualmente con facilidad y no será necesaria ninguna otra precaución. No administrar ningún otro producto intramamario después de la administración de Orbeseal. 6. REACCIONES ADVERSAS Si observa cualquier reacción o efecto no mencionado en este prospecto, por favor, informe a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Vacuno (vacas lecheras). 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intramamaria exclusivamente. Dosificación: Introducir el contenido de una jeringa de Orbeseal en cada cuarterón de la ubre inmediatamente después del último ordeño de la lactación (en el momento del secado). No dar masajes al pezón o la ubre después de la administración del producto Administración: Debe tenerse especial cuidado para no introducir patógenos en el pezón. Es esencial que se sigan estrictamente las técnicas asépticas de administración ya que OrbeSeal no tiene actividad antimicrobiana. Si no se siguen estas recomendaciones pueden producirse serios casos de mastitis después de la administración, e incluso muerte. 1.- Todos los pezones necesitan limpiarse profundamente y desinfectarse antes del tratamiento con Orbeseal. Debe asegurarse de que dispone del suficiente tiempo para tratar cada animal y no combine ésta con ninguna otra actividad de manejo. 2.- Asegurarse de que todos los animales están estabulados en condiciones higiénicas. Guardar las jeringas limpias y no introducirlas en agua. 3.- Deben utilizarse un par de guantes desechables limpios para tratar cada vaca. 4.- Comenzar con una ubre con pezones limpios y secos. Si los pezones están claramente sucios, entonces retire la suciedad de los pezones con toallitas de papel desechable húmedas y seque profundamente. Introduzca los pezones en un desinfectante rápido pre-ordeño, déjele actuar durante 30 segundos y después seque cada pezón completamente con otra toallita de papel desechable distinta. Haga un despunte de pezón (3-4 arrastres) en un contenedor y deséchelo. 5.- Desinfecte completamente la superficie total del pezón con un hisopo desechable empapado en alcohol. Los estudios indican que el modo más efectivo de limpiar el pezón es mediante el uso de hisopos preparados recientemente a partir de algodón seco impregnado con alcohol quirúrgico (o equivalente). Si no se dispone de ello, pueden usarse toallitas

7 estériles. Limpiar los pezones comenzado por los más alejados a usted, para evitar contaminar los pezones que ya han sido limpiados. 6.- Con cuidado, refriegue el extremo de cada pezón con un hisopo desechable nuevo para cada pezón, empapado en alcohol hasta que tanto el extremo del pezón como el hisopo queden visiblemente limpios. 7.- Retire el tapón de la jeringa intramamaria con cuidado para no tocar la cánula. Administre el contenido de la jeringa en el pezón evitando contaminar el extremo del pezón. Administre las jeringas en los pezones en orden inverso a como los limpió, ej. administre primero los pezones de los cuarteróns más cercanos a usted. No de masajes a la ubre para introducir el producto. 8.- Administre un desinfectante de pezones post-ordeño y confine las vacas tratadas en un patio de descanso donde puedan estar de pie durante al menos 30 minutos, para permitir que el canal del pezón se cierre. La ingestión de OrbeSeal por el ternero tras el parto es segura y no produce efectos adversos. 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Advertencias para el usuario Es importante que lea las instrucciones antes de administrar el producto Debe tener extremado cuidado en mantener la limpieza mientras se administra OrbeSeal para reducir el riesgo de mastitis post-administración potencialmente fatales En este prospecto se incluyen instrucciones completas sobre la técnica de limpieza del pezón antes de la administración de jeringas intramamarias que deben seguirse. 10. TIEMPO DE ESPERA Carne: Leche: 0 días 0 días 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños Este producto veterinario no requiere condiciones especiales de almacenamiento 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Orbeseal puede emplearse en vacas que puedan tener mastitis subclínicas tras la administración de un tratamiento antibiótico adecuado para el período de secado en el cuarterón afectado. En ensayos clínicos sólo se ha demostrado la compatibilidad de Orbeseal con preparaciones para el período de secado que contienen cloxacilina. Al igual que en todos los tratamientos intramamarios para el período de secado, es una buena práctica observar regularmente las vacas al comienzo del secado para detectar signos de mastitis clínica. Si un cuarterón sellado desarrolla mastitis clínica, deberá retirarse manualmente el sello del cuarterón afectado antes de establecer una terapia antimicrobiana adecuada. Utilice las jeringas una sola vez. Para reducir el riesgo de contaminación, no introduzca las jeringas en agua. Lavarse las manos después de su uso.

8 Orbeseal puede utilizarse en animales gestantes, dado que el producto no se absorbe después de la administración intramamaria. Únicamente para uso veterinario. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS El producto no utilizado, los sellos retirados del animal al parto o el material de desecho deberán eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO `POR ÚLTIMA VEZ Junio INFORMACIÓN ADICIONAL La mayoría de los sellos salen con el primer despunte o al mamar, pero pueden verse ocasionalmente pequeñas cantidades durante algunos días, a modo de flecos en el filtro. OrbeSeal puede diferenciarse de una mastitis por su textura. Se ha administrado a vacas el doble de la dosis recomendada sin observar efectos adversos. En condiciones climáticas frías el producto puede atemperarse en un ambiente cálido para facilitar su administración. Se recomienda seguir tras el parto los siguientes pasos para retirar correctamente OrbeSeal y minimizar la entrada de producto residual en la máquina de ordeño. La máquina de ordeño no debe emplearse para retirar OrbeSeal del pezón. 1.- Apriete el pezón por su parte superior y vacíe su contenido veces antes del primer ordeño. 2.- Vacíe los primeros chorros de leche y compruebe si contienen producto residual. 3.- Inspeccionar los filtros de leche para observar producto residual tras cada ordeño. Cajas de 24, 60 y 120 jeringas. Puede que no todos los formatos se comercialicen. Bajo prescripción veterinaria. Dispensación: con receta veterinaria. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización. España Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja E Alcobendas (Madrid) Teléfono: