PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DEL LOTE INTERVET PRODUCTIONS S.A. CHRONOGEST 20 mg ESPONJA VAGINAL DE LIBERACIÓN CONTROLADA

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1 PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DEL LOTE INTERVET PRODUCTIONS S.A. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela Carbajosa de la Sagrada Salamanca Fabricantes que liberan el lote: Intervet Productions S.A. Rue de Lons F Igoville - Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada esponja de poliéster poliuretano contiene: Sustancia activa: 20 mg Lista de excipientes Hidroxipropilcelulosa, 20 mg Polietilenglicol, 20 mg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inducción sincronización de la ovulación en asociación con PMSG en ovejas corderas. 5. CONTRAINDICACIONES El uso en hembras gestantes está contraindicado. 6. REACCIONES ADVERSAS CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Ninguna Si observa cualquier efecto de gravedad u otros efectos no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Ovejas (adultas corderas) 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN La dosis es una esponja por animal independientemente del peso corporal, la raza, la aptitud la estación. La esponja se coloca intravaginalmente utilizando un aplicador. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN La duración del tratamiento es de 14 días en ovejas. Al final del periodo de tratamiento, Chronogest 20 mg liberación controlada se retira cuidadosamente tirando del cordón del dispositivo de liberación controlada. Para mejorar la ovulación, se recomienda una inección de PMSG por oveja. Los animales ovulan entre las 48 a 72 horas siguientes a la retirada del dispositivo de liberación controlada. 10. TIEMPO DE ESPERA Carne: 2 días después de la retirada de las esponjas Leche: 0 horas, incluendo el periodo de tratamiento 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance la vista de los niños. Conservar a temperatura inferior a 25ºC en lugar seco 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Precauciones especiales para su uso en animales - El tratamiento repetido con el producto en asociación con PMSG puede desencadenar la aparición de anticuerpos frente a PMSG en algunas ovejas. Esto puede afectar al momento de la ovulación dar como resultado una reducción de la fertilidad cuando se combina con inseminación artificial programada a las 55 h tras la retirada de la esponja. - El uso repetido de las esponjas a lo largo de un año no ha sido estudiado. - Se recomienda el uso de un aplicador vaginal diseñado para ovejas o corderas para colocar correctamente las esponjas evitar lesiones vaginales. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

3 - Debe evitarse el contacto directo con la piel. Debe utilizarse ropa de protección individual (guantes de usar tirar) cuando se manipula el producto. Si tuviese lugar un contacto accidental con la piel, lavar la zona afectada con agua jabón. Lavarse las manos después del tratamiento antes de las comidas. - La exposición humana a este producto puede afectar la fertilidad. - Las mujeres gestantes o que sospechen que pudieran estarlo no deben usar el producto. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 24 de agosto de INFORMACIÓN ADICIONAL Bolsas de poliéster/aluminio/polietileno que contienen 10 esponjas, 25 esponjas ó 50 esponjas. Es posible que no se comercialicen todos los formatos Reg nº: 1616 ESP

4 PROSPECTO PARA EL FABRICANTE LIBERADOR DEL LOTE: INTERVET INTERNATIONAL BV 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela Carbajosa de la Sagrada Salamanca Fabricantes que liberan el lote: Intervet International BV Wim de Korverstraat, 35 Boxmeer NL-5830 Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada esponja de poliéster poliuretano contiene: Sustancia activa: 20 mg Lista de excipientes Hidroxipropilcelulosa, 20 mg Polietilenglicol, 20 mg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inducción sincronización de la ovulación en asociación con PMSG en ovejas corderas. 5. CONTRAINDICACIONES El uso en hembras gestantes está contraindicado.

5 6. REACCIONES ADVERSAS Ninguna Si observa cualquier efecto de gravedad u otros efectos no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Ovejas (adultas corderas) 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN La dosis es una esponja por animal independientemente del peso corporal, la raza, la aptitud la estación. La esponja se coloca intravaginalmente utilizando un aplicador. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN La duración del tratamiento es de 14 días en ovejas. Al final del periodo de tratamiento, Chronogest 20 mg liberación controlada se retira cuidadosamente tirando del cordón del dispositivo de liberación controlada. Para mejorar la ovulación, se recomienda una inección de PMSG por oveja. Los animales ovulan entre las 48 a 72 horas siguientes a la retirada del dispositivo de liberación controlada. 10. TIEMPO DE ESPERA Carne: 2 días después de la retirada de las esponjas Leche: 0 horas, incluendo el periodo de tratamiento 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance la vista de los niños. Conservar a temperatura inferior a 25ºC en lugar seco 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Precauciones especiales para su uso en animales - El tratamiento repetido con el producto en asociación con PMSG puede desencadenar la aparición de anticuerpos frente a PMSG en algunas ovejas. Esto puede afectar al momento de la ovulación dar como resultado una reducción de la fertilidad cuando se combina con inseminación artificial programada a las 55 h tras la retirada de la esponja. - El uso repetido de las esponjas a lo largo de un año no ha sido estudiado. - Se recomienda el uso de un aplicador vaginal diseñado para ovejas o corderas para colocar correctamente las esponjas evitar lesiones vaginales.

6 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales - Debe evitarse el contacto directo con la piel. Debe utilizarse ropa de protección individual (guantes de usar tirar) cuando se manipula el producto. Si tuviese lugar un contacto accidental con la piel, lavar la zona afectada con agua jabón. Lavarse las manos después del tratamiento antes de las comidas. - La exposición humana a este producto puede afectar la fertilidad. - Las mujeres gestantes o que sospechen que pudieran estarlo no deben usar el producto. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 24 de agosto de INFORMACIÓN ADICIONAL Bolsas de poliéster/aluminio/polietileno que contienen 10 esponjas, 25 esponjas ó 50 esponjas. Es posible que no se comercialicen todos los formatos Reg nº: 1616 ESP