FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE. SPORANOX ITRACONAZOL 100 mg Cápsulas

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1 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE SPORANOX ITRACONAZOL 100 mg Cápsulas PARA QUÉ SE USA SPORANOX CÁPSULAS? SPORANOX es un medicamento utilizado para tratar infecciones micóticas de la vagina, piel, boca, ojos, uñas u órganos internos. Indicaciones ginecológicas: Candidiasis vulvovaginal Indicaciones dermatológicas, de la mucosa y oftalmológicas: Pitiriasis versicolor, dermatomicosis, queratitis fúngica y candidiasis oral. Onicomicosis, causada por dermatofitos y/o levaduras. Micosis sistémica: - Aspergilosis y candidiasis sistémica. - Criptococosis (incluyendo meningitis criptococóccica): en pacientes inmunocomprometidos con criptococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central, SPORANOX está indicado solamente cuando se considera inapropiado el tratamiento de primera línea o se ha comprobado ineficaz. - Histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales de aparición rara. CUÁNDO NO SE DEBE TOMAR SPORANOX? No utilice SPORANOX : - si sabe que es hipersensible (alérgico) a este medicamento; - si está embarazada (a menos que su médico sepa que está embarazada y decida que necesita SPORANOX ); - Si está dentro de la edad fértil y puede quedar embarazada, debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas para asegurarse de no quedar embarazada Página 1 de 13

2 mientras toma su medicamento. Como SPORANOX permanece en el cuerpo durante algún tiempo después de dejar de tomarlo, debe continuar usando anticonceptivos hasta el período menstrual posterior a la finalización del tratamiento con SPORANOX cápsulas; - si tiene una condición denominada insuficiencia cardíaca (también denominada insuficiencia cardíaca congestiva o ICC), SPORANOX puede empeorarla. Si su médico decide que necesita tomar SPORANOX aunque padezca esta condición, asegúrese de obtener ayuda médica inmediata si tiene dificultad para respirar, aumento de peso en forma inesperada, siente las piernas hinchadas, experimenta una fatiga inusual o comienza a despertarse por las noches. Además, no use ciertos medicamentos si está en tratamiento con SPORANOX cápsulas. Existen muchos medicamentos que interactúan con SPORANOX cápsulas. Favor de referirse a la sección Qué precauciones especiales debe tomar?, subsección Otros medicamentos. QUÉ PRECAUCIONES ESPECIALES DEBE TOMAR? Siempre hable con su médico si está tomando otros medicamentos porque tomar algunos medicamentos al mismo tiempo puede ser nocivo. Hable con su médico si sabe que tiene un problema hepático. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de SPORANOX cápsulas. Deje de tomar SPORANOX cápsulas y visite a su médico inmediatamente si algunos de los siguientes síntomas aparecen durante el tratamiento con SPORANOX : falta de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o los ojos, heces pálidas (deposiciones) u orina muy oscura. Si debe tomar SPORANOX cápsulas, su médico puede pedirle un control sanguíneo regular. La razón de este análisis es descartar trastornos hepáticos oportunamente, debido a que dicho trastorno puede suceder muy raramente. Hable con su médico si tiene un problema cardiaco. Comuníquese con su médico inmediatamente si tiene dificultad para respirar, aumento de peso en forma inesperada, siente las piernas hinchadas, experimenta una fatiga inusual o comienza a despertarse por las noches, ya que estos pueden ser síntomas de falla cardíaca. Página 2 de 13

3 Embarazo Hable con su médico si tiene un trastorno renal. La dosis de SPORANOX cápsulas puede necesitar ser ajustada. Comuníquese con su médico u obtenga asistencia médica inmediatamente si tiene una reacción alérgica severa (caracterizado por rash dérmico, picazón, urticaria, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara) mientras toma SPORANOX cápsulas. Deje de tomar SPORANOX cápsulas y hable inmediatamente con su médico si se vuelve hipersensible a la luz del sol. Deje de tomar SPORANOX cápsulas y hable inmediatamente con su médico si experimenta un trastorno severo de la piel tal como rash generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o rash con pequeñas pústulas o ampollas. Deje de tomar SPORANOX cápsulas y comuníquese con su médico inmediatamente si desarrolla cualquier sensación de hormigueo, disminución de la sensibilidad o debilidad inusual en sus extremidades, u otros problemas con los nervios en los brazos o las piernas. Si ha tenido una reacción alérgica anterior a SPORANOX o a otro antifúngico, por favor infórmele a su médico. Infórmele a su médico si ha tenido fibrosos quística antes de usar SPORANOX cápsulas. Hable con su médico si usted es un paciente neutropénico, tiene SIDA o se ha realizado un trasplante de órganos. Puede ser necesario adaptar la dosis de SPORANOX cápsulas. Deje de tomar SPORANOX cápsulas y hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier síntoma de pérdida auditiva. En casos muy raros, los pacientes que toman SPORANOX han informado pérdida de la audición temporal o permanente. Hable con su médico si su visión se torna borrosa o ve doble, si escucha un zumbido en los oídos, si pierde la capacidad de controlar su orina u orina mucho más que lo habitual. No use SPORANOX si está embarazada. Página 3 de 13

4 Si está en edad de procrear y puede quedar embarazada, debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas para asegurarse de no quedar embarazada mientras toma su medicamento. Como SPORANOX permanece en el cuerpo durante algún tiempo después de dejar de tomarlo, debe continuar usando algún tipo de anticonceptivo hasta el período menstrual posterior a la finalización del tratamiento con SPORANOX. Lactancia Si está amamantando, consulte con su médico antes de tomar SPORANOX ; cantidades muy pequeñas de SPORANOX pueden estar presentes en la leche. Otros medicamentos No olvide decirle a su médico qué medicamentos está consumiendo actualmente. En particular, algunas drogas no deben tomarse al mismo tiempo, y si ciertas drogas son tomadas al mismo tiempo, se deben realizar cambios (en la dosis, por ejemplo). Drogas que nunca se deben tomar mientras recibe SPORANOX cápsulas: - terfenadina, astemizol, mizolastina, para la alergia; - bepridil, felodipina, nisoldipina, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenona, para tratar angina de pecho (dolor de pecho opresivo) o presión arterial alta; - ticagrelor, para enlentecer la coagulación de la sangre - cisaprida, para tratar ciertos problemas digestivos; - simvastatina, lomitapida, lovastatina, para disminuir el colesterol; - midazolam (oral), triazolam, pastillas para dormir; - lurasidona, pimozida, sertindol, utilizadas para trastornos psicóticos; - levacetilmetadol (levometadil), metadona, para dolor severo o en el manejo de adicciones - halofantrina, para tratar la malaria; - irinotecan, una droga antineoplástica; - dihidroergotamina o ergometrina (llamados alcaloides del cornezuelo de centeno), usados en el tratamiento de las migrañas; Página 4 de 13

5 - ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina) (llamados alcaloides del cornezuelo de centeno), usados para controlar el sangrado y mantener la contracción uterina luego del nacimiento del bebé; - disopiramida, dronedarona, quinidina, dofetilida, para tratar el ritmo cardíaco irregular. - domperidona, para tratar náuseas y vómitos - isavuconazol, para tratar infecciones fúngicas; - naloxegol, para tratar la constipación causada por tomar analgésicos opiáceos; - avanafil, para tratar la disfunción eréctil; - dapoxetina, para tratar la eyaculación precoz. Se debe esperar al menos 2 semanas luego de dejar el tratamiento con SPORANOX cápsulas, antes de tomar alguno de estos medicamentos. Medicamentos que no están recomendados, dado que pueden crear una disminución de la acción de SPORANOX cápsulas: - carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, para tratar la epilepsia; - rifampicina, rifabutina, isoniazida, para tratar la tuberculosis; - efavirenz, nevirapina, para tratar VIH/SIDA. Por lo tanto, siempre debe informar a su médico si consume cualquiera de estos productos de manera tal que se puedan tomar las medidas apropiadas. Se debe esperar al menos 2 semanas luego de dejar el tratamiento con SPORANOX cápsulas. Medicamentos no recomendados excepto que su médico decida que es necesario: - axitinib, bosutinib, carbazitaxel, cabozanitinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, debrafenib, desatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatanib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansine, alcaloides de la vinca, utilizados en el tratamiento del cáncer; - riociguat, sildenafil, tadalafil; cuando son utilizados para tartar la hipertensión pulmonar (aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos en los pulmones); Página 5 de 13

6 - everolimus, rapamicina (también conocido como sirolimus); usualmente administrados después de un trasplante de órganos; - bedaquilina; rifabutin; para tratar la tuberculosis; - conivaptan, tolvaptan; para tratar niveles bajos de sodio; - apixaban, rivaroxaban; para disminuir la coagulación de la sangre; - alfuzosin, sildosin; para tratar el agrandamiento benigno de próstata; - aliskiren, un medicamento para tratar hipertensión; - aildenafil, cuando se usa para tratar hipertensión pulmonar (presión sanguínea incrementada en los vasos sanguíneos en el pulmón); - carbamazepina, para tratar epilepsia; - colchicina; para tratar la gota; - darifenacin, para tratar incontinencia urinaria; - fentanilo, un medicamento potente para tratar el dolor; - Vorapaxar, para tratar ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares - salmeterol, para mejorar la respiración; - simeprevir, para tratar la hepatitis C; - tamsulosina, para tratar la incontinencia urinaria masculina; - vardenafil, para tratar la disfunción eréctil; - Saccharomyces boulardii, utilizado para tratar la diarrea; - lumacaftor / ivacaftor, utilizado para tratar la fibrosis quística. Se debe esperar al menos 2 semanas luego de dejar el tratamiento con SPORANOX cápsulas, antes de tomar alguno de estos medicamentos, a menos que su médica sienta que es necesario. Página 6 de 13

7 Medicamentos que pueden requerir un cambio de dosis (tanto para SPORANOX cápsulas como también para el otro medicamento): - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina, antibióticos; - delamid, utilizado para tratar la tuberculosis; - trimetrexato, utilizado para tratar la neumonía en pacientes con problemas en el sistema inmune; - bosetan, digoxina, nadolol, y ciertos bloqueantes del canal de calcio, incluyendo verapamilo; que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos; - guanfacina, utilizado para tratar el Trastornos de Déficit de Atención con Hiperactividad; - diltiazem, utilizado para tratar la hipertensión; - cumarinas (por ejemplo, warfarina), cilostazol, dabigatran, que disminuyen la coagulación sanguínea; - metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona o dexametasona, (medicamentos que se administran por vía oral, inyección o inhalación para condiciones tales como inflamaciones, asma y alergias); - ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus, que habitualmente se administran luego de un trasplante de órganos; - cobicistat, elvitegravir potenciado, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), maraviroc e inhibidores de la proteasa: indinavir, ritonavir, darunavir potenciado, fosamprenavir potenciado con ritonavir, saquinavir, utilizado en el tratamiento de VIH/SIDA; - dienogest, ulipristal, utilizados como anticonceptivos; - asunaprevir potenciado, boceprevor, daclatasvir, vaniprevor, telaprevir, usados en el tratamiento del virus de la hepatitis C; - bortezomib, brentuximab vedotin, busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, ixabepilona, nintedanib, panobinstat, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib, vandetanib; utilizados en el tratamiento del cáncer; Página 7 de 13

8 - buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam, para la ansiedad o para ayudarlo a dormir (tranquilizantes); - alfentanilo, buprenorfina, oxicodona, Sufentanilo, ciertos medicamentos potentes para tratar el dolor; - repaglinida, saxagliptin, para tratar la diabetes; - aripripazol, haloperidol, quetiapina, risperidona, para tratar la psicosis; - suvorexant, zopiclone, para tratar el insomnio; - aprepitant, netupitant, ciertos medicamentos para tratar las náuseas y vómitos durante el tratamiento del cáncer; - loperamida, para tratar la diarrea; - fesoterodina, imidafenacina, oxibutinina, solifenacina, tolterodina, para controlar la vejiga urinaria irritada; - dutasteride, utilizado para tratar el agrandamiento benigno de próstata; - sildenafil, tadalafil, udenafil, para tratar la disfunción eréctil; - praziquantel, para tratar trematodo y tenias; - bilastina, ebastina, rupatadina, para la alergia; - reboxetina, venlafaxina, para tratar la depresión y ansiedad; - atorvastatina, para bajar el colesterol; - meloxicam, para tratar inflamación articular y dolor; - cinacalcet, para tratar paratiroides hiperactivo; - mozavaptan, para tratar sodio bajo en sangre; - alitretinoina (formulación oral), para tratar eczema; - cabergolina, para tratar la enfermedad de Parkinson; Página 8 de 13

9 - canabinoides, para tratar náuseas y vómitos, pérdida de peso en pacientes con problemas en el sistema inmune y espasmos musculares en pacientes con Esclerosis Múltiple; - eletriptan, para tratar las migrañas; - telitromicina, para tratar neumonía; - ivacaftor, para tratar la fibrosis quística. Si usted sabe que metaboliza los medicamentos que la enzima CYP2D6 manipula / descompone muy rápidamente, consulte a su médico si puede tomar este medicamento ya que puede requerir un cambio de dosis: - eliglustat Comuníquele a su médico si utiliza alguna de estas drogas. Debe haber suficiente ácido estomacal para asegurar que el cuerpo absorba adecuadamente SPORANOX cápsulas. Por lo tanto, los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal se deben tomar al menos 2 horas antes de tomar SPORANOX cápsulas o no se deben tomar antes de las 2 horas siguientes a la ingesta de SPORANOX cápsulas. Por la misma razón, si toma medicamentos que detienen la producción de ácido estomacal, debe tomar SPORANOX cápsulas con una bebida cola no dietética. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Conducir y utilizar maquinarias SPORANOX puede causar algunas veces mareos, visión borrosa/doble o pérdida de la audición. Si usted tiene estos síntomas, no maneje o use máquinas. CÓMO TOMAR SPORANOX CÁPSULAS Y EN QUÉ CANTIDAD? Siempre debe tomar SPORANOX cápsulas inmediatamente después de una comida completa, debido a que funciones mejor de esta manera. Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. La cantidad de SPORANOX que necesita tomar y durante cuánto tiempo dependerá del tipo de infección fúngica y del lugar de la infección en su cuerpo. Su médico le indicará exactamente qué hacer. Página 9 de 13

10 Las siguientes dosis se utilizan más frecuentemente: TIPO DE INFECCIÓN CÁPSULAS POR DÍA PERIODO DE TIEMPO Infección vaginal 2 cápsulas dos veces al día o 2 cápsulas una vez al día 1 día 3 días Infección en la piel Dermatomicosis 2 cápsulas una vez al día o 7 días 1 cápsula una vez al día 2 semanas Pitiriasis versicolor 2 cápsulas una vez al día 7 días Si las palmas de las manos o las plantas de los pies están involucradas, es posible que necesite 2 cápsulas dos veces al día durante 7 días o 1 cápsula una vez al día durante 1 mes. Infección en la boca 1 cápsula una vez al día 2 semanas Infección en el ojo 2 cápsulas una vez al día 3 semanas Infección sistémica 1 a 4 cápsulas diarias periodos prolongados Infección en las uñas: dependiendo de sus necesidades personales, su médico elegirá una terapia continua o cíclica. Terapia continua para infección en las uñas de os pies 2 cápsulas una vez al día 3 meses Terapia cíclica para las uñas 2 cápsulas 2 veces al día 1 semana Después de eso deje de tomar SPORANOX durante 3 semanas. Luego se repite el ciclo, una vez para las infecciones de las uñas de los dedos de las manos y dos veces para las infecciones de las uñas de los dedos del pie (con o sin infecciones en las uñas de los dedos de las manos) (ver tabla a continuación) Ubicación de la infección Infección en las uñas de las manos únicamente Infección en las uñas de los pies con o sin infección en las uñas de las manos Semana 1 Tomar 2 cápsulas dos veces al día Tomar 2 cápsulas dos veces al día Semana Semana Semana Semana Sin SPORANOX Tomar 2 cápsulas dos veces al día Sin SPORANOX Tomar 2 cápsulas dos veces al día Semana 6 Suspender Semana 7 Sin SPORANOX Semana 8 Semana 9 Semana 10 Tomar Suspender 2 cápsulas dos veces al día Infecciones de la piel: con las infecciones de la piel, las lesiones desaparecerán completamente unas semanas después de finalizar el tratamiento con SPORANOX cápsulas. Esto es típico de manchas fúngicas: la droga mata al hongo pero la lesión desaparece junto con el recrecimiento de piel saludable. Infecciones de las uñas: las lesiones de las uñas desaparecen 6 a 9 meses después de finalizar el tratamiento con SPORANOX cápsulas ya que la droga sólo mata al hongo. La uña necesita crecer nuevamente luego de que el hongo es eliminado en la uña infectada; el recrecimiento de la uña puede llevar muchos meses. Por lo que no se preocupe si no nota mejoría durante su Página 10 de 13

11 tratamiento; el medicamento permanecerá en su uña varios meses para matar al hongo. Debe por lo tanto detener el tratamiento según lo instruido por su médico, aunque no note mejoría. Infecciones en los órganos internos: pueden ser requeridas dosis más altas de SPORANOX cápsulas durante un periodo de tiempo mayor. Siempre siga las instrucciones de su médico, este puede adaptar el tratamiento a sus necesidades personales. EFECTOS ADVERSOS Como todo medicamento, SPORANOX puede causar efectos adversos, aunque no todos los tengan. Infórmele a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos mientras usa SPORANOX : Pueden presentarse los siguientes síntomas: malestar estomacal, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, constipación o exceso de gas en estómago. Falta de aliento, tos, fluido en los pulmones, voz alterada, inflamación de los senos nasales, inflamación de la nariz, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, trastornos menstruales, disfunción eréctil, mareos, confusión, temblor, somnolencia, fatiga, escalofríos, debilidad o dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor, dolor de pecho, hinchazón, hinchazón generalizada, inflamación del páncreas, gusto desagradable, fiebre, sudoración excesiva o pérdida de cabello. Además, incremento en la frecuencia cardíaca, incremento en la presión sanguínea, descenso en la presión sanguínea, o falla cardíaca pueden ocurrir. Cambios en los análisis de laboratorio puede ocurrir tales como descenso en granulocitos, descenso en glóbulos blancos, descenso en plaquetas, descenso en magnesio sanguíneo, descenso en potasio sanguíneo, incremento en potasio sanguíneo, incremento en azúcar sanguíneo, incremento en creatinina fosfoquinasa sanguínea, incremento en enzimas hepáticas, incremento en bilirrubina sanguínea, incremento en triglicéridos sanguíneos, o incremento en urea sanguínea. Puede ocurrir hipersensibilidad a SPORANOX cápsulas. Se puede reconocer, por ejemplo, por rash dérmico, picazón, urticaria, falta de aliento o dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara. Poco comúnmente, puede ocurrir sensación disminuida en las extremidades, sensación de hormigueo en los miembros u otros problemas con los nervios en los brazos o piernas. Muy raramente, puede ocurrir una hipersensibilidad a la luz del sol o un trastorno severo de piel (rash generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca ojos y genitales, o rash con pequeñas pústulas o ampollas). Página 11 de 13

12 Usted puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas que pueden estar relacionadas con falla cardíaca: falta de aliento, tiene un aumento de peso inesperado, piernas hinchadas, fatiga inusual o comienza a despertarse por las noches. Uno o más de los siguientes síntomas que pueden estar relacionados con trastornos hepáticos pueden ocurrir: falta de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, ictericia, orina muy oscura y heces claras. Su visión se puede tornar borrosa o puede ver doble. Puede escuchar un zumbido en los oídos. Puede perder la capacidad de controlar su orina u orinar mucho más que lo habitual. Puede experimentar pérdida transitoria o permanente de la audición. Si alguno de estos efectos adversos se torna serio, o si nota cualquier otro efecto adverso no listado en este folleto, por favor comuníquese con su médico. SOBREDOSIS Comuníquese con su médico inmediatamente si ha tomado demasiado SPORANOX. Éste tomará las medidas necesarias. Información para el médico en caso de sobredosis En caso de sobredosis accidentales, se deben implementar medidas de sostén. Se puede administrar carbón activado si se considera adecuado. El itraconazol no puede ser eliminado mediante hemodiálisis. No hay disponible antídoto específico. CÓMO ALMACENAR SPORANOX CÁPSULAS? Almacenar SPORANOX Cápsulas a no más de 25 C. Este medicamento se puede conservar durante un período de tiempo limitado solamente. No utilice SPORANOX después de la fecha de vencimiento indicada en el envase, aunque se haya almacenado correctamente. Devuelva los medicamentos antiguos a su farmacéutico. Mantener fuera del alcance de los niños. Página 12 de 13

13 QUÉ CONTIENE SPORANOX CÁPSULAS? SPORANOX Cápsulas es un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas. El principio activo en SPORANOX Cápsulas es itraconazol. SPORANOX Cápsulas se presenta en cápsulas rosadas-azules: - 1 cápsula contiene 100 miligramos de itraconazol; - las cápsulas también contienen: esferas de sacarosa, hipromelosa, macrogol, colorante D&C rojo N 28, colorante D&C rojo N 33, colorante FD&C azul N 1, gelatina y dióxido de titanio Centro de Atención al Cliente Chile al infojanssen@janch.jnj.com Por teléfono: Chile: Fecha de revisión del texto: Basado en CPPI Febrero, Página 13 de 13