Prospecto:Información para el usuario. Itraconazol Tosicina 100 mg cápsulas duras EFG Itraconazol

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1 PROSPECTO

2 Prospecto:Información para el usuario Itraconazol Tosicina 100 mg cápsulas duras EFG Itraconazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médicoofarmacéutico - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Itraconazol Tosicinay para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Itraconazol Tosicina 3. Cómo tomar Itraconazol Tosicina 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Itraconazol Tosicina 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué esitraconazol Tosicinay para qué se utiliza Itraconazol Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Itraconazol se utiliza para: Infecciones fúngicas superficiales, si los tratamientos externos no son efectivos o no son los apropiados. Estos incluyen infecciones fúngicas: - de la piel, - Pityriasis versicolor. Se trata de una infección fúngica de la piel con desarrollo de descamaciones después de rascado. Las partes afectadas de la piel son más pálidas o más oscuras que la piel normal. Infecciones fúngicas de la mucosa y/o órganos internos causadas por ciertos tipos de hongos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomaritraconazol Tosicina No tome Itraconazol Tosicina si es alérgicoa itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - astemizol, mizolastina, terfenadina, medicamentos contra alergias, - bepridil,felodipino, lercarnidipino, nisoldipino, ivabrandina o ranolazina,medicamento contrapresión sanguínea alta y/ovesículas estrechas del corazón, - quinidina, disopiramida, dronedarona o dofetilida, medicamentos contra trastornos del ritmo cardiaco, - cisaprida, agente del estómago e intestino, - levacetilmetadol o levometadil y metadona,usado para el tratamiento de opiáceodependientes, pimozida, lurasidona y sertindol, usado en esquizofrenia, - algunos medicamentos para bajar los niveles de colesterol, comolovastatina y simvastatina, - colchicina en pacientes con problemas del riñón o del hígado, medicametos contra la gota - eplerenona, un diurético,

3 - trizolam, medicamento contra los trastornos del sueño, - midazolam para uso oral, producto para la sedación después de pruebas, operaciones o en unidades de cuidados intensivos, - dihidroergotamina, usada en casos de baja presión sanguínea o dolores de cabeza, - ergometrina o ergonovina, metilergometrina o metilergonovina, productos para tratar hemorragias utilizados después del parto, - ergotamina y eletriptan, medicamentos contra la migraña, - halofantrina, medicamentos contra la malaria, - irinotecán, usado para tratar el cáncer. Si está tomando alguno de los de arriba, no empiece a tomar Itraconazol Sandoz y comunique a su médico. También, hasta que no complete el tratamiento con Itraconazol Sandoz, no tome ninguno de los medicamentos listados arriba en 2 semanas. en caso de que aparezcan signos de disfunciones cardiacas o fallo cardiaco previo, excepto para los tratamientos de riesgo de muerte o infecciones fúngicas graves. si está embarazada o pueda estar embarazada a menos que su médico se lo haya prescrito (ver sección Embarazo y lactancia más adelante) Advertencias y precauciones Consulte a su médico ofarmacéuticoantes de empezar a tomar Itraconazol Tosicinasi se encuentra en alguna de estas situaciones: Toma de otros medicamentos. Ver sección Toma de Itraconazol Tosicna con otros medicamentos. Poblemas de corazón o si ha tenido problemas cardiacos en su historial médico. Comunique a su médico inmediatamente si tiene dificultad al respirar, aumento de peso inesperado, hinchazón de piernas y/o abdomen, fatiga inusual o comienzo de insomnio. Bajo contenido de ácidos en el estómago. En pacientes con muy poco ácido gástrico, en ciertos pacientes con SIDA o en caso de uso de medicamentos para prevenir la producción de ácidos gástricos, se recomienda tomar una bebida de colano dietéticacuando se tome itraconazol (ver también sección Toma de Itraconazol Sandoz con otros medicamentos más adelante). Aumentos de las enzimas hepáticas o si ya existen problemas hepáticos. El tratamiento sólo debe empezarse si los beneficios esperados son mayores a los riesgos de daño hepático. En estos casos, su médico monotorizará las enzimas del hígado y ajustará la dosis si fuese necesario. Si después de tomar este medicamento presenta signos de daño hepático (ver sección 4), deje de tomar Itraconazol Sandoz e informe a su médico inmediatamente. Si tiene algún problema de riñón. Su médico adaptará la dosis si fuese necesario. Sistema inmunitario deprimido, como como en aquellos casos en los que se ha reducido número de glóbulos blancos, SIDA o después de un transplante de órganos. Pacientes con SIDA que han sido tratados por infecciones fúngicas internas y que tienen riesgo de recaída. Su médico deberá controlar si necesita tratamiento continuo en caso de ser necesario. Reacciones alérgicas previas a medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas. Medicamentos que contengan el principio activo o aquellos que terminan en azol son los que suelen estar afectados. Mujeres que puedan quedarse embarazadas necesitan usar anticonceptivos mientras tomen Itraconazol Sandoz (ver sección Embarazo y lactancia más adelante). Niños y ancianos No se administra habitualmente Itraconazol Tosicina a niños y ancianos. Sin embargo, su médico se lo puede prescribir en casos especiales. Tomade otros medicamentos e Itraconazol Tosicina Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

4 Medicamentos antes indicados en la sección No tome Itraconazol Tosicina. El tratamiento concomitante con estos medicamentos e Itraconazol Tosicinano debe realizarse. También, hasta que complete el tratamiento con Itraconazol Tosicina, no tome estos medicamentos en dos semanas. El uso concomitante de Itraconazol Tosicina no está recomendado, a menos que su médico lo estime necesario, cuando toma: - medicamentos para el tratamiento del cáncer llamados dasatinib, nilotinib y trabectenid, - aliskiren, para presión sanguínea elevada, - colchicina, para la gota, - everolimus, generalmente se administra después de un transplante de órgano, - fentanilo, un analgésico fuerte, - rivaroxaban, un medicamento para diluir la sangre, - salmeterol, para el asma y otros problemas respiratorios, - tamsulosina, para incontinencia urinaria en hombres. - vardenafilo, medicamentos para tratar la disfunción eréctil (ver sección No tome itraconazol ). No tome también ninguno de los medicamentos listados abajo por 2 semanas, hasta completar el tratamiento con Itraconazol Tosicina. No tome ninguno de los siguientes medicamentos 2 semanas antes y mientras esté tomando Itraconazol Tosicina a menos que su médico le diga lo contrario: - rifampicina, rifabutina, medicamentos contra la tuberculosis y la lepra, - fenitoína, medicamento contra las convulsiones y estados inducidos por el nervio del dolor, - carbamazepina, fenobarbital medicamentos contra las convulsiones y ciertos dolores, - isoniazida, medicamento contra la tuberculosis y la leprosis, - efavirenz, nevirapina, medicamentos para tratar las infecciones por VIH. Comunique a su médico antes de tomar, o si ya está tomando, alguno de los siguientes medicamentos.estos pueden interrumpir el trabajo normal de Itraconazol Tosicina. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de Itraconazol Tosicina u otros medicamentos: analgésicos fuertes llamados alfentanilo, buprenorfina (por inyección o por debajo de la lengua) y la oxicodona, medicamentos para la indigestión, las úlceras de estómago o acidez pueden afectar la producción de ácido estomacal. Debe haber suficiente ácido en el estómago para asegurarse de que su cuerpo puede usar el medicamento. Por esta razón, debe esperar por lo menos una hora después de tomar uno de estos medicamentos antes de tomar Itraconazol Tosicina o espere dos horas después de tomar Itraconazol Tosicina antes de tomar cualquiera de estos medicamentos. Si toma medicamentos que detienen la producción de ácido en el estómago, debe tomar Itraconazol Tosicina con una bebida de cola (no dietética). alprazolam, medicamento contra los estados de excitación y ansiedad, brotizolam, medicamento contra los trastornos del sueño marcados por dificultades a la hora de conciliar el sueño y despertarse muy pronto. buspirona, medicamento contra los estados de excitación y ansiedad. medicamentos utilizados en el tratamiento de cáncer tal como bortezomib, busulfán, docetaxel, erlotinib, ixabepilona, lapatinib, trimetrexato y alcaloides de la vinca. medicamentos para enfermedades que afectan los pensamientos, sentimientos y comportamientos llamados aripiprazol, haloperidol, perospirona, quetiapina, risperidona y ramelteon, medicamentos para inhibir la coagulación de la sangre, tales como fenprocumon, warfarina, cilostazol y dabigatran, medicamentos contra la infección por el VIH, como ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir y saquinivir y maraviroc,

5 medicamentos contra las infecciones bacterianas llamadas ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina, medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos llamados nadolol, digoxina y cilostazol, verapamilo, nifedipina y medicamentos similares contra la presión arterial alta, ciertas cortisonas como la budesonida, dexametasona, fluticasona y metilprednisolona, utilizados contra diversas inflamaciones, medicamentos para suprimir el sistema inmuney para evitar el rechazo de órganos trasplantadosdenominados ciclosporina, rapamicina, también conocida como sirolimus, tacrolimus, ciclesonida o temsirolimus, medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva: fesoterodina, imidafenacin, solifenacina y tolterodina, alitretinoína (por la boca), un medicamento para tratar el eccema, aprepitant y domperidona, medicamentos para dejar de sentir y estar enfermo, atorvastatina, medicamentos para disminuir el colesterol, cinacalcet, medicamento para la glándula paratiroidea sobreactiva, ebastina, medicamento contra las alergias y el picazón, eletriptan, medicamento contra las migrañas, mazavaptan o tolvaptan, medicamentos para tratar los niveles bajos de sodio sanguíneo, praziquantel, para el tratamiento de las lombrices, reboxetina, medicamento contra la depresión, repaglinidao saxagliptina, medicamento en caso de diabetes, meloxicam, medicamentos para reducir la inflamación y el dolor, midazolam, inyectado en la vena. Par la sedación antes de exámenes y operaciones, sildenafino y tadalafilo, medicamentos para tratar la disfunción eréctil. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento, o si ya está tomando alguno de los de arriba. Puede necesitar modificar la dosis de Itraconazol Sandoz o sus otros medicamentos. Embarazo y lactancia Itraconazol Tosicina no debe usarse durante el embarazo, con excepción de tratamiento de mantenimiento vital o infecciones fúngicas internas si el potencial beneficio supera los riesgos. La experiencia obtenida durante el embarazo es baja, se conocen casos de malformaciones. Los tratamientos a corto plazo (en infecciones fúngicas o en los órganos genitales femeninos) en los primeros tres meses de embarazo no conllevan un aumento del riesgo de malformaciones. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar anticonceptivos mientras toman este medicamento y hasta su siguiente periodo después de finalizar el tratamiento. Consulte a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma este medicamento. Sólo se debe tomar Itraconazol Tosicina durante la lactancia si su médico se lo permite. Sólo pequeñas cantidades de itraconazol pasan a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico para antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Itraconazol puede hacerle sentir mareado y experimentar trastornos visuales y pérdida de oido. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si lo está tomando. Información importante sobre algunos de los componentes de Itraconazol Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

6 3. Cómo tomaritraconazol Tosicina Siga exactamente las instrucciones de administración de Itraconazol Tosicina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si su médico no le da otra indicación, la dosis habitual y la duración del tratamiento son: Infecciones fúngicas superficiales de la piel 1 cápsula una vez al día, durante 2 semanas de las palmas de las manos y las plantas de los pies 1 cápsula una vez al día, durante 4 semanas Pityriasis versicolor 2 cápsulas una vez al día,durante 7 días Su médico puede doblar la dosis en caso de bajada de defensas, como en un descenso del número de glóbulos blancos, SIDA y después de transplantes. Itraconazol permanece en la piel considerablemente más tiempo que en la sangre. La respuesta clínica se consigue, por lo tanto, a las 2-4 semanas de terminar el tratamiento en las infecciones fúngicas de la piel. Infecciones fúngicas de la mucosa u órganos causadas por: Aspergillus 2 cápsulas una vez al día, de 2 a 5 meses. Si el hongo se extiende a tejidos adyacentes o al cuerpo entero, 2 cápsulas dos veces al día. Candida 1-2 cápsulas una vez al día, de 3 semanas a 7 meses. Si el hongo se extiende a tejidos adyacentes o al cuerpo entero, 2 cápsulas dos veces al día. Histoplasma 2 cápsulas una vez al día, durante 8 meses. Método de uso Tome las cápsulas sin masticar con un vaso de agua directamente después de una comida y, si es posible, siempre a la misma hora. Tome las cápsulas por la mañana y por la noche si tiene que tomarlas dos veces al día. Si está tomando medicamentos que interrumpen la producción de ácidos estomacales, debe tomar itraconazol con un vaso de cola no dietética (ver sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Itraconazol Sandoz ). Si considera que la acción de itraconazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Itraconazol Tosicina del que debiera Consulte con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Itraconazol Tosicina

7 Tome la dosis olvidada tan pronto como recuerde a menos que falte poco para la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Itraconazol Tosicina Sólo debe terminar el tratamiento o cambiar la dosis después de que se lo indique su médico. De otra manera, el éxito en la curación puede estar en peligro. Si tiene cualquier otra duda sobre la toma de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, itraconazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Deje de tomar Itraconazol Sandoz y consulte a su médico inmediatamente si se da cuenta o sospecha de alguno de los siguientes efectos adversos. Usted puede necesitar tratamiento urgente. La frecuencia de estos efectos adversos es rara hasta la fecha. Reacciones alérgicas graves con signos como: - dificultad repentina para respirar, hablar y tragar, - erupción cutánea, urticaria (también conocidas como urticaria o urticaria), irritación severa de la piel, - hinchazón de los labios, nariz, cara y cuello, - mareo extremo o colapso. Sarpullido grave o picor, el cual muestra quemazón, exfoliación y dolor en los ojos, boca u órganos genitales (necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, vasculitis leucocitoclástica) Daño hepático con posibles signos como: - pérdida de apetito, - náuseas, vómitos, - cansancio inusual, - dolor abdominal, - amarilleamiento de la piel u ojos blanquecinos (ictericia), - orina oscura inusual, deposiciones pálidas o, - pérdida de cabello. Se han presentado daños graves del hígado, incluyendo algunos casos de consecuencias graves de fallo hepático agudo e inflamación del hígado (hepatitis). Fallo cardiaco con signos como: - falta de aliento, - aumento inesperado de peso, - hinchazón de piernas y abdomen, - sentirse inusualmente cansado, - despertar sin aliento. - falta de aliento también puede ser un signo de líquido en los pulmones. trastornos nerviosos llamados neuropatía periférica, que se manifiestan como una sensación de insensibilidad, sensación anormal de crecimiento de vello y hormigueo en brazos y piernas. Inflamación del páncreas con signos como dolor grave del alto estómago, a menudo con náuseas y vómitos. Pueden ocurrir otros efectos adversos en las siguientes frecuencias: Frecuentes: afectan de 1 a 10 por 100 pacientes dolor abdominal,

8 malestar general (náuseas), dolor de cabeza. Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 por 1000 pacientes reacciones alérgicas de diferente gravedad, sinusitis, moqueo de nariz, tos y escalofríos, ponerse enfermo (vomitos), diarrea, estreñimiento, indigestión, ventosidades, aumento de las pruebas de función hepática, irritación, sarpullido (urticaria), picor, problemas con el periodo menstural, Raros: afectan de 1 a 10 por pacientes reducción en el número de glóbulos blancos con incremento del riesgo de infecciones, enfermedad de suero; esta enfermedad es una reacción de hipersensibilidad del cuerpo a sustancias extrañas, altos valores de triglicéridos en sangre, sensación del gusto alterado, trastornos visuales incluyendo visión borrosa y visión doble, pérdida de la audición, ruidos en el oido (tinnitus), dificultad al respirar, necesidad de orinar más a menudo (vejiga llena), hinchazónpor retención de líquidodebajo de la piel, pérdidainusual del cabelloo adelgazamiento, enrojecimiento, picazón, formación de escamas odescamación de la piel, la sensibilidadde la piela la luz, problemasde erección en hombres Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE Itraconazol Tosicina Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar el blister en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice Itraconazol Tosicina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

9 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Itraconazol Tosicina El principio activo esitraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol. Los demás componentes son: gelatina, hipromelosa, macrogol, sacarosa, almidón de maíz, y dióxido de titanio (E-171) Aspecto del producto y contenido del envase Cápsula dura de gelatina, tamaño 0, rellena con pellets blancos o casi blanco. Tapa de la cápsula: blanco, opaco. Cuerpo de la cápsula: blanco, opaco. Itraconazol Tosicina está envasado en blíster de PVC-Aluminio o blíster PVC/PVDC-Aluminio. Los blísteres están envasados en cajas de cartón. Los envases contienen 4, 6,7,8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 o 100 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Support Pharma S.L. General Alvarez de Castro, Madrid España Responsable de la fabricación Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica: Itraconados 100 mg capsules, hard Bulgaria: Fungofunal Dinamarca: Itraconazol Premier Research Francia: Itraconazole Premier Research 100 mg, gélule Italia: ITRACONAZOLO Sandoz GmbH 100 mg capsule Holanda: Itraconazol Sandoz 100 mg, capsules Portugal: Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas genérico Eslovaquia: Itrakonazol Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly España: Itraconazol Tosicina 100 mg cápsulas EFG Suecia: Itraconazol Premier Research Reino Unido: Itraconazole 100 mg Capsules Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2013

10 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)