ALERTAS ANMAT MES FEBRERO 2012 (Nº 11)

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1 Sres. Profesionales Mendoza, 09 de Febrero de ALERTAS ANMAT MES FEBRERO 2012 (Nº 11) Disposiciones Generales de la ANMAT Disposición Publicación en Boletín Oficial Resumen 345/ Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la droguería denominada LP SUMINISTROS S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante la Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo con lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada LP SUMINISTROS S.R.L. con domicilio en la calle 48 Nº 1615, de la Ciudad de La Plata, Provincia de Buenos Aires y su Director Técnico, por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley , a los artículos 3º y 6º del Decreto 1299/97, a los artículos 1, 2 y 6 de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 y a los apartados G, E, J, D, F, L de la Disposición ANMAT Nº 3475/ / Instrúyase sumario sanitario a la droguería SALTA SALUD S.R.L., con domicilio en la calle Pasaje Baigorria Nº 945 de la Ciudad de Salta, provincia de Salta y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artículo 2º de la Ley y a los apartados G, E, B, C, H, F y L de la Disposición Nº 3475/05, las cuales se encuentran detalladas en el informe de fs. 1/3 y en el acta de inspección adjunta a fs. 24/36, por los fundamentos expuestos en el considerando 541/2012 Levántese la clausura dispuesta en el artículo 1º de la Disposición ANMAT N 349/11, a la firma Insumos Médicos Patricios S.A., con domicilio legal en la calle José Mármol Nº 161 piso 6, oficina 17, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Levántese la prohibición de comercialización del producto Inhalador de Oxígeno PM Manténgase la prohibición de comercialización de los demás productos prohibidos por Disposición ANMAT Nº 349/ /2012 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Disposición, por haber sido denunciado su extravío por la firma PROMEDON S.A. y por desconocerse el destino y condiciones de conservación de los mismos. 543/2012 Instrúyase sumario sanitario a la droguería EQUS FARMA S.R.L., con domicilio en la calle Av. Francisco Fernández de la Cruz Nº 1360 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artículo 2 de la Ley y al apartado J de la Disposición ANMAT N 3475/05 detalladas en el informe del INAME de fs. 1/4.

2 544/2012 Instrúyase sumario sanitario a la droguería CASA OTTO HESS S.A., con domicilio en la calle Av. Córdoba Nº 2252 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artículo 2º de la Ley y a los apartados E, C, G, H, y L de la Disposición ANMAT Nº 3475/05 detalladas en el informe del INAME de fs. 1/3. 545/2012 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como LENTE INTRAOCULAR, Modelo FQR01UV, fabricado por la firma FIDES ET QUALITAS, por los fundamentos expuestos en el considerando. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, exceptuando la provincia de Córdoba, del producto rotulado como ANILLO INTRAESTOMAL, Modelo QUERANIL, fabricado por la firma FIDES ET QUALITAS, por los fundamentos expuestos en el considerando. Instrúyase sumario sanitario a la firma FIDES ET QUALITAS, con domicilio en la calle Antequera y Castro Nº 7412 de la ciudad de Córdoba, provincia homónima, por la presunta infracción a las Disposiciones ANMAT Nº 2319/02 Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos y Nº 2318/04 Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos, en virtud de los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. 546/2012 Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la provincia de Córdoba, a la droguería denominada DISTRIFARMA S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante la Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada DISTRIFARMA S.R.L. con domicilio en la calle Ing. Dinkeldein 508/14 de la ciudad de Río Cuarto, provincia de Córdoba, y su Director Técnico, por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley , al artículo 3º del Decreto 1299/97 y a los artículos 1 y 2 de la Disposición ANMAT Nº 5054/ /2012 Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires, a la droguería denominada ZABALA de AEBAL S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante la Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo con lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada ZABALA de AEBAL S.R.L. con domicilio en la calle Zabala Nº 3191/95 de la Ciudad de Buenos Aires y su Director Técnico, por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley , al artículo 3º del Decreto 1299/97 y a los artículos 1 y 2 de la Disposición ANMAT Nº 5054/ /2012 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: ATRAE MUJERES FEROMONAS, MONTECARLO, loción, sin indicación de lote, vencimiento o elaborador tanto en su envase secundario como en el envase primario que carece de toda indicación, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

3 551/2012 Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada MACROPHARMA S.A. con domicilio en Av. Roca 1736 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán y su Director Técnico, por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley 16463, el artículo 3º de del Decreto Nº 1299/97, a los artículos 1º, 2º y 6º de la Disposición ANMAT 5054/09 y a los apartados E, B, C, G y L de la Disposición ANMAT 3475/ /2012 Sin datos Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada SUIZO ARGENTINA S.A con domicilio en la calle Ituzaingó 680 de la Ciudad de Salta, provincia de Salta, y su Director Técnico, por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley 16463, el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97, a los artículos 1º, 2º y 6º de la Disposición ANMAT 5054/09 y a los apartados E, B, C, G y L de la Disposición ANMAT 3475/ /2012 Sin datos Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada COOPERATIVA FARMACÉUTICA DE PROVISIÓN Y CONSUMO ALBERDI LTDA. con domicilio en la calle Adolfo Alsina 1092 de la Ciudad de Salta, provincia de Salta, y su Director Técnico, por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley 16463, el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97, a los artículos 1º, 2º y 6º de la Disposición ANMAT 5054/09 y a los apartados G, E, H, J, B y D de la Disposición ANMAT 3475/ /2012 Suspéndese preventivamente la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la droguería OPHICUS S.R.L., con domicilio en la calle Chacabuco 137, Local 5 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, por las deficiencias MUY GRAVES y GRAVES que fueran señaladas ut supra, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados, por los fundamentos expuestos en el considerando. Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la citada droguería y a su directora técnica por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut supra. Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. -Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología clínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia, gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico de uso in vivo, sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea, alcoholes, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes y certificado de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición. -Establécese el monto del arancel que devengará las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a gases medicinales y a la habilitación de planta para acondicionar (especialidades medicinales) conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición. -Sustitúyese el Anexo I de la Disposición Nº 2415/11 por el Anexo de la presente disposición. -Sustitúyense los montos previstos en el primer párrafo del Artículo 6º de la Disposición ANMAT Nº 5743/09, el Artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 5312/09, el Artículo 5º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 los párrafos segundo y tercero del Artículo 8º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, y el Artículo 4º de la Disposición ANMAT Nº 705/05 por los correspondientes establecidos en el Anexo de la presente disposición. La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

4 Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos para diagnóstico de uso in vitro, las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02 y 806/07, los productos higiénicos, absorbentes y descartables, los productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes, los estudios de investigación en Tecnología Médica y los certificados de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición. 580/ Establécese el monto del arancel que devengará la tramitación que se realice ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondiente a la constancia de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (productos para diagnóstico de uso in Vitro ) conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición. - Sustitúyese el Anexo I de la Disposición Nº 2411/11 por el Anexo de la presente disposición. - Sustitúyense los montos establecidos en los Artículos 2º y 3º de la Disposición ANMAT Nº 2411/11 y en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3935/07 por los correspondientes previstos en el Anexo de la presente disposición. La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. 662/ Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Mendoza a la droguería denominada ROYMED S.A., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante la Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo con lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada ROYMED S.A. con domicilio en la calle Brasil 362, Ciudad de Mendoza de la provincia de Mendoza y su Director Técnico, por la presunta infracción al artículo 2 de la Ley , al artículo 3 del Decreto 1299/97 y a los artículos 1 y 2 de la Disposición ANMAT N 5054/09. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición. Nº DE PM Nombre Genérico Modelo Nº de Serie Fabricante Cantidad de Unidades 664/ PM Bioprótesis Valvular aórtica percutánea CRS-P V11B4530 Medtronic Carevalve LLC 1 PM Bioprótesis Valvular aórtica percutánea CRS-P V11B4543 Medtronic Carevalve LLC 1

5 - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto médico Gentafix 3, lote 043G10151, importado por la firma D&R MEDICAL DEPOT S.A. 665/ Ordénase a la firma D&R MEDICAL DEPOT S.A. el recupero del mercado del producto médico Gentafix 3, lote 043G10151, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica la documentación respaldatoria de dicha diligencia. - Instrúyase sumario sanitario a la firma D&R MEDICAL DEPOT S.A. y a su Director Técnico por la presunta infracción a los artículos 2º y 19º, incs. a) y b), de la Ley Nº , a la Disposición Nº 698/99 y al Reglamento Técnico MERCOSUR Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 4/95 incorporado al ordenamiento jurídico nacional mediante Disposición ANMAT Nº 191/99. - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos marca ESTRIANON/CIENTIFIC, detallados en el Anexo I de la presente Disposición, por los fundamentos expuestos en el considerando. - Ordénase a la firma ALLANMAR INTERNACIONAL COMPANY S.R.L. el recupero del mercado de los productos médicos marca ESTRIANON/CIENTIFIC, detallados en el Anexo I de la presente Disposición, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica la documentación respaldatoria de dicha diligencia. -Instrúyase sumario sanitario a la firma ALLANMAR INTERNACIONAL COMPANY S.R.L. y a su Director Técnico por la presunta infracción a los artículos 2 y 19º, incs. a) y b) de la Ley Nº y al Reglamento Técnico MERCOSUR Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 4/95 incorporado al ordenamiento jurídico nacional mediante Disposición ANMAT Nº 191/ / Producto Médico PM Nº De Lote Hyaluronic Facial Implant H H Hyaluronic Facial Implant H H Metacrilic Facial Implant II MI Intragel Implant INT-0006 Hyal System Hys-0005 Hys-0006 Metacrilic Facial Implant I MI Permanent Facial Implant I PI Permanent Facial Implant II PI Eyesil EY Eyesil EY5-0004

6 -Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por la firma CARLOS CARREGAL S.R.L., en todos sus lotes/series. 667/ Ordénase a la firma CARLOS CARREGAL S.R.L. el recupero del mercado de todos los productos médicos comercializados, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica la documentación respaldatoria de dicha diligencia. -Instrúyase sumario sanitario a la firma CARLOS CARREGAL S.R.L. y a su Director Técnico por la presunta infracción a los artículos 2 y 19º, incs. a) y b) de la Ley Nº / Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la provincia del Neuquén a la droguería denominada CASA OTTO HESS S.A. Depósito Delegación Neuquén, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante la Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo con lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada CASA OTTO HESS S.A. Depósito Delegación Neuquén con domicilio en la calle San Martín 1676, Ciudad de Neuquén de la provincia del Neuquén y su Director Técnico, por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley , al artículo 3º del Decreto 1299/97 y a los artículos 1º y 2º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Establécese el procedimiento de autorización para los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico. -Quedan sometidas a la presente disposición la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades. 692/ Defínese como Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico a aquellas preparaciones de uso externo, de aplicación en las piezas dentarias y mucosa bucal en sus diferentes presentaciones tales como pastas, geles y cremas dentales, colutorios y enjuagues bucales, destinadas a higienizar, proteger o mantener en buen estado la cavidad bucal, tejidos blandos y duros. -Las actividades mencionadas en el artículo 1 sólo podrán ser realizadas con productos registrados ante esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y de acuerdo con las normas de su competencia... -La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial. Para mayor información sobre el tema, solicitarla por correo electrónico

7 SISTEMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA Se recuerda la importancia de la comunicación de las sospechas de reacciones adversas al SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, a través del NODO PROVINCIAL. Ud. puede bajar a su computadora el FORMULARIO ELECTRÓNICO DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS (HOJA AMARILLA DE FVG) de la página seleccionando Dirección Provincial de Farmacología Este Formulario le permitirá el llenado de manera informática y el envío de su Notificación como archivo adjunto al correo electrónico fvg-salud@mendoza.gov.ar creado para este fin. POR CONSULTAS COMUNICARSE A DIRECCIÓN PROVINCIAL DE FARMACOLOGÍA MENDOZA dpfarma@mendoza.gov.ar