ANEXO II A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN

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1 ANEXO II A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN 1

2 A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Bélgica Alcon Cusí Camil Fabra El Masnou (Barcelona) España El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión. B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a receta médica. OTRAS CONDICIONES El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión. 2

3 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 3

4 B. PROSPECTO 4

5 PROSPECTO OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución. Olopatadina. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. El principio activo es olopatadina 1 mg/ml (como hidrocloruro). Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidratado (E339) y agua purificada. En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido sódico (E524) para mantener niveles de acidez (niveles de ph) normales. El titular de la autorización de comercialización de OPATANOL es Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido. El fabricante de OPATANOL es SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica o Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, España. 1. PARA QUÉ SE UTILIZA OPATANOL OPATANOL se utiliza para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional. Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos. OPATANOL es un medicamento para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica. OPATANOL es un líquido transparente (una solución) que se presenta en un frasco de plástico de 5 ml (DROPTAINER) con un tapón de rosca. Los envases contienen uno o tres frascos de plástico de 5 ml con tapones de rosca. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 2. ANTES DE USAR OPATANOL No use OPATANOL: si es alérgico a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes. Consulte a su médico. Tenga especial cuidado con OPATANOL: OPATANOL no debe emplearse en niños menores de 3 años. Si amamanta a un bebe. No utilice OPATANOL, porque el medicamento podría llegar a la leche materna. 5

6 si lleva lentes de contacto. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar de 10 a 15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes, ya que el conservante de OPATANOL (cloruro de benzalconio) podría deteriorar las lentes blandas. Mujeres embarazadas Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de utilizar OPATANOL. Conducción y uso de máquinas Inmediatamente después de la aplicación de OPATANOL puede notar que su visión es borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida. OPATANOL y otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. No olvide mencionar también cualquier otro medicamento adquirido sin receta. Si utiliza otro colirio a la vez que OPATANOL, siga la recomendación del final del apartado CÓMO USAR OPATANOL Cantidad a utilizar 1 gota en ojo u ojos, dos veces al día por la mañana y por la tarde. Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Sólo debe aplicarse OPATANOL en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico. OPATANOL sólo debe utilizarse como gotas para los ojos. PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR (Continúa) 6

7 3. CÓMO USAR OPATANOL (continuación) 1 2 Cantidad a utilizar Ver cara anterior del prospecto Coja el frasco de OPATANOL y sitúese ante un espejo. Lávese las manos. Coja el frasco y desenrosque el tapón. Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón. Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1). Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo. No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse. Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de OPATANOL cada vez. No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2). Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto. Termine un frasco antes de abrir el siguiente. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle. Si olvidó aplicarse OPATANOL cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos de 5 a 10 minutos entre la aplicación de OPATANOL y de las otras gotas. No olvide informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o que haya tomado recientemente incluyendo los adquiridos sin receta. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Un número reducido de las personas tratadas con OPATANOL puede experimentar efectos adversos. Aunque estos pueden ser molestos, la mayoría de ellos desaparece pronto. El efecto adverso más frecuente consiste en molestias en los ojos, tales como ardor y escozor. Otros posibles efectos adversos en los ojos son picor, enrojecimiento, inflamación de la superficie del ojo, sequedad, inflamación de los párpados, sensación de tener algo en los ojos, molestias frente a las luces brillantes. Posibles efectos adversos generales son dolor de cabeza, cansancio, mareos y sequedad nasal. Todos estos efectos se han observado en menos de 1 de cada 100 personas. 7

8 A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico. Si aprecia cualquier otro efecto adverso, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE OPATANOL Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura en la etiqueta de cada frasco y caja y en los espacios que se encuentran a continuación. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha. Fecha de apertura (1 er frasco): Fecha de apertura (2º frasco): Fecha de apertura (3 er frasco): Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños. No usar estas gotas una vez superada la fecha de caducidad (indicada como CAD ) que figura en el frasco y en la caja. Si le queda cualquier otra duda acerca de su medicación, consulte a su médico o farmacéutico. Este prospecto fue aprobado en xxxxxxx 8

9 INFORMACIÓN ADICIONAL Pueden solicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I Piso 3 Rua dos Malhões, Nº 4 P Paço D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

10 Ísland K. Pétursson ehf. Kristnibraut 29 IS-113 Reykjavík United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I Milano