RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Brinzolamida 10 mg/ml. Lista de excipientes, ver apartado FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas AZOPT está indicado para reducir la presión intraocular elevada en los casos de: hipertensión ocular glaucoma de ángulo abierto como monoterapia en pacientes que no responden a los betabloqueantes o en pacientes en los que los betabloqueantes están contraindicados, o bien como terapia coadyuvante de betabloqueantes. 4.2 Posología y forma de administración 2

3 Cuando se emplea como monoterapia o como terapia coadyuvante, la dosis es de una gota de AZOPT dos veces al día en el saco conjuntival de el/los ojo/s afectados. Algunos pacientes pueden responder mejor con una gota tres veces al día. Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos o ocluir el conducto nasolagrimal. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de los efectos secundarios sistémicos. Cuando se vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso de uso oftálmico por AZOPT, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de AZOPT al día siguiente. Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 5 minutos Uso en ancianos No es necesaria una modificación de la dosis en pacientes ancianos Uso en niños No se ha establecido la eficacia y seguridad de AZOPT en pacientes menores de 18 años y por ello no se recomienda su utilización en estos pacientes Uso en insuficiencia hepática y renal El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por ello no se recomienda su administración en estos pacientes. El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica. Como la brinzolamida y su principal metabolito se excretan predominantemente por vía renal, AZOPT está contraindicado en estos pacientes (ver también apartado 4.3). 4.3 Contraindicaciones 3

4 Hipersensibilidad a la brinzolamida o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas (ver también apartado 4.4). Insuficiencia renal grave. Acidosis hiperclorémica, (ver también apartado 4.2.). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo AZOPT es una sulfonamida que aunque se administra vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico. Por lo tanto, con la administración oftálmica, pueden aparecer reacciones adversas del mismo tipo que las atribuibles a las sulfonamidas. En caso de que aparezcan signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración de este preparado. En los pacientes tratados con un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y AZOPT, existe la posibilidad de que se produzca un efecto aditivo en los efectos sistémicos conocidos, que son consecuencia de la inhibición de la anhidrasa carbónica. No se ha estudiado ni se recomienda la administración conjunta de AZOPT e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral. La experiencia del uso de AZOPT en el tratamiento de pacientes con glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario es limitada. En la terapia coadyuvante del glaucoma se ha estudiado principalmente la administración concomitante de AZOPT con timolol. Por lo tanto, existen pocos datos sobre la administración de brinzolamida con otros agentes antiglaucomatosos. No se ha estudiado la administración de AZOPT en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. No se ha establecido el posible papel de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con bajo número de células endoteliales). En particular, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por lo que se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal y el uso de lentes de contacto puede aumentar el riesgo para la córnea. Asimismo, en otros casos de córneas alteradas como en pacientes con diabetes mellitus, se recomienda un seguimiento cuidadoso. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservador en productos oftálmicos, causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa 4

5 tóxica. Puesto que AZOPT contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de los pacientes que utilicen el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado y que padezcan ojo seco o trastornos en los que la córnea esté afectada.. No se ha estudiado el efecto del tratamiento con AZOPT en pacientes portadores de lentes de contacto. AZOPT contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede ser adsorbido por las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, debe instruirse a los pacientes para que esperen 15 minutos después de la instilación de AZOPT antes de colocarse las lentes de contacto. AZOPT no debe administrarse mientras se llevan puestas las lentes de contacto. No se han estudiado los efectos potenciales de rebote después del tratamiento con AZOPT; es de esperar que el efecto de disminución de la PIO se mantenga durante 5-7 días. Los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden reducir la capacidad para realizar tareas que necesitan alerta mental y/o coordinación física en pacientes ancianos. Dado que AZOPT se absorbe sistémicamente, tras su administración oftálmica pueden presentarse estos efectos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han llevado a cabo estudios específicos de interacciones de AZOPT con otros medicamentos. En estudios clínicos se empleó AZOPT junto con preparados oftálmicos de timolol sin que se pusieran de manifiesto interacciones adversas. La asociación de AZOPT con mióticos o con agonistas adrenérgicos no ha sido evaluada durante la terapia coadyuvante del glaucoma. No se ha estudiado la asociación de AZOPT y agentes antiglaucomatosos distintos a los bloqueantes beta-adrenérgicos durante la terapia coadyuvante del glaucoma. AZOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que aunque se administra por vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico. Se ha informado de alteraciones ácido-base con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacciones en los pacientes tratados con AZOPT. Los isoenzimas del citocromo P-450 responsables del metabolismo de la brinzolamida incluyen CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 y CYP2C9. Es de esperar que los inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhibirán la metabolización de la brinzolamida por el CYP3A4. Aunque es improbable que se produzca acumulación de brinzolamida, ya que la vía principal de eliminación es renal, se recomienda precaución si se administran concomitantemente inhibidores del CYP3A4. La brinzolamida no es un inhibidor de los isoenzimas del citocromo P

6 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han puesto de manifiesto toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. AZOPT no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario. Lactancia Se desconoce si la brinzolamida se excreta en la leche materna, no obstante se excreta en la leche de rata. Se recomienda enérgicamente evitar el uso de AZOPT durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas (ver también apartado 4.8 Reacciones adversas). Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas En estudios clínicos incluyendo más de 1500 pacientes tratados con AZOPT como monoterapia o terapia coadyuvante al timolol maleato 0,5%, los acontecimientos adversos más comunes relacionados con el tratamiento y los síntomas locales fueron: alteración del gusto (sabor amargo o extraño) (5,3%) y visión borrosa transitoria tras la instilación que dura desde unos pocos segundos a unos pocos minutos (4,8%) (ver también apartado 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas). Durante los ensayos clínicos con AZOPT se han descrito las siguientes reacciones adversas, relacionadas definitivamente, probablemente o posiblemente con el tratamiento. Según su incidencia se han clasificado en frecuentes (menos del 10,0%) o poco frecuentes (menos del 1,0%). Efectos oculares Frecuentes: visión borrosa, molestias oculares (ardor o escozor transitorios tras la instilación), sensación de cuerpo extraño y hiperemia ocular. Poco Frecuentes: ojo seco, dolor ocular, secreción ocular, prurito ocular, keratitis, blefaritis, conjuntivitis, depósitos en el borde parpebral, sensación pegajosa, lagrimeo, fatiga ocular, keratopatía, folículos conjuntivales y visión anormal. Los siguientes efectos oculares sólo fueron detectados en los estudios de AZOPT asociado con timolol: Poco Frecuente: erosión corneal. Efectos sistémicos 6

7 AZOPT es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica que se absorbe por vía sistémica. Es posible que se presenten otras reacciones adversas atribuibles a esta clase de medicamentos, si bien éstas no se han observado en los estudios clínicos. La reacción adversa sistémica descrita con mayor frecuencia, asociada con el uso de AZOPT, durante los estudios clínicos fue la alteración del gusto (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación). Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal. La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver también apartado 4.2 Posología y forma de administración). Generales Poco Frecuentes: dolor torácico y alopecia. Efectos gastrointestinales Frecuentes: alteración del gusto (sabor amargo o extraño) Poco Frecuentes: sequedad de boca, náuseas y dispepsia. Reacciones de hipersensibilidad Poco Frecuentes: dermatitis. Efectos sobre el sistema nervioso Frecuentes: cefalea. Poco Frecuentes: parestesia, caracterizada por una sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, depresión y mareo. Efectos respiratorios Poco Frecuentes: rinitis, disnea, faringitis, bronquitis, epistaxis y hemoptisis. Los inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica generalmente se asocian a efectos metabólicos, renales, hematológicos, sobre el sistema nervioso y gastrointestinales. Este mismo tipo de reacciones adversas atribuibles a los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden producirse con la administración oftálmica. 4.9 Sobredosis No se han descrito casos de sobredosis. El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. Pueden producirse desequilibrio electrolítico, estado acidótico y posibles efectos sobre el sistema nervioso. Deben monitorizarse los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el ph sanguíneo. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas 7

8 Grupo farmacoterapéutico: Preparados antiglaucoma y mióticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica. Código ATC: S01EC La anhidrasa carbónica (AC) es un enzima que se encuentra en muchos tejidos del organismo, incluidos los ojos. La anhidrasa carbónica cataliza la reacción reversible de hidratación del dióxido de carbono y la deshidratación del ácido carbónico. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares del ojo disminuye la secreción de humor acuoso, presumiblemente debido al enlentecimiento de la formación de iones bicarbonato y la subsecuente reducción del transporte de sodio y fluido. El resultado es una disminución de la presión intraocular (PIO) que es un factor de riesgo importante en la patogénesis de lesión del nervio óptico y de la pérdida glaucomatosa del campo visual. La brinzolamida es un inhibidor de la Anhidrasa Carbónica II (AC-II), el isoenzima predominante en el ojo con un CI 50 in vitro de 3,2 nm y un K i de 0,13 nm frente a AC-II. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oftálmica, la brinzolamida se absorbe a nivel sistémico. Debido a su elevada afinidad por la AC-II, se distribuye extensamente en los eritrocitos y exhibe una prolongada semivida en sangre (media de aproximadamente 24 semanas). En humanos se forma el metabolito N- desetil-brinzolamida, que se une también a la AC y se acumula en los eritrocitos. Este metabolito se une principalmente a la AC-I en presencia de brinzolamida. En plasma tanto las concentraciones de brinzolamida como las de su metabolito N-desetil-brinzolamida son bajas, generalmente por debajo de los límites de cuantificación de los métodos analíticos (<7,5 ng/ml). Se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 60%). La brinzolamida se elimina principalmente por excreción renal (aproximadamente un 60%). Se ha calculado que aproximadamente un 20% de la dosis está en la orina como metabolito. Brinzolamida y N-desetil-brinzolamida son los componentes predominantes en la orina junto con trazas de metabolitos N-desmetoxipropil y O-desmetil. En un estudio farmacocinético se administraron por vía oral cápsulas de 1 mg de brinzolamida dos veces al día, a voluntarios sanos, durante un periodo de hasta 32 semanas y se determinó la actividad de la AC de los eritrocitos para valorar el grado de inhibición de la AC sistémica. La saturación de la AC-II de los eritrocitos con brinzolamida se obtuvo en 4 semanas (concentraciones en eritrocitos de aproximadamente 20 μm). La N-desetil-brinzolamida se acumuló en los eritrocitos hasta alcanzar el estado estacionario entre las semanas, con concentraciones entre 6-30 μm. La inhibición de la actividad total de la AC de los eritrocitos en el estado estacionario fue aproximadamente del 70-75%. Individuos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de ml/minuto) recibieron por vía oral cápsulas de 1 mg de brinzolamida dos veces al día durante un periodo de hasta 54 semanas. La concentración de brinzolamida en los eritrocitos osciló desde aproximadamente 20 hasta 40 μm en la cuarta semana de tratamiento. En el estado estacionario, las concentraciones de brinzolamida y su metabolito en los eritrocitos oscilaron 8

9 desde 22,0 hasta 46,1 y desde 17,1 hasta 88,6 μm, respectivamente. Las concentraciones de N-desetil-brinzolamida en los eritrocitos aumentaron y la actividad total de la AC de los eritrocitos se redujo con descenso del aclaramiento de creatinina aunque las concentraciones de brinzolamida en los eritrocitos y la actividad de la AC-II permanecieron inalteradas. En los individuos con el mayor grado de insuficiencia renal la inhibición de la actividad total de la AC en el estado estacionario fue mayor, aunque inferior al 90%. En un estudio por vía oftálmica, las concentraciones en el estado estacionario de brinzolamida en los eritrocitos fueron similares a las obtenidas en el estudio por vía oral, si bien los niveles de N-desetil-brinzolamida fueron inferiores. La actividad de la anhidrasa carbónica fue aproximadamente del 40-70% de los valores previos a la administración 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La administración oftálmica de brinzolamida durante uno a seis meses a conejos, dio lugar a incrementos leves, estadísticamente significativos, del grosor corneal cuando se administró a concentraciones del 1%, 2% y 4%, cuatro veces al día; estos cambios no se observaron en otras especies. La administración crónica de brinzolamida en ratas de dosis a una dosis de 8 mg/kg/día (hasta 250 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) provocó cambios asociados a la farmacología de la inhibición de la anhidrasa carbónica (por ejemplo cambios en los electrolitos y volumen urinarios, ligeras modificaciones en los electrolitos séricos). En ratones hembra, tratados con brinzolamida 10 mg/kg/día (250 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) por vía oral durante 24 meses, se observó un aumento estadísticamente significativo de los tumores de vejiga urinaria. También, se observaron cambios proliferativos en la vejiga urinaria, relacionados con la dosis, en ratones hembra a 1, 3 y 10 mg/kg/día, y en machos a 3 y 10 mg/kg/día. La incidencia elevada de tumores de vejiga, que fue estadísticamente significativa, fue debida principalmente al aumento de incidencia de tumores considerados exclusivos de los ratones. En estudios de toxicidad del desarrollo en ratones con dosis orales de brinzolamida de hasta 6 mg/kg/día (125 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) no se puso de manifiesto ningún efecto sobre el desarrollo fetal, aunque se observaron signos significativos de toxicidad maternal. Estudios similares en ratas mostraron una disminución significativa de la osificación del cráneo y esternebra de fetos de hembras que recibieron dosis de brinzolamida de 18 mg/kg/día (375 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos), pero no en las que recibieron 6 mg/kg/día. Estos hallazgos se obtuvieron con dosis que causaron acidosis metabólica con disminución de la ganancia de peso corporal en las madres y menor peso fetal. En las crías de madres que recibieron brinzolamida por vía oral se observaron disminuciones en los pesos fetales relacionadas con la dosis oral de brinzolamida administrada, que oscilaron desde un ligero descenso (aproximadamente 5-6%) con 2 mg/kg/día a cerca del 14% con 18 mg/kg/día. 9

10 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de benzalconio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato disódico, cloruro sódico, ácido clorhídrico/hidróxido sódico (para ajustar el ph) y agua purificada. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 2 años. 4 semanas después de la primera apertura del envase. 6.4 Precauciones especiales de conservación Ninguna especial. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Frascos de polietileno de baja densidad opacos de 5 y 10 ml con tapones de rosca de polipropileno (droptainer). 6.6 Instrucciones de uso y manipulación 10

11 Agítese bien antes de usar. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas anexas u otras superficies con la punta del frasco. Mantener el envase bien cerrado cuando no se utiliza. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido. 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 11

12 ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES 12

13 B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 13

14 A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Bélgica Autorización de fabricación expedida el 7 de agosto de 1997 por el Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu" de Bélgica. B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a receta médica. 14

15 ANEXO III EMBALAJE Y PROSPECTO 15

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17 A. EMBALAJE 17

18 CAJA AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión Brinzolamida 10 mg/ml Cloruro de benzalconio, Manitol, Carbómero 974P, Tiloxapol, Edetato disódico, Cloruro sódico, Ácido clorhídrico/hidróxido sódico (para ajustar el ph) y Agua purificada. Colirio en suspensión; 5 ml Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto. Agítese bien antes de usar. Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños. Cad: xx/xxxx Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase. Fecha de apertura: Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido. EU/x/xx/xxx/xxx Lote: xxxxx 18

19 Medicamento sujeto a receta médica. 19

20 CAJA AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión Brinzolamida 10 mg/ml Cloruro de benzalconio, Manitol, Carbómero 974P, Tiloxapol, Edetato disódico, Cloruro sódico, Ácido clorhídrico/hidróxido sódico (para ajustar el ph) y Agua purificada. Colirio en suspensión; 10 ml. Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto. Agítese bien antes de usar. Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños. Cad: xx/xxxx Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase. Fecha de apertura: Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido. EU/x/xx/xxx/xxx Lote: xxxxx 20

21 Medicamento sujeto a receta médica. 21

22 FRASCO AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión. Brinzolamida 10 mg/ml. Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto. Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase. Fecha de apertura: Cad: xx/xxxx Lote: xxxxx 5 ml 22

23 FRASCO AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión. Brinzolamida 10 mg/ml. Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto. Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase. Fecha de apertura: Cad: xx/xxxx Lote: xxxxx 10 ml. 23

24 B. PROSPECTO 24

25 PROSPECTO AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión Brinzolamida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. El principio activo es brinzolamida 10 mg/ml. Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato disódico, manitol, agua purificada, cloruro sódico y tiloxapol. En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener niveles de acidez (niveles de ph) normales. El titular de la autorización de comercialización de AZOPT es Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Reino Unido. El fabricante de AZOPT es S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica. 1. PARA QUÉ SE UTILIZA AZOPT AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos, que puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma. 25

26 Presión elevada en los ojos. Los globos oculares contienen un líquido acuoso transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido se forma y se elimina del ojo continuamente. Cuando el ojo se llena más rápidamente de lo que se vacía, aumenta la presión del interior en el ojo. Si esta presión se eleva más de la cuenta puede dañar su vista. AZOPT forma parte de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica. Actúa reduciendo la formación de líquido, y por lo tanto disminuye la presión del ojo. Se puede utilizar solo o con otras gotas llamadas betabloqueantes, que también reducen la presión en el ojo. AZOPT es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en frascos de plástico (droptainer) de 5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca. 2. ANTES DE USAR AZOPT No use AZOPT: si padece problemas de riñón. si es alérgico a la brinzolamida o a cualquier otro componente del medicamento. si es alérgico a los medicamentos denominados sulfonamidas. AZOPT podría causarle la misma alergia. si padece una afección llamada acidosis hiperclorémica (demasiada acidez en su sangre). Consulte a su médico. 26

27 Tenga especial cuidado con AZOPT: si padece problemas de hígado. Avise a su médico. si padece ojo seco o problemas de córnea. Avise a su médico. si lleva lentes de contacto blandas. No utilice las gotas con las lentes puestas. Debe esperar 15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes, ya que el conservante de AZOPT (cloruro de benzalconio) podría deteriorarlas. No debe utilizarse AZOPT en menores de 18 años. Embarazo y lactancia. Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, consulte a su médico antes de utilizar AZOPT. Si amamanta a un bebé, no utilice AZOPT, porque el medicamento podría llegar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas. Inmediatamente después de la aplicación de AZOPT puede notar que su visión se vuelve borrosa. Algunas personas se han encontrado somnolientas o mareadas después de aplicarse AZOPT. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos. AZOPT y otros medicamentos. Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver apartado 1. PARA QUÉ SE UTILIZA AZOPT), informe a su médico. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. Recuerde mencionar también las medicinas que adquirió por su cuenta sin receta. 3. CÓMO USAR AZOPT Dosis habitual 27

28 Adultos: 1 gota en el ojo u ojos, dos veces al día - por la mañana y por la noche. Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo debe aplicarse AZOPT en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico. AZOPT sólo debe utilizarse como gotas para los ojos. PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR (Continúa) 28

29 3. CÓMO USAR AZOPT (continuación) Cantidad a utilizar Ver cara anterior del prospecto Tome el frasco de AZOPT y sitúese ante un espejo Lávese las manos Agite el frasco y desenrosque el tapón Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1) Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez. No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2) Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (Figura 3) Esto ayuda a evitar que AZOPT pase al resto del cuerpo Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle. 29

30 Si olvidó aplicarse AZOPT cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar. Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZOPT y de las otras gotas. 4. EFECTOS ADVERSOS Algunas personas tratadas con AZOPT pueden sufrir efectos adversos. Pueden ser molestos, aunque la mayoría desaparecen pronto. A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico. Efectos adversos frecuentes: Hasta 6 de cada 100 personas pueden sufrir uno o varios de ellos. Efectos en el ojo: visión borrosa transitoria, ardor o escozor inmediatamente después de la aplicación; sensación de que tiene algo en el ojo; enrojecimiento ocular. Otros efectos: sabor amargo o agrio; dolor de cabeza. Si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE AZOPT Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura del frasco aquí y en los espacios reservados de la etiqueta del frasco y de la caja. Fecha de apertura: 30

31 Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice estas gotas después de la fecha de caducidad (indicada como Cad: ) que figura en el frasco y en la caja. Si le queda cualquier otra duda acerca de su medicación, consulte a su médico o farmacéutico. Este prospecto se modificó por última vez el xxxxxx. 31

32 Información adicional Pueden solicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon. België/Belgique/Belgien S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Tél: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Tél: + 32 (0) Danmark Alcon Danmark ApS Dampfærgevej 28 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Alcon Nederland B.V. Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem Tel: + 31 (0) Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg Tel: + 49 (0) Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien Tel: + 43 (0) Ελλάδα Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι Τηλ: + 30 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda Rua Castilho, P Lisboa Tel:

33 España Alcon Cusi, S.A. c/camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona Tel: Suomi/Finland Alcon Finland OY PL 13 FIN Vantaa Puh/Tln: (0) France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm Tln: + 46 (0) Tél: + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD-UK Tel: + 44 (0) United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD-UK Tel: + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Via Roma 108 I Cassina de Pecchi (MI) Tel: