SUSPENSIÓN BACTERIANA SPRAY. Vía nasal. Cod

Transcripción

1 SUSPENSIÓN BACTERIANA SPRAY Vía nasal Cod

2 Responsable de la fabricación: INMUNAL. Instituto de Inmunología y Alergia S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 Edificio ALERPHARMA-TECNOALCALÁ Alcalá de Henares, (Madrid) Telf.: / 17 Fax:

3 Prospecto: información para el paciente Urovaccine suspensión bacteriana spray. Vía Nasal. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. 3 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es y para qué se utiliza Urovaccine suspensión bacteriana spray. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urovaccine suspensión bacteriana spray. 3. Cómo tomar Urovaccine suspensión bacteriana spray. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Urovaccine suspensión bacteriana spray. 6. Contenido del envase e información adicional.

4 1. Qué es y para qué se utiliza Urovaccine suspensión bacteriana spray Urovaccine suspensión bacteriana spray es una preparación compuesta por una suspensión de una o varias especies bacterianas de colección, inactivadas y estandarizadas a una concentración de x 10 6 UFC/ml. Es una preparación individualizada de acuerdo a prescripción del médico especialista. Para qué se utiliza Urovaccine suspensión bacteriana spray Urovaccine suspensión bacteriana spray está indicada en procesos infecciosos bacterianos de las vías genitourinarias (p.ej. cistitis, prostatitis o vaginitis). 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urovaccine suspensión bacteriana spray No utilice este medicamento: Si padece trastornos del sistema inmunitario graves. Si tiene enfermedades que cursen con fiebre superior a 37,5 C. Si no se le puede administrar adrenalina (epinefrina) por cualquier causa (que puede ser necesaria en situaciones de anafilaxia). Si es alérgico al principio activo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6. Contenido del envase e información adicional). Advertencias y precauciones Es fundamental que el médico prescriptor realice seguimiento periódico, siendo éste el que realice las modificaciones que considere oportunas en la pauta de administración. Si durante el tratamiento sufre un empeoramiento del proceso que se esté tratando, consulte con el médico prescriptor. Antes de cada administración Se debe verificar que la composición y concentración del tratamiento coincide con la prescripción de cada paciente. Se debe comprobar que la última administración fue bien tolerada. 4

5 Niños y adolescentes En el caso de niños menores de 14 años, las dosis y/o pautas pueden ser modificadas por prescripción facultativa. Uso de Urovaccine suspensión bacteriana spray con otros medicamentos Informe a su médico sobre cualquier fármaco que esté usando, o prevé usar, incluyendo los adquiridos sin receta. No administrar si está siendo tratado con alguna otra terapia inmunorreguladora, salvo prescripción facultativa. Embarazo y lactancia No se dispone de información de seguridad sobre el uso de Urovaccine durante el embarazo y la lactancia, por lo que se recomienda no iniciar el tratamiento con Urovaccine en mujeres gestantes y durante la lactancia. En caso de embarazo durante el tratamiento con Urovaccine, el médico decidirá sobre la conveniencia de continuar la administración del tratamiento. Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos que indiquen pérdida de capacidad de conducción o para el uso de maquinaria. 3. Cómo tomar Urovaccine suspensión bacteriana spray Siga exactamente las instrucciones de administración de Urovaccine indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico. La vía de administración es nasal. La aplicación del producto se realiza mediante una pulsación completa y enérgica de la bomba dosificadora con la cánula introducida en la fosa nasal. Se recomienda administrar dos pulverizaciones cada 12 horas, una en cada fosa nasal, administrando las dosis por ejemplo por la mañana y antes de acostarse. Cuando se comienza un vial pulverizador es necesario pulsar varias veces la bomba pulverizadora hasta que salga la primera aplicación, la cual debe desecharse. Es normal que, transcurrida la pauta indicada para cada vial pulverizador quede en éste un sobrante de producto sin dosificar, ya que es necesario para el buen funcionamiento de la válvula dosificadora. 5

6 Este sobrante se desecha. Antes de su administración, los viales pulverizadores se deberán atemperar y agitar. Duración del tratamiento Será determinada en cada caso por el especialista. La modificación de la dosis recomendada implicará una variación en cuanto a la duración del tratamiento. Estas modificaciones de las dosis por parte del médico especialista pueden incluir periodos de descanso (habitualmente 15 días); entre las circunstancias más habituales para incorporar estos periodos de descanso se encuentran: Tratamiento de inicio para las vacunas administradas por primera vez. Si han pasado más de 12 meses desde el último tratamiento. Grupos especiales de pacientes: p.ej. niños o ciertos enfermos crónicos. Presentación Existen 2 esquemas de tratamiento sugerido: Tratamiento de 2 viales La presentación se compone de 2 viales pulverizadores de 20 ml. El tratamiento se iniciará con cualquiera de los viales pulverizadores, administrándose una aplicación en cada fosa nasal cada 12 horas (2 pulverizaciones cada 12 horas; habitualmente mañana y noche). En total, las 4 pulverizaciones diarias equivalen a 0,4 ml, durante 6 semanas para cada vial. Una vez finalizado un vial, se continúa con el siguiente. Tratamiento de 3 viales La presentación se compone de 3 viales pulverizadores de 20 ml. El tratamiento se iniciará con cualquiera de los viales pulverizadores, administrándose una aplicación en cada fosa nasal cada 12 horas (2 pulverizaciones cada 12 horas; habitualmente mañana y noche). En total, las 4 pulverizaciones diarias equivalen a 0,4 ml, durante 6 semanas para cada vial. Una vez finalizado un vial, se continúa con el siguiente. 6

7 7 El tratamiento de mantenimiento debe ser prescrito por el médico especialista y su solicitud se tramitará a través de una Oficina de Farmacia. Cuando sea necesario mantener el tratamiento tras la finalización del envase, se puede solicitar el tratamiento de mantenimiento presentando en la farmacia la tarjeta de solicitud (al final del prospecto), debidamente cumplimentada por el médico prescriptor y la farmacia. Si usa más Urovaccine suspensión bacteriana spray del que debiera Si usted toma más Urovaccine de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Urovaccine suspensión bacteriana spray Es importante utilizar este medicamento según las recomendaciones de su médico. Si usted olvida tomar una dosis diaria, no tome la dosis que olvidó. Continúe el tratamiento. No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Urovaccine suspensión bacteriana spray Si quiere interrumpir el uso de este medicamento, hable con su médico primero. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si el tratamiento se suspende por un periodo de tiempo superior a 15 días consecutivos de alguno de los envases, deberá consultarse con el médico prescriptor. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Urovaccine suspensión bacteriana spray puede producir efectos adversos (como por ejemplo reacciones de tipo alérgico como urticaria o asma), aunque no todas las personas los sufran.

8 La aparición de cualquier efecto adverso deberá ser comunicada al médico especialista antes de continuar con el tratamiento para su evaluación. Reacciones leves Puede presentarse irritación local a nivel orofaríngeo o estornudos que habitualmente ceden de manera espontánea. Más raramente pueden producirse reacciones leves como elevación de la temperatura corporal, congestión o reacciones de tipo urticarial. Reacciones severas Son raras las reacciones graves, así como el agravamiento del cuadro clínico del paciente. Ante la aparición de estas reacciones debe suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Urovaccine suspensión bacteriana spray Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). NO CONGELAR. Evitar exposiciones prolongadas a altas temperaturas. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. No exponer al sol directo. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 8

9 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Urovaccine suspensión bacteriana spray Los principios activos: una o varias especies bacterianas de colección, inactivadas y estandarizadas. Los demás componentes (excipientes): Tiomersal*, Suero fisiológico. * Si usted es alérgico a los metales o a los salicilatos tipo aspirina, consulte con el especialista. Aspecto del producto y contenido del envase Urovaccine suspensión bacteriana spray se presenta en viales pulverizadores que contienen 20 ml. Responsable de la fabricación Instituto de Inmunología y Alergia S.A.U. Avda. Punto ES, nº 12 Alcalá de Henares, Madrid (España) Tel.: /17 Fax: Fecha de la última revisión del prospecto: Agosto 2015 La siguiente información está destinada sólo a médicos o profesionales de la salud La administración es nasal. Antes de su administración, los viales se deberán atemperar y agitar. Duración del tratamiento Será determinada en cada caso por el especialista. La modificación de la dosis recomendada implicará una variación en cuanto a la duración del tratamiento. 9

10 Estas modificaciones de las dosis por parte del médico especialista pueden incluir periodos de descanso (habitualmente 15 días); entre las circunstancias más habituales para incorporar estos periodos de descanso se encuentran: Tratamiento de inicio para las vacunas administradas por primera vez. Si han pasado más de 12 meses desde el último tratamiento. Grupos especiales de pacientes: p.ej. niños o ciertos enfermos crónicos. Existen 2 esquemas de tratamiento sugerido: Tratamiento de 2 viales. La presentación se compone de 2 viales pulverizadores de 20 ml. El tratamiento se iniciará con cualquiera de los viales pulverizadores, administrándose una aplicación en cada fosa nasal cada 12 horas (2 pulverizaciones cada 12 horas; habitualmente mañana y noche). En total, las 4 pulverizaciones diarias equivalen a 0,4 ml, durante 6 semanas para cada vial. Una vez finalizado un vial, se continúa con el siguiente. Tratamiento de 3 viales. La presentación se compone de 3 viales pulverizadores de 20 ml. El tratamiento se iniciará con cualquiera de los viales pulverizadores, administrándose una aplicación en cada fosa nasal cada 12 horas (2 pulverizaciones cada 12 horas; habitualmente mañana y noche). En total, las 4 pulverizaciones diarias equivalen a 0,4 ml, durante 6 semanas para cada vial. Una vez finalizado un vial, se continúa con el siguiente. El tratamiento de mantenimiento debe ser prescrito por el médico especialista y su solicitud se tramitará a través de una Oficina de Farmacia. Cuando sea necesario mantener el tratamiento tras la finalización del envase, se puede solicitar el tratamiento de mantenimiento presentando en la farmacia la tarjeta de solicitud (al final del prospecto), debidamente cumplimentada por el médico prescriptor y la farmacia. 10

11 (Espacio reservado a INMUNAL para la etiqueta identificativa) Tratamiento de mantenimiento [ ] 3 viales pulverizadores B [ ] 2 viales pulverizadores B (A falta de marca, se entiende el mismo número de viales pulverizadores B que la prescripción anterior) Datos farmacia Fecha: CIF: Dirección: Población: Provincia: Datos doctor Fecha: Población: Provincia: Firma y sello: Teléfono: Código Postal: Nº Colegiado: Datos paciente: Observaciones: SOLICITUD DE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO Antes de acabar el tratamiento, el paciente deberá acudir al especialista para que le prescriba el tratamiento de mantenimiento. Cumplimentar todos los datos, siendo imprescindible incluir la firma y sello del médico prescriptor. Cortar esta hoja y tramitar la solicitud a través de la farmacia. Si existe alguna incidencia, indíquese en el apartado observaciones, igualmente en esta casilla el médico prescriptor deberá indicar cualquier cambio en la composición. 11

12 INMUNAL. INSTITUTO DE INMUNOLOGÍA Y ALERGIA S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 (TECNOALCALÁ) Alcalá de Henares, (Madrid) Telf.: / 17 Fax: