INSTITUTO DE INMUNOLOGÍA Y ALERGIA S.A.U. ALERVACCINE SPRAY NASAL Administración nasal. Cod

Transcripción

1 INSTITUTO DE INMUNOLOGÍA Y ALERGIA S.A.U. ALERVACCINE SPRAY NASAL Administración nasal Cod

2 Fabricado y distribuido por: INMUNAL. Instituto de Inmunología y Alergia, S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 Edificio ALERPHARMA-TECNOALCALÁ Alcalá de Henares, (Madrid) Telf.: / 17 Fax:

3 Lea detenidamente este prospecto antes de comenzar con el tratamiento Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente por lo que no puede ser administrado a otros pacientes. Conserve este prospecto. MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS 3

4 Descripción del producto Alervaccine Inmunal Spray Nasal es un extracto alergénico estandarizado biológicamente en Unidades Inmunal (UIN/ml) o en µg proteína/ml y formulado para su administración nasal. Es una preparación individual de acuerdo a prescripción del médico especialista. Presentación Alervaccine Inmunal Spray Nasal Inicio: La presentación se compone de 4 viales con etiquetas de color amarillo (nº0, con 5 ml), color verde (nº1, con 5 ml), color azul (nº2, con 5 ml) y color rojo (nº3, con 5 ml). Alervaccine Inmunal Spray Nasal Continuación: La presentación consta de 2 viales etiquetados de color rojo (nº3, con 5 ml cada vial). El tratamiento de continuación lo prescribe el médico especialista. La página nº 11 del prospecto es la tarjeta de continuación, que se tramitará a través de la Farmacia. Para que se utiliza Alervaccine Inmunal Spray Nasal Alervaccine Inmunal Spray Nasal es un tratamiento hiposensibilizante de las enfermedades alérgicas (rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y asma bronquial alérgico) producidas por alérgenos inhalantes. 4

5 Antes de administrar Alervaccine Inmunal Spray Nasal tenga especial cuidado con: Contraindicaciones Este medicamento no podrá ser administrado si: Si se padecen trastornos graves del Sistema Inmunitario. Padece tuberculosis activa. Presenta fiebre que supere los 37,5ºC. A usted no se le puede administrar adrenalina. Padece hipersensibilidad a algún excipiente de la vacuna (ver página nº 9) Precauciones El médico prescriptor es quien realiza el seguimiento periódico, realizando las modificaciones que considere oportunas en la pauta de administración. Tras la administración de ésta vacuna, el paciente permanecerá unos minutos en reposo. Se evitará la realización de ejercicio intenso después de la administración de una dosis, así como la toma de baños calientes. El tratamiento no debe administrarse en pacientes que presenten síntomas importantes de su proceso alérgico. El tratamiento no debe administrarse en pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Interacciones con otros medicamentos No administrar si está siendo tratado con alguna otra terapia inmunorreguladora, salvo prescripción facultativa. 5

6 Embarazo y lactancia No se dispone de información de seguridad sobre el uso de Alervaccine durante el embarazo y la lactancia, por lo que se recomienda no iniciar el tratamiento con Alervaccine en mujeres gestantes y durante la lactancia. En caso de embarazo durante el tratamiento con Alervaccine, el médico decidirá sobre la conveniencia de continuar la administración del tratamiento. Administración a niños En el caso de niños menores de 14 años, las dosis y/o pautas pueden ser modificadas por prescripción facultativa. Efectos sobre la conducción No se han descrito efectos que indiquen pérdida de capacidad de conducción o para el uso de maquinaria. Pautas de administración La vía de administración es nasal. Antes de su administración, los viales se deberán atemperar y agitar suavemente. Introducir el extremo inclinado en cada fosa nasal y aplicar una pulverización en cada una de ellas. La pulverización se realiza mediante la pulsación completa y enérgica de la válvula. Es importante anotar en la hoja de control la fecha de administración. Duración del tratamiento El inicio y duración del tratamiento se debe establecer de forma individualizada según criterio del médico prescriptor. De manera genérica, la Inmunoterapia Específica debe administrarse entre tres y cinco años. 6

7 Tratamiento inicial El tratamiento se iniciará con el vial nº0 (amarillo) administrándose una pulverización en cada fosa nasal, diariamente durante 3 semanas. Se sigue con el vial nº1 (verde) administrándose 1 aplicación en cada fosa nasal, diariamente durante 3 semanas. Se continúa con el vial nº2 (azul) administrándose 1 pulverización en cada fosa nasal, diariamente durante 3 semanas. Por último se continúa con el vial nº3 (rojo) con 1 pulverización en cada fosa nasal, cada 3 días (deje transcurrir 2 días entre dosis) hasta completar 8 semanas. VIAL DOSIS INTERVALO SUGERIDA MODIFICADA* SUGERID0 MODIFICADO* FECHA Nº 0 AMARILLO Nº 1 VERDE Nº 2 AZUL Nº 3 ROJO Una aplicación en cada fosa nasal Una aplicación en cada fosa nasal Una aplicación en cada fosa nasal Una aplicación en cada fosa nasal Diaria durante 3 semanas Diaria durante 3 semanas Diaria durante 3 semanas Cada 3 días hasta completar 8 semanas *Modificado según el médico especialista Duración del tratamiento de inicio 17 semanas. 7

8 Tratamiento de continuación Tras finalizar la última dosis del tratamiento de iniciación y sin dejar periodo de descanso entre ambos tratamientos se administrarán 1 aplicación en cada fosa nasal cada 3 días (deje transcurrir 2 días entre dosis) hasta completar 8 semanas para cada vial. VIAL DOSIS INTERVALO SUGERIDA MODIFICADA* SUGERID0 MODIFICADO* FECHA Nº 3 ROJO Nº 3 ROJO Una aplicación en cada fosa nasal Una aplicación en cada fosa nasal Cada 3 días hasta completar 8 semanas Cada 3 días hasta completar 8 semanas *Modificado según el médico especialista Duración del tratamiento de continuación 16 semanas. Si alguna vez no se ha aplicado la dosis proceda de la siguiente manera: Si no se ha aplicado una dosis del tratamiento de inicio, se debe repetir la dosis anterior, salvo que coincida con un cambio de vial, en cuyo caso deberán repetirse las dos últimas aplicaciones del vial anterior. Si no se ha aplicado una dosis del tratamiento de continuación, seguir con el tratamiento sin recuperar la dosis perdida. Si se interrumpe el tratamiento consultar con el médico prescriptor. 8

9 Posibles efectos adversos La aparición de cualquier reacción adversa deberá ser comunicada al médico especialista antes de continuar con el tratamiento. En ocasiones el tratamiento puede producir síntomas leves de rinitis como moqueo, estornudos, picor o congestión nasal, que suelen tener corta duración y habitualmente no requieren tratamiento sintomático. Como cualquier tratamiento hiposensibilizante, puede entrañar riesgo de reacciones adversas generales, tales como urticaria, asma o incluso shock anafiláctico, que puede requerir la administración de adrenalina. Por ello el tratamiento debe ser supervisado por su médico especialista, al cual deberá consultar inmediatamente cualquier reacción adversa. Advertencias sobre excipientes Alervaccine Inmunal Spray Nasal contiene como excipientes: Tiomersal * Suero fisiológico * Si usted es alérgico a los metales pesados o a los salicilatos tipo aspirina, consulte con el especialista. Conservación Una vez comenzado el tratamiento, conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC. No congelar. No exponer al sol directo. Caducidad No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. 9

10 Información adicional Responsable de la fabricación: Instituto de Inmunología y Alergia S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 Alcalá de Henares, Madrid (España) Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2013 OBSERVACIONES: 10

11 (Espacio reservado a INMUNAL para la etiqueta identificativa) Tratamiento de continuación [ ] 2 viales nº 3 [ ] Otra presentación (especificar) (A falta de marca se entiende 2 viales nº 3) Datos farmacia Fecha: CIF: Dirección: Población: Provincia: Datos doctor Fecha: Población: Provincia: Firma y sello: Teléfono: Código Postal: Nº Colegiado: Datos paciente: Observaciones: SOLICITUD DE TRATAMIENTO DE CONTINUACIÓN Antes de acabar el tratamiento, el paciente deberá acudir al especialista para que le prescriba el tratamiento de continuación. Cumplimentar todos los datos, siendo imprescindible incluir la firma y sello del médico prescriptor. Cortar esta hoja y tramitar la solicitud a través de la farmacia. Si existe alguna incidencia indíquese en el apartado observaciones, igualmente en esta casilla el médico prescriptor deberá indicar cualquier cambio en la composición. 11

12 INSTITUTO DE INMUNOLOGÍA Y ALERGIA S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 (TECNOALCALÁ) Alcalá de Henares, (Madrid) Telf.: / 17 Fax: