PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Vacuna Antirrubéola GSK Cepa RA 27/3

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Vacuna Antirrubéola GSK Cepa RA 27/3 Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Vacuna Antirrubéola GSK y para qué se utiliza 2. Antes de recibir Vacuna Antirrubéola GSK 3. Cómo administrar Vacuna Antirrubéola GSK 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vacuna Antirrubéola GSK 6. Información adicional 1. QUÉ ES VACUNA ANTIRRUBÉOLA GSK Y PARA QUÉ SE UTILIZA La Vacuna Antirrubéola GSK, está indicada para la inmunización frente a la rubéola, a partir de los 12 meses de edad. Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la Vacuna Antirrubéola GSK debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También deberían considerarse para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están embarazadas y están de acuerdo en prevenir el embarazo durante los 3 meses siguientes a la inmunización. Asímismo, es un momento adecuado para la vacunación de dichas mujeres, el periodo inmediatamente posterior al parto. En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no de la vacunación. Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus de la rubéola, debería administrarse la Vacuna Antirrubéola GSK, tanto a mujeres como a hombres de 12 meses de edad o mayores. La inmunización realizada antes de esa edad, puede fallar debido a la posible persistencia de anticuerpos antirrubéola maternos. 2. ANTES DE RECIBIR VACUNA ANTIRRUBÉOLA GSK No debe recibir Vacuna Antirrubéola GSK - si usted o su hija está embarazada. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación - si usted o su hijo padece una enfermedad febril aguda, se debe retrasar la administración de la Vacuna Antirrubéola GSK. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia no contraindica la vacunación - si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a este antibiótico no es una contraindicación - si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune. Que usted o su hijo reciba la vacuna va a depender del nivel de sus defensas - si usted o su hijo padece tuberculosis activa no tratada. P VAC RUBEOLA versión 3.1 (Marzo 2013 Implementación nacional DC Arbitraje Art. 31)

2 Tenga especial cuidado con Vacuna Antirrubéola GSK Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con la Vacuna Antirrubéola GSK. Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (ej: Infección por el VIH). Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 No debe recibir Vacuna Antirrubéola GSK ) Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por tanto, se les tiene que dejar evaporar de la piel, antes de proceder a la inyección. Se puede obtener algún nivel de protección con la vacunacion realizada hasta las 24 horas después de la exposición a la rubéola natural. La vacunación realizada pocos días antes de la exposición, proporcionará una importante protección. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe disponerse de la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata, en caso de presentarse reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debería permanecer bajo supervisión médica después de la vacunación. Si se va a realizar una prueba de la tuberculina, deberá hacerse antes, o al mismo tiempo que la administración de la vacuna. Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La Vacuna Antirrubéola GSK se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas antipoliomielítica oral, de difteria-tétanos-pertussis, sarampión y parotiditis. De no ser así, deberá pasar un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse en lugares de inyección diferentes. En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, se debería retrasar la vacunación durante al menos 3 meses. Si se realizase la vacunación antes de transcurrir este tiempo, es aconsejable comprobar a los 3 meses, si se ha producido una respuesta adecuada a la vacuna. La Vacuna Antirrubéola GSK no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La Vacuna Antirrubéola GSK no se debe administrar a mujeres embarazadas. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.

3 En caso de vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con La Vacuna Antirrubéola GSK, no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo Se ha demostrado la trasmisión de virus atenuados de la rubéola a lactantes y, así mismo, se conoce que el virus puede ser secretado en la leche materna. De los lactantes con pruebas serológicas de infección por la rubéola, ninguno mostró enfermedad grave, sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la rubéola adquirida. Debe tenerse precaución al administrar Vacuna Antirrubéola GSK a mujeres en periodo de lactancia. La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. 3. CÓMO ADMINISTRAR VACUNA ANTIRRUBÉOLA GSK La dosis normal en niños y adultos es una sola dosis de 0,5 ml de Vacuna Antirrubéola GSK reconstituida. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse la Vacuna Antirrubéola GSK por vía intravenosa. La vacuna debe administrarse únicamente por vía subcutánea. Si le administran más Vacuna Antirrubéola GSK de la que debieran Dado que el envase contiene solo 1 dosis no es probable que se produzca sobredosificación. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS A igual que todos los medicamentos, Vacuna Antirrubéola GSK puede producir efectos adversos, aunque no todas la personas los sufran. Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes: Muy frecuentes (en más de 1 por cada 10 dosis de vacuna) - Reacciones en el lugar de inyección Raros (en menos de 1 por pero en más de 1 por dosis de vacuna) - Síntomas similares a los de la rubéola: inflamación de los ganglios linfáticos, erupción, fiebre, dolor pasajero en las articulaciones y artritis con o sin exudado en las articulaciones Muy raros (en menos de 1 por cada dosis de vacuna) - Daño nervioso transitorio - Disminución del número de plaquetas en sangre - Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas La Vacuna Antirrubéola GSK produce en las personas susceptibles, una infección de rubéola modificada, atenuada y no transmisible. Las reacciones en el lugar de inyección son generalmente leves y de corta duración.

4 En los niños, las reacciones en las articulaciones son generalmente leves y de corta duración; los síntomas que limitan la actividad física ocurren en menos del 1 % de los vacunados. En las mujeres, la tasa de incidencia de estas reacciones es generalmente mayor que la señalada en los niños y además tienden a ser más manifiestas y de mayor duración. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE VACUNA ANTIRRUBÉOLA GSK Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Además, el vial se puede conservar en congelador y el disolvente a temperatura ambiente (no congelar). La vacuna reconstituida debe administrarse inmediatamente. De no ser así, se mantendrá en frigorífico y si no se utiliza en de un periodo de 8 horas se desechará dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa. No utilice Vacuna Antirrubéola GSK después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Vacuna Antirrubéola GSK - Cada dosis de vacuna reconstituida (0,5 ml) contiene como principio activo: no menos de DICT 50 de la cepa atenuada RA 27/3 del virus de la rubéola - Los demás componentes son: máx. 25 mcg de sulfato de neomicina; máx. 1 mg de albúmina humana; lactosa; sorbitol; aminoácidos para inyección; manitol y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa precargada de disolvente. Después de la reconstitución, se obtiene 1 dosis de vacuna de 0,5 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline, S.A. PTM - C/Severo Ochoa, 2 Tres Cantos Madrid Responsable de la fabricación SmithKline Beechem, S.A. Carretera de Ajalvir, Km 2,5. Alcalá de Henares Madrid

5 Este prospecto ha sido revisado/aprobado en 03/2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La Vacuna Antirrubéola GSK se presenta como un polvo liofilizado rosa en un vial. El disolvente es transparente e incoloro. La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensión homogénea. Una vez reconstituida, muestra un color que puede variar desde un naranja pálido a un rojo pálido. Esto no significa deterioro de la vacuna. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente para comprobar que no tiene un color distinto a lo descrito anteriormente, y que no contiene partículas extrañas. Se desechará si se observa alguna anomalía.