Posología La dosis es de 0,5 ml. Se puede utilizar para la imnunización primaria y/o la revacunación de acuerdo con las pautas recomendadas.

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRIORIX polvo y disolvente en jeringa precargada con aguja para solución inyectable PRIORIX polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable Vacuna de virus vivos atenuados de sarampión, antiparotiditis y rubeola. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna reconstituida, 0,5 ml, contiene Virus vivos atenuados del sarampión de la cepa Schwarz* no menos de 10 3,0 CCID (1) 50 Virus vivos atenuados de la parotiditis de la cepa RIT 4385* no menos de 10 3,7 CCID (1) 50 Virus vivos atenuados de la rubeola de la cepa Wistar RA27/3** no menos de 10 3,0 (1) CCID 50 (1) (Cell Culture Infective Dose 50% - Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares= DITC 50 -Dosis infecciosa en cultivo de tejidos) * propagado en cultivo tisular de embrion de pollo ** propagado en celulas diploides humanas MRC 5 Para excipientes, ver FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El componente liofilizado de sarampión, parotidistis y rubéola es un polvo de color blanco a rosáceo. El disolvente es transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 12 meses de edad, adolescentes y adultos frente al sarampión, parotiditis y rubeola Posología y forma de administración Posología La dosis es de 0,5 ml. Se puede utilizar para la imnunización primaria y/o la revacunación de acuerdo con las pautas recomendadas. FTPRIORIXV+J-0.2 (Reval.) (Enero 2003) 1

2 Forma de administración PRIORIX se administra por vía subcutánea, aunque también se puede administrar por vía intramuscular (ver 4.4.) Contraindicaciones Como sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX a personas que padecen enfermedades febriles agudas severas. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. PRIORIX está contraindicado en personas con historia de anafilaxia alas proteínas del huevo, o con hipersensibilidad conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna (ver 4.4.). Una historia previa de dermatitis de contacto a la neomicina, no es una contraindicación. No se debe administrar PRIORIX a personas con una respuesta inmunitaria deficiente. Aquí se incluyen las personas con inmunodeficiencias primarias o secundarias. La vacunación frente al sarampión, parotiditis y rubeola en personas infectadas por VIH, se deja a criterio del médico que trate al paciente. Está contraindicada la administración de PRIORIX en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. No hay datos suficientes del uso de PRIORIX en mujeres en periodo de lactancia. La vacunación de mujeres en el periodo de lactancia puede ser considerada, si los beneficios de la vacunación superan los posibles riesgos Advertencias y precauciones especiales de empleo Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por tanto, estos desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel, antes de la administración de la vacuna. Debido a la existencia de anticuerpos maternos antisarampión, los niños menores de 12 meses pueden no responder de forma satisfactoria al componente del sarampión de la vacuna. No debe administrarse esta vacuna a niños menores de 12 meses, aunque la vacunación puede estar indicada en determinadas situaciones, tales como en áreas de alto riesgo. En estas situaciones se debería administrar una dosis adicional. En individuos con alteraciones del sistema nervioso central, susceptibles de padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones debe prevenirse el incremento de temperatura. FTPRIORIXV+J-0.2 (Reval.) (Enero 2003) 2

3 Como sucede con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico apropiado, en previsión de que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Se ha demostrado que las vacunas fabricadas en cultivos tisulares de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidad suficiente para provocar reacciones de hipersensibilidad. Se puede considerar la vacunación de las personas que tienen alergia al huevo, si la alergia no es de naturaleza anafiláctica (ver 4.3.). No se ha documentado la transmisión de virus de sarampión o rubéola de las personas vacunadas a contactos susceptibles. La excreción faríngea del virus de la rubéola puede producirse entre los 7 y los 28 días siguientes a la vacunación con una mayor incidencia a los 11 días. Sin embargo, no hay evidencia de transmisión del virus vacunal excretado a los contactos susceptibles. Los datos disponibles obtenidos de los ensayos clínicos en personas a las que se administró PRIORIX por vía intramuscular muestran que los niveles de serconversión a los tres componentes de la vacuna son equivalentes a los observados tras la administración por vía subcutánea. Los títulos de anticuerpos frente a la parotiditis y a la rubéola pueden ser comparativamente menores. PRIORIX contiene trazas de neomicina. La vacuna debería utilizarse con precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida a este excipiente (ver sección 4.3). BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA PUEDE ADMINISTRARSE PRIORIX VÍA INTRAVENOSA. POR 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o simultáneamente a la administración de la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas combinadas de virus vivos atenuados de isarampión, parotiditis y -rubeola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Como esta anergia puede durar como máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos. Las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubeola pueden administrarse simultáneamente con otras vacunas cumpliendo las recomendaciones del comité asesor de vacunas de cada estado miembro y/o las prácticas clínicas. Se deberían utilizar lugares diferentes de inyección. Si la administración de PRIORIX no se realiza simultáneamente con otra vacuna de virus vivos atenuados, la administración de ambas vacunas se debe realizar con un intervalo de al menos un mes. En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, la vacunación debe retrasarse durante al menos tres meses, ya que la vacuna puede no ser eficaz FTPRIORIXV+J-0.2 (Reval.) (Enero 2003) 3

4 debido a la presencia de anticuerpos adquiridos de forma pasiva frente al sarampión, parotiditis o rubéola. PRIORIX se puede utilizar en la revacunación de sujetos que se hayan vacunado previamente con otra vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola Embarazo y lactancia Ver sección 4.3. Contraindicaciones Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria La vacuna no tiene o tiene escaso efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Reacciones adversas Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola corresponden a las observadas tras la administración de la correspondiente vacuna monovalente sola o en combinación. En ensayos clínicos controlados, se monitorizaron activamente los signos y síntomas en más de personas durante 42 días tras la administración de la vacuna. También se les solicitó que comunicaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo. Los vacunados comunicaron las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se reportan como sigue: Muy frecuentes: 10% Frecuentes: 1% y < 10% Poco frecuentes: 0,1% y < 1% Raras: 0,01% y < 0,1% Muy raras: < 0,01% En el lugar de la inyección: Muy frecuentes: enrojecimiento local Frecuentes: dolor local e hinchazón Síntomas generales: Muy frecuentes: fiebre (rectal 38ºC - 39,5ºC, axilar/oral 37,5ºC - <39ºC) Frecuentes: fiebre (rectal >39,5ºC; axilar/oral 39,0ºC) Poco frecuentes: llanto anormal Raras: malestar Sistema nervioso central y periferico: Poco frecuentes: convulsiones febriles Sistema endocrino: Poco frecuentes: Inflamación de la parótida FTPRIORIXV+J-0.2 (Reval.) (Enero 2003) 4

5 Aparato gastrointestinal: Poco frecuentes: diarrea, vómitos, anorexia Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: nerviosismo Poco frecuentes: somnolencia, insomnio Mecanismo de resistencia: Poco frecuentes: otra infección vírica, otitis media Aparato respiratorio: Poco frecuentes: faringitis, infección del tracto respiratorio superior, rinitis, bronquitis, tos Piel y anejos: Frecuentes: rash Leucocitos y sistema reticuloendotelial: Poco frecuentes: linfadenopatía. Durante el seguimiento post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adicionalmente, en asociación temporal con la vacunación con PRIORIX : Síntomas generales: Muy raras: artralgia, artritis, reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas, síndrome de Kawasaki Sistema nervioso central y periférico: Muy raras: meningitis, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, neuritis periférica, encefalitis Plaquetas, hemorragia y coagulación: Muy raras: trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Piel y anejos: Muy raras: eritema multiforme. En raras ocasiones se puede producir un cuadro similar a la parotiditis con un periodo de incubación más corto. En casos aislados, tras la administración de la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola se ha comunicado inflamación de los testículos indolora y pasajera. La administración de la vacuna por vía intravascular de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock. Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (sección 4.4.) Sobredosis No se han comunicado casos de sobredosis. FTPRIORIXV+J-0.2 (Reval.) (Enero 2003) 5

6 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas atenuadas, código ATC J07B D Propiedades farmacodinámicas Los ensayos clínicos realizados han demostrado que la inmunogenicidad alcanzada con PRIORIX es elevada. Se detectaron anticuerpos antisarampión en el 98% de los vacunados que previamente eran seronegativos, antiparotiditis en el 96,1% y antirubéola en el 99,3% Propiedades farmacocinéticas En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no revelan un especial riesgo para el hombre sobre la base de estudios generales de seguridad. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Vacuna: Aminoácidos Albúmina humana Lactosa (anhidra) Manitol Sulfato de neomicina Sorbitol Rojo de fenol Cloruro de sodio Cloruro de potasio Sulfato de magnesio Cloruro de calcio Dihidrógeno fosfato de potasio Hidrógeno fosfato de disodio anhidro. Diluyente: Agua esterilizada para preparaciones inyectables Incompatibilidades FTPRIORIXV+J-0.2 (Reval.) (Enero 2003) 6

7 En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe ser mezclada con otras vacunas/medicamentos Periodo de validez 18 meses. La vacuna debe ser administrada inmediatamente después de la reconstitución. Si esto no es posible, debe almacenarse entre 2ºC - 8ºC y utilizarse antes de 8 horas tras la reconsitución Precauciones especiales de conservación Almacenar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar. Mantener el envase en el cartonaje para protegerlo de la luz Naturaleza y contenido del recipiente Polvo liofilizado en vial (vidrio tipo I) con tapón de goma. Agua para preparaciones inyectables en jeringa precargada (vidrio tipo I) (0,5 ml) con émbolo de goma con o sin agujas envases de 1, 10, 20, 25, 40 o 100. Pueden no estar comercializados todos los envases Instrucciones de uso/manipulación Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de que se observe cualquiera de ellos, se desechará el diluyente o la vacuna reconstituida. La vacuna se debe reconstituir añadiendo el contenido entero del envase que contiene el diluyente, al vial que contiene el polvo liofilizado. Después de añadir el diluyente al polvo liofilizado, se debe agitar bien hasta que el polvo se disuelva completamente en el diluyente. Debido a una variación menor de su ph, la vacuna reconstituida puede variar en color de naranja claro a rojo claro sin que indique deterioro en la potencia de la vacuna. Inyectar el contenido entero del vial. Se debería evitar el contacto con desinfectantes (ver 4.4). Las vacunas que no se utilicen se deberían desechar en una solución desinfectante apropiada. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FTPRIORIXV+J-0.2 (Reval.) (Enero 2003) 7

8 GLAXOSMITHKLINE, S.A. PTM - C/Severo Ochoa, Tres Cantos - Madrid 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - Priorix. Vial con polvo liofilizado + Jeringa precargada de disolvente con aguja. Nº Registro: Priorix. Vial con polvo liofilizado + Jeringa precargada de disolvente sin aguja. Nº Registro: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo de FTPRIORIXV+J-0.2 (Reval.) (Enero 2003) 8