PRINCIPIO ACTIVO. Virus de la parotiditis TCID 50

Transcripción

1 PROSPECTO VACUNA MSD ANTI PAROTIDITIS COMPOSICIÓN VIAL DE POLVO LIOFILIZADO PRINCIPIO ACTIVO. Virus de la parotiditis TCID 50 EXCIPIENTES Neomicina 25,0 mcg Albúmina humana 0,3 mg Sacarosa 2,3 mg Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, bicarbonato sódico, medio 199, rojo fenol, sorbitol, fosfato potásico monobásico, fosfato potásico dibásico, gelatina hidrolizada, L-glutamato monosódico. VIAL DE DISOLVENTE. Agua para inyección...0,5 ml FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO Inyectable liofilizado. Envase con 1 vial de liofilizado + 1 vial con disolvente ACTIVIDAD La vacuna induce una respuesta activa frente al virus de la parotiditis. TITULAR Y FABRICANTE Titular: AVENTIS PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana Madrid Fabricante: MERCK SHARP & DOHME, BV Waaderweg 39. P.O. BOX PC Haarlem Holanda INDICACIONES

2 VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS está indicado para la inmunización frente a la parotiditis en personas de edad igual o superior a 12 meses. Es probable que la mayor parte de los adultos se hayan infectado de forma natural, y por lo general pueden ser considerados inmunes, aunque no hayan tenido enfermedad clínicamente identificable. No es necesaria una dosis de recuerdo. No está recomendada en lactantes menores de 12 meses, ya que posiblemente conserven anticuerpos neutralizantes de la parotiditis maternos que pueden interferir la respuesta inmunitaria. Los datos existentes indican que la vacuna no ofrecerá protección si se administra después de la exposición a la parotiditis natural. Los anticuerpos adquiridos de forma pasiva pueden interferir en la respuesta frente a las vacunas de virus atenuados vivos. Por tanto, la administración de la vacuna contra el virus de la parotiditis debe retrasarse hasta unos tres meses después de la inmunización pasiva. Revacunación Los niños vacunados a edades inferiores a los 12 meses deben ser revacunados. A juzgar por las pruebas disponibles, no existen razones para revacunar de forma habitual a las personas vacunadas originalmente a los 12 meses de edad o más. Sin embargo, debe revacunarse a las personas siempre que existan pruebas que sugieran la ineficacia de la inmunización inicial. CONTRAINDICACIONES No administrar VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS a mujeres embarazadas. No use VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS - si está embarazada. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación. - si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune. Que usted o su hijo reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas. Cualquier enfermedad respiratoria febril u otro tipo de infección febril activa. Tuberculosis activa no tratada. Pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor. Esta contraindicación no es aplicable a pacientes que estén recibiendo corticoides como tratamiento de sustitución, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison. Personas con trastornos sanguíneos, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten a la médula ósea o a los sistemas linfáticos. Pacientes con inmunodeficiencia debida a enfermedad o a tratamient. La vacuna puede administrarse a personas infectadas por VIH asintomáticas. Hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina. Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Las personas que tengan alergias al huevo, que no sean de naturaleza anafiláctica, pueden ser consideradas para la inmunización.

3 PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS. Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (ej: Infección por el VIH). Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver Advertencias Especiales) Es preciso disponer de las medidas de tratamiento adecuadas, como adrenalina, para su utilización inmediata en caso de producirse una reacción anafiláctica o anafilactoide. Puede vacunarse a los niños y adultos jóvenes con infección conocida por virus de la inmunodeficiencia humana pero que no presentan manifestaciones clínicas evidentes de inmunosupresión; sin embargo, en las personas vacunadas es obligada una vigilancia estrecha de la posible exposición a enfermedades que puedan prevenirse con vacunas, dada la posibilidad de que la inmunización sea menos eficaz que en personas no infectadas. En casos seleccionados puede estar indicada la confirmación de los niveles de anticuerpos circulantes para ayudar a tomar las medidas de protección adecuadas, incluida la inmunoprofilaxis si la inmunidad ha disminuido a niveles no protectores. Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan rápidamente con éter, alcohol y detergentes, por lo que se debería tener la precaución de evitar el contacto con estas sustancias. INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES Se ha comunicado que la vacuna con virus de la parotiditis vivos puede provocar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a realizar una prueba de la tuberculina, deberá hacerse antes o simultáneamente con la administración de VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS. Utilización con otras vacunas La Vacuna MSD Antiparotiditis puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna de sarampión y rubeola, si se ajustan adecuadamente en un calendario de inmunización. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes. VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS no debe administrarse menos de un mes antes o después de la administración de otras vacunas víricas. Debe retrasarse la vacunación durante al menos 3 meses después de las transfusiones de sangre o plasma o de la administración de inmunoglobulinas séricas humanas. Debe utilizarse una jeringa sin conservantes, antisépticos ni detergentes para cada inyección o reconstitución de la vacuna, ya que esas sustancias podrían inactivar la vacuna de virus vivos.

4 ADVERTENCIAS ESPECIALES Embarazo y lactancia VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS no se debe administrar a mujeres embarazadas. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo. En caso de vacunación inadvertida con VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS, en mujeres embarazadas, no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo. Debe tenerse precaución al administrar la vacuna a mujeres en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducción Es poco probable que la vacuna produzca un efecto en la capacidad de conducir y usar maquinaria. Este medicamento contiene 2,3 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en cuenta en los enfermos diabéticos. POSOLOGIA Se debe administrar la dosis recomendada de 0,5 ml de vacuna para niños y adultos. La dosis de vacuna es la misma para todas las personas. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO La vacuna se debe administrar por vía subcutánea preferiblemente en la cara externa de la parte superior del brazo, utilizando para la reconstitución del liofilizado únicamente el diluyente suministrado. No inyectar por vía intravenosa. Extraer en primer lugar el volumen completo de diluyente a la jeringa que se va a utilizar para la reconstitución. Inyectar todo el diluyente contenido en la jeringa en el vial de vacuna liofilizada y agitar para mezclar completamente. Extraer todo el contenido en una jeringa e inyectar el volumen total de vacuna reconstituida por vía subcutánea. Se recomienda una aguja de calibre 25 y de 1,6 cm. Es importante utilizar jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente, con el fin de evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra. SOBREDOSIS No existen datos relacionados con la sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) REACCIONES ADVERSAS Puede producirse sensación de quemazón o de pinchazos en el lugar de inyección.

5 Ocasionalmente puede aparecer fiebre y parotiditis. Raramente reacciones sistémicas como diarrea, linfadenopatías leves, púrpura, reacciones alérgicas en el lugar de inyección, encefalitis, sordera nerviosa, neuritis, inflamación de los testículos. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN Conservar a temperatura entre +2 C y +8 C. Proteger de la luz y la humedad. En estas condiciones, la vacuna tiene un período de validez de 24 meses. El disolvente se puede almacenar a temperatura ambiente. Una vez reconstituida, deberá usarse de modo inmediato o guardarse en refrigerador. Si no se utiliza dentro de un periodo de ocho horas, deberá desecharse dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS TEXTO REVISADO: Mayo 2013