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1 25 PROVINCIAS CCAA PROVINCIA Nº DE MUESTRAS MADRID 51 COM. DE MADRID MADRID 51 BARCELONA 44 BARCELONA 44 VALENCIA 20 CATALUÑA TARRAGONA 6 SEVILLA 15 GERONA 6 ALICANTE 15 VALENCIA 20 COM. VALENCIANA MÁLAGA 13 ALICANTE 15 MURCIA 12 SEVILLA 15 CÁDIZ 10 MÁLAGA 13 VIZCAYA 9 CÁDIZ 10 LA CORUÑA 9 ANDALUCÍA GRANADA 7 BALEARES 9 CÓRDOBA 6 LAS PALMAS 9 ALMERÍA 6 ASTURIAS 8 JAÉN 5 TENERIFE 8 REGIÓN DE MURCIA MURCIA 12 ZARAGOZA 8 VIZCAYA 9 PAÍS VASCO PONTEVEDRA 8 GUIPUZCOA 6 GRANADA 7 LA CORUÑA 9 GALICIA CÓRDOBA 6 PONTEVEDRA 8 TARRAGONA 6 ISLAS BALEARES BALEARES 9 GERONA 6 LAS PALMAS 9 CANARIAS GUIPUZCOA 6 STA. CRUZ TENERIFE 8 ALMERÍA 6 ASTURIAS ASTURIAS 8 TOLEDO 5 ARAGÓN ZARAGOZA 8 BADAJOZ 5 CAST- LA MANCHA TOLEDO 5 JAÉN 5 EXTREMADURA BADAJOZ

2 PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA RECOGIDA Y ENVIO DE MUESTRAS AL LABORATORIO CORRESPONDIENTES AL PROGRAMA DE VIGILANCIA DE RESISTENCIAS ANTIMICROBIANAS DURANTE EL AÑO 2017 (Decisión 2013/652/UE) ASPECTOS GENERALES 1. Durante el año 2017 han de remitirse al Centro Nacional de Alimentación (CNA) los siguientes tipos de muestras: a. Carne fresca refrigerada de cerdo y bovino: recogida en comercio minorista para el estudio de Escherichia coli de acuerdo al calendario establecido para cada provincia (ver anexo I). En este calendario se refleja la fecha en la que se ha de realizar el muestreo y el envío al CNA en ese mismo día, a fin de que pueda llegar al CNA dentro de las 24 h (como máximo 36 h) después de su recogida, así como el número y tipo de muestras a remitir. b. Cepas de Salmonella spp: en el conjunto de España se deberán analizar un total de 340 cepas de Salmonella spp. en matadero, 170 procedentes de canales de cerdos de engorde y 170 procedentes de canales bovinos menores de un año. Este tipo de muestras se remitirán principalmente desde las Comunidades Autónomas en las que se encuentran los mataderos que transformen al menos el 60 % de la población animal nacional (ver anexo VI); aunque sería muy necesaria la colaboración del resto de las Comunidades Autónomas, quedando a criterio de estas últimas la decisión de la recogida de las mismas. 2. Las muestras deberán ir acompañados con la siguiente documentación: - un oficio de remisión (véase anexo II), para todas las muestras remitidas, en el que deberán constar los datos del organismo remitente, incluyendo nombre de la persona que lo envía junto a su firma manuscrita, - una ficha-cuestionario por cada muestra remitida (véase anexos III y IV: ficha cuestionario carne fresca E.coli o cepas Salmonella spp. respectivamente), que se cumplimentará con toda la información relativa al muestreo. 3. La dirección de envío es la siguiente: Centro Nacional de Alimentación Ctra. de Pozuelo a Majadahonda, km 5, MAJADAHONDA (MADRID) Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 1 de 14

3 A.- MUESTRAS DE CARNE FRESCA REFRIGERADA DE CERDO Y BOVINO PARA EL ESTUDIO DE E.coli 1. Tipo de muestra: carne refrigerada de cerdo y bovino para el estudio de E.coli. Puede recogerse cortada en una o varias piezas y se puede realizar el muestreo de carne fresca envasada comercialmente. NO SE ACEPTARÁN las muestras de carne congelada, preparados de carne, productos cárnicos, carne picada, ni carne separada mecánicamente. Este tipo de muestras serán rechazadas para este programa. 2. Tamaño: a ser posible la muestra debería ser de un peso, como mínimo de 100 gramos. Es importante no tomar más de una muestra por lote comercial. 3. Recogida: En el caso que la muestra sea un envase comercial, se deberá introducir en otro envase secundario para protegerla individualmente (bolsa de plástico, u otro tipo de envase). Las muestras se enviarán al CNA en un envase/caja rígido isotermo y se deberán recibir en el laboratorio a las 24 h después de la recogida, como máximo a las 36 horas, teniendo muy presentes las fechas de caducidad marcadas en los envases comerciales. El incumplimiento de estos requisitos será motivo de rechazo. 4. Conservación: Una vez tomadas las muestras se someterán a refrigeración. Para su transporte y traslado al laboratorio se acondicionarán adecuadamente en cajas isotérmicas con acumuladores de frío con objeto de mantener en todo momento su temperatura entre 2 y 8 º C, desde su recogida hasta la llegada al laboratorio para su análisis, sin romper la cadena del frío. Es importante que las muestras se reciban a esta temperatura porque es motivo de rechazo aquellas muestras que en su recepción no se encuentren en este rango, ya que así lo establece el protocolo del Laboratorio de Referencia de la Unión Europea. Para poder comprobar la temperatura del envío en el momento de su recepción en el Centro Nacional de Alimentación, será necesario introducir en la caja isotérmica, entre las muestras, un envase de plástico con agua cuyo cierre sea hermético (del tipo de análisis clínico adquirido en farmacia puede ser la opción más sencilla). Ante el posible derrame de su contenido, se aconseja introducir en una bolsa de plástico la documentación que acompañe el envío. 5. Recepción: Las muestras habrán de recibirse en el CNA los martes o los miércoles de cada semana de acuerdo a la programación establecida en el calendario adjunto (ver anexo I), en la que se especifica el día de envío al CNA (teniendo en cuenta que el tiempo máximo desde el muestreo hasta la llegada al laboratorio ha de ser de 36 h, por lo que en ningún caso las muestras se recogerán los viernes). Horario recepción: la hora de llegada al Laboratorio deberá ser antes de las 10 de la mañana. Las muestras se analizarán según lo establecido en el anexo V. Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 2 de 14

4 B.- MUESTRAS DE CEPAS DE Salmonella spp. 1. Tipo de muestra: cepas Salmonella spp. detectadas en canales de cerdos de engorde y canales de bovino menores de un año, en ambos casos en matadero. 2. No enviar cepas por duplicado. 3. Información importante que ha de constar en la ficha-cuestionario (anexo IV), enviada junto a cada muestra: En lo referente al Código de la cepa remitida, se aconseja cumplimentar el mismo con el asignado en el acta de la muestra de procedencia. En la ficha cuestionario es imprescindible indicar la unidad epidemiológica de procedencia de la cepa. Para el caso de las especies porcina y bovina la unidad epidemiológica se refiere a la explotación de origen de los animales. 4. Frecuencia de envío de muestras al CNA: A fin de armonizar el envío de cepas y optimizar su estudio, las cepas de Salmonella spp se remitirán al CNA en grupos de aproximadamente 10 cepas. Si en el periodo de un mes no se consigue acumular esta cantidad, se remitirán mensualmente al CNA el número de cepas que se dispongan. Se deberá avisar previamente al CNA de los envíos de muestras con una anticipación de al menos 24 horas, con la finalidad de conocer si existe algún tipo de inconveniente puntual que pudiera impedir la realización del análisis. Para ello tendrán que contactar con el Servicio de Gestión Técnica del CNA, mediante el número de teléfono: /90. Con objeto de optimizar el estudio y realizar el envío de los resultados de las cepas se irán remitiendo al CNA todas las muestras obtenidas a lo largo del año, pero se ha de tener en cuenta que la fecha límite para recibir cepas en el CNA será el día 14 de diciembre de Recogida y transporte de las cepas al laboratorio: Las cepas se enviarán adecuadamente identificadas y en recipientes seguros. El transporte de las mismas tendrá que realizarse en contenedores de bioseguridad (650/IATA) y a temperatura de refrigeración. Se deberán remitir en un envase/embalaje, que comprende tres capas: o Recipiente primario. Un recipiente impermeable y estanco que contiene la cepa. El recipiente irá envuelto en material absorbente de sustancias líquidas en caso de una eventual rotura. Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 3 de 14

5 o o Embalaje/envase secundario. Embalaje estanco, impermeable que protege al recipiente primario. Embalaje/ envase exterior. El embalaje secundario se colocará en un envase para envío de material amortiguador adecuado. 6. Recepción: Las muestras habrán de recibirse en el CNA de lunes a jueves, siempre y cuando no haya festividades intermedias. Horario recepción: la hora de llegada al Laboratorio será por la mañana de 8,30 h. a 14,00 h. Las muestras se analizarán según lo establecido en el anexo V. Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 4 de 14

6 ANEXO I: CALENDARIO RECOGIDA MUESTRAS DE CARNE FRESCA PARA E.coli 13 FEBRERO GRANADA 2+2 VALENCIA TARRAGONA 2+2 MURCIA GUIPUZCOA 2+2 SEVILLA CÓRDOBA 2+2 LAS PALMAS PONTEVEDRA 2+2 ASTURIAS 3+3 ZARAGOZA 2+2 BARCELONA MARZO TENERIFE 3+3 VALENCIA VIZCAYA 3+3 GERONA BARCELONA ALMERIA 2+2 LA CORUÑA TOLEDO 1+1 MÁLAGA JAEN 1+1 BALEARES 3+3 ALICANTE ABRIL SEVILLA 3+3 BARCELONA 5+5 ALMERÍA CÁDIZ 3+3 BADAJOZ 1+1 Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 5 de 14

7 MAYO GRANADA 2+2 VALENCIA TARRAGONA 2+2 MURCIA GUIPUZCOA 2+2 ASTURIAS CÓRDOBA 2+2 LAS PALMAS PONTEVEDRA 3+3 SEVILLA ZARAGOZA 3+3 GERONA BARCELONA JUNIO TENERIFE 3+3 VALENCIA VIZCAYA 3+3 BADAJOZ BARCELONA TOLEDO 2+2 SEVILLA MÁLAGA LA CORUÑA 3+3 JAEN 2+2 ALICANTE 4+4 Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 6 de 14

8 3 JULIO BARCELONA BALEARES 3+3 CÁDIZ SEPTIEMBRE GRANADA 3+3 VALENCIA TARRAGONA 2+2 SEVILLA GUIPUZCOA 2+2 VALENCIA 4+4 LAS PALMAS PONTEVEDRA 3+3 CÓRDOBA ZARAGOZA 3+3 ASTURIAS BARCELONA 5+5 Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 7 de 14

9 2 OCTUBRE MURCIA 4+4 TENERIFE VIZCAYA 3+3 ALMERIA BARCELONA LA CORUÑA 3+3 TOLEDO MALAGA 4+4 JAEN 2+2 ALICANTE NOVIEMBRE BARCELONA BALEARES 3+3 BADAJOZ CÁDIZ 4+4 GERONA ALICANTE 4+4 MADRID Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 8 de 14

10 ANEXO II: OFICIO REMISIÓN DE MUESTRAS (Identificación del organismo remitente) En cumplimiento de la Decisión de Ejecución de la Comisión 2013/652/UE sobre el seguimiento y la notificación a la resistencia a las bacterias zoonóticas y comensales a los antibióticos, y siguiendo las indicaciones de la Subdirección General de Coordinación de Alertas y Programación del Control Oficial, de la AECOSAN, se adjuntan las siguientes muestras con la finalidad de que procedan a realizar los análisis referidos en su artículo 4: cepas de Salmonella. carne fresca de bovino carne fresca de porcino Identificación de la muestra (Nº de acta, referencia laboratorio, etc.) Denominación de la muestra (según rotulación, si procede) De acuerdo al documento de Prescripciones técnicas para la recogida y envío de muestras al laboratorio correspondientes al programa de vigilancia de resistencias antimicrobianas durante el año 2017 (Decisión 2013/652/UE), presentado por la la S.G. Coordinación de Alertas y Programación del Control Oficial en el Foro de Debate Técnico de fecha 9 de febrero de 2017, se acepta el estudio por los métodos acreditados referenciados en la página Web de ENAC y en su defecto por los no acreditados, permitiendo en caso necesario efectuar variaciones a los mismos. de de 2017 (Firma e identificación del solicitante).- Agencia Española de Consumo Seguridad Alimentaria y Nutrición.- Carretera de Pozuelo a Majadahonda, km 5, MAJADAHONDA (Madrid) Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 9 de 14

11 ANEXO III: ENVÍO DE MUESTRAS DE CARNE REFRIGERADA PARA ESTUDIO E. coli DATOS DEL SOLICITANTE NOMBRE: SERVICIO/SECCIÓN: DIRECCIÓN: LOCALIDAD: C. POSTAL: PROVINCIA: COMUNIDAD AUTÓNOMA: PERSONA DE CONTACTO: CORREO ELECTRÓNICO: FAX/TELÉFONO: FECHA ENVIO AL CNA: PETICIÓN ESTUDIO DE E.coli (Decisión 2013/652/UE) ORIGEN DE LA MUESTRA REMITIDA CARNE DE CERDO CARNE DE BOVINO Identificación de la muestra Lote comercial FECHA DE MUESTREO: PUNTO DE LA CADENA ALIMENTARIA RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO MINORISTA: OBSERVACIONES: - Las muestras han de ser de carnes frescas sin congelar, no se aceptarán preparados de carne, productos cárnicos, carne picada ni carne separada mecánicamente. - El trasporte de las muestras se debe realizar en refrigeración (2ºC a 8 ªC). -Para mayor información remitirse a las PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA RECOGIDA Y ENVÍO AL LABORATORIO DE MUESTRAS DURANTE 2017(Decisión 2013/652/UE). Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 10 de 14

12 ANEXO IV: ENVÍO DE CEPAS DE Salmonella spp. DATOS LABORATORIO SOLICITANTE NOMBRE: SERVICIO/SECCIÓN: DIRECCIÓN: LOCALIDAD: C. POSTAL: PROVINCIA: COMUNIDAD AUTÓNOMA: PERSONA DE CONTACTO: CORREO ELECTRÓNICO: FAX/TELÉFONO: CÓDIGO CEPA REMITIDA: FECHA DE AISLAMIENTO CEPA: FECHA ENVIO AL CNA: Unidad epidemiológica: PETICIÓN BIOTIPADO SEROTIPADO ESTUDIO DE RESISTENCIAS U.E. (Decisión 2013/652/UE) ORIGEN DE LA CEPA REMITIDA CANAL DE CERDO DE ENGORDE CANAL DE BOVINO MENOR DE UN AÑO FECHA DE MUESTREO DE LA CANAL: PUNTO DE LA CADENA ALIMENTARIA RAZÓN SOCIAL DEL MATADERO: Nº RGSEAA (Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos): MUESTREADOR: CONTROL AUTOCONTROLES DEL OPERADOR ECONÓMICO CARACTERÍSTICAS BIOQUÍMICAS DE LA CEPA REMITIDA (ESPECIFICAR RESULTADOS OBTENIDOS EN PRUEBAS BIOQUIMICAS/SEROLÓGICAS) OBSERVACIONES: - El trasporte de las cepas se debe realizar en contenedores de bioseguridad (650 / IATA) y en refrigeración según se describe en el documento PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA RECOGIDA Y EL ENVÍO DE MUESTRAS AL LABORATORIO DURANTE 2017 (Decisión 2013/652/UE) - No enviar cepas por duplicado. Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 11 de 14

13 ANEXO V: Procedimientos de ensayo a realizar en el Centro Nacional de Alimentación de la AECOSAN El Centro Nacional de Alimentación realizará el estudio analítico de las muestras recibidas, de acuerdo a lo establecido en la Decisión 2013/652/UE, que es el procedimiento indicado para cumplir con el estudio. Para cumplir con dichos requisitos se realizan los siguientes métodos analíticos: A. Métodos empleados para el estudio de las carnes refrigeradas: 1. Método para el aislamiento y detección de E. coli productora de betalactamasas de espectro ampliado o de betalactamasas AmpC en carnes frescas empleando el protocolo, en la versión en vigor, elaborado por el Laboratorio de Referencia de la UE para la resistencia a los antibióticos. 2. Método para la determinación de la CMI de antimicrobianos frente a cepas bacterianas por microdilución según el procedimiento recogido en el PNTCNA_AR001 en vigor. B. Métodos empleados para el estudio de las cepas de Salmonella spp: 1. Método para realizar el biotipado de las cepas de Salmonella spp PNTCNA_BA002 en vigor, basado en la Norma UNE_EN_ISO Método para realizar el serotipado de las cepas de Salmonella spp: análisis llevado a cabo por el Laboratorio de Enterobacteriaceas, Centro Nacional de Microbiología, Instituto de Salud Carlos III (CNM-ISCIII). Ensayo cubierto por la acreditación ENAC nº 175/LE Método para la determinación de la CMI de antimicrobianos frente a cepas bacterianas por microdilución según el procedimiento recogido en el PNTCNA_AR001 en vigor. Respecto a todos los métodos citados se informa que el laboratorio tiene la capacidad y los recursos físicos, humanos, e informáticos necesarios para realizar los ensayos y cumplir los requisitos del cliente. Por lo tanto, el CNA dispone de los equipos de ensayo y del personal cualificado con las aptitudes y experiencia necesarias para la realización de estos estudios analíticos. En el caso de no poder cumplir con los requisitos necesarios para llevar a cabo la analítica solicitada, se comunicará al cliente con anterioridad a la realización del ensayo. Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 12 de 14

14 ANEXO VI: MATADEROS QUE TRANSFORMAN AL MENOS EL 60% DE LA POBLACIÓN ANIMAL NACIONAL. MATADEROS DE PORCINO: MATADEROS Nº DE CERDOS DE CEBO SACRIFICADOS % % ACUMULADO /MU , , /GE , , /B , , /GE , , /B , , /GE , , /BU , , /B , , /L , , /MA , , /CU , , /GE , , /MA , , /HU , , /CU , , /L , , /B , , Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 13 de 14

15 MATADEROS DE BOVINO MENOR DE 1 AÑO DE EDAD: MATADEROS Nº DE TERNERO/AS SACRIFICADOS (animales hasta 12 meses de edad) % % ACUMULADO /HU , , /B , , /B , , /C , , /LU , , /B , , /ZA , , /CC , , /VA , , /PO , , /OR , , /OR , , /V , , /Z , , /LU , , /BU , , /M , , /LE , , /L , , /O , , /M , , /OR , , /SA , , /GE , , /M , , /LU , , Prescripciones estudio resistencias microbianas Página 14 de 14

16 DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA MINISTERIO DE AGRICULTURA Y PESCA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD LABORATORIO CENTRAL DE VETERINARIA ACCIONES CORRECTORAS PROPUESTAS PARA DAR RESPUESTA A LA RECOMENDACIÓN NÚMERO 5 DEL INFORME DE AUDITORÍA DG (SANTE) MR 1. ACCIONES CORRECTORAS PARA GARANTIZAR LAS FUNCIONES DE COORDINACIÓN DEL LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA El Laboratorio Central de Veterinaria, con funciones de laboratorio nacional de referencia (LNR) de resistencia a los antimicrobianos, ejecutará las siguientes actividades de coordinación y supervisión del laboratorio designado: 1.1. Con carácter anual enviará un cuestionario al laboratorio designado con el fin de conocer los detalles de la sistemática de análisis seguida en dicho laboratorio. Una vez evaluado el contenido del cuestionario el LNR podrá requerir información aclaratoria adicional y, en su caso, programar visitas al laboratorio designado con la finalidad de contrastar criterios o supervisar operaciones. Dicho cuestionario recogerá información sobre aspectos tales como: Alcance de acreditación, y normas internacionales en las que se basan los métodos acreditados que necesariamente cumplirán lo dispuesto en la legislación comunitaria. Criterios de aceptación/rechazo de muestras para análisis, en especial el periodo máximo que tiene que transcurrir entre la toma de muestras y el inicio del análisis, y las condiciones de conservación hasta el inicio de los mismos (tiempo/temperatura). Almacenamiento y conservación de reactivos. Puntos críticos en la ejecución de los métodos (p. e. empleo de cultivos frescos, conservación de los paneles de análisis durante la ejecución de los ensayos, tratamiento de resultados atípicos/fuera de rango, etc.) Controles internos empleados en ensayos (cepas de referencias utilizadas, y frecuencia). Procedimiento documentado en caso de no emplear las cepas control en cada lote de ensayo, y criterios utilizados por el laboratorio para la aceptación/rechazo de resultados de las series de ensayos comprometidas en el caso de que dichos controles no dieran el valor esperado. Condiciones de conservación del cepario (temperatura de conservación) Cualquier otro aspecto que el LNR considere relevante El laboratorio designado enviará anualmente al LNR para su estudio los informes de auditoría de ENAC en el ámbito del análisis de resistencias a los antimicrobianos, así como información detallada sobre las posibles acciones correctoras adoptadas por el laboratorio en caso de haberse detectado desviaciones. lcv@magrama.es Página 1 de 2 Ctra. M-106 PK 1, ALGETE (MADRID) TEL: /1649 FAX:

17 DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA MINISTERIO DE AGRICULTURA Y PESCA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD LABORATORIO CENTRAL DE VETERINARIA 1.3. El laboratorio designado enviará anualmente al LNR para su estudio los informes de participación en ensayos de intercomparación emitidos por la entidad organizadora, los informes internos realizados por el laboratorio designado para la evaluación de los resultados obtenidos, así como información detallada sobre las posibles acciones correctoras adoptadas por el laboratorio en caso de haberse detectado desviaciones. Con preferencia el laboratorio designado participará en los ejercicios de intercomparación organizados por el EURL, y cuando esto no fuese posible estos ejercicios será organizados por el LNR Adicionalmente a lo anterior, el LNR realizará un segundo análisis del 2-5% de las cepas remitidas anualmente por el laboratorio designado con el objeto de comprobar la convergencia de resultados. Fecha prevista de implantación: A partir de enero de ACCIONES CORRECTORAS EN EL LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA 2.1. El LNR procederá a la revisión de sus procedimientos de ensayo e instrucciones, y en su caso incorporará las modificaciones relativas a tratamiento de resultados atípicos/fuera de rango, conservación de los paneles de micro-dilución previamente a su inoculación, así como cualquier otra mejora que sirva para asegurar los puntos críticos de las operaciones. Fecha prevista de implantación: finales de El LNR adecuará el método que tiene acreditado para la determinación de la concentración mínima inhibitoria de Campylobacter, ajustándolo a los requisitos de la norma M45 del CLSI. Fecha prevista de implantación: finales de 2016: primer semestre del El LNR incorporará como cepa control del panel basado en el cuadro 4 de la Decisión 2013/652/UE la cepa indicada Klebsiella pneumoniae ATCC , que en su caso será sustituida por aquella que en un futuro determine el EURL. Fecha prevista de implantación: finales de 2016 lcv@magrama.es Página 2 de 2 Ctra. M-106 PK 1, ALGETE (MADRID) TEL: /1649 FAX: