DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 01/08/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Blanqueador dental Gel a base de peróxidos Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Gel Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): CLARIDENT y FONUS Modelos (en caso de clase II y equipos): 1- Consultorio: Peróxido de hidrógeno 35 y 38% Auto y Fotoactivable. 2- Ambulatorio: Peróxido de carbamida 16 y 22% Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): N/C Indicación/es autorizada/s: Está indicado para el tratamiento completo del color dental que devuelve a un diente su color y traslucidez, cuando este presenta pigmentaciones producidas por factores extrínsecos o PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 intrínsecos. Aclara manchas producidas por fluorosis, tetraciclina, nicotina, envejecimiento, traumatismo endodóntico, hemorragia pulpar y pigmentación alimentaria, etc. Actúa sobre piezas vitales y no vitales. Es de uso interno y externo. Blanquea con luz o en ausencia de ella. Período de vida útil (si corresponde): 2 años Método de Esterilización (si corresponde): N/C Forma de presentación: Modelo 1: 1) CLARIDENT Autoactivable: Kit conteniendo 2 envases goteros x 5 ml de peróxido de hidrógeno 35 o 38 % y frasco conteniendo 2,5 g de polvo blanqueador, espátulas plásticas, cucharita de medida, aplicadores plásticos y 1 jeringa con Protector Gingival y Labial. CLARIDENT Fotoactivable: Kit conteniendo 2 envases goteros x 5 ml de peróxido de hidrógeno 35 o 38 % y frasco conteniendo 2,5 g de polvo blanqueador, espátulas plásticas, cucharita de medida, aplicadores plásticos y 1 jeringa con Protector Gingival y Labial. 2) CLARIDENT Autoactivable: Kit 1 paciente conteniendo 1 Jeringa A con 1,5 ml peróxido de hidrógeno 35 o 38%., 1 Jeringa B con 0,5 g de Gel, 1 conector para mezclar las dos jeringas, 2 puntas aplicadoras y 1 jeringa de Kdesin (PM ). Kit para 3 pacientes conteniendo 3 Jeringa A con 1,5 ml peróxido de hidrógeno 35 o 38%., 3 jeringas B con 0,5 g Gel, 3 conectores para mezclar las dos jeringas y 4 puntas aplicadoras y 1 jeringa Kedesin(PM ). CLARIDENT Fotoactivable: Kit 1 paciente conteniendo 1 Jeringa A con 1,5 ml peróxido de hidrógeno 35 o 38%., 1 Jeringa B con 0,5 g de Gel, 1 conector para mezclar las dos jeringas, 2 puntas aplicadoras y 1 jeringa KDESIN (PM ). Kit para 3 pacientes conteniendo 3 Jeringa A con 1,5 ml peróxido de hidrógeno 35 o 38%., 3 jeringas B con 0,5 g Gel, 3 conectores para mezclar las dos jeringas, 4 puntas aplicadoras y 1 jeringa KDESIN (PM ). 3) FONUS Autoactivable: kit conteniendo 3 jeringas x 2 ml de peróxido de hidrógeno 38% y frasco conteniendo 1,5 g de polvo blanqueador. FONUS Fotoactivable: kit conteniendo 3 jeringas x 2 ml de peróxido de hidrógeno 38% y frasco conteniendo 1,5 g de polvo blanqueador. Modelo 2: CLARIDENT 16% conteniendo 1 jeringa con 3 g de peróxido de carbamida 16 % en gel, 1 punta aplicadora. CLARIDENT 16% Kit conteniendo 3 o 4 jeringas con 3 g de peróxido de carbamida 16 % en gel y 3 o 4 puntas aplicadoras. CLARIDENT 22% conteniendo 1 jeringa con 3 g de peróxido de carbamida 22 % en gel, 1 punta aplicadora. CLARIDENT Kit conteniendo 3 o 4 jeringas con 3 g de peróxido de carbamida 22 % en gel y 3 o 4 puntas aplicadoras. FONUS 16% conteniendo 1 jeringa con 3 g de peróxido de carbamida 16 % en gel, 1 punta aplicadora. FONUS 22% conteniendo 1 jeringa con 3 g de peróxido de carbamida 22 % en gel y 1 punta aplicadora. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: TEDEQUIM SRL Lugar/es de elaboración: Bv. de los Polacos 6136, Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba- Argentina Teléfono: Fax: PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 En nombre y representación de la firma TEDEQUIM SRL, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GES TION DE RIESGO 1- EN ISO 14971: EN ISO 14971: EN ISO 14971: EN ISO 14971: EN ISO 14971:2012 LABORATORIO/N DE PROTOCOLO DISEÑO DEL PRODUCTO Ensayos propios Ensayos sobre materias Primas Métodos de Control de calidad del producto terminado. REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO: Rótulos e Instrucciones de uso DISEÑO DEL PRODUCTO REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO: Instrucciones de uso DISEÑO DEL PRODUCTO: Materias primas utilizadas, Envases, Instrucciones de uso. ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Ensayos propios) ESTUDIO DE ESTABILIDAD INSTRUCCIONES DE USO FECHA DE EMISIÓN 10/ /8/ /4/2 26/6/ /6/ / /8/2008 Mayo 19 Mayo 1992, Marzo 2003, Agosto 2007, 6- EN ISO 14971: EN ISO 14971: ISO PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 DISEÑO DEL PRODUCTO ENSAYOS DE BIOCOMPATIBILIDAD (TEST DE CITOTOXICIDAD) CEQUIMAP Protocolo N /8/ /09/2017 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 mayo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de TEDEQUIM SRL bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29 mayo 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5