DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 15/07/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sondas de alimentación por gastrostomía Código de identificación y nombre técnico UMDNS: , Kits para Alimentación Enteral Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Halyard Modelos (en caso de clase II y equipos): Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/0,8 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/1,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/1,2 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/1,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/1,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/2,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/2,3 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía12fr/2,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/2,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/3,0 cm PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/3,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 12FR/4,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/0,8 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/1,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/1,2 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/1,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/1,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/2,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/2,3 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/2,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/2,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/3,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/3,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/4,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/4,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 14FR/5,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/0,8 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/1,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/1,2 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/1,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/1,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/2,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/2,3 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/2,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/2,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/3,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/3,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/4,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/4,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/5,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 16FR/0,8 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/1,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/1,2 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/1,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/1,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/2,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/2,3 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/2,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/2,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/3,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/3,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/4,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/4,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 18FR/5,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/0,8 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/1,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/1,2 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/1,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/1,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/2,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/2,3 cm PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/2,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/2,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/3,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/3,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/4,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/4,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 20FR/5,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/1,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/1,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/2,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/2,3 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/2,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/2,7 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/3,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/3,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/4,0 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/4,5 cm Mic-Key sonda de alimentación de bajo perfil para gastrostomía 24FR/5,0 cm Mic Kit para gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) 14Fr Mic Kit para gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) 20 Fr Mic Kit para gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) 24 Fr Mic* Sonda de alimentación para gastrostomía 18FR/7-10ml Mic* Sonda de alimentación para gastrostomía 20FR/7-10ml Mic* Sonda de alimentación para gastrostomía 22FR/7-10ml Mic* Sonda de alimentación para gastrostomía 24FR/7-10ml Mic* Sonda de alimentación para gastrostomía 26FR/7-10ml Mic* Sonda de alimentación para gastrostomía 28FR/7-10ml Mic* Sonda de alimentación para gastrostomía 30FR/7-10ml LV Mic* Sonda de alimentación para gastrostomía 12FR/2-3ml LV Mic* Sonda de alimentación para gastrostomía 14FR/3-5ml LV Mic* Sonda de alimentación para gastrostomía 16FR/3-5ml Accesorios: Mic-Key Set de extensión con Conector en ángulo recto SecurLok y puertos 2 Y y abrazadera, Mic-Key Set de extensión con conector en ángulo recto SecurLok y puerto 2 Y y abrazadera, Mic-Key Set de medicación con conector en ángulo recto SecurLok y Puerto 2 Y, Mic-Key Set de extensión de bolo con conector en ángulo recto SecurLok y abrazadera, Mic-Key Set de extensión de bolo con punta catéter conector recto SecurLok y abrazadera, Mic-Key Set de extensión con punta catéter conector en ángulo recto Cath Tip, SecurLok y abrazadera, Mic-Key Set de extensión con punta catéter conector en ángulo recto Cath Tip, SecurLok y abrazadera, 24 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No Aplicable Indicación/es autorizada/s: PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 Están indicadas para pacientes que requieren alimentación de corto plazo (menor a los 30 días), no toleran la alimentación por vía oral, tienen un riesgo bajo de broncoaspiración, requieren descompresión gástrica o la administración de medicamentos directamente en el estómago Período de vida útil (si corresponde): Mic-Key sondas y Mic Kit: 2 años; Mic Sondas y Mic-Key Sets de extensión 3 años. Método de Esterilización (si corresponde): Óxido de Etileno Forma de presentación: Por Unidad. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1) Halyard Health, Inc. 2) AVENT S de R.L. de C.V. 3) Avent, Inc. Lugar/es de elaboración: 1) 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA, Estados Unidos ) Circuito Industrial No. 40, Colonia Obrera, Nogales, Sonora México CP ) 6620 S. Memorial Place, Suite 100, Tucson, AZ, Estados Unidos En nombre y representación de la firma CV CARDIOVASCULAR S.R.L., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓN 1. EN ISO 13485:2012 EN ISO 14971:2012 EN 1041: , 3. y 4. EN ISO 14971: y 6. EN ISO 13485:2012 EN ISO 14971: EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO : EN ISO 11135: EN ISO 14971:2012 EN 980: NO APLICA El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 julio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de CV CARDIOVASCULAR S.R.L. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19 julio 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6