ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Tulatromicina 100 mg/ml Excipientes: Monotioglicerol 5 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara incolora ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Bovino y porcino. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplsama bovis sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada con Moraxella bovis sensible a tulatromicina. Ganado porcino Tratamiento y prevención de enfermedades respiratorias de ganado porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae y Haemophilus parasuis sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. DRAXXIN solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días. 4.3 Contraindicaciones No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos. No usar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8) No usar en vacas en lactación cuya leche se destine para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista del parto. 2

3 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal. Cuando se utiliza el medicamento se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales La tulatromicina produce irritación en los ojos. En caso de exposición accidental de los ojos, lavar inmediatamente con agua limpia. La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. En caso de derrame accidental en la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. Lavar las manos después de su uso. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto del envase o la etiqueta 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino causa muy frecuentemente dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir hasta 30 días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la administración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo cambios reversibles de congestión, edema, fibrosis y hemorragia) están presentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados). 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilizar únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas. 3

4 4.9 Posología y forma de administración Ganado bovino Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso vivo). Para el tratamiento de ganado bovino con un peso vivo superior a 300 kg, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio. Ganado porcino Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso vivo) en el cuello. Para el tratamiento de ganado porcino con un peso vivo superior a 80 kg, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio. Se recomienda tratar los animales en las fases tempranas de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan las manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido. Debe determinarse el peso corporal lo más exactamente posible para garantizar una correcta dosificación y evitar infradosificaciones. Para viales multidosis, se recomienda una aguja para aspiración, o una jeringuilla multidosis, con el fin de evitar pinchar excesivamente el tapón Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección como inquietud, movimiento de la cabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. Se ha observado leve degeneración de miocardio en ganado bovino recibiendo de 5 a 6 veces la dosis recomendada. En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéutica se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección tales como vocalización excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección Tiempo(s) de espera Bovino (carne): Porcino (carne): 22 días 13 días Su uso no está autorizado en bovino cuya leche se utiliza para consumo humano. No debe utilizarse en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, macrólidos Código ATCvet: QJ01F A Propiedades farmacodinámicas La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de fermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte es debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase triamilida. 4

5 Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales por medio de su unión selectiva al RNA ribosómico bacteriano. Actúan estimulando la disociación del peptidil-rrna del ribosoma durante los procesos de traslocación. La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, y frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni y Haemophilus parasuis bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias del ganado bovino y cerdos, respectivamente. Se han encontrado valores incrementados de concentración mínima inhibitoria (CMI) en aislados de Histophilus somni y Actinobacillus pleuropneumoniae. La tulatromicina también posee actividad in vitro frente a Moraxella bovis, la bacteria patógena más comúnmente asociada con la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB). La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican el ARN ribosómico (rrna) o algunas proteínas ribosómicas; por modificación enzimática (metilación) del sitio diana del rrna 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLS B ); mediante la inactivación enzimática; o por eflujo del macrólido. La resistencia MLS B puede ser constitutiva o inducible. La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con transposones o plásmidos. 5.2 Datos farmacocinéticos En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosis subcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogeneizado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Existe una gran evidencia de acumulación sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. Las concentraciones pico fueron seguidas de una ligera disminución en la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t ½ ) de 90 horas en plasma. La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en estado estacionario (V SS ) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado bovino, la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente del 90 %. En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró en una dosis intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogeneizado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Existe una gran evidencia de acumulación sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. Las concentraciones pico fueron seguidas de una ligera disminución en la exposición sistémica, con una semivida de eliminación aparente (t 1/2.) de 91 horas en plasma. La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente del 40%. El volumen de distribución en el estado estacionario (V SS ) determinado tras la administración intravenosa fue de 13,2 L/kg. Tras la administración intramuscular en ganado porcino la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente de 88 %. 5

6 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Monotioglicerol Propilenglicol Ácido cítrico Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Envase primario: Tamaño del envase: Tamaño de los viales: Vial de vidrio tipo 1 con tapón de clorobutilo recubierto de fluoropolímero, y un sello de aluminio. Caja de cartón que contiene un vial. 20 ml, 50 ml, 100ml, 250ml y 500 ml. Los viales de 500 ml no se deben utilizar para ganado porcino. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA Rue laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/041/001(20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) 6

7 EU/2/03/041/004 (250 ml) EU/2/03/041/005 (500 ml) 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/11/2003 Fecha de la última renovación: 19/09/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede. 7

8 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 25 mg/ml, solución inyectable para ganado porcino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Tulatromicina 25 mg/ml Excipientes: Monotioglicerol 5 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara incolora ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Porcino. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento y prevención de enfermedades respiratorias de ganado porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae y Haemophilus parasuis sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. DRAXXIN solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días. 4.3 Contraindicaciones No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos. No usar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8) 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal. Cuando se utiliza el medicamento se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales 8

9 La tulatromicina produce irritación en los ojos. En caso de exposición accidental de los ojos, lavar inmediatamente con agua limpia. La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. En caso de derrame accidental en la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. Lavar las manos después de su uso. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto del envase o la etiqueta 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo cambios reversibles de congestión, edema, fibrosis y hemorragia) están presentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas. 4.9 Posología y forma de administración Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml / 10 kg de peso vivo) en el cuello. Para el tratamiento de ganado porcino con un peso vivo superior a 40 kg, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 4 ml en el mismo sitio. Se recomienda tratar los animales en las fases tempranas de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan las manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido. Debe determinarse el peso corporal lo más exactamente posible para garantizar una correcta dosificación y evitar infradosificaciones. Para viales multidosis, se recomienda una aguja para aspiración, o una jeringuilla multidosis, con el fin de evitar pinchar excesivamente el tapón Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéutica se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección tales como vocalización excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección. 9

10 4.11 Tiempo(s) de espera Porcino (carne): 13 días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, macrólidos Código ATCvet: QJ01F A Propiedades farmacodinámicas La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de fermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte es debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase triamilida. Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales por medio de su unión selectiva al RNA ribosómico bacteriano. Actúan estimulando la disociación del peptidil-rrna del ribosoma durante los procesos de traslocación. La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, y frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni y Haemophilus parasuis bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias del ganado bovino y cerdos, respectivamente. Se han encontrado valores incrementados de concentración mínima inhibitoria (CMI) en aislados de Histophilus somni y Actinobacillus pleuropneumoniae. La tulatromicina también posee actividad in vitro frente a Moraxella bovis, la bacteria patógena más comúnmente asociada con la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB). La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican el ARN ribosómico (rrna) o algunas proteínas ribosómicas; por modificación enzimática (metilación) del sitio diana del rrna 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLS B ); mediante la inactivación enzimática; o por eflujo del macrólido. La resistencia MLS B puede ser constitutiva o inducible. La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con transposones o plásmidos. 5.2 Datos farmacocinéticos En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosis subcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogeneizado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Existe una gran evidencia de acumulación sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. Las concentraciones pico fueron seguidas de una ligera disminución en la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t ½ ) de 90 horas en plasma. La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en estado estacionario (V SS ) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado bovino, la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente del 90 %. En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró en una dosis intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa y 10

11 rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogeneizado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Existe una gran evidencia de acumulación sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. Las concentraciones pico fueron seguidas de una ligera disminución en la exposición sistémica, con una semivida de eliminación aparente (t 1/2.) de 91 horas en plasma. La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente del 40%. El volumen de distribución en el estado estacionario (V SS ) determinado tras la administración intravenosa fue de 13,2 L/kg. Tras la administración intramuscular en ganado porcino la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente de 88 %. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Monotioglicerol Propilenglicol Ácido cítrico Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Envase primario: Tamaño del envase: Tamaño de los viales: Vial de vidrio tipo 1 con tapón de clorobutilo recubierto de fluoropolímero, y un sello de aluminio. Caja de cartón que contiene un vial. 50 ml, 100ml y 250ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 11

12 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA Rue laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml) 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/11/2003 Fecha de la última renovación: 19/09/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede. 12

13 ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR 13

14 A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricantes responsable(s) de la liberación de los lotes: DRAXXIN 100 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA o FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries Pocé-sur-Cisse FRANCIA DRAXXIN 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. DECLARACIÓN DE LOS LMR La sustancia activa de DRAXXIN es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión: Sustancia(s) Residuo marcador farmacológicamente activa(s) Tulatromicina (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14- hexamethyl-11-[[3,4,6- trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-d- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15- on, expresados como equivalentes de tulatromicina Especies animales Bovino Porcino LMR 300 µg/kg 2400 µg/kg 4500 µg/kg 3000 µg/kg 800 µg/kg 300 µg/kg 4000 µg/kg 8000 µg/kg Tejidos diana Músculo Grasa Hígado Riñón Músculo Piel + grasa en proporciones naturales Hígado Riñón Otras predisposiciones No debe usarse en animales cuya leche se utiliza para consumo humano. 14

15 Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario. 15

16 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 16

17 A. ETIQUETADO 17

18 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (20 ml/50 ml/100ml/250ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino. Tulatromicina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bovino y porcino 6. INDICACIÓN(ES) DE USO 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: uso subcutáneo. Porcino: uso intramuscular. Lea el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Bovino (carne): 22 días. Porcino (carne): 13 días. No usar en vacas en lactación cuya leche se utilice para consumo humano. 18

19 No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Eliminación: lea el prospecto. 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Manténgase fuera de la vista y el alcance de los niños. 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml) 19

20 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote 20

21 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (500ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino Tulatromicina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 500 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bovino 6. INDICACIÓN(ES) DE USO 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso subcutáneo. Lea el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Bovino (carne): 22 días. No usar en vacas en lactación cuya leche se utilice para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 21

22 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Eliminación: lea el prospecto. 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Manténgase fuera de la vista y el alcance de los niños. 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote 22

23 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (50 ml/100ml/250ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 25 mg/ml, solución inyectable para ganado porcino. Tulatromicina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Tulatromicina 25 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml 100 ml 250 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Porcino 6. INDICACIÓN(ES) DE USO 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intramuscular. Lea el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Porcino (carne): 13 días. 23

24 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Eliminación: lea el prospecto. 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Manténgase fuera de la vista y el alcance de los niños. 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml) 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote 24

25 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial (100ml/250ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino. Tulatromicina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 250 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bovino y porcino 6. INDICACIÓN(ES) DE USO 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: uso subcutáneo. Porcino: uso intramuscular. Lea el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Bovino (carne): 22 días. Porcino (carne): 13 días. No usar en vacas en lactación cuya leche se utilice para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 25

26 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES),SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml) 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote 26

27 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial (500ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino. Tulatromicina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 500 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bovino 6. INDICACIÓN(ES) DE USO 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso subcutáneo. Lea el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Carne: 22 días. No usar en vacas en lactación cuya leche se utilice para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 27

28 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote 28

29 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial (100 ml/ 250 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 25 mg/ml, solución inyectable para ganado porcino. Tulatromicina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Tulatromicina 25 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 250 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Porcino 6. INDICACIÓN(ES) DE USO 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intramuscular. Lea el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Carne: 13 días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar. 29

30 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml) 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote 30

31 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial (20 ml / 50 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino Tulatromicina 2. CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Tulatromicina 100 mg/ml 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 20 ml 50 ml 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: SC Porcino: IM 5. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Bovino (carne): Porcino (carne): 22 días 13 días No usar en vacas en lactación cuya leche se utilice para consumo humano. Lea el prospecto antes de usar. 6. NÚMERO DE LOTE Lote 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto el envase, usar: 8. LA MENCIÓN USO VETERINARIO Uso veterinario. 31

32 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial (50 ml ) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 25 mg/ml solución inyectable para ganado porcino Tulatromicina 2. CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Tulatromicina 25 mg/ml 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 50 ml 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IM 5. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Carne:13 días 6. NÚMERO DE LOTE Lote 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto el envase, utilizar antes de: 8. LA MENCIÓN USO VETERINARIO Uso veterinario. 32

33 B. PROSPECTO 33

34 PROSPECTO PARA: DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries Pocé-sur-Cisse FRANCIA Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino. Tulatromicina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Tulatromicina Monotioglicerol 100 mg/ml 5 mg/ml Solución inyectable clara incolora ligeramente amarilla. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplsama bovis sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada con Moraxella bovis sensible a tulatromicina. Ganado porcino Tratamiento y prevención de enfermedades respiratorias de ganado porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae y Haemophilus parasuis sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el 34

35 rebaño antes del tratamiento preventivo. DRAXXIN solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos. No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas. No usar en vacas en lactación cuya leche se destine para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista del parto. 6. REACCIONES ADVERSAS La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino causa muy frecuentemente dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir hasta 30 días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la administración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo cambios reversibles de congestión, edema, fibrosis y hemorragia) están presentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados). Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Bovino y porcino. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ganado bovino (tratamiento y prevención) 2,5 mg de tulatromicina/ kg de peso vivo (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso vivo). Una única inyección subcutánea. Para el tratamiento de ganado bovino con un peso vivo superior a 300 kg, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio. Ganado porcino 2,5 mg de tulatromicina/ kg de peso vivo (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso vivo). Una única inyección intramuscular en el cuello. Para el tratamiento de ganado porcino con un peso vivo superior a 80 kg de peso vivo, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio. 35

36 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda tratar los animales en las primeras fases de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan las manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido. Debe determinarse el peso vivo lo más exactamente posible para garantizar una correcta dosificación y evitar infradosificaciones. Para viales multidosis, se recomienda una aguja para aspiración, o una jeringuilla multidosis, con el fin de evitar pinchar excesivamente el tapón. 10. TIEMPO DE ESPERA Bovino (carne): Porcino (carne): 22 días 13 días No usar en vacas en lactación cuya leche se utilice para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD. Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días. 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Precauciones especiales para su uso en animales: El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal. Cuando se utiliza el medicamento se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: La tulatromicina produce irritación en los ojos. En caso de exposición accidental de los ojos, lavar inmediatamente con agua limpia. La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. En caso de derrame accidental en la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. Lavar las manos después de su uso. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto del envase o etiqueta. Gestación y lactancia: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable. 36

37 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección como inquietud, movimiento de la cabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. A 5-6 veces la dosis recomendada se ha observado leve degeneración de miocardio en ganado bovino. En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéutica se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección tales como vocalización excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( 15. INFORMACIÓN ADICIONAL La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de fermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte es debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase triamilida. Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales por medio de su unión selectiva al RNA ribosómico bacteriano. Actúan estimulando la disociación del peptidil-rrna del ribosoma durante los procesos de traslocación. La tulatromicina posee actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis, y frente a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni y Haemophilus parasuis bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias del ganado bovino y cerdos, respectivamente. Se han encontrado valores incrementados de concentración mínima inhibitoria (CMI) en aislados de Histophilus somni y Actinobacillus pleuropneumoniae. La tulatromicina también posee actividad in vitro frente a Moraxella bovis, la bacteria patógena más comúnmente asociada con la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB). La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican el ARN ribosómico (rrna) o algunas proteínas ribosómicas; por modificación enzimática (metilación) del sitio diana del rrna 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia cruzada con 37

38 lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLS B ); mediante la inactivación enzimática; o por eflujo del macrólido. La resistencia MLS B puede ser constitutiva o inducible. La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con transposones o plásmidos. En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosis subcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max. ). Las concentraciones de tulatromicina en homogeneizado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Existe una gran evidencia de acumulación sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. Las concentraciones pico fueron seguidas de una ligera disminución en la exposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t ½ ) de 90 horas en plasma. La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en estado estacionario (V SS ) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado bovino, la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente del 90 %. En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró en una dosis intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogeneizado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Existe una gran evidencia de acumulación sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. Las concentraciones pico fueron seguidas de una ligera disminución en la exposición sistémica, con una semivida de eliminación aparente (t 1/2.) de 91 horas en plasma. La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente del 40%. El volumen de distribución en el estado estacionario (V SS ) determinado tras la administración intravenosa fue de 13,2 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado porcino la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente de 88 %. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Para ganado porcino no se deben usar los viales de 500 ml. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: