ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ingrediente(s) activo (s): Tulatromicina 100 mg/ml Excipientes: Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: Macrólido, código vet del ATC: QJ01F A 94 La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de fermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte es debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase triamilida. Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales por medio de su unión selectiva al RNA ribosómico de la bacteria. Actúan estimulando la disociación del peptidil-rrna del ribosoma durante los procesos de traslocación. La tulatromicina posee actividad in vitro contra Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae que son las bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias del ganado bovino y porcino, respectivamente. Se han encontrado valores incrementados de CMI en aislados de Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae. La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican para el RNA ribosómico (rrna) o para algunas proteínas ribosómicas, por modificación enzimática (metilación) del sitio blanco del rrna 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLS B ); o mediante la inactivación enzimática; o por lavado del macrólido. La resistencia MLS B puede ser constitutiva o inducible. La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con transposones o plásmidos. 4.2 Propiedades farmacocinéticas En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosis subcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) 2

3 fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Hay una gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en la exposición sistémica con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t ½ ) de 90 horas en plasma. La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en estado estacionario (V SS ) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado vacuno, la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente del 90 %. En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró como una dosis intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Hay gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en la exposición sistémica, con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t 1/2.) de 91 horas en plasma. La fijación a proteínas del plasma fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en el estado estacionario (V SS ) determinado tras la administración intravenosa fue de 13,2 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado porcino la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente de 88 %. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Ganado bovino y porcino 5.2 Indicaciones de uso Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Ganado porcino Tratamiento de enfermedades respiratorias de ganado porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina. 5.3 Contraindicaciones No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos. No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 5.7) No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para el consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 5.4 Efectos adversos (frecuencia y gravedad) 3

4 La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino frecuentemente causa reacciones de dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir durante un máximo de 30 días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la administración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección están presentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies. 5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo El uso del producto debe basarse en las pruebas de susceptibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas locales y oficiales. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han generado ninguna evidencia de efectos teratogénicos, de fetotoxicidad o maternotoxicidad. No se ha establecido la seguridad de la tulatromicina durante la gestación y la lactancia en ganado bovino y porcino. Utilizar sólo teniendo en cuenta la valoración de beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable. 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Resistencia cruzada se da con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas. 5.8 Posología y forma de administración Ganado bovino Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal). Para el tratamiento en ganado vacuno por encima de los 300 kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio. Ganado porcino Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal) en el cuello. Para el tratamiento en ganado porcino por encima de los 80 kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio. Se recomienda tratar los animales en las fases tempranas de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan las manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido. Debe determinarse el peso corporal lo más exactamente posible para garantizar una correcta dosificación y evitar subdosificaciones. Para la inyección de varios viales, se recomienda una aguja aspirante, o una jeringuilla multidosis, para evitar pinchar excesivamente el tapón. 5.9 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) (si procede) En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección como inquietud, movimiento de la cabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. A 5-6 veces la dosis recomendada se ha observado leve degeneración de miocardio en ganado bovino. 4

5 En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéutica se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección, como vocalización excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado Ninguna 5.11 Tiempo(s) de espera Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras:33 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para el consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales La tulatromicina produce irritación en los ojos. Si se produce accidentalmente una exposición a los ojos, lavar éstos inmediatamente con agua limpia. La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. Si se produce accidentalmente exposición de la piel, lavar ésta inmediatamente con jabón y agua. Lavarse las manos después de su uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Principales incompatibilidades En ausencia de estudios de incompatibilidad, DRAXXIN no se debe mezclar con otros productos medicinales veterinarios. 6.2 Período de validez En envase cerrado: Una vez abierto el envase: 18 meses 28 días 6.3 Precauciones especiales de conservación No hay precauciones especiales para el almacenamiento. 5

6 6.4 Naturaleza y contenido del envase Envase primario: Envase secundario: Tamaño de los viales: Vial de vidrio tipo 1 con tapón de clorobutilo recubierto de fluoropolímero, y un sello de aluminio. caja de cartón que contiene un vial. 20 ml, 50 ml, 100ml, 250ml y 500 ml. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de los viales. Los viales de 250 ml y 500 ml no se deben utilizar para ganado porcino. 6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o materiales de desecho derivados de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. 7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Prohibición de venta, dispensación y/o uso No aplicable Número(s) de Autorización de Comercialización EU/2/03/041/ Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización Fecha de la revisión del texto 6

7 ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 7

8 A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer AB Z.I d'amboise F Pocé-sur-Cisse Francia Autorización de fabricación expedida el 14 de agosto de 1997 por la Agence nationale du médicament vétérinaire (Francia). B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento veterinario sujeto a prescripción. El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR Actualmente Tulathromycina está incluido en el Anexo III del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90, de conformidad con el siguiente cuadro: Sustancia(s) farmacológicam ente activa(s) Residuo marcador Tulathromycina (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl- 3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14- hexamethyl-11- [[3,4,6-trideoxy-3- (dimethylamino)-ß- D-xylohexopyranosyl]oxy] -1-oxa-6- azacyclopentadecan -15-on, expresados como equivalentes de tulathromycina Bovina Especies animales Porcino LMR Tejidos diana Otras disposiciones 100 µg/kg µg/kg µg/kg. 100 µg/kg µg/kg µg/kg. Grasa Hígado Riñón Piel y grasa Hígado Riñón No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano. Los Límites Máximos de Residuos provisionales expiran el Los Límites Máximos de Residuos provisionales expiran el

9 Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo Sustancia farmacológicamente activa Especies animales Otras disposiciones Propilenglicol 1 Monothioglycerol 2 Acido cítrico 3 Acido hidroclórico 4 Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Para uso como excipiente 1 DO L 291 de DO L 290 de DO L 272 de DO L 143 de

10 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 10

11 A. EMBALAJE 11

12 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR (20 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino y porcino 6. INDICACIÓN(ES) Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Ganado porcino Tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas. 8. TIEMPO DE ESPERA 12

13 Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras:33 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Leer el prospecto antes del uso La tulatromicina produce irritación en los ojos y puede causar sensibilización por contacto con la piel. Lavarse las manos después del uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico. 10. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No precisa condiciones especiales de almacenamiento 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Unicamente para uso veterinario 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE 13

14 RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Francia 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria 14

15 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO (20 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino y porcino 6. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas 7. TIEMPO DE ESPERA Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras:33 días 8. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 15

16 9. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Unicamente para uso veterinario. 10. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer PGM Z.I. d Amboise Pocé-sur-Cisse Francia 11. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 16

17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR (50 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino y porcino 6. INDICACIÓN(ES) Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Ganado porcino Tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas. 8. TIEMPO DE ESPERA 17

18 Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras:33 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Leer el prospecto antes del uso La tulatromicina produce irritación en los ojos y puede causar sensibilización por contacto con la piel. Lavarse las manos después del uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico. 10. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No precisa condiciones especiales de almacenamiento 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Unicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE 18

19 RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Francia 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria 19

20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO (50 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino y porcino 6. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas 7. TIEMPO DE ESPERA Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras:33 días 8. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 20

21 9. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Unicamente para uso veterinario. 10. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer PGM Z.I. d Amboise Pocé-sur-Cisse Francia 11. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 21

22 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR (100 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino y porcino 6. INDICACIÓN(ES) Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Ganado porcino Tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas. 8. TIEMPO DE ESPERA 22

23 Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras:33 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Leer el prospecto antes del uso La tulatromicina produce irritación en los ojos y puede causar sensibilización por contacto con la piel. Lavarse las manos después del uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico. 10. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No precisa condiciones especiales de almacenamiento 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Unicamente paara uso veterinario 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE 23

24 RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Francia 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria 24

25 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO (100 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino y porcino 6. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas 7. TIEMPO DE ESPERA Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras:33 días 8. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 25

26 9. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Unicamente para uso veterinario. 10. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer PGM Z.I. d Amboise Pocé-sur-Cisse Francia 11. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 26

27 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR (250 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 250 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino 6. INDICACIÓN(ES) Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas. 8. TIEMPO DE ESPERA Bovino: carne y vísceras: 49 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. 27

28 No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Leer el prospecto antes del uso La tulatromicina produce irritación en los ojos y puede causar sensibilización por contacto con la piel. Lavarse las manos después del uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico. 10. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No precisa condiciones especiales de almacenamiento 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Unicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road 28

29 Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Francia 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria 29

30 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO (250 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 250 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino 6. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas 7. TIEMPO DE ESPERA Bovino: carne y vísceras: 49 días 8. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 30

31 9. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Unicamente para uso veterinario. 10. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer PGM Z.I. d Amboise Pocé-sur-Cisse Francia 11. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 31

32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR (500 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 500 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino 6. INDICACIÓN(ES) Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas. 8. TIEMPO DE ESPERA Bovino: carne y vísceras: 49 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. 32

33 No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Leer el prospecto antes del uso La tulatromicina produce irritación en los ojos y puede causar sensibilización por contacto con la piel. Lavarse las manos después del uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico. 10. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No precisa condiciones especiales de almacenamiento 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichos productos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Unicamente para uso veterinario 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road 33

34 Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Francia 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria 34

35 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO (500 ml) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino. 2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 500 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino 6. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal) Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas 7. TIEMPO DE ESPERA Bovino: carne y vísceras: 49 días 8. FECHA DE CADUCIDAD Caduca < mes/año > Caducidad una vez abierto el envase: 28 días Fecha de caducidad: 35

36 9. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Unicamente para uso veterinario 10. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer PGM Z.I. d Amboise Pocé-sur-Cisse Francia 11. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/041/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 36

37 B. PROSPECTO 37

38 PROSPECTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino. 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante Pfizer Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Francia 4. ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino y porcino. 5. INDICACIÓN(ES) Ganado bovino Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. Ganado porcino Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina. 6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE Ganado bovino (tratamiento y prevención) 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal). 38

39 Ganado porcino. 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal). 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ganado bovino Una única inyección subcutánea. Para el tratamiento en ganado bovino por encima de los 300 kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio. Ganado porcino Una única inyección intramuscular en el cuello. Para el tratamiento en ganado porcino por encima de los 80 kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio. 8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda para tratar a los animales en las primeras fases de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan las manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico, y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido. Debe determinarse el peso corporal lo más exactamente posible para garantizar una correcta dosificación y evitar subdosificaciones. Para la inyección de varios viales, se recomienda una aguja aspirante, o una jeringuillas multidosis para evitar pinchar excesivamente el tapón. 9. CONTRAINDICACIONES No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos. No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas. No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para el consumo humano. No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista del parto. 10. EFECTOS ADVERSOS La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino frecuentemente causa reacciones de dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir durante un máximo de 30 días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de la administración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección están presentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies. Si usted nota algún otro efecto adverso, por favor avise a su veterinario. 11. TIEMPO DE ESPERA Bovino: carne y vísceras: 49 días Porcino: carne y vísceras:33 días No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano. 39

40 No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumo humano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No usar transcurridos más de 28 días a partir de la primera apertura o eliminación del sello del vial. No usar después de la fecha de caducidad establecida en la etiqueta. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Para los animales: El uso del producto debe basarse en las pruebas de susceptibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas locales y oficiales. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas. Los estudios de laboratorio en ratas y en conejos no han generado ninguna evidencia de efectos teratogénicos, de fetotoxicidad o maternotoxicidad. No se ha establecido la seguridad de la tulatromicina durante la gestación y la lactancia en ganado bovino y porcino. Utilizar solo teniendo en cuenta la valoración beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable. En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección como inquietud, movimiento de la cabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. A 5-6 veces la dosis recomendada se ha observado leve degeneración de miocardio en ganado bovino. En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéutica se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección, como vocalización excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección. Para el usuario: La tulatromicina produce irritación ocular. Si se produce una exposición accidental de los ojos, lavar éstos inmediatamente con agua limpia. La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. Si se produce una exposición accidental de la piel, lavar ésta inmediatamente con jabón y agua. Lavarse las manos después del uso. En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto del envase o etiqueta al médico. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Cualquier medicamento veterinario no utilizado o material de desecho derivado de tales productos, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. 15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 40

41 16. INFORMACIÓN ADICIONAL La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de fermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en parte es debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase triamilida. Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales por medio de su unión selectiva al RNA ribosómico de la bacteria. Actúan estimulando la disociación del peptidil-rrna del ribosoma durante los procesos de translocación. La tulatromicina posee actividad in vitro contra Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae, que son las bacterias patógenas más comúnmente asociadas a las enfermedades respiratorias del ganado bovino y porcino, respectivamente. Se han encontrado valores incrementados de CMI en aislados de Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae. La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican para el RNA ribosómico (rrna) o para algunas proteínas ribosómicas, por modificación enzimática (metilación) del sitio blanco del rrna 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistencia cruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLS B ); mediante la inactivación enzimática; o por lavado del macrólido. La resistencia MLS B puede ser constitutiva o inducible. La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con transposones o plásmidos En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosis subcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Hay una gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en la exposición sistémica con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t ½ ) de 90 horas en plasma. La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en estado estacionario (V SS ) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado vacuno, la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente del 90 %. En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró como una dosis intramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa y rápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutos después de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma. Hay gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en la exposición sistémica, con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t 1/2.) de 91 horas en plasma. La fijación a proteínas del plasma fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución en el estado estacionario (V SS ) determinado tras la administración intravenosa fue de 13,2 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado porcino la biodisponibilidad de la tulatromicina fue aproximadamente de 88 %. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. En ganado porcino no se deben usar viales de 250 ml y 500 ml. 41

42 Para alguna información sobre este medicamento veterinario, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, B 1050 Brussel - Bruxelles Tel./Tél.: +32 (0) Danmark Orion Pharma Animal health Bøgeskovvej Kvistgaard Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Direktionsbereich Tiergesundheit Pfizerstrasse 1 D Karlsruhe Tel: +49 (0) Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Aλκέτου 5 GR Aθήνα Τηλ.: España Pfizer Salud Animal, División de Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, E Alcobendas, Madrid, Teléfono: France Pfizer avenue du Docteur Lannelongue F Paris Cedex 14 Téléphone: +33 (0) Ireland Pfizer Sales Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork - IRL Telephone: +353 (0) Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, B 1050 Brussel - Bruxelles Tél.: + 32 (0) Nederland Pfizer Animal Health B.V., Postbus 37 NL AA Capelle a/d IJssel Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal health Postboks 52 Økern 0508 Oslo Tlf.: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Seidengasse 33-35, A Wien Tel: +43 (0) Portugal Laboratórios Pfizer Lda. Apartado 30, P Coina Telefone: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, P.O. Box 45, FIN Espoo Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Box Sollentuna Tel: +46 (0)

43 ÍSLAND Icepharm Ltd Lynghals Reykjavik Tel: United Kingdom Pfizer Ltd Sandwich, Kent CT13 9NJ - UK Telephone: +44 (0) Italia Pfizer Italia S.r.l., Via Valbondione 113, I Roma - Italy Telefono: