REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2010 ( )

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1 REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2010 ( ) G/TBT/N/COL/ Por el cual se adopta el reglamento técnico sobre requisitos para el etiquetado de alimentos e identificación de materias primas para el consumo humano que contengan Organismos Genéticamente Modificados y se dictan otras disposiciones EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas en el artículo 565 de la Ley 9 de 1979 y en el numeral 33 del artículo 2 del Decreto 205 de CONSIDERANDO: Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia, dispone:...serán responsables, de acuerdo con la Ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.... Que en virtud del artículo 565 de la Ley 9ª de 1979, le corresponde al Ministerio de Salud la oficialización de las normas técnicas colombianas para todos los productos de interés sanitario Que de acuerdo a lo señalado en los artículos 9, 11, 13, 23 y 24 del Decreto 3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o reglamento técnico, serán responsables por que las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan correspondan a las previstas en la norma o reglamento. Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia adhirió al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio. Que de acuerdo al artículo 26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los Reglamentos Técnicos se establecen para garantizar, entre otros, los siguientes objetivos legítimos: los imperativos de la moralidad pública, seguridad nacional, la protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal, la defensa del medio ambiente y la prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Que el artículo 35 del Decreto 4525 de 2005, ordena que la autoridad competente podrá establecer disposiciones en relación con la información que se deberá suministrar a los usuarios y consumidores, en las etiquetas y empaques de los Organismos Vivos Modificados -OVM- autorizados, de conformidad con los artículos 11 y 18 de la Ley 740 de 2002, por medio de la cual se ratificó el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica.

2 RESOLUCION NÚMERO DE 2010 HOJA No 2 Que teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 16 de la Resolución 5109 de 2005: El Ministerio de la Protección Social reglamentará los requisitos sobre el rotulado de los alimentos y materias primas de alimentos modificados genéticamente para consumo humano. Que la biotecnología moderna tiene grandes posibilidades de contribuir al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con medidas de seguridad adecuadas para el medio ambiente y la salud humana. RESUELVE: CAPÍTULO I OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que deben cumplir los rótulos o etiquetas de los envases o empaques de alimentos para consumo humano que contengan o puedan contener organismos genéticamente modificados, así como la identificación de materias primas que contengan, puedan contener o son organismos genéticamente modificados y que se emplean para la fabricación de alimentos para el consumo humano. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones de que trata la presente resolución aplican a los rótulos o etiquetas con los que se comercialicen los alimentos para consumo humano envasados o empacados que son OGM, que los contienen o que los pueden contener, así como la identificación de materias primas utilizadas para la producción de alimentos para consumo humano, bien sean productos nacionales e importados que se comercialicen en el territorio nacional. CAPÍTULO II CONTENIDO TÉCNICO Artículo 3. Definiciones. Para efectos del reglamento técnico que se establece mediante la presente Resolución, se tendrán en cuenta las definiciones previstas en la Resolución 5109 de 2005 y las que se enuncian a continuación: EQUIVALENCIA SUSTANCIAL: Concepto utilizado para determinar similitudes y diferencias entre el alimento genéticamente modificado y un comparador con una historia de inocuidad alimentaria. EVENTO DE TRANSFORMACIÓN GENÉTICA: Un organismo o variedad relacionada que contiene el resultado de la inserción o modificación de un fragmento especifico de ADN. HOMOLOGO CONVENCIONAL: Un alimento obtenido utilizando los microorganismos que son tradicionales en la producción de alimentos, para los cuales existe una experiencia que ha establecido su inocuidad sobre la base de su uso común en la producción de alimentos.

3 RESOLUCION NÚMERO DE 2010 HOJA No 3 IDENTIFICADOR ÚNICO: Código numérico o alfanumérico que sirve para identificar un OGM sobre la base de la transformación autorizada. Este código es asignado por la OECD (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico). ORGANISMO GENÉTICAMENTE MODIFICADO (OGM): Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético, que se haya obtenido mediante la aplicación de la tecnología de ADN Recombinante, sus desarrollos o avances; así como sus partes, derivados o productos que los contengan, con capacidad de reproducirse o de transmitir información genética. Se incluyen dentro de este concepto los Organismos Vivos Modificados - OVM a que se refiere el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnología. PRODUCTO DERIVADO DE UN OGM: producto derivado en su totalidad o en una parte de un OGM. TRAZABILIDAD DE OGM: La capacidad de hacer seguimiento a las trazas de OGM y a los productos alimenticios elaborados a partir de OGM a lo largo de las cadenas de producción y distribución en todas las fases de su comercialización. Artículo 4. Características y requisitos de etiquetado. Los rótulos o etiquetas de los alimentos para consumo humano, envasados o empacados que sean, contengan o puedan contener Organismos Genéticamente Modificados, deben declararse, de acuerdo con el artículo 8 de la presente resolución, si cumplen con alguno de los siguientes requisitos: 1. El alimento que contiene el OGM o que empleó materias primas que son OGM, no es sustancialmente equivalente a los valores de la composición nutricional existentes, en comparación con el homólogo convencional o el producto alimenticio que se encuentra en el mercado. 2. La forma de almacenamiento, preparación o cocción del alimento que contiene el OGM o el empleo de materias primas que son OGM, difiere a causa de éste, en comparación con el homólogo convencional o el producto alimenticio equivalente existente en el mercado. 3. Un alimento que contiene el OGM o que empleó materias primas que son OGM, donde fue introducido como resultado de la modificación genética un alérgeno que los consumidores no esperan que se presente. La presencia del ingrediente que contiene el alérgeno debe declararse en la etiqueta, tal y como se indica en el parágrafo del artículo 5 numeral de la Resolución 5109 del 29 de diciembre de Un alimento que ha sido mejorado en sus características físicas, químicas o funcionales. Parágrafo primero. No se acepta el uso de declaraciones tales como libre de OGM o no contienen OGM en la etiqueta de un alimento envasado y de las materias primas utilizadas para la elaboración de alimentos para consumo humano, salvo que el fabricante sea capaz de demostrar que la afirmación es veraz y no engañosa. Situación que será demostrada a través de resultados de laboratorio, que podrán ser validados por el INVIMA, y los sistemas de trazabilidad a lo largo de la cadena de producción. Parágrafo segundo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, podrá realizar la evaluación y autorización de la conformidad de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico.

4 RESOLUCION NÚMERO DE 2010 HOJA No 4 Artículo 5. Información adicional de alimentos o materias primas no envasados que son OGM o que pueden contener OGM. Los OGM destinados a su uso directo como alimento humano o procesamiento que sean importados al país, deben declarar en la documentación que acompaña el cargamento la siguiente información: 1. El identificador único del evento de transformación que está ingresando. 2. El nombre científico, el nombre común y cuando sea posible los nombre comerciales del OGM. 3. Si el OGM no se encuentra autorizado para su liberación al medio ambiente, debe declarar: EL CARGAMENTO PUEDE CONTENER OGM Y NO ESTÁ DESTINADO PARA SU INTRODUCCIÓN INTENCIONAL AL MEDIO AMBIENTE. De estar autorizados tanto para siembra como para consumo humano, la anterior declaración no será necesaria. Parágrafo primero. No hay requerimientos específicos con relación a la forma de la documentación que acompaña el cargamento. El uso de la factura comercial u otros documentos requeridos por la legislación es aceptada como la documentación que acompaña el cargamento, siempre que esta incluya la información definida en el presente artículo. Parágrafo segundo. El productor de materia prima genéticamente modificada utilizada en la producción de alimentos para consumo humano, debe asegurarse que se mantenga una clara identificación de estos, indicando que se trata de una materia prima genéticamente modificada y declarando el identificador único del evento de transformación, dicha información deberá ser suministrada al productor de esa materia prima por el dueño de la tecnología, quien además debe informar si está autorizada para consumo humano o no en el país. Artículo 6. Exenciones de los requisitos de rotulado de alimentos. Se exceptúan de los requisitos de rotulado, establecidos en la presente resolución, los siguientes productos alimenticios: 1. Los aditivos alimenticios. 2. Alimentos preparados en el punto de venta (restaurantes, hoteles, lugares de comida rápida). Artículo 7. Los alimentos envasados que son OGM o que contienen OGM o que emplearon materias primas que son OGM o que provienen de estos, deben además cumplir con las disposiciones establecidas en materia de rotulado o etiquetado de los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano establecidas en la normatividad sanitaria vigente. Artículo 8. Guía para el rotulado de los alimentos derivados de OGM. El Ministerio de la Protección Social en un lapso no mayor a 6 meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento técnico, debe elaborar una guía que establezca los lineamientos para la aplicación de la presente Resolución. Artículo 9. De la vigilancia en puertos y pasos fronterizos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, podrá tomar las muestras requeridas para el análisis de OGM y establecerá las directrices sobre muestreo y detección a fin de lograr un proceso coordinado en su inspección, vigilancia y control, en un plazo no mayor a seis meses contados a partir de la firma del presente reglamento.

5 RESOLUCION NÚMERO DE 2010 HOJA No 5 Articulo 10. Partida arancelaria. Los productos de qué trata el presente reglamento se clasifican en la partida arancelaria correspondiente a los Capítulos 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20 y 21 del Arancel de Aduanas, y las demás que correspondan de acuerdo con la clasificación. Estas deben actualizarse conforme a las modificaciones efectuadas al mismo. Artículo 11. Vigilancia y control. Es competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA y de las Direcciones Departamentales, Municipales y Distritales de Salud en los términos previstos en las Leyes 9 de 1979, 100 de 1993, 715 de 2001, 1122 de 2007 y sus decretos reglamentarios o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan, vigilar el cumplimiento de los parámetros establecidos en el presente reglamento técnico y ejercer las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, tomar las medidas sanitarias de seguridad y adelantar los procesos sancionatorios a los que haya lugar, que se deriven de su incumplimiento. Artículo 12. Revisión y actualización. Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones del reglamento técnico que se establece con la presente resolución, el Ministerio de la Protección Social, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos nacionales e internacionales aceptados, procederá a su revisión en un término no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de ejecutoria del presente reglamento técnico o antes, si se manifiesta que las causas que motivaron su expedición fueron modificadas o desaparecieron. Artículo 13. Vigencia. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su publicación, y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias. PUBLÍQUESE, NOTIFIQUESE Y CÚMPLASE Dada en Bogotá, D.C. a los MAURICIO SANTA MARÍA SALAMANCA Ministro de la Protección Social