MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

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1 REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL PROYECTO DECRETO NÚMERO DE 2015 Por el cual se expide el reglamento técnico que establece los requisitos sanitarios para la importación y comercialización de reactivos invitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, y analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en salud humana EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el artículo 189 numeral 11 de la Constitución Política, y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y, CONSIDERANDO Que conforme al artículo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia y control sanitario compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, entre ellos, los reactivos in vitro. Que mediante Decreto 3770 de 2004, el Gobierno Nacional reglamentó el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano. Que, dentro de esa clase de productos, existen los reactivos in vitro para uso en investigación, los reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, los reactivos in vitro grado analítico, analito específico y los de uso general en laboratorio, que no están desarrollados en esa normativa. Que la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en acta No. 2 de 2014 señaló la necesidad de reglamentar los requisitos sanitarios para la importación de reactivos no incluidos en el Decreto 3770 de Que la Ley 1392 de 2010, en su artículo 1º, estipuló que el objeto de dicha ley es reconocer que las enfermedades huérfanas, representan un problema de especial interés en salud, teniendo en cuenta su baja incidencia y prevalencia en la población. Que por lo anteriormente señalado, se hace necesario determinar los requisitos sanitarios y el procedimiento que deben cumplir los interesados en importar y comercializar reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico y analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en salud humana. En mérito de lo expuesto,

2 DECRETO NÚMERO DE 2015 HOJA No 2 DECRETA: Capítulo I Disposiciones generales Artículo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento técnico que establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los interesados en importar y comercializar reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, y analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en salud humana. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente reglamento técnico aplican a todas aquellas personas naturales o jurídicas interesadas en la importación y comercialización de reactivos reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, y analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en salud humana. Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación del presente decreto, los Laboratorios Nacionales de Referencia que importen reactivos in vitro para realizar pruebas de laboratorio de alta complejidad para la vigilancia en salud pública y de control sanitario, de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 2323 de 2006, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Dichos laboratorios deberán diligenciar el formulario que para el efecto defina el INVIMA, que contenga entre otra, la siguiente información: Nombre del reactivo, cantidad, uso, fabricante, y área responsable de su manejo. Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación del presente reglamento técnico, además de las definiciones establecidas en el Decreto 3770 de 2004 o la norma que la modifique, adicione o sustituya, se tendrán en cuenta las siguientes: 3.1. Consumidor o usuario: Toda persona natural o jurídica que, como destinatario final, adquiera, disfrute o utilice un determinado producto, cualquiera que sea su naturaleza para la satisfacción de una necesidad propia, privada, familiar o doméstica y empresarial cuando no esté ligada intrínsecamente a su actividad económica. Se entenderá incluido en el concepto de consumidor el de usuario Enfermedades Emergentes: Enfermedades conocidas en cuanto a sus agentes, pero que recientemente han adquirido carácter epidémico, mayor gravedad o extensión a regiones en donde no existían Materia prima: Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboración de productos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase Reactivo Grado Analítico: Sustancias químicas con un bajo contenido de impurezas, las cuales son determinadas y cuantificadas con el objetivo de ser empleadas en análisis químicos.

3 DECRETO NÚMERO DE 2015 HOJA No Reactivo in vitro usado solo en investigación: Para efectos de la aplicación del presente decreto se acoge la definición de la Food and Drug Administration -FDA, que corresponde al documento Distribution of In Vitro Diagnostic Products Labeled for Research Use Only or Investigational Use Only - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. (Document issued on: November 25, P 7) y la actualización que esa agencia sanitaria realice sobre la misma Reactivo in vitro para diagnóstico de enfermedades huérfanas: Son los reactivos destinados al diagnóstico, pronóstico, seguimiento e investigación de las enfermedades huérfanas Reactivo in vitro analito específico: Analyte specific reagents ASR : Son anticuerpos, proteínas receptoras específicas, ligandos, secuencias de ácidos nucleicos y reactivos similares, que a través de una reacción por la unión química específica con sustancias en una muestra, se utilizan para identificar y cuantificar una sustancia química individual o ligando en muestras biológicas Reactivo para uso general en laboratorio: Para efectos de la aplicación del presente decreto se acoge la definición de la Food and Drug Administration -FDA, (Guidance for Industry and FDA Staff Commercially Distributed Analyte Specific Reagents (ASRs) y de la Comunidad Europea (Directiva 98/79/CE) Reporte: Son los resultados de cada análisis que deben ser informados de forma exacta y clara, esto es sin ambigüedad, y de conformidad con cualquier instrucción específica en los procedimientos analíticos. Los reportes generados por reactivos RUO no deben ser usados con fines diagnósticos, ya que estos reactivos están en fase de desarrollo Test in vitro preparado inhouse. InHouse/LTDs : Son aquellos preparados por una institución o laboratorio para su propio uso, por lo tanto no son objeto de distribución o comercialización. Estos tipos de test son preparados a partir de reactivos in vitro analítico, huérfanos, analito específico, RUO, IUO y los de uso general en laboratorio. Capítulo II Requisitos sanitarios para la importación de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos Artículo 4. Criterios para la determinación de un reactivo de diagnóstico in vitro huérfano. Para determinar la condición de reactivo de diagnóstico in vitro huérfano, éste deberá cumplir con los siguientes criterios: 4.1. Que no se encuentre comercializado en el país, o que habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades; 4.2. Que sus características de desempeño no sean inferiores a las características de los reactivos que se encuentran en el mercado; 4.3. Que cumpla con la denominación de reactivo de diagnóstico in vitro.

4 DECRETO NÚMERO DE 2015 HOJA No 4 Parágrafo. No todas las enfermedades huérfanas, así denominadas y definidas por el artículo 2º de la Ley 1392 de 2010, modificada por el artículo 140 de la Ley 1438 de 2011, pueden ser diagnosticadas con los reactivos in vitro huérfanos de que trata el presente decreto. Así mismo, los reactivos in vitro huérfanos pueden ser utilizados para el diagnóstico de enfermedades comunes. Artículo 5. Registro sanitario automático de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos. Para la importación de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos al país, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, expedirá un registro sanitario automático, de acuerdo al procedimiento que esa entidad defina. Para la obtención de dicho registro sanitario, el interesado deberá presentar la siguiente documentación: 5.1. Formulario que adopte el INVIMA, dentro de los dos (2) meses siguientes a la publicación del presente acto, debidamente diligenciado, el cual estará disponible en la página web de esa entidad Certificado de existencia y representación legal o matricula mercantil del solicitante, si el interesado se encuentra en Colombia o el documento equivalente, en caso contrario Certificado de calidad del país de origen; 5.4. Inserto correspondiente al producto, con las especificaciones requeridas para uso del mismo; 5.5. Arte final de las etiquetas. Capítulo III Requisitos para la importación de reactivos in vitro de uso analítico, reactivos analitos específicos Analyte specific reagents ASR y reactivos para uso general en laboratorio Artículo 6. Registro sanitario automático. Para la importación de reactivos in vitro de uso analítico, reactivos analitos específicos Analyte specific reagents ASR y reactivos para uso general en laboratorio al país, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, expedirá un registro sanitario automático de acuerdo al procedimiento que esa entidad defina. Para la obtención de dicho registro sanitario, el interesado deberá presentar la siguiente documentación: 6.1. Formulario que para el efecto adopte y tenga disponible el INVIMA, en su página web, dentro de los dos (2) meses siguientes a la publicación del presente acto, debidamente diligenciado Listado y cantidades de los reactivos de diagnóstico in vitro a importar. Por cada solicitud se podrán amparar hasta un máximo de 50 productos.

5 DECRETO NÚMERO DE 2015 HOJA No Certificado de existencia y representación legal o matricula mercantil del solicitante, si el interesado se encuentra en Colombia o el documento equivalente, en caso contrario Certificado de calidad del país de origen; 6.5. Certificado de análisis del producto emitido por el fabricante; 6.6. Ficha técnica o inserto original del fabricante y resumen en idioma castellano; 6.7. Etiqueta original del fabricante. Parágrafo. Las etiquetas y empaques de los reactivos in vitro de uso analítico, reactivos analitos específicos Analyte specific reagents ASR y reactivos para uso general en laboratorio deberán incluir la información relacionada con el importador y su domicilio, y el número del registro sanitario. Artículo 7. Obligatoriedad de entregar el inserto al usuario final. El titular o importador autorizado en el registro sanitario de los reactivos in vitro de uso analítico, reactivos analitos específicos Analyte specific reagents ASR y reactivos para uso general en laboratorio, deberán hacer entrega al usuario final, el inserto que se anexó al INVIMA en el trámite del registro sanitario. Capítulo IV Requisitos para la importación de reactivos In Vitro usados solo en investigación Research Use Only RUO o Investigation Use Only IUO Artículo 8. Registro sanitario automático importación de reactivos in vitro usados en investigación Research Use Only RUO o Investigation Use Only IUO. Para la importación de reactivos in vitro usados en investigación Research Use Only RUO o Investigation Use Only IUO al país, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, expedirá un registro sanitario automático de acuerdo al procedimiento que esa entidad defina. Para la obtención de dicho registro sanitario, el interesado deberá presentar la siguiente documentación: 8.1. Formulario que para el efecto adopte y tenga disponible el INVIMA, en su página web, dentro de los dos (2) meses siguientes a la publicación del presente acto, debidamente diligenciado Listado y cantidades de los reactivos de diagnóstico in vitro a importar. Por cada solicitud se podrán amparar hasta un máximo de 50 productos, los cuales se deberán agrupar de la siguiente manera:

6 DECRETO NÚMERO DE 2015 HOJA No 6 GRUPOS DE CLASIFICACIÓN RUO AREA GRUPO DESCRIPCIÓN BIOLOGIA MOLECULAR BIOLOGÍA CELULAR G1 G2 G3 G4 G5 G6 G7 G8 G9 G10 G11 G12 G13 G14 G15 G16 Preparación de muestras, amplificación, detección y cuantificación de ácidos nucleicos Oligonucleotidos y Primers Sintéticos Individualizados. Preparación de muestras para biología molecular Reactivos para la secuenciación de ADN y ARN Clonación, transfección y transformación Productos Complementarios para biología molecular Cultivo Celular Anticuerpos monoclonales y policlonales para oncología - cáncer Anticuerpos monoclonales y policlonales para inmunología Proteínas Solubles Epi-genética Viabilidad, ciclo celular, proliferación y apoptosis Stem Cell Preparación de Muestras para biología celular Citotoxicidad Productos complementarios para biología celular Ficha técnica o inserto original del fabricante y resumen en idioma castellano Etiqueta original del fabricante La etiqueta debe incluir la siguiente leyenda: Para investigación únicamente, no para uso en diagnóstico o en procedimientos terapéuticos, o Reseach Use Only, Not for In Diagnostics or Therapeutic Procedure o Investigation Only Use Not for In Diagnostics or Therapeutic Procedure. Además, nombre del importador y su domicilio, y número del registro sanitario. Parágrafo. Cuando los reactivos RUO o IUO sean destinados al uso exclusivo de un paciente dentro de una investigación clínica, el interesado adicionalmente, deberá adjuntar la autorización del fabricante para el uso del reactivo en diagnóstico. Artículo 9. Obligatoriedad de entregar el inserto al usuario final. El titular o importador autorizado en el registro sanitario de los reactivos in vitro usados en investigación Research Use Only RUO o Investigation Use Only IUO, deberán hacer entrega al usuario final, el inserto que se anexó al INVIMA en el trámite del registro sanitario. Capítulo V Disposiciones comunes al registro sanitario automático Artículo 10. Vigencia de los registros sanitarios automáticos. El registro sanitario automático tendrá una vigencia de diez (10) años y se renovará por el mismo término, previa solicitud del interesado que deberá realizar como mínimo antes de tres (3) meses de su vencimiento, adjuntando la documentación exigida en el presente decreto.

7 DECRETO NÚMERO DE 2015 HOJA No 7 Parágrafo. En el evento en que se hubieren vencido los registros sanitarios de que trata el presente artículo, sin que se presente la solicitud de renovación dentro del término previsto, o por desistimiento o abandono de la misma, el correspondiente producto no podrá importarse. En el caso de que exista dichos productos en el mercado, el INVIMA podrá conceder un plazo para su agotamiento. Artículo 11. Modificación de los registros sanitarios automáticos. Cuando existan cambios en el nombre del titular, fabricante, envase, nombre del producto, marca o rotulado, el interesado deberá solicitar por escrito al Invima la modificación del registro sanitario automático, presentando la documentación en la cual se sustenta el cambio, conforme que defina esa entidad so pena de las sanciones previstas en el presente decreto. Artículo 12. Certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento CCAA. Los establecimientos que importen los reactivos de que trata el presente decreto deben contar con un certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento CCAA. Las universidades, centros de investigación y entidades afines que importen los reactivos, sin fines de comercialización, únicamente deben cumplir con las condiciones de almacenamiento señaladas por el fabricante. Artículo 13. Responsabilidad. El titular, fabricante e importador de la autorización, serán responsables de la veracidad de la información suministrada para su obtención, así como de la calidad de los productos y del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto. La responsabilidad del uso no indicado por el fabricante de los reactivos in vitro objeto del presente acto, recae sobre el usuario final. Capítulo VI Procedimientos Administrativos Artículo 14. Notificación. El presente decreto será notificado a través del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en el ámbito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia. Artículo 15. Revisión y actualización. Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones del reglamento técnico que se establece en el presente decreto, el Ministerio de Salud y Protección Social de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos nacionales e internacionales aceptados, procederá a su revisión en un término no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia o antes, si se detecta que las causas que motivaron su expedición fueron modificadas o desaparecieron. Artículo 16. Inspección, Vigilancia y Control. Las acciones de inspección, vigilancia y control sobre los establecimientos que importen y comercialicen los reactivos objeto del presente decreto, se realizarán de acuerdo al enfoque de riesgo contemplado en la Resolución 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, o la norma que la modifique, adicione o sustituya y de conformidad con los procedimientos de vigilancia que contemple el INVIMA.

8 DECRETO NÚMERO DE 2015 HOJA No 8 Así mismo, adoptará las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979 y adelantará el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan. Parágrafo. El INVIMA contará con un sistema de información que fortalezca las acciones de inspección, vigilancia y control de los reactivos objeto del presente decreto y que permita su disponibilidad cuando las autoridades la requieran. Artículo 17. Del Programa Nacional de Reactivovigilancia. Los responsables del manejo y uso de los reactivos regulados por el presente decreto, deben cumplir con el programa nacional de reactivovigilancia diseñado por el INVIMA y conforme a la normatividad sanitaria vigente. Capítulo VII Disposiciones finales Artículo 18. Transitorio. Se tendrán en cuenta las siguientes normas transitorias: 18.1 A partir de la entrada en vigencia del presente decreto, los importadores de reactivos in vitro para investigación, reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, así como aquellos reactivos in vitro grado analítico, analito específico, y los de uso general en laboratorio, deberán contar con el registro sanitario automático, cumpliendo con los requisitos establecidos en este acto administrativo. Los interesados podrán obtener el registro sanitario automático, antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, previa manifestación por escrito ante el INVIMA Mientras entra en vigencia el presente reglamento, el INVIMA autorizará la importación de los reactivos objeto de esta regulación, para lo cual los interesados deberán acreditar los requisitos establecidos en los artículos 5 numerales 5.3 y 5.5; 6 numerales 6.4 y 6.7 y 8 numerales 8.3 y 8.4. Artículo 19. Vigencia. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9 de la Decisión Andina 562, el presente decreto, salvo lo dispuesto en los artículos 5, numerales 5.3 y 5.5; 6 numerales 6.4 y 6.7 y 8 numerales 8.3 y 8.4, empezará a regir después de un (1) año, contado a partir de su publicación en el Diario Oficial, para que los importadores, puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condiciones aquí establecidas. PUBLÍQUESE, NOTIFÍQUESE Dada en Bogotá, D. C., a los ALEJANDRO GAVIRIA URIBE Ministro de Salud y Protección Social