BUENOSAIRES, Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; CASSARÁ S.R.L solicita autorización para el cambio de fórmlla, nuevo i

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1 ~desaf«d Swzda!Ú4 de P0titica4. 'R~e'l~ A.n.?/t.A. 7. DSPOSCON N BUENOSARES, ~ 9 ABR 206 VSTO el Expedleo'e N' [7 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSDERANDO: Que por dichas actuaciones la firma LABORATORO PABLO: CASSARÁ S.R.L solicita autorización para el cambio de fórmlla, nuevo i proyecto de rótulos y prospectos para el producto denominado +OXAMBAY. AMNOFLNA - CLORHDRATO DE EFEDRNA - CClDENA - METLBROMURO DE HOMATROPNA - ÁCDO ASCÓ~BCO - FENOBARBTAL SÓDCO, forma farmacéutica: JARABE, inscrijta bajo el Certificado N j 2790/97. Que lo solicitado se encuadra en los términos legales d la Ley NO 6.463, Decreto Reglamentario NO 9763/64, 50/92 Y DiSp0sición NO! Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa aplicable Ley 6.463, Decreto NO 50/92 Y Disposiciones NO5904/96. ~" /(

2 l., l~desat«d SwzetaJúa de Pofi&a4, f'9«tacwtt e ~ A,t,?/t, A, 7- DSPOSCON N! l' Que existe en plaza productos con similar formulación condición l Que a fojas 28, 60, 224, 225 constan los informe técnicos ge expendio a la peticionada, favorables del NAME, NO.490/92 Y el Decreto NO0 de fecha 6 de diciembre del 205,, Por ello:!=ladmnstrador NACONAL DE LA ADMNSTRACON NAC A~TCULO MEDCAMENTOS,ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: 0. - Autorízase a la firma LABORATORO PABLO sr.l., propietaria de la Especialidad Medicinal TOXAMBAY, forma G~AFENESNA,000 g, EXTRACTO FLUDO DE POLÍGALA (Polygala.'. senega) g, EXTRACTO DE FLUDO DE AMBAY (Cecropia a enopus) '3.333 g, EXTRACTO FLUDO DE ESCLA (Urginea marítima) g,, ' NAL DE ASSARÁ,, i, EXTRACTO DE FLUDO DE CRATAEGUS (Crataegus mexicana) g; EJciPientes: Benzoato de Sodio.666 g, Esencia de Naranja mi, Jd, ~T-l, 2

3 ~desat«d Swzet4JÚ4 de p~, ~~~ e ftjte'moj, A,t, m,a, 7, DSPOSCON N 4 fq' i Glicerina L g, Alcohol 3,4 g, Azúcar 52,000 g, COlorante l Caramelo 0,040 g, Agua Purificada c,s,p. 00,0 mi; que será elaborada en:! LABORATORO PABLO CASSARÁ S.R.L. sito en CARHUÉ NO CABA y LA ROSA SN eot,-e AVENOA GENERAL PAZ Y SALADLLO - CA+-! ARTCULO Autorízanse las presentaciones de venta de envases c9nteniendo 60, 00, 20, 50 Y 200 mi de jarabe, su período de vida : útil: 24 (veinticuatro) meses a temperatura ambiente menor a 25 C, siendo su condición de venta BAJO RECETA. ARTCULO Autorízase los proyectos de rótulos a fojas 2 a 223, prospectos de fojas 203 a 2, información para el paciente de fojas 22, a 220, desglosando las fojas 203 a 205, 22 a 24, 22, para la Especialidad Mediéinal denominada TOXAMBAY, propiedad de la firma LABORATORO PABLO CASSARÁ S.R.L., anulando los anteriores. A~TCULO Practíquese la atestación correspondiente en el ertificado NO 8.49 cuando el mismo se presente acompañado de la copia autenticada de la presente Disposición. ARTCULO Regístrese; por mesa de entradas notifí uese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente ~ /L-:- - 3

4 '~desa&td Swr.etaJú4de P0fitiea4,, t ~dó# e 'lh4tit«toj.. A.tt.A. 7. DSPOSC\()N N disposición, gírese a la Dirección de Gestión de nformación Técnica a los fi~es de adjuntar al legajo correspondiente. Cumplido, archívesel Expediente NO DSPOSCÓN NO mb e ~.., Dr. ROBERTO Lii~ SubadmlnlS!radOr Naconal A.N.M.A.T. 4

5 PROYECTO DE PROSPECTO TOXAMBAY GUAFENESNA - POLÍGALA - AMBAY JARABE NDUSTRA ARGENTNA VENTA BAJO RECETA Fórmula: Cada 00 m contiene: Guaifenesina Extracto fluido de Poligala (Po/yga/a senega) Extracto Fluido de Ambay (Cecropia adenopus) Extracto Fluido de Escila (Urginea marítima) Extracto Fluido de Crataegus (Cralaegus mexicana) Benzoato de Sodio Esencia de naranja Glicerina Alcohol Azúcar Colorante caramelo Agua purificada c.s.p. ACCiÓN TERAPÉUTCA: Expectorante y fluidificante Código ATC: R05C A O,000 g g g g g.666 g m l.g 3,4 g 52,000 g g 00,0 m i, NDCACONES Está indicado en el tratamiento de la tos seca no productiva, para facilitar la expectoración. PROPEDADES FARMACOLÓGCAS Farmacodinamia: La Guaifenesina es un expectorante que aumenta el volumen y reduce la viscosidad de las secreciones en la tráquea y bronquios. De esta manera puede aumentar la eficiencia del reflejo de la tos y facilitar la remoción de las secreciones, La Polígala es un antiinflamatorio, expectorante y mucolítico que actúa fluidificando las secrecione~ bronquiales y salivales. El Ambay se lo conoce por sus propiedades como expectorante, antiespasmódico, antiasmático, diurético y cardiotónico. El. jarabe contiene extracto fluido de escila, con propiedades diurético y antiinfecciosa y extracto fluido de crataegus mexicana tradicionalmente utilizado para síntomas como la tos, Farmacocinética: La.absorción de la Guaifenesina es rápida y fácil' en 'el tracto gastrointestinal. La excreción se efectúa por vía renal (85 %) en fonna de metabolitos Ínactivos. El mecanismo de acción expectorante de la polígala es debida a que los saponósidos irritan la mucosa gástrica, lo que produce un aumento reflejo de las secreciones bronquiales que se hacen más fluidas y fáciles de eliminar POSOLOGÍA W MODO DE EMPLEO: ~ ÁBLQS; \'~~'R.. '~~~cd fa CEUTCA CO:ORECTORA TtcNlgA M. P. 642 el N'

6 Via de administración: Administrar por vía oral. Dosis Niños de 6 a 2 años: cuchara de postre (5 mi) cada 4 horas Niños mayores de 2 años y adultos: l cuchara de sopera (7,5 mi) cada 4 horas. Cuidados de conservación y uso: TOXAMBAy jarabe tiene el aspecto de un líquido siruposo, transparente, color caramelo. Es de sabor agradable, olor aromático característico. No deben observarse particulas extrañas en suspensión. Conservar a temperatura inferior a 30 D C. No congelar. No use el medicamento fuera de la fecha de vencimiento. "Antes de usar observe el aspecto del medicamento" PRECAUCONES Y ADVERTENCAS: S UD. ESTA TOMANDO ALGÚN MEDCAMENTO, CONSULTE CON SU MÉDCO ANTES DE NGERR ESTE PRODUCTO. Este jarabe contiene azúcar en su composición. CONTRANDCACONES Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes. Ulcera gastroduodenal, colitis ulcerosa. Embarazo, lactancia. RESTRCCONES A GRUPOS DE RESGO No se recomienda su administración en caso de tos persistente o crónica producida por tabaquismo, asma, bronquitis crónica, enfisema o por aquellas patologías que están acompañadas por excesiva secreción bronquial. No debe admínistrarse en pacientes bajo tratamiento con disulfiram. Debe comunicar al médico si está tomando algún medicamento para la hipertensión o el corazón antes de iniciar el tratamiento con este producto. En caso de empeoramiento o persistencia de los síntomas por más de 7 días, consultar con un médico. Se deb,erái. tener precauciones en cuanto a personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, embarazadas y niños por su contenido de alcohol como excipiente en la formulación. Embarazo y lactancia: "Si Ud. está embarazada o dando de mamar consulte con su médico antes de ingerir este medicamento". Uso pediátrico: no se recomienda el uso en niños menores de 6 años. Uso en geriatría: los pacientes gerontes pueden ser más sensibles a los efectos de las dosis usuales de adultos. NTERACCONES MEDCAMENTOSAS Si Ud. ~st*,tomando alguna medicación aunque este sea de venta libre o si está en tratamiento por alguna enfennedad crónica consulte a su médico antes de tomar este medicamento. EFECTOS NO DESEADOS Puede producir irritación gástrica, nauseas y vómitos, que ceden al suprimir la administración del medicamento. SOBREDOSFCACON Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más próximo o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr. R. Gutiérrez: (0) /2247 Hospital A. Posadas: (0) (0) S.. Í-! s8j5a A. de BLAN O farmaceutca CO-DRECTDRA TtC NCA M. P. 642 el Nº

7 PRESENTACÓN: Envases conteniendo 60, 00, 20, SO Y 200 m de jarabe. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado w: 8.49 LABORA TORO PABLO CASSARÁ Carhllé 096 C 408CVB - Buenos Aires S.R.L. DRECTOR TÉCNCO MARÍA LUZ CASSARÁ FARMACÉUTCA Fecha de la última actualización del Prospecto:

8 NFORMACON PARA EL PACENTE TOXAMBAY GUAFENESNA - POLíGALA - AMBAY JARABE NDUSTRA ARGENTNA VENTA BAJO RECETA "LEA CON CUDADO ESTA NFORMACiÓN ANTES DE TOMAR EL MEDCAMENTO". Contenido del prospecto:. Qué contiene? 2. Cómo funciona este medicamento? 3. Para qué se usa TOXAMBAY? 4. Qué personas no pueden recibir TOXAMBAY? 5. Qué cuidados debo tener antes de tomar este medicamento? 6. Posibles efectos no deseados. 7. Cómo se usa este medicamento? 8. Modo de preparación y Conservación. 9. Qué debo hacer ante una sobredosis o si tomé mas cantidad de la necesaria? 0. Tiene usted alguna pregunta?. Presentación.. QUÉ CONTENE? Cada 00 mi contiene: Guaifenesina Extracto fluido de Poligala (Polygala senega) Extracto Fluido de Ambay (Cecropia adenopus) Extracto Fluido de Escila (Urginea maritima) Extracto Fluido de Crataegus (Crataegus mexicana) Benzoato de Sodio Esencia de naranja Glicerina Alcohol Azúcar' Colorante caramelo Agua purificada C.S.p., mi. 9 3,4 9 52, ,0 mi 2. CÓMO FUNCONA ESTE MEDCAMENTO? Ayuda a su cuerpo a eliminar las flemas al tornarlas más fluidas, facilitando su expectoración. 3. PARA QUE SE USA TOXAMBAY? Se utiliza para eliminar las flemas o secreciones y evitar que se acumulen en las vías respiratorias. 4. QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECBR TOXAMBAY? NO USE este medicamento si es alérgico a alguno de los componentes. t'j S,,L, ca CA CO.ORECTORA ÉCNCA M. P: 642 el Ni;!

9 Ulcera gastroduodenal, Embarazo, lactancia. colitis ulcerosa. 5. QUÉ CUDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDCAMENTO? No se recomienda su administración en caso de tos persistente o crónica producid por tabaquismo, asma, bronquitis crónica, enfisema o por aquellas patologías qud están acompañadas por excesiva secreción bronquial. No debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con Disulfiram. Debe comunicar al médico si está tomando algún medicamento para la presión alta o el corazón antes de iniciar el tratamiento con este producto. Se deberán tener precauciones en cuanto a personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, embarazadas y niños por su contenido de alcohol como excipiente en la formulación. Este jarabe contiene azúcar en su composición. Si usted es diabético debe consultar a su medico antes de tomar este medicamento. "Si Usted recibe algún otro medicamento, consulte a su médico antes de tomar este medicamento". Embarazo y lactancia: "Si Ud. está embarazada o dando de mamar consulte con su médico antes de ingerir este medicamento",. Uso pedlátrico: no se recomienda el uso en niños menores de 6 años. Uso en geriatria: 05 pacientes gerontes pueden ser más sensibles a 05 efectos de las dosis usuales de adultos. 6. POSBLES EFECTOS NO DESEADOS Puede producir irritación gástrica, náuseas y vómitos, estos síntomas desparecen al dejar de tomar este medicamento. Si Ud. está tomando alguna medicación al mismo tiempo aunque este sea de venta libre o si está en tratamiento por alguna enfermedad crónica consulte a su médico antes de tomar este medicamento. En caso de empeoramiento o persistencia de 05 síntomas por más de 7 días, consultar ~on un médico. 7. CÓMO SE USA ESTE MEDCAMENTO? Este medicamento se debe administrar por vía oral. Las dosis son las siguientes: Niños de 6 a 2 años: cuchara de postre (5 mi) cada 4 horas Niños mayores de 2 años y adultos: cuchara de sopera (7,5 mi) cada 4 horas. l' 8. MODO DE CONSERVACiÓN Conservar a temperatura inferior a 30 C. No congelar. No use el medicamento fuera de la fecha de vencimiento. 9. QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSS O S TOME MÁS CANTDAD DE LA NECESARA? Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más próximo o llamar a 05 'Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr. R. Gutiérrez: (0) /2247 l' Hospital A. Posadas: (0) (0) TENE USTED ALGUNA PREGUNTA? "Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que n está en la Página Web de la ANMA T: ~. ' ~ ' LOeS " _~o ~ C llca CO.OREC~RA TÉCNCA ~.P. 642 C N' \

10 l. htlp:l/ ~- o llamar a ANMA T responde ". PRESENTACiÓN: Envases conteniendo 60, 00, 20, 50 Y 200 mi de jarabe. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDCAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NÑOS. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado W: 8.49 LABORATORO PABLO CASSARÁ S.R.L. Carhué 096 C408CVB - Buenos Aires DRECTOR TÉCNCO MARíA LUZ CASSARÁ FARMACÉUTCA Fecha de la última actualización del Prospecto: ~l, ~

11 PROYECTO DE RÓTULO TOXAMBAY GUAFENESNA - POLÍGALA - AMBAY JARABE NDUSTRA ARGENTNA VENTA BAJO RECETA Contenido: 60, 00, 20, SO Y 200 m. Fórmula: Cada 00 m contiene: Guaifenesina Extracto fluido de Poligala (Polygala senega) Extracto Fluido de Ambay (Cecropia adenopus) Extracto Fluido de Escila (Urginea marítima) Extracto Fluiqo de Crataegus (Crataegus mexicana) Benzoato de Sodio Esencia de naianja Glicerina Alcohol Azucar Colorante caramelo Agua purificada C.S.p.,000 g g g g g.666 g m. g 3.4 g 52,000 g g 00,0 m POSOLOGÍA DOSFCACÓN MODO DE ADMNSTRACÓN: Ver Prospecto adju too FECHA DE VENCMENTO: CONDCONES DE CONSERVACÓN Y ALMACENAMENTO: Conservar a temperatura inferior a 30 C. Mantener fuera del alcance de los niños. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N~: 8.49 LABORATORO PABLO CASSARÁ S.R.L. Carhué 096 C408CBV - Buenos Aires L-- DRECTOR TÉCN CO MARÍA LUZ C;ASSJ>;RÁ FARMACEUTlCA J s Neo ~~.deb FARMACEUTCA Ca-DRECTO A TÉCNCA ),,.p, 642 el Nº