BUENOSAIRES 3 o MAR la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Transcripción

1 _ AÑO OEL BCENTENARO DE LA DECLARACÓN OE LA NDEPENOENCA~NACONAL ~desat«d < S~ de1'0t!t u4 D1SPOSCON N 3 O O 7 í1i?~e'l~ A'Jt?1t A. 7. BUENOSARES 3 o MAR VSTO el Expediente N del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica ' y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma LAB9RATORO NTERNACONAL ARGENTNO S.A. solicita el cambio de conhición de expendio rótulos prospectos y presentaciones del producto de1nominado FUNCOBRON H / HEDERA HELX Forma farmacéutica y concltración: JARABE / EXTRACTOSECO DE HOJAS DESECADASDE HEDRj HEDER!\ HELX L. ARALCEAE(5-7.5:1) 0.700g/100ml autorizado por el Certificado N Y Disposición NO 0706/06. Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Ley NO del Decreto N 150/92 Y las Disposiciones N 855/ /02

2 AÑO DEL BCENTENARO DE LA DECLARACÓN DE LA NDEPENDENCA NACONAL ~desat«d. S~ de'p0fitk.a4. D1SPOSCON N 3 itzj 7?~ e 1nJfiM;U.! ri. n.?1t.a. 7. Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT M O 57-55(96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT N 6077(97. Que a fojas obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos - NAME. Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por e Decreto N (92.y por el Decreto N 101(15 de fecha 16 de diciembre de Por ello; EL ADMNSTRADORNACONALDE LA ADMNSTRACÓN NACONAL DE MEDCAMENTOSALMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDCA DSPONE: ARTCULO 1._ Autorizase a la firma LABORATORO NTERNACONAL ARGENTNO S.A. propietaria de la Especialidad Medicinal delnomlnada FUNCOBRON H. ( HEDERA HELX Forma farmacéutica y conclntración: JARABE ( EXTRACTOSECO DE HOJAS DESECADAS DE HEDRl HEDERA HELX L. ARALCEAE(5-7.5: 1) 0.700g(100ml autorizado por el ertificado NO52789 Y Disposición NO 0706(06 a cambiar la condición de ex~endio del producto antes mencionado la que en lo sucesivo será de VENTA LBRE. 1 ~ 2

3 AÑO DEL BCENTENARO DE LA DECLARACÓN DE LA NDEPENDENCA(NACONAL ~desatad. S~ de'p0tétiu4 R~e1~ A.n.?t. A. 7. D1SPOSCON N0 1'3 n O 7 ARTCULO 2 - Autorízase los proyectos de rótulos / prospectos de fojas para la Especialidad Medicinal mencionada en el Art. 1 anulando los anteriores. ARTCULO 3.- Sustitúyase en el Anexo de la Disposición autorizante ANMAT NO0706/06 los rótulos y los prospectos autorizados por las fojas de las aprobadas en el Artículo 1 los que integrarán en el Anexo 1 de la presente ARTCULO4 - Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarseal Certificado N en los términos de la Disposición ANMATN 6077/97 ARTCULO5.- Regístrese; por Mesa de Entradas notifíquese al ifteresado haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente Disposición conjuntamente con los rótulos prospectos y Anexos gírese a la DJección de Gestión de nformación Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. Cumplido archívese. Expediente N DSPOSCONN Js ~ 3

4 ~desakt S~ de'p0fitlca4 1i?~e'l_ ; ( / AÑO DEL BCENTENARO DE LA DECLARACÓN DE LA NDEPENDENCA:NACONAL ANEXO DE AUTORZACON DE MODFCACONES o El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó mediante Dilposición No...~...O'...Q...7 a los efectos de ser anexado en el Certifi1cado de Autorización de Especialidad Medicinal N Y de acuerdo a lo lolicitado por la firma LABORATORO NTERNACONAL ARGENTNO SA la modificación de los datos característicos que figuran en tabla al pie del producto inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM~ bajo: Nombre Comercial/Genérico / s: FUNCOBRON H. / HEDERA HELX Forma farmacéutica y concentración: JARABE / EXTRACTO SECO DJ HOJAS DESECADAS DE HEDRA HEDERA HELX L ARALCEAE :1) 0.700g/100ml.- Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO0706/06.- Tramitado por Expediente N / DATO A MODFCAR DATO AUTORZADO MODFCACON AUTORZADA Cambio de Condición BAJO RECETA VENTA LBrE de Venta PROSPECTOS y ANEXO DSP PROSPECTO 80-r3; 86- ROTULOS 0706/06 89; FS DESGLOSE FS ~~ 4

5 sl... ~desa!«d de 'P~. ~e1~ A. 1t.?1t.A AÑO DEL BCENTENARO DE LA DECLARACÓN DE LA NDEPENDENCA 'NACONAL ROTULO FS ; 90-91; A DESGLOSAR El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de AutOrización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REMa la firma LABORATORO NTERNACONAL ARGENTNO SA Titular del Certificado de Autorización N en ia Ciudad de Buenos Aires a. 3 O MAR 2016 los. dlas del mes de.de.. Expediente N DSPOSCONN Js ~ 5

6 -----r~\o PROYECTO DE PROSPECTO :L FUNCOBRON H O7 (HEDERA HELlX) 3 O MAR?oísi Jarabe 1 NDUSTRA ARGENTNA VENTA LBRE [LEA ESTE PROSPECTO DETENDAMENTE PUES TENE NFORMACON MPORTANTE ~ Este medicamento es de venta libre o sea puede adquirirse sin receta médica1 sin embargo para obtener los mejores resultados debe utilizarse en forma adecuada. Conserve este prospecto puede tener que consultarlo. Si los síntomas empeoran o persisten por más de 5 días consulte a su médico. Si usted observa que algún efecto no deseado que pudiera aparecer es grave u observa la aparición de un efecto no deseado no mencionado en este prosp~cto suspenda la ingestión de este medicamento e informe a su médico o farmacéutico.; QUÉ CONTENE FUNCOBRON H JARABE? Cada 100 mi de jarabe contiene: Extracto de hoja de hiedra desecada (Hedera helix) (5-7.5:1) 0700 g Sorbitol; Ácido cítrico anhidro; Sorbato de potasio; Goma de xantán; Esencia de cereza; P\gua purificada CÓMO FUNCONA FUNCOBRON H JARABE? Acciones: ~ucolítico. Medicamento que disminuye la viscosidad del moco fluidificándolo. PARA QUE SE USA FUNCOBRON H JARABE? Medicamento herbario utilizado para alivio sintomático de la tos en afecciones de las fías respiratorias inferiores y superiores. Facilita la expulsión de las flemas. ' QUE PERSONAS NO PUEDEN RECBR FUNCOBRON H JARABE? Si es usted alérgico al extracto de hojas de Hedera Helix o a cualquiera de los componentes del mismo.. QUE CUDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR FUNCOBRON H JARABE? Advertencias y precauciones de uso Los cuadros de tos persistentes o recurrentes en niños de 2 a 4 años de edad requieren de un diagnóstico médico previo al tratamiento. En caso de presentarse malestares persistentes dificultad para respirar fiebre expectoración (flema color verde amarillento) o con sangre debe consultarse al médico inmediatamente. Se recomienda precaución en personas con gastritis o úlcera gástrica. No se recomienda el uso concomitante con otros jarabes para suprimir la tos tales como codeína o dextrametorfano sin previa consulta médica. Este medicamento contiene como principio activo un extracto vegetal y por ende su color puede variar ocasionalmente.. Este jarabe contiene como excipiente sorbato de potaso y ácido cítrico. El exceso de potasio puede producir molestias de estómago y diarrea. No deberá administrase este jarabe en ~ JORGE A MOG la ~'-ECOR TÉC ca ARlvACÉU.-CO M N l.\ ;m.aoro NTm~A(lO\'A ~ ; ;NT.\;OSA 1

7 . PROYECTO DE PROSPECTO 'l ~acientes con insuficiencia renal que estén tomando compuestos con aluminio para controlar la absorción de fosfatos ya que potencia la absorción intestinal de aluminio. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructo'~a o deben tomar este medicamento. 1: FUNCOBRON H jarabe no contiene alcohol. No usar si el envase está abierto o dañado. Embarazo y lactancia: Se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. 1: MPORTANTE PARA LA MUJER: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo consulte a su médico antes de tomar ~este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. 1; Conducción y uso de máquinas: Este medicamento no produce sueño. POSBLES EFECTOS NO OESEAOOS. ~ igual que todos los medicamentos se pueden producir efectos no deseados aunqul no todas las personas los sufran. 11 Puede producir náuseas vómitos y reacciones de hipersensibilidad como pueden: ser reacciones en la piel picazón y sensación de falta de aire. Este jarabe ocasionalmente puede tener un efecto laxante. Si se observa cualquier efecto no deseado o no descripto en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico. USO DE OTROS MEDCAMENTOS. No se conocen hasta la fecha. nteracciones: 11 COMO SE USA FUNCOBRON H JARABE? Posología y modo de administración: Siempre agitar bien el frasco antes de usar. Este medicamento se utiliza por V1A ORAL. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dada otras indicaciones distintas. Las dosis serán medidas con el vasito adjunto. Niños de 2 a 5 años (11 a 22 Kg); 25 ml 3 veces por día. Niños en edad escolar de 6 a 12 años (22 a 35 Kg); 5 ml 3 veces por día. Mayores de 12 años y Adultos (35 Kg o más); 5 a 75 ml 3 veces por día. Estas dosis pueden ser modificadas previa consulta al médico. 1 No debe ser administrado en menores de 2 años y/o en ancianos sin consultar a su médico '! l Duración del tratamiento; JORGE A M GUA DRECTOR T 'Ci\'CO FARMACÉUTCO M N B 1 1 L.\BORAfORONnR~AC 'Al ARGE~T~'OS.A. 1 2

8 .~ :':.~.:.:.:'....e. Si olvidó tomar FUNCOBRON H jarabe: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Este medicamento contiene Gluten ESPECALDAD MEDCNAL AUTORZADA POR EL MNSTERO DE SALUD MODO DE CONSERVACON: Mantener este medicamento a temperatura ambiente entre 10 ~:25 C y al abrigo de la luz. QUE DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSS O S USÉ MAS CANTDAD DE LA NECESARA? Llame por teléfono a un Centro de ntoxicaciones o vaya al lugar más cercano de asistencia médica. CENTROS DE TOXCOLOGíA: T'eléfonos en Buenos Aires: (~arque 011 si reside en el interior del pars) ~ospital de Niños Ricardo Gutiérrez - Sánchez de Bustamante Buenos Aires Policlfnico Posadas - Martrnez de Hoz y Marconi Haedo. Conmutador /20 - Toxicología interno 314 Ó Facultad de Medicina de Bs. As. - (Hospital de Clfnicas Gral. San Martín) - Paraguay Buenos Aires División Toxicologra - Oto. De Medicina 3er. Piso Sala /6001/04/34/ /29/81/83/96n480 Servicio de Toxicologra del Hospital Pedro Elizalde (Ex Casa Cuna) - Av. Montes de Oca 40 - Buenos Aires ~TENE USTED ALGUNA PREGUNTA? ANMAT RESPONDE MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NÍOS ANTE CUALQUER DUDA CONSULTE CON SU MÉDCO YO FARMACÉUTCO FORMA DE CONSERVACON: Conservar a Temperatura Ambiente entre 10 C y 25 C Y al abrigo de la luz. ~RESENTACONES: Envases conteniendo Frascos de 100 mi por 1 12 Y 24 frascos siendo los dos últimos Rara üso de hospitales.. Elaborado en: Madero Capital Federal Dirección Técnica: Jorge A. Moglia - Farmacéutico ryledicamento Fitoterápico autorizada f por el Ministerio de Salud OGLlA ORE2:CTOR récnlco FARMACÉUT o M N 8 1 ' L.\BORAlORO NTERN (0NAL ARGENT\'O <; 3

9 PROYECTO DE PROSPECTO Certificado N : Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT: LABORATORO NTERNACONAL ARGENTNO SA Tabaré 1641/47 Buenos Aires. Argentina. ~ JORGE A. MO L1A DRECTOR TÉC CO FARMACÉUTCO N L~EORA10RtO TEP.NACO~AARGENllNO SA 4

10 ~Nl1 'o ~ ~/O...1 ~ ~ ' 'J~~ laborato o'-- J nternacioriijl~~' Argentino SA ~- PROYECTO DE ROTULO 1 FUNCOBRON H (HEDERA HELlX) Jarabe ELABORADO PRESENTACiÓN: EN ARGENTNA 1 frasco por 100 mililitros VENTA LBRE QUÉ CONTENE FUNCOBRON H JARABE? Cada 100 mi de jarabe contiene: Extracto de hoja de hiedra desecada (Hedera helix) (5-7.5:1) Sorbitol; Ácido citrico anhidro; Sorbato de potasio; Goma de xantan; Esencia de cereza; Agua purificada - - COMO FUNCONA FUNCOBRON H JARABE? Acciones: Mucolítico. Medicamento que disminuye la viscosidad del moco fluidificándolo. PARA QUE SE USA FUNCOBRON H JARABE? Medicamento herbario utilizado para alivio sintomático de la tos en afecciones de las vías respiratorias inferiores y superiores. Facilita la expulsión de las flemas. COMO SE USA FUNCOBRON H JARABE? Posologia y modo de administración: Siempre agitar bien el frasco antes de usar. Este medicamento se utiliza por VA ORAL. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dada otras indicaciones distintas. L~S dosis serán medidas con el vasito adjunto. Niños de 2 a 5 años (11 a 22 Kg): 25 ml 3 veces por día. Niños en edad escolar de 6 a 12 años (22 a 35 Kg): 5 ml 3 veces por día. Mayores de 12 años y Adultos (35 Kg o más): 5 a 75 ml 3 veces por día. Estas dosis pueden ser modificadas previa consulta al médico. No debe ser administrado en menores de 2 años y/o en ancianos sin consultar a su médico Duración del tratamiento: Tome el jarabe hasta que cedan los síntomas. Si los síntomas empeoran o persisten por mas de 5 días consulte a su médico. S 'lolvidó tomar FUNCOBRON H jarabe: No tome una dosis doble para compensar Este medicamento contiene Gluten la dosis olvidada. ANTE CUALQUER DUDA CONSULTE CON SU MÉDCO Y/O FARMACÉUT lh L1A NCO '-l.j'íc\ctutco N'81 1. \Wit~íORU ln ER.WCO~ ARGE\l:>.w1. 5

11 r PROYECTO DE ROTULO..~..' ): Laboratort~o...~-- ~ nternacional~ ArgentinoS~ ~ 3 {) G 7 1 MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NÑOS FORMA DE CONSERVACON: Gonservar a Temperatura Ambiente entre 10 C y 25 C Y al abrigo de la luz. Elaborado en: Madero Capital Federal dirección Técnica: Jorge A. Moglia - Farmacéutico Medicamento Fitoterápico autorizada por el Ministerio de Salud -- Certificado w: Fecha de última revisión del prospecto autorizado 1 por la ANMAT: NOTA: También se presenta rótulo de este mismo tenor para envases conteniendo 12 y 24 fr~scos por 100 mi siendo éstos para uso exclusivo hospitalario LABORATORO NTERNACONAL ARGENTNO SA Tabaré 1641/47 Buenos Aires. A~gentina. ~ 1 l. JORGE A MOG A C!RECTOR TÉ:CN o FA'l.MACÉUT1CO M 8 1 L\ ;OtUORO H\ nr~a(o.~al AH -NTNO S.A