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Sandra Pereyra Medina
hace 5 años
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1 c/l;(úzútnlo ele dalud '~OI0- clfño dd 23iantena.,io de [a c!?wo[uc!ón de d/ilayo " Sec~eta~ta de 'Pt tttica4., e9uea~ pt e 1 pt~titut()~ /l. n. 4 O 07?It.?I. 7. BUENOS AIRES, 2 O JUL 2010' VISTO el Expediente N del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por dichas actuaciones la firma SURAR PHARMA SA, solicita el cambio de titularidad a su favor de la especialidad medicinal denominada: MENADIONA RICHMOND / MENADIONA (SOLUCION INYECTABLE), inscripta bajo el Certificado N , cuyo titular actual es la firma LABORATORIOS RICHMOND SACIF. Que solicita en la misma presentación el cambio de nombre de la especialidad medicinal, la que en lo sucesivo se denominará: MENADIONA SURAR PHARMA / MENADIONA. Que la firma solicita autorización para llevar a cabo la elaboración de la especialidad medicinal objeto del presente trámite. Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de las Disposiciones Nros. 858/89 Y 857/89 de la ex-subsecretaría de Regulación y Control sobre cambio de titularidad de Certificados autorizantes de especialidades medicinales y autorización automática para el cambio de nombre. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal ~-H

2 Sec'l-ettata de pottticaj. ; e9,daüón e 1n<ttitut,,~ A.11.?It. A. 7. otorgado en los términos de la Disposición ANMAT N 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT N 6077/97. Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable. Que a fs. 26 el Departamento de Inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos emitió su informe técnico, informando que la firma SURAR PHARMA SA posee las condiciones técnicas necesarias para realizar la elaboración de la especialidad medicinal mencionada. Que el Departamento de Registro y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N 1.490/92 Y Decreto N 425/1 O Por ello: INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: ARTICULO 1. - Autorízase el cambio de titularidad de la especialidad medicinal denominada: MENADIONA RICHMOND / MENADIONA (SOLUCION INYECTABLE), inscripta bajo el Certificado N , a favor de la firma SURAR PHARMA SA

3 cllíízúfe,io ck d'alucl ';010- clfño del 'Bicwtwa,io de la c!?woluc!ón de df!iayo " SeMetM[a- de 'Po{it e44, Re9eee4~i 1t A. 1t. 11t.A. 7. e 11t4titeetIJ4 ARTICULO 2. - Autorízase a la firma SURAR PHARMA SA a cambiar el nombre de la especialidad medicinal, la que en lo sucesivo se denominará: MENADIONA SURAR PHARMA / MENADIONA ARTICULO 3._ Autorizase a la firma SURAR PHARMA S.A., a llevar a cabo la elaboración de la especialidad medicinal mencionada en el Articulo anterior. ARTICULO 4._ Acéptase el texto del Anexo de Autorización de modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado W: , en los términos de la Disposición ANMAT N 6077/97. ARTICULO 5. -Con carácter previo a la comercialización del producto cuya transferencia se autoriza por la presente disposición, el nuevo titular del mismo deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la elaboración o importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de control correspondiente. ARTICULO 6. - Regístrese; gírese a la Coordinación de Informática a los efectos de su inclusión en el legajo electrónico, por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, gírese al Departamento de Registro para que efectúe la agregación del Anexo de modificaciones al certificado original y entrega de la copia autenticada de la presente Disposición; cumplido, archívese PERMANENTE. EXPEDIENTE N DISPOSICiÓN N cc Dr 4 (J O 7 /

4 ca1úzúfezio de alud '~OI0- cffño del 'Biuntenmio de la d?wolución de c:m".'jo " S ecltdalt a de?oe t ca.t, ;t:e9etfac n e '} n~titett(j~ /I.n. "lit./i. 7. ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición No a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N Y de acuerdo a lo solicitado por la firma SURAR PHARMA S.A., la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial / Genérico/s aprobado: MENADIONA RICHMOND / MENADIONA Forma Farmacéutica SOLUCiÓN INYECTABLE Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal W 6689/02 Tramitado por expediente N DATO DATO AUTORIZADO MODIFICACION/ IDENTIFICATORIO HASTA LA FECHA RECTIFICACION A MODIFICAR AUTORIZADA Cambio de Titularidad LABORATORIOS SURAR PHARMA SA RICHMOND SACIF Cambio de Nombre MENADIONA RICHMOND / MENADIONA SURAR MENADIONA PHARMA / MENADIONA Elaborador LABORATORIOS SURAR PHARMA S.A. RICHMOND SACIF

5 ci!1ú2ú!w'o de d'alud ';DID~ c/fño d,[ Y3icwhna7io d, [a c!?wo[ución d, J!IIaJo " S ec'teta'tia de 'P()e t (;a~. e9'etea~ K A.n. m. A. 7. e 1 K<tt tettf)~ El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma SURAR PHARMA SA Titular del Certificado de Autorización N , en la Ciudad de Buenos Aires, J.ULZO.lO... Expediente N 1~47~0000~011097~09~0 DISPOSICION N cc DR. CA INT ~. i / ds CHIALE VENTOR.14../>.:1:.

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