BUENOS AIRES, 2-4 ENE la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Transcripción

1 S ec'teta'tta de Pottt cad-, 7! e9r.ttac, ón e '7 nátitr.ttoá ri.1t.?1t. ri. 7. o s-o 8 BUENOS AIRES, 2-4 ENE 2013 VISTO el Expediente NO del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones se comunica a esta Administración Nacional la Fusión por Absorción de la firma WYETH CANADA Inc. (Sociedad Absorbida) con domicilio en 1025, BOULEVARD MARCEL LAURIN - STo LAURENT - QUEBEC - CANADÁ, con la firma PFIZER CANADÁ Inc. (Sociedad Absorbente) manteniendo el domicilio 8 citado precedentemente, en su carácter de elaborador de las Especialidades Medicinales detalladas en el Anexo I y en los Anexos de Autorización de Modificaciones NO II a VII, siendo la titularidad detentada por la firma PFIZER S.R.L. Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones Al de los datos característicos correspondientes a un certificado de 1

2 S ee-'teta'tta de Pottt,e-aa, ; e9«lac ón e 'lnd,titeetod, A, '}t, m, A, 7, Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT N 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT N 6077/97. Que el Departamento de Registro ha tomado la intervención de su competencia en los términos de la Circular ANMAT N 01/04. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N /92 Y Decreto N 425/10. Por ello: EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: f.. ARTICULO Tómese conocimiento de la Fusión por Absorción de la firma WYETH CANADA Inc. (Sociedad Absorbida) con domicilio en 1025, BOULEVARD MARCEL LAURIN - STo LAURENT - QUEBEC - CANADÁ, con la firma PFIZER CANADÁ Inc. (Sociedad Absorbente) manteniendo el domicilio citado precedentemente, en su carácter de elaborador de las Especialidades Medicinales detalladas en el Anexo I y en los Anexos de Autorización de Modificaciones N 11 a VII, siendo la titularidad detentada por la firma PFIZER S.R.L. 2

3 S ec'teta'tta de P (J(tt ca4-, e9utac ÓH- e 1 H-4titut(J4 A.1I. m.a o U ARTICULO 2.- Practíquense las atestaciones correspondientes en los Certificados Nros , , Y , cuando los mismos se presenten acompañados de la copia autenticada de la presente Disposición. ARTICULO 3.- Acéptense los textos de los Anexos de Autorización de modificaciones II a VII los cuales pasarán a formar parte integrante de la presente Disposición, debiendo agregarse a los Certificados N , , , , Y que constan en los Anexos de Autorización de Modificaciones II a VII, en los términos de la Disposición ANMAT N 6077/97. ARTICULO 4.- Regístrese; gírese al Departamento de Registro para que efectúe la agregación de los Anexos de Autorización de Modificaciones a los Certificado originales, notifíquese al interesado y hágase entrega de la copia autenticada de la presente Disposición; cumplido, archívese PERMANENTE. EXPEDIENTE NO DISPOSICIÓN NO: cc 3

4 & e Ministerio de Salud S ec'teta'tta de Pottt,ca4, r et,dac. óle e 'l1e4titeeto4 /1,11,?1(, /1, 7, ANEXO I ESPECIALIDADES MEDICINALES NO de Nombre comercial y/o Genérico Forma Farmacéutica Certificado CENTRUM / VITAMINA A - COMPRIMIDOS VITAMINA D RECUBIERTOS PREMARIN / ESTROGENOS CREMA VAGINAL CONJUGADOS STRESSTABS 600 CON HIERRO / COMPRIMIDOS HIERRO (FUMARATO FERROSO) RECUBIERTOS STRESSTABS 600 CON ZINC / COMPRIDOS ZINC, VITAMINA E, C, B1, B2, B6 RECUBIERTOS Y B12 EXPEDIENTE NO DISPOSICIÓN NO: ce Dr. OTTO A. ORSINGHFR SUS-INTERVF:N TUfI A.JS.M.A.l.. 4

5 S ee-'teta'tta de f)ottt,e-a4, ;! e9«f,a,(, Ó-H. e '} H.4tit«to.4 ri. n.?1t. ri. 7. ANEXO 11 DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición No... Q.. S.. O... ~, a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal NO Y de acuerdo a lo solicitado por la firma PFIZER S.R.L., la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial / Genérico/s aprobado: CENTRUM CON LUTEINA / MULTIVITAMINICO (A- B- C- D- E)- MULTIMINERAL - LUTEINA Forma farmacéutica COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 1149/03 Tramitado por expediente N DATO IDENTIFICATORIO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO HASTA LA FECHA MODIFICACION / RECTIFICACIÓN AUTORIZADA Fusión por Absorción WYETH CANADA Inc. PFIZER CANADÁ Inc. firma elaboradora (Sociedad Absorbida) (Sociedad Absorbente) domiciliada en 1025 domiciliada en 1025 BOULEVARD MARCEL LAURIN BOULEVARD MARCEL - STo LAURENT - QUEBEC - LAURIN - STo LAURENT - CANADÁ QUEBEC - CANADÁ 5

6 S ec'teta'tta de f)ottt ca4-, e9«-tae. ón e 1 n 4t t«-to 4 ri.11. m.ri. 7. El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma PFIZER S.R.L., Titular del Certificado de Autorización d , en la Ciudad de Buenos Aires, ' (., ;-,,-, 2,1 r',,~- 1"\ i"l "!,,' -- - f),-~" '- ~ ~. -.T" las... J. a los Expediente NO DISPOSICIÓN N cc o 5 O 8 Dr. ono A. ORSINGHFR SUS-IN"re:RVFON ru~..a..bi.m.a.~. 6

7 7 Ministerio de Salud S ec'teta'tta de ' )ottt ca4-, íee9utac. óle e '1 led.tituto.d. /I.n.?1t. /l. 7. ANEXO III DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición N... O 5 O 8, a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N Y de acuerdo a lo solicitado por la firma PFIZER S.R.L., la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial / Genérico/s aprobado: CENTRUM FORTE / MULTIVITAMINICO - MULTIMINERAL Forma farmacéutica COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 1440/10 Tramitado por expediente N DATO DATO AUTORIZADO HASTA MODIFICACION / IDENTIFICATORIO A MODIFICAR LA FECHA RECTIFICACIÓN AUTORIZADA Fusión por Absorción WYETH CANADA Inc. PFIZER CANADÁ Inc. firma elaboradora (Sociedad Absorbida) (Sociedad Absorbente) domiciliada en 1025 domiciliada en 1025 BOULEVARD MARCEL LAURIN BOULEVARD MARCEL - STo LAURENT - QUEBEC - LAURIN - STo LAURENT - CANADÁ QUEBEC - CANADÁ

8 8 Ministerio de Salud S ec,'teta'tta de Pottt c,ad-, i? e9ettac ón e '} n4titetto4 ri.1t.11t. ri. 7. El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma PFIZER S.R.L., Titular del Certificado de Autorización NO , en la Ciudad de Buenos Aires, días... ~. ~.. ~.r:~ ~..?9.~~.... a los Expediente NO DISPOSICIÓN N cc o 5 O 8 Dr. ono A. OASIN~HFR sue-in'ervf /v(ur A..N.M... "J'.

9 S ec'teta'tia de P o.{it caa,! egedac ó-h e '} Ha titettoa rt.1t.?n. rt. 7. ANEXO IV DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición N... ~ O 8, a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N Y de acuerdo a lo solicitado por la firma PFIZER S.R.L., la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial / Genérico/s aprobado: CENTRUM MATERNA / MULTIVITAMINICO - MULTIMINERAL Forma farmacéutica COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 8000/10 Tramitado por expediente N DATO IDENTIFICATORIO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO HASTA LA FECHA MODIFICACION / RECTIFICACIÓN AUTORIZADA Fusión por Absorción WYETH CANADA Inc. PFIZER CANADÁ Inc. firma elaboradora (Sociedad Absorbida) (Sociedad Absorbente) domiciliada en 1025 domiciliada en 1025 BOULEVARD MARCEL LAURIN BOULEVARD MARCEL - STo LAURENT - QUEBEC - LAURIN - STo LAURENT - CANADÁ QUEBEC - CANADÁ

10 10 Ministerio de Salud S ec,'teta'tia de 'Po tit c,a4-, "Regedac, tih- e '1 H-4t teeto 4 A.1t. "IIt.A. 7. El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma PFIZER S.R.L., Titular del Certificado de Autorización NO /55.964, en la Ciudad de Buenos Aires,, 2 r: t'1 r: ~ 1'" ",,' dlas.. """'o,~.::,~<.~ I I... I a los '" DISPOSICIÓN N O 5 O 8 Dr. ono A, OASINGHFR SUf:HNTERVFNTUR A.N.M.A.'J'.

11 11 Ministerio de Salud S ec,'teta'tta de PfJttt c,ad" 'Regedac ó-1t e 'lltd.-titetto.d.-,,4, 1t, 11t, A. 7, ANEXO V DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición No... O.5.Q... S, a los efectos de su anexado en el CertIficado de Autorización de Especialidad Medicinal NO Y de acuerdo a lo solicitado por la firma PFIZER S.R.L., la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial / Genérico/s aprobado: CENTRUM SILVER FORTE / MUL TIVITAMINICO - MUL TIMINERAL Forma farmacéutica COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal N 3710/10 Tramitado por expediente N DATO IDENTIFICATORIO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO HASTA LA FECHA MODIFICACION / RECTIFICACIÓN AUTORIZADA Fusión por Absorción WYETH CANADA Inc. PFIZER CANADÁ Inc. firma elaboradora (Sociedad Absorbida) (Sociedad Absorbente) domiciliada en 1025 domiciliada en 1025 BOULEVARD MARCEL LAURIN BOULEVARD MARCEL - STo LAURENT - QUEBEC - LAURIN - STo LAURENT - CANADÁ QUEBEC - CANADÁ

12 Ministerio de Salud S ec'teta'tia de 'Poeit cad-, ~e9ueac. óh-,4.?t. m.,4. 7. e '} H-4titut04 El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma PFIZER S.R.L., Titular del Certificado de Autorización NO , en la Ciudad de Buenos Aires, a los, 2 4 ENE 2013 dlas.... Expediente NO DISPOSICIÓN N cc O 5 O 8 12

13 S ec,'teta'tia de poeit c,a4-, e9etta-c. H e 1') H4titetto.4 A,1t, m, A, 7, ANEXO VI DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición O 5 O 8 NO , a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal NO Y de acuerdo a lo solicitado por la firma PFIZER S.R.L., la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial / Genérico/s aprobado: CENTRUM SILVER VL/ MULTIVITAMINICO - MULTIMINERAL Forma farmacéutica COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 8003/10 Tramitado por expediente N DATO DATO AUTORIZADO HASTA MODIFICACION / IDENTIFICATORIO A LA FECHA RECTIFICACIÓN MODIFICAR AUTORIZADA Fusión por Absorción WYETH CANADA Inc. PFIZER CANADÁ Inc. firma elaboradora (Sociedad Absorbida) (Sociedad Absorbente) domiciliada en 1025 domiciliada en 1025 BOULEVARD MARCEL LAURIN BOULEVARD MARCEL - STo LAURENT - QUEBEC - LAURIN - STo LAURENT - CANADÁ QUEBEC - CANADÁ 13

14 S ec,ltetaltia de P(J,titic,ad-, ~e9eteac- ó", ;4.1t.?n.;4. 7. e 1",4titett04 El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma PFIZER S.R.L., Titular del Certificado de Autorización , en la Ciudad de Buenos Aires, - 2 o,,_o, ro r- 1..,. -,, "3 I ' '.r... \ ~ J o:l d las... a los Expediente NO cc "" DISPOSICIÓN N o 5 O B Dr. ono A. ORSINGHFR SU8-INTERVF=N rui-i.a..l'oi.m.a.t, 14

15 S ec'teta'tia de PfJtit ca4, e9ete4c Ó~ e 1 ~4t tett04 A.n.m.A.? ANEXO VII DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición NO... Q.. ~.. O... O'., a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N Y de acuerdo a lo solicitado por la firma PFIZER S.R.L., la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial / Genérico/s aprobado: STRESSTABS 600 PLUS / VITAMINA C - MONONITRATO DE TIAMINA (VIT. B1)- RIBOFLAVINA (VIT. ~, B2) - CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA (VIT. B6) / CIANOCOBALAMINA (VIT. B12) - ACIDO PANTOTENICO (VIT. B5) - NIACINAMIDA - VITAMINA E - ACIDO FOLlCO (VIT. B9) Forma farmacéutica COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal N 4599/01 Tramitado por expediente N DATO DATO AUTORIZADO HASTA MODIFICACION / IDENTIFICATORIO A LA FECHA RECTIFICACIÓN MODIFICAR AUTORIZADA Fusión por Absorción WYETH CANADA Inc. PFIZER CANADA Inc. firma elaboradora (Sociedad Absorbida) (Sociedad Absorbente) 15

16 S ee-'teta'tia de PfJeit,e-ad-, e9«f,ae- ó.n. e '7 n.4t t«to t.?1t domiciliada en 1025 domiciliada en 1025 BOULEVARD MARCEL LAURIN BOULEVARD MARCEL - STo LAURENT - QUEBEC - CANADÁ LAURIN - STo LAURENT - QUEBEC - CANADÁ El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a la firma PFIZER S.R.L., Titular del Certificado de Autorización , en la Ciudad de Buenos Aires, a días ENE los Expediente NO DISPOSICIÓN N cc )In- o 5 O 8 Dr. ono A. ORSINGHFR SOS-INTERVI"NT -. OR -4..l'I.M..a.:1'. 16