BUENOS AIRES, 1 5 ABR No 0750/13 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, firma NOVARTIS VACCINES & DIAGNOSTICS S.R.L.

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Domingo Díaz Núñez
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1 2o1s - r!ñ4 det go~ de ea rt~ t;-at ~de ms.. ~desatad Swzetaúa de 1'ol.tt«a4, íii?et;edadó.e e 1~ A.1t.?lt. A. 7, DISPOSICIÓN N BUENOS AIRES, 1 5 ABR 2013 VISTO el Expediente No y Disposición No 0750/13 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que la firma NOVARTIS VACCINES & DIAGNOSTICS S.R.L. representada en la Argentina por NOVARTIS ARGENTINA S.A., solicita la rectificación de la Disposición NO 0750/13. Que mediante la disposición arriba mencionada esta Administración Nacional autorizó cambio de fórmula y aprobación de nuevos proyectos de prospectos para la especialidad medicinal denominada FLUAD / VACUNA ANTI INFLUENZA ANTIGENOS DE SUPERFICIE DEL VIRUS DE LA GRIPE INACTIVADOS, CON ADYUVANTE MF59C.1, Certificado No Que en los presentes actuados se presenta la firma recurrente requiriendo la corrección de tal acto dispositivo manifestando que se habría consignado un error en la descripción de la fórmula. Que dicho error material se considera subsanable en los términos de lo normado por el Artículo 101 del Decreto No 1759/72 (T.O. 1991). H.v Que los procedimiento para las modificaciones y/o rectificaciones

2 zots- l'lii4 t1et go~ ie ta. l'l4am&ea ~ ~titue CHte ie ms ~áesat«d Swzda!Ú4 de Potltte44, ~~ e 1H4tit«to4.4.1t.?lt DISFOSICION N de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la disposición ANMAT N 6077/97. Que de fojas 98 a 99 obra el informe de la Dirección de Evaluación de Medicamentos. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros 1.490/92 y 425/10. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL ' DE MEDICAMENTOS, AUMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1.- Rectifíquese el anexo de modificaciones de la disposición N 0750/13 según los datos que figuran en el Anexo de Modificaciones de la presente Disposición. ARTÍCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al certificado NO en los términos de la Disposición Q ANMAT 6.077/97. ARTÍCULO 30.- Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente

3 ~MSakt Swze:t4!Ú4 M Potittca4. íf ~cdad4.e e 'l«jtit«to4 A.1t.?lt. A. 7. 2ots - A~ dd is'~.te ü A~ t e-.at ~.. dt<t«9ciite.te ms DISPOSICION N disposición conjuntamente con el Anexo, gírese al Departamento de Registro a los fines de adjuntar al legajo correspondiente, Cumplido, Archívese. Expediente NO DISPOSICIÓN NO nc

4 ~desalad S~ de f)ot!&a4, ;:;~~ e '7H4tl't«to4 A.?t. 11t. A. 7. "2013- ~ dd g'~ M l4 /1~ ~ ~H4t<~te M lfle" ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición N l--6 6' a los efectos de ser anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N y de acuerdo a lo solicitado por la firma NOVARTIS VACCINES & DIAGNOSTICS S.R.L. representada en la Argentina por NOVARTIS ARGENTINA S.A., la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre del Producto/Genérico: FLUAD / VACUNA ANTI INFLUENZA J ANTIGENOS DE SUPERFICIE DEL VIRUS DE LA GRIPE INACTIVADOS, CON ADYUVANTE MF59C.l.- Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal N 1238/02, Expediente trámite de autorización DATO DATO AUTORIZADO MODIFICACION IDENTIFICATORI HASTA LA FECHA AUTORIZADA O A MODIFICAR FLUAD Cepas Virus Influenza e Cepas Virus Influenza Tipo A: Tipo A: A/California/7 /2009 A/California/7 /2009 (H1N1) (cepa análoga (H1N1)pdm09 (cepa A/California/7 /2009, análoga NYMC X-181) 15 mcg HA; A/California/7 /2009, NYMC A/Victoria/361/20 11 X-181) 15 mcg HA; (H3N2) (cepa análoga: A/Victoria/361/20 11 A/Victoria/361/2011, IVR- (H3N2) (cepa análoga: 165) 15 mcq HA.- A/Victoria/361/2011, IVR-

5 H 2013 ~áesal.«d S~áe'P~. íl?~«<.adi.e e 'l.ed({~ /1.1t.11t. / ~ 4d ~ de l4 r144hiitea ~ ~ndtil'-4r e«te de 1113 H Cepas Virus Influenza Tipo B: B/Wisconsin/1/20 1 O (cepa análoga: B/Hubei- Wujiagang/158/2009, NYMC BX-39) 15 mcg HA. Temporada ) 15 mcg HA.- Cepas Virus Influenza Tipo B: B/Wisconsin/1/2010 (cepa análoga: B/Hubei- Wujiagang/158/2009, NYMC BX-39) 15 mcg HA. Temporada El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a NOVARTIS VACCINES & DIAGNOSTICS S.R.L. representada en la Argentina por NOVARTIS ARGENTINA S.A., Certificado de Autorización N Ciudad de Buenos Aires,... a los díaj.~.~.~~.~~!~..., del mes de... Expediente N DISPOSICIÓN N nc r. CTTO A. ORSINGHFR ~u;:-; li'jt~rvent~")r ':.. :'<. \.I.A. J.'.

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